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ローテーターカフの部分的な厚さの断裂の治療 (REGEN PUB 2018)

2024年10月29日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

高グレード (>50%) 部分層裂傷の標準的な関節鏡視下修復の代わりに REGENETEN を比較する前向き多施設研究

REGENETEN は、術後の痛みを軽減し、回復を早める結果、本来の腱のフットプリントをより多く保持するため、高グレード (>50%) の部分的な厚さの断裂を外科的に治療する場合、REGENETEN が標準的な修復技術よりも優れていることを実証します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、REGENENEN を使用した高グレード (>50%) の部分層裂傷の関節鏡視下外科治療が、統計的に優れた患者の術後回復転帰、日常生活活動への迅速な復帰、およびヘルスケアの利用の減少をもたらすことを実証することです。標準的な外科的修復技術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida Orthopaedics and Sports Medicine
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
    • New York
      • DeWitt、New York、アメリカ、13214
        • Syracuse Orthopedic Specialist
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • Texas Orthopedic Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、以下の基準を満たす場合、登録の資格があると見なされます。

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. ハイグレード (>50% 腱の厚さ) の部分的な厚さの裂け目

  3. 次のように定義された腱断裂の保守的な医学的管理の失敗:

    1. 4 ～ 6 週間の正式な理学療法またはガイド付き自宅エクササイズ
    2. アクティビティの変更
    3. 外科医の裁量による肩への注射
  4. -術後の理学療法とフォローアップスケジュールを順守できる
  5. 英語を話し、読むことができる 書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

以下の基準のいずれか (1) に該当する場合、患者は研究への参加資格を失います。

  1. -登録後12か月以内の指標肩の以前の肩手術
  2. 人差し指肩の一次回旋筋腱板手術の失敗
  3. -登録後1か月以内にステロイドを使用している
  4. 転移性疾患
  5. 骨移植を必要とする骨欠損症（Latarjet 手術）または前方から後方への上唇裂傷（SLAP）に対する付随手術
  6. 付随する上腕二頭筋の腱鞘炎
  7. 関節リウマチ
  8. 進行性変形性関節症
  9. -インデックス肩ローテーターカフ筋肉の脂肪浸潤≥グレード3
  10. 慢性疼痛障害（線維筋痛症など）
  11. インスリン依存性糖尿病の病歴
  12. -登録後6か月以内の大量喫煙歴（1日1パック以上）
  13. 現在、傷害訴訟または労災補償請求に関与している
  14. ウシ由来の材料に対する過敏症 治験責任医師の意見では、研究への安全な参加を妨げる医学的または身体的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：REGENETEN™生体誘導インプラント
回旋腱板の部分的な厚さの断裂の外科的治療は、REGENETEN 生体誘導インプラント システムを使用します。
デバイス：REGENETEN™生体誘導インプラント
REGENENTEN™ Bioinductive Implant は、負傷した腱にコラーゲンの層を提供する生体吸収性デバイスです。
他の：高度な（>50%）部分層の関節鏡視下修復
標準的な技術を使用した部分層腱板断裂の外科的治療。
デバイス：高度な（>50%）部分層の関節鏡視下修復
標準的な技術を使用した部分層腱板断裂の外科的治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国肩肘外科医 (ASES) スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
米国肩肘外科医 (ASES) は、ベースライン時およびインデックス手術後 3 か月時にスコアを付けます。 ASES は、参加者の自己申告と臨床医による評価を含む 2 つのセクションで構成されています。 ASES スコアは、参加者の回答のみに基づく 0 から 100 点の評価であり、参加者の肩の痛みの評価 (VAS 疼痛) と、10 の異なる日常生活活動 (ADL) を実行する自己申告能力を組み合わせたものです。 スコアが高いほど良い結果になります。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国肩肘外科医 (ASES) のインデックス手術後 3 か月間の毎週のスコア
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週、第 11 週、および第 12 週
米国肩肘外科医 (ASES) は、ベースライン時とインデックス手術後 12 週間 (3 か月) まで毎週スコアを付けます。 ASES は、参加者の自己申告と臨床医による評価を含む 2 つのセクションで構成されています。 ASES スコアは、参加者の回答のみに基づく 0 から 100 点の評価であり、参加者の肩の痛みの評価 (VAS 疼痛) と、10 の異なる日常生活活動 (ADL) を実行する自己申告能力を組み合わせたものです。 スコアが高いほど良い結果になります。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週、第 11 週、および第 12 週
インデックス手術後 3 か月にわたる毎週の単一評価数値 (SANE) スコア
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週、第 11 週、第 12 週

ベースラインおよび最大 12 週間 (3 か月) までの毎週の単一評価数値評価 (SANE) スコア。 SANE スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は良好な結果を示します。 SANE は、次の 1 つの質問に答えることで測定される、患者ベースのシンプルな肩機能評価ツールです。

「今日のあなたの肩を正常のパーセンテージ（0% ～ 100% のスケール、100% が正常）としてどのように評価しますか?」
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週、第 11 週、第 12 週
アメリカの肩肘関節外科医によるビジュアルアナログスケール（ASES-VAS）による痛みスコア（インデックス手術後3か月まで毎週）
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週、第 11 週、第 12 週
参加者の報告によると、肩の痛みは、ベースライン時およびインデックス手術後12週間（3か月）まで毎週、米国肩肘外科医視覚アナログスケール（AES-VAS）疼痛スコアを使用して測定されました。 ASES-VAS 疼痛スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します（つまり、スコアが低いほど良い結果となります）。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週、第 11 週、第 12 週
米国肩肘外科医 (ASES) のベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のスコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
米国肩肘外科医 (ASES) は、インデックス手術後 6、12、18、24 か月後のベースラインでスコアを付けます。 ASES は、参加者の自己申告と臨床医による評価を含む 2 つのセクションで構成されています。 ASES スコアは、参加者の回答のみに基づく 0 から 100 点の評価であり、参加者の肩の痛みの評価 (VAS 疼痛) と、10 の異なる日常生活活動 (ADL) を実行する自己申告能力を組み合わせたものです。 スコアが高いほど良い結果になります。
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月での単一評価数値 (SANE) スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

ベースライン、インデックス手術後 6、12、18、および 24 か月後の単一評価数値評価 (SANE) スコア。 SANE スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は良好な結果を示します。 SANE は、次の 1 つの質問に答えることで測定される、患者ベースのシンプルな肩機能評価ツールです。

「今日のあなたの肩を正常のパーセンテージ（0% ～ 100% のスケール、100% が正常）としてどのように評価しますか?」
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
米国肩肘外科医による視覚アナログスケール (ASES-VAS) ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月の疼痛スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
参加者が報告した肩の痛みは、ベースライン時、インデックス手術後6、12、18、24か月目に米国肩肘外科医視覚アナログスケール（AES-VAS）疼痛スコアを使用して測定されました。 ASES-VAS 疼痛スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します（つまり、スコアが低いほど良い結果となります）。
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月のコンスタント マーリー スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
ベースライン、インデックス手術後 3、6、12、および 24 か月後の Constant-Murley スコア。 Constant-Murley スコアは、痛みと肩の機能の検証された評価です。 このテストは、痛み、日常生活動作、筋力、可動域（肩の前方挙上、外旋、外転、内旋）の 4 つのサブスケールに分かれています。 Constant-Murley スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど肩の機能が良好であることを示し、スコアが低いほど肩の機能が悪化していることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
インデックス手術後 3 か月間、インデックス肩を治療するための毎週のオピオイド使用
時間枠：手術直後、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
インデックス肩のインデックス手術後の治療に使用されるオピオイド処方薬の使用量を、手術直後および最長 12 週間 (3 か月間) 毎週、規定 1 日投与量 (DDD) の総数として測定しました。 参加者はオピオイド鎮痛剤の使用を日記内のログに記録しました。 DDD の総数は、薬物の総量 (例: 錠剤の数) に強度 (例: 1 錠あたりのミリグラム数) を乗じて総投与量 (例: 総ミリグラム数) を求め、その後、その値で割ることによって計算されました。世界保健機関 (WHO) は、定義された 1 日の投与量を指定しました。
手術直後、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
インデックス手術後 3 か月間、インデックス肩を治療するための毎週の非オピオイド使用
時間枠：手術直後、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
インデックス肩のインデックス手術後の治療に使用される非オピオイド処方薬の使用量を、手術直後および最長 12 週間 (3 か月間) 毎週、規定の 1 日用量 (DDD) の総数として測定しました。 参加者は、非オピオイド鎮痛剤の使用を日記内のログに記録しました。 DDD の総数は、薬物の総量 (例: 錠剤の数) に強度 (例: 1 錠あたりのミリグラム数) を乗じて総投与量 (例: 総ミリグラム数) を求め、その後、その値で割ることによって計算されました。世界保健機関 (WHO) は、定義された 1 日の投与量を指定しました。
手術直後、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目
手術直後、6 か月、および 12 か月後の人差し指の肩の治療におけるオピオイドの使用
時間枠：手術直後、6ヶ月、12ヶ月
インデックス肩の治療のためのインデックス手術後のオピオイド処方薬の使用量を、手術直後、6 か月後、および 12 か月後に、規定 1 日用量 (DDD) の合計数として測定しました。 参加者はオピオイド鎮痛剤の使用を日記内のログに記録しました。 DDD の総数は、薬物の総量 (例: 錠剤の数) に強度 (例: 1 錠あたりのミリグラム数) を乗じて総投与量 (例: 総ミリグラム数) を求め、その後、その値で割ることによって計算されました。世界保健機関 (WHO) は、定義された 1 日の投与量を指定しました。
手術直後、6ヶ月、12ヶ月
手術直後、6 か月、および 12 か月における人差し指の肩の治療における非オピオイド処方薬の使用
時間枠：手術直後、6ヶ月、12ヶ月
インデックス肩のインデックス手術後の治療に使用された非オピオイド処方薬の使用量を、手術直後、6 か月後、および 12 か月後に、規定の 1 日用量 (DDD) の総数として測定しました。 参加者は、非オピオイド鎮痛剤の使用を日記内のログに記録しました。 DDD の総数は、薬物の総量 (例: 錠剤の数) に強度 (例: 1 錠あたりのミリグラム数) を乗じて総投与量 (例: 総ミリグラム数) を求め、その後、その値で割ることによって計算されました。世界保健機関 (WHO) は、定義された 1 日の投与量を指定しました。
手術直後、6ヶ月、12ヶ月
肩の固定期間
時間枠：インデックス手術後、最長7週間
肩の固定期間をスリングで過ごした日数として測定
インデックス手術後、最長7週間
インデックス手術後 12 か月時点での仕事の種類別の職場復帰状況の参加者数
時間枠：最長12ヶ月

参加者がインデックス手術後 12 か月以内に以前のタイプの仕事に戻る能力は、参加者の仕事の状態の数によって測定されました。 勤務状況は、「現在雇用されていない」、「職場に復帰していない」、「部分雇用、変更雇用、またはパートタイム雇用に戻った」、または「フルタイム雇用に戻った」として特定されました。 「非現職」を除く各勤務形態ごとの仕事の種類は次のように分類されました。

  • 非常に重労働
  • 重労働
  • 中程度の作業
  • 軽作業
  • 座り仕事
最長12ヶ月
運転に戻る時間
時間枠：インデックス手術後、最長139日
インデックス手術後に運転に戻るまでの時間を日数で測定。
インデックス手術後、最長139日
スポーツに戻る時が来た
時間枠：インデックス手術後、約1年
インデックス手術後のオーバーヘッドスローを伴うスポーツへの復帰までの期間を日数で測定。
インデックス手術後、約1年
12ヵ月後に全層断裂に進行した参加者の数
時間枠：12ヶ月

インデックス手術後 24 か月で全層断裂に進行した参加者の数は、断裂位置の棘上画像によって特定されました。 腱板断裂は滑液包 (Yes/No) として分類され、次のいずれかに分類されました。

  • 腱炎
  • 軽度の部分的な厚さの断裂
  • 高品位の部分的な厚さの破れ
  • 全層断裂
  • 無傷
12ヶ月
24ヵ月後に全層断裂に進行した参加者の数
時間枠：24ヶ月

インデックス手術後 24 か月で全層断裂に進行した参加者の数は、断裂位置の棘上画像によって特定されました。 腱板断裂は滑液包 (Yes/No) として分類され、次のいずれかに分類されました。

  • 腱炎
  • 軽度の部分的な厚さの断裂
  • 高品位の部分的な厚さの破れ
  • 全層断裂
  • 無傷
24ヶ月
参加者数 12 ヵ月時点での腱板充填率
時間枠：12ヶ月

腱板の充填率の参加者の数は、インデックス手術後 12 か月の断裂位置を棘上筋で想像することによって滑液包として特定され (Yes/No)、次のいずれかに分類されました。

  • 0% ～ < 25%
  • 25% ～ < 50%
  • 50% ～ < 75%
  • 75% ～ <100%
  • 100%
12ヶ月
参加者数 24 ヵ月時点での腱板充填率
時間枠：24ヶ月

腱板の充填率の参加者の数は、インデックス手術後 24 か月の断裂位置を棘上筋で想像することによって滑液包として特定され (Yes/No)、次のいずれかに分類されました。

  • 0% ～ < 25%
  • 25% ～ < 50%
  • 50% ～ < 75%
  • 75% ～ <100%
  • 100%
24ヶ月
生後12ヵ月の腱板腱の厚さ
時間枠：12ヶ月

インデックス手術後 12 か月の腱板腱の厚さ (ミリメートル (mm)) は次のように分類されます。

  • 総厚さ（腱の厚さを区別できない場合）
  • ネイティブの厚さ（腱の厚さが区別できる場所）
  • 新しい組織の厚さ（腱の厚さが区別できる場所）
  • 総厚さ（腱の厚さを区別できる場所）
12ヶ月
生後24ヵ月の腱板腱の厚さ
時間枠：24ヶ月

インデックス手術後 24 か月の腱板腱の厚さ (ミリメートル (mm)) は次のように分類されます。

  • 総厚さ（腱の厚さを区別できない場合）
  • ネイティブの厚さ（腱の厚さが区別できる場所）
  • 新しい組織の厚さ（腱の厚さが区別できる場所）
  • 総厚さ（腱の厚さを区別できる場所）
24ヶ月
参加者数 12 か月時点の腱板のグタリエ分類
時間枠：12ヶ月

Goutallier 分類は、腱板の脂肪浸潤を分類するために使用されました。 グタリエ分類は、脂肪縞のない完全に正常な筋肉を示すグレード 0 から、筋肉よりも脂肪が多く存在することを示すグレード 4 までの範囲です。 参加者数 インデックス手術後 12 か月の腱板のグタリエ分類グレードは、断裂位置の棘上筋画像によって特定されました。 腱板断裂は嚢として特定され (はい/いいえ)、次のいずれかに分類されました。

  • グレード 1
  • グレード2
  • グレード3
  • グレード4
  • グレード0
12ヶ月
参加者数 24 か月時点の腱板のグタリエ分類
時間枠：24ヶ月

Goutallier 分類は、腱板の脂肪浸潤を分類するために使用されました。 グタリエ分類は、脂肪縞のない完全に正常な筋肉を示すグレード 0 から、筋肉よりも脂肪が多く存在することを示すグレード 4 までの範囲です。 参加者数 インデックス手術後 24 か月の腱板のグタリエ分類グレードは、断裂位置の棘上筋画像によって特定されました。 腱板断裂は嚢として特定され (はい/いいえ)、次のいずれかに分類されました。

  • グレード 1
  • グレード2
  • グレード3
  • グレード4
  • グレード0
24ヶ月
参加者数 12ヵ月時の菅谷腱板スコア
時間枠：12ヶ月

Sugayaスコアは腱板の完全性を測定するために使用されました。 Sugaya スコアはタイプ I からタイプ V までの範囲にあります。タイプ I は、MRI 画像上で均一に低い強度で十分な厚さを持った修復されたカフを示します。一方、タイプ V は、中程度または大きな断裂を示唆する大きな不連続性が MRI 画像上に存在することを示します。 参加者数 菅谷 インデックス手術後 12 か月の腱板のスコアは、断裂位置の棘上画像によって特定されました。 腱板断裂は嚢として特定され (はい/いいえ)、次のいずれかに分類されました。

  • タイプI
  • タイプⅡ
  • タイプⅢ
  • タイプ IV
  • タイプV
12ヶ月
参加者数 24ヵ月時の菅谷腱板スコア
時間枠：24ヶ月

Sugayaスコアは腱板の完全性を測定するために使用されました。 Sugaya スコアはタイプ I からタイプ V までの範囲にあります。タイプ I は、MRI 画像上で均一に低い強度で十分な厚さを持った修復されたカフを示します。一方、タイプ V は、中程度または大きな断裂を示唆する大きな不連続性が MRI 画像上に存在することを示します。 参加者の数 インデックス手術後 24 か月の腱板の菅谷スコアは、断裂位置の棘上画像によって特定されました。 腱板断裂は嚢として特定され (はい/いいえ)、次のいずれかに分類されました。

  • タイプI
  • タイプⅡ
  • タイプⅢ
  • タイプ IV
  • タイプV
24ヶ月
再手術を受けた参加者数
時間枠：インデックス手術後、最長 24 か月
再手術の発生率は、再手術後 24 か月以内に何らかの原因で示肩を伴う再手術として定義される再手術の参加者数によって測定されます (はい/いいえ)。
インデックス手術後、最長 24 か月
医療利用コストの合計
時間枠：インデックス手術後、最長 12 か月
術後 12 か月にわたる関連する医療利用コストは、参加者の日記および/または参加者の医療記録で報告された医療利用に基づいて計算されます。
インデックス手術後、最長 12 か月
手術室時間（インデックス手術）
時間枠：術中
インデックス手術の手術時間。手術手順記録に記録された最初の切開から創傷閉鎖までの時間として定義されます（分単位で測定）。
術中
ステロイド注射の回数
時間枠：インデックス手術後、最長 12 か月
参加者の日記および/または参加者の医療記録で報告された、発作目手術後 12 か月にわたって発作目肩に投与された参加者あたりのステロイド注射の数。
インデックス手術後、最長 12 か月
予定外のクリニック受診の数
時間枠：インデックス手術後、最長 12 か月
参加者日記および/または参加者の医療記録で報告された、インデックス手術後 12 か月にわたる参加者あたりの予定外の来院回数 (インデックス肩の検査/評価のための医療提供者への再訪問として定義) 。
インデックス手術後、最長 12 か月
原因画像検査の件数
時間枠：インデックス手術後、最長 12 か月
参加者日記および/または参加者の医療記録で報告された、発示手術後 12 か月にわたって発示肩に対して実行された参加者あたりの原因画像処理 (例: MRI または超音波) の合計回数
インデックス手術後、最長 12 か月
理学療法セッションの数
時間枠：インデックス手術後、最長 12 か月
参加者日記および/または参加者の医療記録に報告された、インデックス手術後 12 か月にわたる参加者あたりの理学療法セッションの合計数
インデックス手術後、最長 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

協力者

Medical Metrics Diagnostics, Inc
Global Research Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Howard Harris、Texas Orthopedic Specialists

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月5日

一次修了 (実際)

2023年9月11日

研究の完了 (実際)

2023年9月11日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REGEN.PUB.2018.09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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