Tratamiento de desgarros del manguito rotador de espesor parcial (REGEN PUB 2018)

Otro: Implante bioinductivo REGENETEN™

Tratamiento quirúrgico de desgarros de espesor parcial del manguito rotador con el sistema de Implantes Bioinductivos REGENETEN.

Dispositivo: Implante bioinductivo REGENETEN™

El implante bioinductivo REGENETEN™ es un dispositivo bioabsorbible que proporciona una capa de colágeno sobre los tendones lesionados.

Otro: Reparación artroscópica del espesor parcial de alto grado (>50%)

Tratamiento quirúrgico de los desgarros de espesor parcial del manguito rotador mediante técnicas estándar.

Dispositivo: Reparación artroscópica del espesor parcial de alto grado (>50%)

Tratamiento quirúrgico de los desgarros de espesor parcial del manguito rotador mediante técnicas estándar.

Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)

Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) al inicio y 3 meses después de la cirugía índice. ASES se compone de 2 secciones que contienen evaluaciones clínicas y autoinformadas por los participantes. La puntuación ASES es una calificación de 0 a 100 puntos basada únicamente en las respuestas de los participantes y es una combinación de la calificación de dolor de hombro del participante (DOLOR VAS) y la capacidad autoinformada para realizar 10 actividades diferentes de la vida diaria (AVD). Una puntuación más alta es un mejor resultado.

Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) semanalmente durante los 3 meses posteriores a la cirugía de índice

Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) al inicio y cada semana hasta 12 semanas (3 meses) después de la cirugía índice. ASES se compone de 2 secciones que contienen evaluaciones clínicas y autoinformadas por los participantes. La puntuación ASES es una calificación de 0 a 100 puntos basada únicamente en las respuestas de los participantes y es una combinación de la calificación de dolor de hombro del participante (DOLOR VAS) y la capacidad autoinformada para realizar 10 actividades diferentes de la vida diaria (AVD). Una puntuación más alta es un mejor resultado.

Puntuación del valor numérico de evaluación única (SANE) semanalmente durante 3 meses después de la cirugía de índice

Puntuación de la evaluación numérica de evaluación única (SANE) al inicio y semanalmente hasta 12 semanas (3 meses). Las puntuaciones de SANE varían de 0 a 100, donde 100 indica un mejor resultado. SANE es una herramienta sencilla de evaluación de la función del hombro basada en el paciente que se mide respondiendo una sola pregunta:

"¿Cómo calificaría su hombro hoy como porcentaje de lo normal (escala de 0% a 100%, donde 100% es normal)?''

Puntuación de dolor en la escala analógica visual de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES-VAS) semanalmente durante 3 meses después de la cirugía de índice

El dolor de hombro informado por los participantes se midió utilizando la puntuación de dolor de la Escala analógica visual de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (AES-VAS) al inicio del estudio y cada semana hasta 12 semanas (3 meses) después de la cirugía índice. Las puntuaciones de dolor de ASES-VAS varían de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible (es decir, una puntuación más baja es un mejor resultado).

Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) al inicio del estudio, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía índice. ASES se compone de 2 secciones que contienen evaluaciones clínicas y autoinformadas por los participantes. La puntuación ASES es una calificación de 0 a 100 puntos basada únicamente en las respuestas de los participantes y es una combinación de la calificación de dolor de hombro del participante (DOLOR VAS) y la capacidad autoinformada para realizar 10 actividades diferentes de la vida diaria (AVD). Una puntuación más alta es un mejor resultado.

Puntuación del valor numérico de evaluación única (SANE) al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) al inicio del estudio, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía índice. Las puntuaciones de SANE varían de 0 a 100, donde 100 indica un mejor resultado. SANE es una herramienta sencilla de evaluación de la función del hombro basada en el paciente que se mide respondiendo una sola pregunta:

"¿Cómo calificaría su hombro hoy como porcentaje de lo normal (escala de 0% a 100%, donde 100% es normal)?''

Puntuación de dolor al inicio del estudio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de la escala analógica visual del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES-VAS)

El dolor de hombro informado por los participantes se midió utilizando la puntuación de dolor de la Escala analógica visual de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (AES-VAS) al inicio del estudio, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía índice. Las puntuaciones de dolor de ASES-VAS varían de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible (es decir, una puntuación más baja es un mejor resultado).

Puntuación de Constant-Murley al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses y a los 24 meses

Puntuación de Constant-Murley al inicio, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía índice. La puntuación de Constant-Murley es una evaluación validada del dolor y la funcionalidad del hombro. La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor, actividades de la vida diaria, fuerza y ​​rango de movimiento (elevación hacia adelante, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro). Las puntuaciones de Constant-Murley varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función del hombro y las puntuaciones más bajas indican una peor función del hombro.

Uso semanal de opioides para tratar el hombro índice durante 3 meses después de la cirugía índice

El uso de medicamentos recetados opioides para tratar el hombro índice después de la cirugía se midió directamente después de la cirugía y semanalmente durante hasta 12 semanas (3 meses) como el número total de dosis diarias definidas (DDD). Los participantes registraron su uso de analgésicos opioides en un registro dentro de su diario. La cantidad total de DDD se calculó multiplicando la cantidad total del medicamento (p. ej., la cantidad de tabletas) por la concentración (p. ej., miligramos por tableta) para obtener la dosis total (p. ej., la cantidad total de miligramos), y luego se dividió por la La Organización Mundial de la Salud (OMS) especificó una dosis diaria definida.

Uso semanal de productos no opiáceos para tratar el hombro índice hasta 3 meses después de la cirugía índice

El uso de medicamentos recetados no opioides para tratar el hombro índice después de la cirugía se midió directamente después de la cirugía y semanalmente durante hasta 12 semanas (3 meses) como el número total de dosis diarias definidas (DDD). Los participantes registraron su uso de analgésicos no opioides en un registro dentro de su diario. La cantidad total de DDD se calculó multiplicando la cantidad total del medicamento (p. ej., la cantidad de tabletas) por la concentración (p. ej., miligramos por tableta) para obtener la dosis total (p. ej., la cantidad total de miligramos), y luego se dividió por la La Organización Mundial de la Salud (OMS) especificó una dosis diaria definida.

Uso de opioides para tratar el hombro índice directamente después de la cirugía, a los 6 meses y a los 12 meses

El uso de medicamentos opioides recetados para tratar el hombro índice después de la cirugía se midió directamente después de la cirugía, a los 6 meses y a los 12 meses como el número total de dosis diarias definidas (DDD). Los participantes registraron su uso de analgésicos opioides en un registro dentro de su diario. La cantidad total de DDD se calculó multiplicando la cantidad total del medicamento (p. ej., la cantidad de tabletas) por la concentración (p. ej., miligramos por tableta) para obtener la dosis total (p. ej., la cantidad total de miligramos), y luego se dividió por la La Organización Mundial de la Salud (OMS) especificó una dosis diaria definida.

Uso de medicamentos recetados no opioides para tratar el hombro índice directamente después de la cirugía, a los 6 meses y a los 12 meses

El uso de medicamentos recetados no opioides para tratar el hombro índice después de la cirugía se midió directamente después de la cirugía, a los 6 meses y a los 12 meses como el número total de dosis diarias definidas (DDD). Los participantes registraron su uso de analgésicos no opioides en un registro dentro de su diario. La cantidad total de DDD se calculó multiplicando la cantidad total del medicamento (p. ej., la cantidad de tabletas) por la concentración (p. ej., miligramos por tableta) para obtener la dosis total (p. ej., la cantidad total de miligramos), y luego se dividió por la La Organización Mundial de la Salud (OMS) especificó una dosis diaria definida.

Duración de la inmovilización del hombro

Duración de la inmovilización del hombro medida en días pasados ​​en cabestrillo

Número de participantes que regresan al trabajo por tipo de trabajo 12 meses después de la cirugía índice

La capacidad de los participantes para regresar al tipo de trabajo anterior dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía índice se midió según el número de estados laborales de los participantes. El estado laboral se identificó como "No empleado actualmente", "No regresó al trabajo", "Regresó a un empleo parcial, modificado o a tiempo parcial" o "Regresó a un empleo de tiempo completo". El tipo de trabajo para cada estado laboral (excluyendo "No empleado actualmente") se clasificó como:

• trabajo muy pesado
• trabajo pesado
• Trabajo medio
• Trabajo ligero
• Trabajo sedentario

Es hora de volver a conducir

Tiempo para volver a conducir después de la cirugía índice medido en días.

Es hora de volver a los deportes

Tiempo para regresar a los deportes que involucran lanzamientos por encima de la cabeza después de la cirugía índice medido en días.

Número de participantes con progresión hasta un desgarro de espesor total a los 12 meses

El número de participantes con progresión a un desgarro de espesor total 24 meses después de la cirugía índice se identificó mediante imágenes del supraespinoso de la ubicación del desgarro. El desgarro del manguito rotador se clasificó como bursal (Sí/No) y luego se clasificó como uno de los siguientes:

• tendinosis
• Desgarro de espesor parcial de bajo grado
• Desgarro de espesor parcial de alto grado
• Desgarro de espesor total
• Intacto

Número de participantes con progresión hasta un desgarro de espesor total a los 24 meses

El número de participantes con progresión a un desgarro de espesor total 24 meses después de la cirugía índice se identificó mediante imágenes del supraespinoso de la ubicación del desgarro. El desgarro del manguito rotador se clasificó como bursal (Sí/No) y luego se clasificó como uno de los siguientes:

• tendinosis
• Desgarro de espesor parcial de bajo grado
• Desgarro de espesor parcial de alto grado
• Desgarro de espesor total
• Intacto

Número de participantes Porcentaje de llenado del manguito rotador a los 12 meses

El porcentaje de llenado del manguito rotador de los participantes se identificó mediante imágenes del supraespinoso de la ubicación del desgarro a los 12 meses después de la cirugía índice como bolsa (Sí/No), luego se clasificó como una de las siguientes:

• 0% a < 25%
• 25% a < 50%
• 50% a < 75%
• 75% a <100%
• 100%

Número de participantes Porcentaje de llenado del manguito rotador a los 24 meses

El porcentaje de llenado del manguito rotador de los participantes se identificó mediante imágenes del supraespinoso de la ubicación del desgarro a los 24 meses después de la cirugía índice como bolsa (Sí/No), luego se clasificó como una de las siguientes:

• 0% a < 25%
• 25% a < 50%
• 50% a < 75%
• 75% a <100%
• 100%

Grosor del tendón del manguito rotador a los 12 meses

Grosor del tendón del manguito rotador en milímetros (mm) a los 12 meses después de la cirugía índice clasificado como:

• Espesor total (donde no se puede diferenciar el espesor del tendón)
• Grosor del Nativo (donde se puede diferenciar el grosor del tendón)
• Grosor del tejido nuevo (donde se puede diferenciar el grosor del tendón)
• Grosor total (donde se puede diferenciar el grosor del tendón)

Grosor del tendón del manguito rotador a los 24 meses

Grosor del tendón del manguito rotador en milímetros (mm) a los 24 meses después de la cirugía índice clasificado como:

• Espesor total (donde no se puede diferenciar el espesor del tendón)
• Grosor del Nativo (donde se puede diferenciar el grosor del tendón)
• Grosor del tejido nuevo (donde se puede diferenciar el grosor del tendón)
• Grosor total (donde se puede diferenciar el grosor del tendón)

Número de participantes Clasificación Goutallier del manguito rotador a los 12 meses

Se utilizó la clasificación de Goutallier para clasificar la infiltración grasa del manguito rotador. La clasificación de Goutallier varía desde un grado 0 que indica músculos completamente normales sin vetas grasas hasta un grado 4 que indica que hay más grasa que músculo. El número de participantes, el grado de clasificación de Goutallier del manguito rotador a los 12 meses después de la cirugía índice se identificó mediante imágenes del supraespinoso de la ubicación del desgarro. El desgarro del manguito rotador se identificó como bursal (Sí/No) y luego se clasificó como uno de los siguientes:

• Grado 1
• Grado 2
• Grado 3
• Grado 4
• Grado 0

Número de participantes Clasificación Goutallier del manguito rotador a los 24 meses

Se utilizó la clasificación de Goutallier para clasificar la infiltración grasa del manguito rotador. La clasificación de Goutallier varía desde un grado 0 que indica músculos completamente normales sin vetas grasas hasta un grado 4 que indica que hay más grasa que músculo. El número de participantes, el grado de clasificación de Goutallier del manguito rotador a los 24 meses después de la cirugía índice se identificó mediante imágenes del supraespinoso de la ubicación del desgarro. El desgarro del manguito rotador se identificó como bursal (Sí/No) y luego se clasificó como uno de los siguientes:

• Grado 1
• Grado 2
• Grado 3
• Grado 4
• Grado 0

Número de participantes Puntuación Sugaya del manguito rotador a los 12 meses

Se utilizó la puntuación de Sugaya para medir la integridad del manguito rotador. La puntuación de Sugaya varía del Tipo I al Tipo V. El Tipo I indica un manguito reparado que tenía suficiente espesor con una intensidad homogéneamente baja en la imagen de resonancia magnética, mientras que el Tipo V indica la presencia de una discontinuidad importante en las imágenes de resonancia magnética que sugiere un desgarro mediano o grande. El número de participantes La puntuación Sugaya del manguito rotador a los 12 meses después de la cirugía índice se identificó mediante imágenes del supraespinoso de la ubicación del desgarro. El desgarro del manguito rotador se identificó como bursal (Sí/No) y luego se clasificó como uno de los siguientes:

• Tipo I
• Tipo II
• Tipo III
• Tipo IV
• Tipo V

Número de participantes Puntuación Sugaya del manguito rotador a los 24 meses

Se utilizó la puntuación de Sugaya para medir la integridad del manguito rotador. La puntuación de Sugaya varía del Tipo I al Tipo V. El Tipo I indica un manguito reparado que tenía suficiente espesor con una intensidad homogéneamente baja en la imagen de resonancia magnética, mientras que el Tipo V indica la presencia de una discontinuidad importante en las imágenes de resonancia magnética que sugiere un desgarro mediano o grande. El número de participantes La puntuación Sugaya del manguito rotador a los 24 meses después de la cirugía índice se identificó mediante imágenes del supraespinoso de la ubicación del desgarro. El desgarro del manguito rotador se identificó como bursal (Sí/No) y luego se clasificó como uno de los siguientes:

• Tipo I
• Tipo II
• Tipo III
• Tipo IV
• Tipo V

Número de participantes con cirugía de revisión

Incidencia de cirugía de revisión medida por el número de participantes con Cirugía de Revisión (Sí/No) definida como cualquier cirugía de revisión que afecte al hombro índice por cualquier causa dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía índice.

Costos agregados de utilización de atención médica

Los costos relacionados con la utilización de la atención médica durante los 12 meses posteriores a la cirugía se calcularán en función de la utilización de la atención médica según lo informado en el diario del participante y/o en los registros médicos del participante.

Tiempo en quirófano (cirugía índice)

Tiempo de operación para la cirugía índice, definido como el tiempo desde la primera incisión hasta el cierre de la herida (medido en minutos) según se registra en las notas del procedimiento operativo.

Número de inyecciones de esteroides

El número de inyecciones de esteroides por participante administradas en el hombro índice durante los 12 meses posteriores a la cirugía índice según se informa en el diario del participante y/o en el historial médico del participante.

Número de visitas clínicas no programadas

El número de visitas clínicas no programadas por participante (definidas como una nueva visita a un proveedor de atención médica para un examen/evaluación del hombro índice) durante los 12 meses posteriores a la cirugía índice, como se informa en el diario del participante y/o en el registro médico del participante. .

Número de procedimientos de imágenes por causa

El número total de procedimientos de imágenes por causa (p. ej., resonancia magnética o ultrasonido) por participante realizados en el hombro índice durante los 12 meses posteriores a la cirugía índice, como se informa en el diario del participante y/o en el registro médico del participante.

Número de sesiones de fisioterapia

El número total de sesiones de fisioterapia por participante durante los 12 meses posteriores a la cirugía índice, según se informa en el diario del participante y/o en el historial médico del participante.