부분 두께 회전근 개 파열의 치료 (REGEN PUB 2018)
고급(>50%) 부분 두께 파열의 표준 관절경 봉합술 대신 REGENETEN을 비교하는 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida Orthopaedics and Sports Medicine
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Baptist Health
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Georgia
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Harbin Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
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New York
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DeWitt, New York, 미국, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialist
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Orthopedic Associates of SW Ohio
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 남성 또는 여성 ≥18세
- 고급(힘줄 두께 >50%) 부분 파열
다음과 같이 정의된 힘줄 파열의 실패한 보존적 의료 관리:
- 4주에서 6주 동안 정식 물리 치료 또는 가정 운동 지도
- 활동 수정
- 외과 의사의 재량에 따라 어깨 주사
- 수술 후 물리치료 및 사후관리 일정을 준수할 수 있는 자
- 영어로 말하고 읽을 수 있음 서면 동의서 제공
제외 기준:
다음 기준 중 하나(1)는 환자의 연구 참여 자격을 박탈합니다.
- 등록 후 12개월 이내에 색인 어깨에 이전 어깨 수술
- 검지 어깨 일차 회전근 개 수술 실패
- 등록 후 1개월 이내에 스테로이드 복용
- 전이성 질환
- 뼈 이식(Latarjet 절차) 또는 전방에서 후방으로 우수한 관절순 파열(SLAP)이 필요한 뼈 결함에 대한 동시 수술
- 수반되는 이두박근 힘줄 고정술
- 류마티스 관절염
- 진행성 골관절염
- 검지 어깨 회전근 개 근육의 지방 침윤 ≥ 3 등급
- 만성 통증 장애(즉, 섬유근육통)
- 인슐린 의존성 당뇨병의 병력
- 등록 6개월 이내의 심한 흡연 이력(> 1일 1갑)
- 현재 부상 소송 또는 근로자 보상 청구에 관여
- 소 유래 물질에 대한 과민성 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 의학적 또는 신체 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: REGENETEN™ 생체 유도 임플란트
REGENETEN 생체유도 임플란트 시스템을 이용한 회전근 개 부분 파열의 수술적 치료.
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REGENETEN™ 생체 유도 임플란트는 손상된 힘줄 위에 콜라겐 층을 제공하는 생체 흡수성 장치입니다.
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다른: 고급(>50%) 부분 두께의 관절경 수리
표준 기술을 사용하여 부분 두께 회전근개 파열의 수술적 치료.
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표준 기술을 사용하여 부분 두께 회전근개 파열의 수술적 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES) 점수
기간: 기준선 및 3개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES)는 기준선 및 인덱스 수술 후 3개월에 점수를 매겼습니다.
ASES는 참가자의 자기 보고와 임상의 평가를 포함하는 2개의 섹션으로 구성됩니다.
ASES 점수는 참가자의 응답에만 기초한 0~100점 등급이며 참가자의 어깨 통증 등급(VAS 통증)과 10가지 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 자체 보고 능력을 조합한 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES)는 인덱스 수술 후 3개월 동안 매주 점수를 매깁니다.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES)는 기본 시점과 색인 수술 후 최대 12주(3개월) 동안 매주 점수를 매깁니다.
ASES는 참가자의 자기 보고와 임상의 평가를 포함하는 2개의 섹션으로 구성됩니다.
ASES 점수는 참가자의 응답에만 기초한 0~100점 등급이며 참가자의 어깨 통증 등급(VAS 통증)과 10가지 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 자체 보고 능력을 조합한 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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색인 수술 후 3개월까지 매주 단일 평가 수치(SANE) 점수
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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기준선 및 최대 12주(3개월) 동안 매주 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수. SANE 점수의 범위는 0에서 100까지이며 100은 더 나은 결과를 나타냅니다. SANE는 단일 질문에 답하여 측정되는 간단한 환자 기반 어깨 기능 평가 도구입니다. ''오늘 당신의 어깨를 정상의 백분율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 범위, 100%는 정상)?'' |
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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American 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 시각 아날로그 척도(ASES-VAS) 색인 수술 후 3개월까지 매주 통증 점수
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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참가자가 보고한 어깨 통증은 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 시각적 아날로그 척도(AES-VAS) 통증 점수를 사용하여 기준선 및 인덱스 수술 후 최대 12주(3개월)까지 매주 측정되었습니다.
ASES-VAS 통증 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다(즉, 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다).
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES)의 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 점수
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES)는 인덱스 수술 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선에서 점수를 매겼습니다.
ASES는 참가자의 자기 보고와 임상의 평가를 포함하는 2개의 섹션으로 구성됩니다.
ASES 점수는 참가자의 응답에만 기초한 0~100점 등급이며 참가자의 어깨 통증 등급(VAS 통증)과 10가지 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 자체 보고 능력을 조합한 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월의 단일 평가 수치(SANE) 점수
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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인덱스 수술 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 기준선에서 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수. SANE 점수의 범위는 0에서 100까지이며 100은 더 나은 결과를 나타냅니다. SANE는 단일 질문에 답하여 측정되는 간단한 환자 기반 어깨 기능 평가 도구입니다. ''오늘 당신의 어깨를 정상의 백분율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 범위, 100%는 정상)?'' |
기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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American 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 ASES-VAS(시각 아날로그 척도) 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 통증 점수
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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참가자가 보고한 어깨 통증은 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 시각적 아날로그 척도(AES-VAS) 통증 점수를 사용하여 기준 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 측정되었습니다.
ASES-VAS 통증 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다(즉, 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다).
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기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월의 상수 멀리 점수
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선, 인덱스 수술 후 3, 6, 12, 24개월의 Constant-Murley Score.
Constant-Murley Score는 통증과 어깨 기능에 대한 검증된 평가입니다.
검사는 통증, 일상생활 활동, 근력, 운동 범위(어깨의 전방 거상, 외회전, 외전, 내회전)의 4가지 하위 척도로 구분됩니다.
Constant-Murley Score의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 어깨 기능이 좋음을 의미하고 점수가 낮을수록 어깨 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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색인 수술 후 3개월 동안 색인 어깨를 치료하기 위한 주간 오피오이드 사용
기간: 수술 직후, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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인덱스 어깨 수술 후 치료를 위한 오피오이드 처방약 사용은 수술 직후와 최대 12주(3개월) 동안 매주 정의된 일일 복용량(DDD)의 총 횟수로 측정되었습니다.
참가자들은 일지에 오피오이드 진통제 사용을 기록했습니다.
총 DDD 수는 약물의 총량(예: 정제 수)에 강도(예: 정제당 밀리그램)를 곱하여 총 복용량(예: 총 밀리그램 수)을 얻은 후 다음으로 나누어 계산했습니다. 세계보건기구(WHO)는 일일 복용량을 정의했습니다.
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수술 직후, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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색인 수술 후 3개월 동안 색인 어깨를 치료하기 위한 주간 비오피오이드 사용
기간: 수술 직후, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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인덱스 어깨 인덱스 수술 후 치료를 위한 비오피오이드 처방약 사용은 수술 직후와 최대 12주(3개월) 동안 매주 정의된 일일 복용량(DDD)의 총 횟수로 측정되었습니다.
참가자들은 비오피오이드 진통제 사용을 일기장에 기록했습니다.
총 DDD 수는 약물의 총량(예: 정제 수)에 강도(예: 정제당 밀리그램)를 곱하여 총 복용량(예: 총 밀리그램 수)을 얻은 후 다음으로 나누어 계산했습니다. 세계보건기구(WHO)는 일일 복용량을 정의했습니다.
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수술 직후, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차
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수술 직후, 6개월 및 12개월 후 인덱스 어깨 치료를 위한 오피오이드 사용
기간: 수술 직후, 6개월, 12개월
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인덱스 어깨 수술 후 인덱스 어깨 치료를 위한 오피오이드 처방 약물 사용은 수술 직후, 6개월 및 12개월에 정의된 일일 복용량(DDD)의 총 횟수로 측정되었습니다.
참가자들은 일지에 오피오이드 진통제 사용을 기록했습니다.
총 DDD 수는 약물의 총량(예: 정제 수)에 강도(예: 정제당 밀리그램)를 곱하여 총 복용량(예: 총 밀리그램 수)을 얻은 후 다음으로 나누어 계산했습니다. 세계보건기구(WHO)는 일일 복용량을 정의했습니다.
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수술 직후, 6개월, 12개월
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수술 직후, 6개월 및 12개월 후 인덱스 어깨 치료를 위한 비마약성 처방약 사용
기간: 수술 직후, 6개월, 12개월
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인덱스 어깨 수술 후 인덱스 어깨 치료를 위한 비오피오이드 처방 약물 사용은 수술 직후, 6개월 및 12개월에 정의된 일일 복용량(DDD)의 총 횟수로 측정되었습니다.
참가자들은 비오피오이드 진통제 사용을 일기장에 기록했습니다.
총 DDD 수는 약물의 총량(예: 정제 수)에 강도(예: 정제당 밀리그램)를 곱하여 총 복용량(예: 총 밀리그램 수)을 얻은 후 다음으로 나누어 계산했습니다. 세계보건기구(WHO)는 일일 복용량을 정의했습니다.
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수술 직후, 6개월, 12개월
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어깨 고정 기간
기간: 인덱스 수술 후 최대 7주
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슬링에서 보낸 일수로 측정된 어깨 고정 기간
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인덱스 수술 후 최대 7주
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지수 수술 후 12개월에 직업 유형별 직장 복귀 상태에 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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색인 수술 후 12개월 이내에 이전 유형의 업무로 복귀할 수 있는 참가자의 능력은 참가자의 업무 상태에 따라 측정되었습니다. 근무 상태는 "현재 고용되지 않음", "복귀하지 않음", "부분, 수정 또는 시간제 고용으로 복귀" 또는 "정규직으로 복귀"로 확인되었습니다. 각 직업 상태('현재 취업하지 않음' 제외)에 따른 직업 유형은 다음과 같이 분류되었습니다.
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최대 12개월
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운전으로 돌아갈 시간
기간: 인덱스 수술 후 최대 139일
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인덱스 수술 후 운전으로 복귀하는 데 걸리는 시간(일 단위).
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인덱스 수술 후 최대 139일
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스포츠로 돌아갈 시간
기간: 인덱스 수술 후 약 1년
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머리 위로 던지기 인덱스 수술 후 스포츠로 복귀하는 시간을 일 단위로 측정했습니다.
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인덱스 수술 후 약 1년
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12개월에 전층 파열로 진행된 참가자 수
기간: 12개월
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인덱스 수술 후 24개월에 전층 파열로 진행된 참가자 수는 극상근 파열 위치를 상상하여 확인했습니다. 회전근개 파열은 활액낭(예/아니오)으로 분류되었으며 다음 중 하나로 분류되었습니다.
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12개월
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24개월에 전층 파열로 진행된 참가자 수
기간: 24개월
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인덱스 수술 후 24개월에 전층 파열로 진행된 참가자 수는 극상근 파열 위치를 상상하여 확인했습니다. 회전근개 파열은 활액낭(예/아니오)으로 분류되었으며 다음 중 하나로 분류되었습니다.
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24개월
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참가자 수 12개월의 회전근개 충전율
기간: 12개월
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참가자의 회전근 개 충전율 백분율은 수술 후 12개월에 파열 위치를 활액낭으로 상상하는 극상근에 의해 식별되었으며(예/아니요) 다음 중 하나로 분류되었습니다.
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12개월
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참가자 수 24개월의 회전근개 충전율(%)
기간: 24개월
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참가자의 회전근 개 충전율은 수술 후 24개월에 파열 위치를 활액낭으로 상상하는 극상근에 의해 식별되었으며(예/아니요) 다음 중 하나로 분류되었습니다.
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24개월
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12개월의 회전근개 힘줄 두께
기간: 12개월
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인덱스 수술 후 12개월 후 회전근개 힘줄 두께(밀리미터(mm))는 다음과 같이 분류됩니다.
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12개월
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24개월의 회전근개 힘줄 두께
기간: 24개월
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인덱스 수술 후 24개월의 회전근개 힘줄 두께(밀리미터(mm))는 다음과 같이 분류됩니다.
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24개월
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참가자 수 12개월 시점의 회전근개에 대한 Goutallier 분류
기간: 12개월
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회전근개의 지방 침윤을 분류하기 위해 Goutallier 분류를 사용했습니다. Goutallier 분류의 범위는 지방 줄무늬가 없는 완전히 정상적인 근육을 나타내는 0등급부터 근육보다 지방이 더 많이 존재하는 것을 나타내는 4등급까지입니다. 인덱스 수술 후 12개월에 회전근개의 Goutallier 분류 등급을 파악한 참가자 수는 극상근 파열 위치를 상상하여 확인했습니다. 회전근개 파열은 활액낭 파열로 확인되었으며(예/아니요) 다음 중 하나로 분류되었습니다.
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12개월
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참가자 수 24개월 시점의 회전근 개 분류 Goutallier 분류
기간: 24개월
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회전근개의 지방 침윤을 분류하기 위해 Goutallier 분류를 사용했습니다. Goutallier 분류의 범위는 지방 줄무늬가 없는 완전히 정상적인 근육을 나타내는 0등급부터 근육보다 지방이 더 많이 존재하는 것을 나타내는 4등급까지입니다. 인덱스 수술 후 24개월에 회전근개의 Goutallier 분류 등급을 파악한 참가자 수는 극상근 파열 위치를 상상하여 확인했습니다. 회전근개 파열은 활액낭 파열로 확인되었으며(예/아니요) 다음 중 하나로 분류되었습니다.
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24개월
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참가자 수 12개월의 스가야 회전근개 점수
기간: 12개월
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Sugaya 점수는 회전근개 건전성을 측정하는 데 사용되었습니다. Sugaya 점수의 범위는 유형 I에서 유형 V까지입니다. 유형 I은 MRI 이미지에서 균일하게 낮은 강도와 충분한 두께를 가진 수리된 커프를 나타내는 반면, 유형 V는 MRI 이미지에서 중간 또는 큰 찢어짐을 암시하는 주요 불연속성이 있음을 나타냅니다. 참가자 수 인덱스 수술 후 12개월에 회전근개의 스가야 점수(Sugaya Score)는 극상근 파열 위치를 상상하여 확인되었습니다. 회전근개 파열은 활액낭 파열로 확인되었으며(예/아니요) 다음 중 하나로 분류되었습니다.
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12개월
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참가자 수 24개월의 스가야 회전근개 점수
기간: 24개월
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Sugaya 점수는 회전근개 건전성을 측정하는 데 사용되었습니다. Sugaya 점수의 범위는 유형 I에서 유형 V까지입니다. 유형 I은 MRI 이미지에서 균일하게 낮은 강도와 충분한 두께를 가진 수리된 커프를 나타내는 반면, 유형 V는 MRI 이미지에서 중간 또는 큰 찢어짐을 암시하는 주요 불연속성이 있음을 나타냅니다. 참가자 수 인덱스 수술 후 24개월에 회전근개의 스가야 점수(Sugaya Score)는 극상근 파열 위치를 상상하여 확인되었습니다. 회전근개 파열은 활액낭 파열로 확인되었으며(예/아니요) 다음 중 하나로 분류되었습니다.
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24개월
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재수술 참가자 수
기간: 인덱스 수술 후 최대 24개월
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재수술 발생률은 인덱스 수술 후 24개월 이내에 모든 원인에 대해 인덱스 어깨와 관련된 재수술로 정의된 재치환 수술(예/아니요)을 받은 참가자 수로 측정됩니다.
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인덱스 수술 후 최대 24개월
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총 의료 이용 비용
기간: 인덱스 수술 후 최대 12개월
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수술 후 12개월 이상의 관련 의료 이용 비용은 참가자 일기 및/또는 참가자의 의료 기록에 보고된 의료 이용을 기준으로 계산됩니다.
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인덱스 수술 후 최대 12개월
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수술실시간(지수수술)
기간: 수술 중
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인덱스 수술의 수술 시간은 수술 절차 노트에 기록된 첫 번째 절개부터 상처 봉합까지의 시간(분 단위로 측정)으로 정의됩니다.
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수술 중
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스테로이드 주사 횟수
기간: 인덱스 수술 후 최대 12개월
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참가자 일기 및/또는 참가자의 의료 기록에 보고된 바와 같이 인덱스 수술 후 12개월 동안 인덱스 어깨에 투여된 참가자당 스테로이드 주사 횟수입니다.
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인덱스 수술 후 최대 12개월
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예정되지 않은 진료소 방문 횟수
기간: 인덱스 수술 후 최대 12개월
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참가자 일지 및/또는 참가자의 의료 기록에 보고된 바와 같이 인덱스 수술 후 12개월 동안 참가자당 예정되지 않은 진료소 방문 횟수(지수 어깨의 검사/평가를 위해 의료 서비스 제공자에 대한 재방문으로 정의됨) .
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인덱스 수술 후 최대 12개월
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원인 이미징 절차 수
기간: 인덱스 수술 후 최대 12개월
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참가자 일지 및/또는 참가자의 의료 기록에 보고된 바와 같이 인덱스 수술 후 12개월 동안 인덱스 어깨에 수행된 참가자당 원인 영상 절차(예: MRI 또는 초음파)의 총 횟수
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인덱스 수술 후 최대 12개월
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물리치료 세션 수
기간: 인덱스 수술 후 최대 12개월
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참가자 일기 및/또는 참가자의 의료 기록에 보고된 바와 같이 인덱스 수술 후 12개월 동안 참가자당 물리치료 세션의 총 횟수
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인덱스 수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard Harris, Texas Orthopedic Specialists
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .