Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba natržení rotátorové manžety o částečné tloušťce (REGEN PUB 2018)

29. října 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní multicentrická studie srovnávající REGENETEN místo standardní artroskopické opravy vysoce kvalitních (>50 %) slz částečné tloušťky

Ukažte, že REGENETEN je lepší než standardní reparační techniky při chirurgické léčbě vysoce kvalitních (>50%) trhlin v částečné tloušťce, protože REGENETEN zachovává větší část přirozené stopy šlachy, což vede k menší pooperační bolesti a rychlejší rekonvalescenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je demonstrovat artroskopickou chirurgickou léčbu vysoce kvalitních (>50 %) trhlin částečné tloušťky pomocí REGENETEN, která přináší statisticky lepší výsledky pooperační rekonvalescence, rychlejší návrat k aktivitám každodenního života a menší využití zdravotní péče oproti standardní chirurgické techniky opravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida Orthopaedics and Sports Medicine
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
    • New York
      • DeWitt, New York, Spojené státy, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialist
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou považováni za způsobilé pro zápis, pokud splňují následující kritéria:

  1. Muž nebo žena ≥18 let
  2. Vysoce kvalitní (>50% tloušťka šlachy) natržení v částečné tloušťce

  3. Neúspěšná konzervativní léčba trhliny šlachy definovaná jako:

    1. Čtyři (4) až šest (6) týdnů formální fyzikální terapie nebo řízených domácích cvičení
    2. Úprava aktivity
    3. Injekce do ramene podle uvážení chirurga
  4. Schopnost dodržovat pooperační fyzioterapii a plán sledování
  5. Umět mluvit a číst anglicky Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Každé (1) z následujících kritérií vyřadí pacienta z účasti ve studii:

  1. Předchozí operace ramene na indexovém rameni do 12 měsíců od zařazení
  2. Neúspěšná operace primární rotátorové manžety indexového ramene
  3. Na steroidech do 1 měsíce od registrace
  4. Metastatické onemocnění
  5. Souběžné operace kostních defektů vyžadujících kostní implantaci (procedury Latarjet) nebo natržení labra z anterior do posterior (SLAP)
  6. Souběžná tenodéza bicepsu
  7. Revmatoidní artritida
  8. Pokročilá osteoartróza
  9. Mastná infiltrace svalu rotátorové manžety indexu ramene ≥ 3. stupně
  10. Poruchy chronické bolesti (tj. fibromyalgie)
  11. Diabetes závislý na inzulínu v anamnéze
  12. Těžké kouření v anamnéze (> 1 balení denně) do 6 měsíců od zařazení
  13. V současné době se účastní jakýchkoli soudních sporů o zranění nebo nároků na odškodnění zaměstnanců
  14. Hypersenzitivita na materiály získané z hovězího dobytka Zdravotní nebo fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil bezpečné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bioinduktivní implantát REGENETEN™
Chirurgická léčba natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce pomocí systému REGENETEN Bioinductive Implant.
Přístroj: Bioinduktivní implantát REGENETEN™
Bioindukční implantát REGENETEN™ je biologicky vstřebatelné zařízení, které poskytuje vrstvu kolagenu na poraněných šlachách.
Jiný: Artroskopická oprava parciální tloušťky vysokého stupně (>50 %)
Chirurgická léčba natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce pomocí standardních technik.
Přístroj: Artroskopická oprava parciální tloušťky vysokého stupně (>50 %)
Chirurgická léčba natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce pomocí standardních technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES) skóre na začátku a 3 měsíce po operaci indexu. ASES se skládá ze 2 sekcí obsahujících hodnocení účastníků a hodnocení klinického lékaře. Skóre ASES je 0 až 100 bodové hodnocení založené pouze na odpovědích účastníků a je kombinací hodnocení bolesti ramene účastníka (VAS Pain) a vlastní schopnosti provádět 10 různých činností každodenního života (ADL). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES) skórují každý týden do 3 měsíců po indexové operaci
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skóre na začátku a každý týden až do 12 týdnů (3 měsíců) po operaci indexu. ASES se skládá ze 2 sekcí obsahujících hodnocení účastníků a hodnocení klinického lékaře. Skóre ASES je 0 až 100 bodové hodnocení založené pouze na odpovědích účastníků a je kombinací hodnocení bolesti ramene účastníka (VAS Pain) a vlastní schopnosti provádět 10 různých činností každodenního života (ADL). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11. a 12. týden
Skóre jednotného hodnocení číselné hodnoty (SANE) týdně do 3 měsíců po operaci indexování
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11., 12.

Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) na začátku a týdně po dobu až 12 týdnů (3 měsíců). SANE skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená lepší výsledek. SANE je jednoduchý nástroj pro hodnocení funkce ramene na základě pacienta, který se měří odpovědí na jedinou otázku:

''Jak byste dnes ohodnotili své rameno jako procento normálu (0% až 100% měřítko, přičemž 100% je normální)?''
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11., 12.
Američtí chirurgové ramen a loktů Vizuální analogová stupnice (ASES-VAS) Skóre bolesti týdně do 3 měsíců po operaci indexování
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11., 12.
Bolest ramen hlášená účastníky byla měřena pomocí skóre bolesti American Shoulder and Elbow Surgeons Visual Analog Scale (AES-VAS) na začátku a každý týden až do 12 týdnů (3 měsíců) po operaci indexu. ASES-VAS skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest (tj. nižší skóre je lepší výsledek).
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11., 12.
Skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES) skóre na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci indexu. ASES se skládá ze 2 sekcí obsahujících hodnocení účastníků a hodnocení klinického lékaře. Skóre ASES je 0 až 100 bodové hodnocení založené pouze na odpovědích účastníků a je kombinací hodnocení bolesti ramene účastníka (VAS Pain) a vlastní schopnosti provádět 10 různých činností každodenního života (ADL). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Skóre jednotného hodnocení číselné hodnoty (SANE) na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci indexu. SANE skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená lepší výsledek. SANE je jednoduchý nástroj pro hodnocení funkce ramene na základě pacienta, který se měří odpovědí na jedinou otázku:

''Jak byste dnes ohodnotili své rameno jako procento normálu (0% až 100% měřítko, přičemž 100% je normální)?''
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Američtí chirurgové ramen a loktů Vizuální analogová stupnice (ASES-VAS) Skóre bolesti na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Účastník hlášená bolest ramene byla měřena pomocí skóre bolesti American Shoulder and Elbow Surgeons Visual Analog Scale (AES-VAS) na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci indexu. ASES-VAS skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest (tj. nižší skóre je lepší výsledek).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Konstantní-Murleyho skóre na základní úrovni, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Constant-Murley skóre na začátku, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci indexu. Constant-Murley skóre je ověřené hodnocení bolesti a funkčnosti ramene. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest, aktivity denního života, síla a rozsah pohybu (elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene). Konstantní-Murleyho skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci ramen a nižší skóre znamená horší funkci ramen.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Týdenní užívání opioidů k ​​léčbě indexového ramene během 3 měsíců po operaci indexu
Časové okno: Přímo po operaci, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11., 12.
Užívání opioidních léků na předpis k léčbě indexu ramene po operaci indexu bylo měřeno přímo po operaci a týdně po dobu až 12 týdnů (3 měsíců) jako celkový počet definovaných denních dávek (DDD). Účastníci zaznamenali užívání opioidních léků proti bolesti do deníku. Celkový počet DDD byl vypočítán vynásobením celkového množství léčiva (např. počet tablet) silou (např. miligramy na tabletu), čímž se získala celková dávka (např. celkový počet miligramů), poté vydělením Světová zdravotnická organizace (WHO) specifikovala definovanou denní dávku.
Přímo po operaci, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11., 12.
Týdenní užívání bez opioidů k ​​léčbě indexového ramene do 3 měsíců po operaci indexu
Časové okno: Přímo po operaci, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11., 12.
Užívání neopioidních léků na předpis k léčbě indexu ramene po operaci indexu bylo měřeno přímo po operaci a týdně po dobu až 12 týdnů (3 měsíců) jako celkový počet definovaných denních dávek (DDD). Účastníci zaznamenali své užívání neopioidních léků proti bolesti do deníku. Celkový počet DDD byl vypočítán vynásobením celkového množství léčiva (např. počet tablet) silou (např. miligramy na tabletu), čímž se získala celková dávka (např. celkový počet miligramů), poté vydělením Světová zdravotnická organizace (WHO) specifikovala definovanou denní dávku.
Přímo po operaci, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden, 11., 12.
Použití opioidů k ​​léčbě indexového ramene přímo po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Přímo po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
Užívání opioidních léků na předpis k léčbě indexu ramene po operaci indexu bylo měřeno přímo po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců jako celkový počet definovaných denních dávek (DDD). Účastníci zaznamenali užívání opioidních léků proti bolesti do deníku. Celkový počet DDD byl vypočítán vynásobením celkového množství léčiva (např. počet tablet) silou (např. miligramy na tabletu), čímž se získala celková dávka (např. celkový počet miligramů), poté vydělením Světová zdravotnická organizace (WHO) specifikovala definovanou denní dávku.
Přímo po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
Neopioidní léky na předpis k léčbě indexového ramene přímo po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Přímo po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
Užívání neopioidních léků na předpis k léčbě indexu ramene po operaci indexu bylo měřeno přímo po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců jako celkový počet definovaných denních dávek (DDD). Účastníci zaznamenali své užívání neopioidních léků proti bolesti do deníku. Celkový počet DDD byl vypočítán vynásobením celkového množství léčiva (např. počet tablet) silou (např. miligramy na tabletu), čímž se získala celková dávka (např. celkový počet miligramů), poté vydělením Světová zdravotnická organizace (WHO) specifikovala definovanou denní dávku.
Přímo po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců
Doba imobilizace ramene
Časové okno: Po operaci indexu až 7 týdnů
Doba imobilizace ramene měřená jako dny strávené v závěsu
Po operaci indexu až 7 týdnů
Počet účastníků Návrat do pracovního stavu podle typu práce 12 měsíců po operaci indexu
Časové okno: Až 12 měsíců

Schopnost účastníků vrátit se k předchozímu typu práce do 12 měsíců po operaci indexu byla měřena počtem účastníků pracovního stavu. Pracovní status byl identifikován jako „V současné době není zaměstnán“, „Nevrátil se do práce“, „Vrátil se k částečnému, upravenému zaměstnání nebo zaměstnání na částečný úvazek“ nebo „Vrátil se k zaměstnání na plný úvazek“. Typ práce pro každý pracovní stav (kromě „V současné době není zaměstnán“) byl poté kategorizován jako:

  • Velmi těžká práce
  • Těžká práce
  • Střední práce
  • Lehká práce
  • Sedavé zaměstnání
Až 12 měsíců
Čas vrátit se k řízení
Časové okno: Po operaci indexu až 139 dní
Čas do návratu k řízení po operaci indexu měřený ve dnech.
Po operaci indexu až 139 dní
Čas vrátit se ke sportu
Časové okno: Po operaci indexu přibližně 1 rok
Čas na návrat ke sportům zahrnujícím házení hlavou po operaci indexu měřený ve dnech.
Po operaci indexu přibližně 1 rok
Počet účastníků s postupem do plné tloušťky za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Počet účastníků s progresí do plné tloušťky trhliny 24 měsíců po operaci indexu byl identifikován zobrazením místa trhliny v supraspinatálním stavu. Roztržení rotátorové manžety bylo klasifikováno jako bursal (Ano/Ne) a poté kategorizováno jako jedna z následujících:

  • Tendinóza
  • Nízkokvalitní částečné roztržení
  • Vysoce kvalitní odtržení částečné tloušťky
  • Trhlina v plné tloušťce
  • Neporušené
12 měsíců
Počet účastníků s postupem do plné tloušťky za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců

Počet účastníků s progresí do plné tloušťky trhliny 24 měsíců po operaci indexu byl identifikován zobrazením místa trhliny v supraspinatálním stavu. Roztržení rotátorové manžety bylo klasifikováno jako bursal (Ano/Ne) a poté kategorizováno jako jedna z následujících:

  • Tendinóza
  • Nízkokvalitní částečné odtržení tloušťky
  • Vysoce kvalitní odtržení částečné tloušťky
  • Trhlina v plné tloušťce
  • Neporušené
24 měsíců
Počet účastníků Procento zaplnění rotátorové manžety po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Počet účastníků v procentech naplnění rotátorové manžety byl identifikován supraspinatálním zobrazením místa slzy 12 měsíců po operaci indexu jako burza (Ano/Ne), poté kategorizováno jako jedna z následujících:

  • 0 % až < 25 %
  • 25 % až < 50 %
  • 50 % až < 75 %
  • 75 % až < 100 %
  • 100 %
12 měsíců
Počet účastníků Procento zaplnění rotátorové manžety za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců

Počet účastníků v procentech naplnění rotátorové manžety byl identifikován supraspinatálním zobrazením místa slzy 24 měsíců po operaci indexu jako burza (Ano/Ne), poté kategorizováno jako jedna z následujících:

  • 0 % až < 25 %
  • 25 % až < 50 %
  • 50 % až < 75 %
  • 75 % až < 100 %
  • 100 %
24 měsíců
Tloušťka šlachy rotátorové manžety po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Tloušťka šlachy rotátorové manžety v milimetrech (mm) po 12 měsících po operaci indexu kategorizovaná jako:

  • Celková tloušťka (kde tloušťku šlachy nelze rozlišit)
  • Tloušťka nativní (kde lze rozlišit tloušťku šlachy)
  • Tloušťka nové tkáně (kde lze rozlišit tloušťku šlachy)
  • Celková tloušťka (kde lze rozlišit tloušťku šlachy)
12 měsíců
Tloušťka šlachy rotátorové manžety po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců

Tloušťka šlachy rotátorové manžety v milimetrech (mm) po 24 měsících po operaci indexu kategorizovaná jako:

  • Celková tloušťka (kde tloušťku šlachy nelze rozlišit)
  • Tloušťka nativní (kde lze rozlišit tloušťku šlachy)
  • Tloušťka nové tkáně (kde lze rozlišit tloušťku šlachy)
  • Celková tloušťka (kde lze rozlišit tloušťku šlachy)
24 měsíců
Počet účastníků Goutallierova klasifikace rotátorové manžety ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Ke klasifikaci tukové infiltrace rotátorové manžety byla použita Goutallierova klasifikace. Goutallierova klasifikace se pohybuje od stupně 0, což znamená zcela normální svaly bez jakýchkoli tukových pruhů, až po stupeň 4, který ukazuje, že je přítomno více tuku než svalů. Počet účastníků Goutallier klasifikační stupeň rotátorové manžety 12 měsíců po operaci indexu byl identifikován zobrazením místa slzy v supraspinatus. Roztržení rotátorové manžety bylo identifikováno jako bursal (Ano/Ne), poté klasifikováno jako jedna z následujících:

  • 1. třída
  • 2. třída
  • 3. třída
  • 4. třída
  • Stupeň 0
12 měsíců
Počet účastníků Goutallierova klasifikace rotátorové manžety ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců

Ke klasifikaci tukové infiltrace rotátorové manžety byla použita Goutallierova klasifikace. Goutallierova klasifikace se pohybuje od stupně 0, což znamená zcela normální svaly bez jakýchkoli tukových pruhů, až po stupeň 4, který ukazuje, že je přítomno více tuku než svalů. Počet účastníků Goutallier klasifikační stupeň rotátorové manžety 24 měsíců po operaci indexu byl identifikován zobrazením místa slzy v supraspinatus. Roztržení rotátorové manžety bylo identifikováno jako bursal (Ano/Ne), poté klasifikováno jako jedna z následujících:

  • 1. třída
  • 2. třída
  • 3. třída
  • 4. třída
  • Stupeň 0
24 měsíců
Počet účastníků Sugaya skóre rotátorové manžety po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Sugaya skóre bylo použito k měření integrity rotátorové manžety. Sugaya skóre se pohybuje od typu I do typu V. Typ I označuje opravenou manžetu, která měla na snímku MRI dostatečnou tloušťku s homogenně nízkou intenzitou, zatímco typ V ukazuje na přítomnost velké diskontinuity na snímcích MRI, což naznačuje střední nebo velké natržení. Počet účastníků Sugaya Skóre rotátorové manžety 12 měsíců po operaci indexu byl identifikován zobrazením supraspinatálního místa slzy. Roztržení rotátorové manžety bylo identifikováno jako bursal (Ano/Ne), poté klasifikováno jako jedna z následujících:

  • Typ I
  • Typ II
  • Typ III
  • Typ IV
  • Typ V
12 měsíců
Počet účastníků Sugaya Skóre rotátorové manžety za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců

Sugaya skóre bylo použito k měření integrity rotátorové manžety. Sugaya skóre se pohybuje od typu I do typu V. Typ I označuje opravenou manžetu, která měla na snímku MRI dostatečnou tloušťku s homogenně nízkou intenzitou, zatímco typ V ukazuje na přítomnost velké diskontinuity na snímcích MRI, což naznačuje střední nebo velké natržení. Počet účastníků Sugaya skóre rotátorové manžety 24 měsíců po operaci indexu bylo identifikováno zobrazením místa slzy v supraspinatus. Roztržení rotátorové manžety bylo identifikováno jako bursal (Ano/Ne), poté klasifikováno jako jedna z následujících:

  • Typ I
  • Typ II
  • Typ III
  • Typ IV
  • Typ V
24 měsíců
Počet účastníků s revizní chirurgií
Časové okno: Po operaci indexu až 24 měsíců
Incidence revizní operace měřená počtem účastníků s revizní chirurgií (Ano/Ne) definovanou jako jakákoli revizní operace zahrnující index ramene z jakékoli příčiny během 24 měsíců po operaci indexu.
Po operaci indexu až 24 měsíců
Souhrnné náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: Po operaci indexu až 12 měsíců
Související náklady na čerpání zdravotní péče za 12 měsíců po operaci budou vypočítány na základě čerpání zdravotní péče uvedené v deníku účastníka a/nebo ve zdravotní dokumentaci účastníka.
Po operaci indexu až 12 měsíců
Doba operačního sálu (indexová chirurgie)
Časové okno: Intraoperační
Operační čas pro operaci indexu, definovaný jako doba od prvního řezu do uzavření rány (měřeno v minutách), jak je zaznamenáno v poznámkách k operačnímu postupu.
Intraoperační
Počet steroidních injekcí
Časové okno: Po operaci indexu až 12 měsíců
Počet injekcí steroidů na účastníka podaných do ramene s indexem během 12 měsíců po operaci indexu, jak je uvedeno v deníku účastníka a/nebo v pacientově lékařském záznamu.
Po operaci indexu až 12 měsíců
Počet neplánovaných návštěv kliniky
Časové okno: Po operaci indexu až 12 měsíců
Počet neplánovaných návštěv kliniky na účastníka (definovaný jako zpětná návštěva u poskytovatele zdravotní péče za účelem vyšetření/vyhodnocení indexového ramene) během 12 měsíců po operaci indexu, jak je uvedeno v deníku účastníka a/nebo ve zdravotním záznamu účastníka .
Po operaci indexu až 12 měsíců
Počet zobrazovacích procedur pro příčinu
Časové okno: Po operaci indexu až 12 měsíců
Celkový počet zobrazovacích procedur (např. MRI nebo ultrazvuk) na účastníka provedených na rameni s indexem během 12 měsíců po operaci indexu, jak je uvedeno v deníku účastníka a/nebo ve zdravotním záznamu účastníka
Po operaci indexu až 12 měsíců
Počet fyzioterapeutických sezení
Časové okno: Po operaci indexu až 12 měsíců
Celkový počet fyzioterapeutických sezení na účastníka za 12 měsíců po operaci indexu, jak je uvedeno v deníku účastníka a/nebo ve zdravotním záznamu účastníka
Po operaci indexu až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Spolupracovníci

Medical Metrics Diagnostics, Inc
Global Research Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Harris, Texas Orthopedic Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGEN.PUB.2018.09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit