El beneficio de la anestesia local en el esternón en pacientes con cirugía coronaria (PARA)
Interés del bloqueo paraesternal para limitar las dosis de anestésicos necesarios para el mantenimiento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en los valores recomendados durante la esternotomía en pacientes sometidos a revascularización miocárdica
Los pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria tienen riesgo de isquemia miocárdica perioperatoria. Los episodios de taquicardia e hipertensión, que se asocian con un aumento en el consumo de oxígeno del miocardio, son eventos predictivos de estas isquemias.
Durante la cirugía cardíaca por esternotomía, algunas maniobras, p. la intubación, la incisión en la piel, la esternotomía y la canulación, pueden estar asociadas con taquicardia y/o aumentos en la presión arterial a pesar de un nivel adecuado de anestesia. Por lo general, estos episodios se controlan con la administración de una dosis alta de agentes anestésicos.
El bloqueo paraesternal, en bolo o en infusión continua a través de un solo catéter, mostró su eficacia en el dolor posoperatorio tras la esternotomía. Permite un bloqueo de las ramas anteriores de los nervios intercostales en el borde lateral del esternón; ramas a cargo de la inervación del esternón y la superficie de la piel que lo recubre.
El bloqueo paraesternal preoperatorio, una vez realizada la anestesia general, podría proporcionar un nivel efectivo de anestesia locorregional de la pared torácica, limitando así la ocurrencia de episodios de taquicardia y/o hipertensión sin tener que recurrir a dosis masivas de agentes anestésicos durante la esternotomía en pacientes sometidos a cirugía de bypass coronario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluirá a pacientes que se sometan a un injerto de derivación de la arteria coronaria.
La anestesia locorregional de la pared torácica se realizará mediante ecografía, una vez realizada la anestesia general. Se inyectará un volumen total de 60 ml de cloruro de sodio al 0,9% (grupo placebo) o ropivacaína al 0,25% (grupo experimental) repartidos en 4 inyecciones de 15 ml (2 por lado, entre costillas 2 y 3 y entre costillas 4 y 5) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria que requieren esternotomía que no sean reintervenciones y cirugías combinadas
- Consentimiento para la participación
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curador o salvaguarda de justicia)
- Dificultades de comunicación o trastorno neuropsiquiátrico
- enfermedad neuropática
- Trastornos constitucionales de la coagulación
- insuficiencia renal
- Sensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales
- Uso crónico de analgésicos opioides
- Tratamiento con corticoides o terapia inmunosupresora
- Enfermedad autoinmune
- Síndrome de dolor crónico o fibromialgia
- Cirugía cardiaca de emergencia
- Hipovolemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bloqueo paraesternal
bloqueo paraesternal preoperatorio por inyección de ropivacaína
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Inyección de 60 ml de ropivacaína al 0,25% repartida en 4 inyecciones de 15 ml (2 por lado, entre costillas 2 y 3 y entre costillas 4 y 5)
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Comparador de placebos: suero fisiológico
inyección de cloruro de sodio
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Inyección de 60 ml de cloruro de sodio al 0,9% repartidos en 4 inyecciones de 15 ml (2 por lado, entre costillas 2 y 3 y entre costillas 4 y 5)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que la realización preoperatoria de un bloqueo paraesternal limita la posología del remifentanilo administrado durante las esternotomías para mantener la presión arterial y la frecuencia cardiaca dentro de los rangos recomendados
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: desde la intubación hasta la instalación del retractor esternal
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Dosis máxima de remifentanilo (pico de morfina) necesaria para mantener los parámetros hemodinámicos (presión arterial y frecuencia cardíaca) en los valores adecuados durante la intubación, la incisión en la piel, la esternotomía y la instalación del retractor esternal
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Período intraoperatorio: desde la intubación hasta la instalación del retractor esternal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hemodinámica: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: desde el inicio del mantenimiento de la anestesia general hasta el quinto minuto después de la instalación del retractor esternal
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Medida de la frecuencia cardíaca en lpm
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Período intraoperatorio: desde el inicio del mantenimiento de la anestesia general hasta el quinto minuto después de la instalación del retractor esternal
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Respuesta hemodinámica: presión arterial
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: desde el inicio del mantenimiento de la anestesia general hasta el quinto minuto después de la instalación del retractor esternal
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Medida de la presión arterial diastólica y sistólica en mmHg
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Período intraoperatorio: desde el inicio del mantenimiento de la anestesia general hasta el quinto minuto después de la instalación del retractor esternal
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Respuesta hemodinámica: índice de estado del paciente
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: desde el inicio del mantenimiento de la anestesia general hasta el quinto minuto después de la instalación del retractor esternal
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Medida del índice de estado del paciente que va de 0 a 100 (0 = anestesia muy profunda, 100 = sin estado hipnótico)
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Período intraoperatorio: desde el inicio del mantenimiento de la anestesia general hasta el quinto minuto después de la instalación del retractor esternal
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Dosis de droga hipnótica
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel
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Cantidad total de propofol administrado durante la cirugía
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Período intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel
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Dosis de fármaco analgésico
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel
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Cantidad total de remifentanilo administrado durante la cirugía
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Período intraoperatorio: desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la piel
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Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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Concentraciones séricas de citoquinas en pg/ml (compuesto: pro-(IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) y antiinflamatorias (IL-10) citoquinas)
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7 días
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Nivel de dolor durante la extubación: escala numérica
Periodo de tiempo: 8 horas
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Escala numérica de dolor, que va del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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8 horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumopatía, insuficiencia renal o hipertensión
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2018/07
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