Преимущество местной анестезии грудины у пациентов с коронарной хирургией (PARA)
Интерес к парастернальной блокаде для ограничения доз анестетиков, необходимых для поддержания артериального давления и частоты сердечных сокращений в рекомендуемых значениях при стернотомии у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование
Пациенты, перенесшие коронарное шунтирование, подвержены риску периоперационной ишемии миокарда. Эпизоды тахикардии и артериальной гипертензии, которые связаны с увеличением потребления кислорода миокардом, являются прогностическими событиями этой ишемии.
Во время кардиохирургических вмешательств путем стернотомии некоторые маневры, напр. интубация, разрез кожи, стернотомия и катетеризация могут быть связаны с тахикардией и/или повышением артериального давления, несмотря на адекватный уровень анестезии. Обычно эти эпизоды контролируются введением высоких доз анестетиков.
Парастернальная блокада, болюсная или непрерывная инфузия через один катетер, показала свою эффективность при послеоперационной боли после стернотомии. Позволяет блокировать передние ветви межреберных нервов у латерального края грудины; ветви, отвечающие за иннервацию грудины и поверхности кожи.
Предоперационная парастернальная блокада после проведения общей анестезии может обеспечить эффективный уровень местно-регионарной анестезии грудной стенки, тем самым ограничивая возникновение эпизодов тахикардии и/или гипертензии без необходимости прибегать к массивным дозам анестетиков во время стернотомии у пациентов, перенесших коронарное шунтирование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование будут включены пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование.
Локорегионарная анестезия грудной клетки будет проводиться под ультразвуковым контролем после проведения общей анестезии. Будет введен общий объем 60 мл 0,9% натрия хлорида (группа плацебо) или 0,25% ропивакаина (экспериментальная группа), разделенный на 4 инъекции по 15 мл (по 2 в каждую сторону, между 2 и 3 ребрами и между 4 и 5 ребрами). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Франция, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование, требующие стернотомии, кроме повторных вмешательств и комбинированных операций
- Согласие на участие
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты под защитой взрослых (попечительство, попечительство или охрана справедливости)
- Коммуникативные трудности или нервно-психическое расстройство
- нейропатическое заболевание
- Конституциональные нарушения свертывания крови
- Почечная недостаточность
- Чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам
- Повышенная чувствительность к местным анестетикам
- Хроническое употребление опиоидных анальгетиков
- Лечение кортикостероидами или иммуносупрессивная терапия
- Аутоиммунное заболевание
- Хронический болевой синдром или фибромиалгия
- Экстренная кардиохирургия
- гиповолемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: парастернальная блокада
предоперационная парастернальная блокада инъекцией ропивакаина
|
Инъекция 60 мл ропивакаина 0,25%, разделенная на 4 инъекции по 15 мл (по 2 в сторону, между 2 и 3 ребрами и между 4 и 5 ребрами)
|
|
Плацебо Компаратор: физиологическая сыворотка
инъекция хлорида натрия
|
Инъекция 60 мл натрия хлорида 0,9%, разделенная на 4 инъекции по 15 мл (по 2 в сторону, между 2 и 3 ребрами и между 4 и 5 ребрами)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показать, что предоперационная реализация парастернальной блокады ограничивает дозировку ремифентанила, вводимого во время стернотомии, для поддержания артериального давления и частоты сердечных сокращений в рекомендуемых диапазонах.
Временное ограничение: Интраоперационный период: от интубации до установки стернального ретрактора
|
Максимальная доза ремифентанила (пик морфина), необходимая для поддержания параметров гемодинамики (артериальное давление и частота сердечных сокращений) на соответствующих значениях во время интубации, разреза кожи, стернотомии и установки стернального ретрактора
|
Интраоперационный период: от интубации до установки стернального ретрактора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамический ответ: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационный период: от начала поддерживающей общей анестезии до пятой минуты после установки стернального ретрактора.
|
Измерение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту
|
Интраоперационный период: от начала поддерживающей общей анестезии до пятой минуты после установки стернального ретрактора.
|
|
Гемодинамический ответ: артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный период: от начала поддерживающей общей анестезии до пятой минуты после установки стернального ретрактора.
|
Измерение диастолического и систолического артериального давления в мм рт.ст.
|
Интраоперационный период: от начала поддерживающей общей анестезии до пятой минуты после установки стернального ретрактора.
|
|
Гемодинамический ответ: индекс состояния пациента
Временное ограничение: Интраоперационный период: от начала поддерживающей общей анестезии до пятой минуты после установки стернального ретрактора.
|
Измерение индекса состояния пациента в диапазоне от 0 до 100 (0 = очень глубокая анестезия, 100 = отсутствие гипнотического состояния)
|
Интраоперационный период: от начала поддерживающей общей анестезии до пятой минуты после установки стернального ретрактора.
|
|
Доза снотворного
Временное ограничение: Интраоперационный период: от индукции анестезии до ушивания кожи
|
Общее количество пропофола, введенного во время операции
|
Интраоперационный период: от индукции анестезии до ушивания кожи
|
|
Доза обезболивающего препарата
Временное ограничение: Интраоперационный период: от индукции анестезии до ушивания кожи
|
Общее количество ремифентанила, введенного во время операции
|
Интраоперационный период: от индукции анестезии до ушивания кожи
|
|
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 7 дней
|
Концентрация цитокинов в сыворотке в пг/мл (композит: про- (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-1β, ФНО-α, ИФН-γ) и противовоспалительные (ИЛ-10) цитокины)
|
7 дней
|
|
Уровень боли при экстубации: числовая шкала
Временное ограничение: 8 часов
|
Числовая шкала боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
8 часов
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота возникновения острого респираторного дистресс-синдрома, пневмопатии, почечной недостаточности или артериальной гипертензии
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sébastien Bloc, MD, CMC Ambroise Paré
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .