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Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale (REGEN PUB 2018)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Studio multicentrico prospettico che confronta REGENETEN al posto della riparazione artroscopica standard di lacerazioni a spessore parziale di alto grado (>50%)

Dimostrare che REGENETEN è superiore alle tecniche di riparazione standard nel trattamento chirurgico di lesioni a spessore parziale di alto grado (>50%) perché REGENETEN preserva una parte maggiore dell'impronta tendinea nativa, con conseguente minor dolore postoperatorio e recupero più rapido.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il trattamento chirurgico artroscopico di lesioni a spessore parziale di alto grado (> 50%) utilizzando REGENETEN produce risultati di recupero post-operatorio del paziente statisticamente superiori, un ritorno più rapido alle attività della vita quotidiana e un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto tecniche di riparazione chirurgica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida Orthopaedics and Sports Medicine
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
    • New York
      • DeWitt, New York, Stati Uniti, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialist
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno considerati idonei per l'arruolamento se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni
  2. Lesione a spessore parziale di alta qualità (>50% dello spessore del tendine).

  3. Gestione medica conservativa fallita della rottura del tendine definita come:

    1. Da quattro (4) a sei (6) settimane di terapia fisica formale o esercizi guidati a casa
    2. Modifica attività
    3. Iniezione alla spalla a discrezione del chirurgo
  4. In grado di rispettare la fisioterapia postoperatoria e il programma di follow-up
  5. In grado di parlare e leggere l'inglese Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Uno (1) dei seguenti criteri escluderà un paziente dalla partecipazione allo studio:

  1. - Precedente intervento chirurgico alla spalla sulla spalla indice entro 12 mesi dall'arruolamento
  2. Chirurgia della cuffia dei rotatori primaria fallita della spalla indice
  3. Su steroidi entro 1 mese dall'iscrizione
  4. Malattia metastatica
  5. Interventi chirurgici concomitanti per difetti ossei che richiedono l'impianto osseo (procedure Latarjet) o per lesione del labbro superiore da anteriore a posteriore (SLAP)
  6. Concomitante tenodesi del bicipite
  7. Artrite reumatoide
  8. Artrosi avanzata
  9. Infiltrazione grassa del muscolo della cuffia dei rotatori della spalla indice ≥ Grado 3
  10. Disturbi del dolore cronico (cioè fibromialgia)
  11. Storia di diabete insulino-dipendente
  12. Storia di fumo pesante (> 1 pacchetto al giorno) entro 6 mesi dall'arruolamento
  13. Attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per infortuni o richieste di risarcimento dei lavoratori
  14. Ipersensibilità ai materiali di origine bovina Condizione medica o fisica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto bioinduttivo REGENETEN™
Trattamento chirurgico delle rotture della cuffia dei rotatori a spessore parziale con il sistema di impianto bioinduttivo REGENETEN.
Dispositivo: Impianto bioinduttivo REGENETEN™
L'impianto bioinduttivo REGENETEN™ è un dispositivo bioriassorbibile che fornisce uno strato di collagene sui tendini lesionati.
Altro: Riparazione artroscopica dello spessore parziale di alto grado (>50%).
Trattamento chirurgico delle rotture della cuffia dei rotatori a spessore parziale utilizzando tecniche standard.
Dispositivo: Riparazione artroscopica dello spessore parziale di alto grado (>50%).
Trattamento chirurgico delle rotture della cuffia dei rotatori a spessore parziale utilizzando tecniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Punteggio ASES (American spalla e gomito Surgeons) al basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. ASES è composto da 2 sezioni contenenti le valutazioni auto-riferite dai partecipanti e quelle cliniche. Il punteggio ASES è una valutazione da 0 a 100 punti basata esclusivamente sulle risposte dei partecipanti ed è una combinazione della valutazione del dolore alla spalla del partecipante (VAS Pain) e della capacità autodichiarata di eseguire 10 diverse attività della vita quotidiana (ADL). Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Baseline e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio settimanale dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES) per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
Punteggio ASES (American spalla e gomito Surgeons) al basale e ogni settimana fino a 12 settimane (3 mesi) dopo l'intervento chirurgico. ASES è composto da 2 sezioni contenenti le valutazioni auto-riferite dai partecipanti e quelle cliniche. Il punteggio ASES è una valutazione da 0 a 100 punti basata esclusivamente sulle risposte dei partecipanti ed è una combinazione della valutazione del dolore alla spalla del partecipante (VAS Pain) e della capacità autodichiarata di eseguire 10 diverse attività della vita quotidiana (ADL). Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11 e Settimana 12
Punteggio del valore numerico di valutazione singola (SANE) settimanale durante i 3 mesi successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12

Punteggio Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) al basale e settimanale fino a 12 settimane (3 mesi). I punteggi SANE vanno da 0 a 100, dove 100 indica un risultato migliore. SANE è un semplice strumento di valutazione della funzione della spalla basato sul paziente, misurato rispondendo a un'unica domanda:

''Come valuteresti la tua spalla oggi come percentuale della norma (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?''
Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12
Punteggio del dolore della scala analogica visiva dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES-VAS) settimanale durante i 3 mesi successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12
Il partecipante ha riferito che il dolore alla spalla è stato misurato utilizzando il punteggio del dolore della American spalla e gomito Surgeons Visual Analog Scale (AES-VAS) al basale e ogni settimana fino a 12 settimane (3 mesi) dopo l'intervento chirurgico. I punteggi del dolore ASES-VAS vanno da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile (ovvero, un punteggio inferiore è un risultato migliore).
Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12
Punteggio ASES (American Spalla e Gomito) al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Punteggio ASES (American spalla e gomito Surgeons) al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. ASES è composto da 2 sezioni contenenti le valutazioni auto-riferite dai partecipanti e quelle cliniche. Il punteggio ASES è una valutazione da 0 a 100 punti basata esclusivamente sulle risposte dei partecipanti ed è una combinazione della valutazione del dolore alla spalla del partecipante (VAS Pain) e della capacità autodichiarata di eseguire 10 diverse attività della vita quotidiana (ADL). Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Punteggio del valore numerico di valutazione singola (SANE) al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Punteggio Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. I punteggi SANE vanno da 0 a 100, dove 100 indica un risultato migliore. SANE è un semplice strumento di valutazione della funzione della spalla basato sul paziente, misurato rispondendo a un'unica domanda:

''Come valuteresti la tua spalla oggi come percentuale della norma (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?''
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES-VAS) al basale, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il partecipante ha riferito che il dolore alla spalla è stato misurato utilizzando il punteggio del dolore della American spalla e gomito Surgeons Visual Analog Scale (AES-VAS) al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. I punteggi del dolore ASES-VAS vanno da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile (ovvero, un punteggio inferiore è un risultato migliore).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Punteggio Constant-Murley al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Punteggio Constant-Murley al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio Constant-Murley è una valutazione convalidata del dolore e della funzionalità della spalla. Il test è diviso in quattro sottoscale: dolore, attività della vita quotidiana, forza e ampiezza di movimento (elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla). I punteggi Constant-Murley vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione della spalla e punteggi più bassi che indicano una funzione della spalla peggiore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Uso settimanale di oppioidi per il trattamento della spalla indice durante i 3 mesi successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'intervento chirurgico, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12
L'uso di farmaci da prescrizione di oppioidi per il trattamento della spalla indice post-intervento chirurgico è stato misurato direttamente dopo l'intervento chirurgico e settimanalmente per un massimo di 12 settimane (3 mesi) come numero totale di dosi giornaliere definite (DDD). I partecipanti hanno registrato il loro uso di farmaci antidolorifici oppioidi in un registro all’interno del loro diario. Il numero totale di DDD è stato calcolato moltiplicando la quantità totale del farmaco (ad esempio, numero di compresse) per il dosaggio (ad esempio, milligrammi per compressa) per ottenere il dosaggio totale (ad esempio, numero totale di milligrammi), quindi dividendo per il L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha specificato la dose giornaliera definita.
Direttamente dopo l'intervento chirurgico, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12
Uso settimanale di non oppioidi per il trattamento della spalla indice durante i 3 mesi successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'intervento chirurgico, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12
L'uso di farmaci non oppioidi prescritti per il trattamento della spalla indice dopo l'intervento chirurgico è stato misurato direttamente dopo l'intervento chirurgico e settimanalmente per un massimo di 12 settimane (3 mesi) come numero totale di dosi giornaliere definite (DDD). I partecipanti hanno registrato il loro uso di farmaci antidolorifici non oppioidi in un registro all’interno del loro diario. Il numero totale di DDD è stato calcolato moltiplicando la quantità totale del farmaco (ad esempio, numero di compresse) per il dosaggio (ad esempio, milligrammi per compressa) per ottenere il dosaggio totale (ad esempio, numero totale di milligrammi), quindi dividendo per il L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha specificato la dose giornaliera definita.
Direttamente dopo l'intervento chirurgico, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10, Settimana 11, Settimana 12
Uso di oppioidi per trattare l'indice della spalla direttamente dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi e 12 mesi
L'uso di farmaci da prescrizione di oppioidi per il trattamento della spalla indice dopo l'intervento chirurgico è stato misurato direttamente dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi e 12 mesi come numero totale di dosi giornaliere definite (DDD). I partecipanti hanno registrato il loro uso di farmaci antidolorifici oppioidi in un registro all’interno del loro diario. Il numero totale di DDD è stato calcolato moltiplicando la quantità totale del farmaco (ad esempio, numero di compresse) per il dosaggio (ad esempio, milligrammi per compressa) per ottenere il dosaggio totale (ad esempio, numero totale di milligrammi), quindi dividendo per il L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha specificato la dose giornaliera definita.
Direttamente dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi e 12 mesi
Farmaci su prescrizione non oppioidi da utilizzare per trattare l'indice della spalla direttamente dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi e 12 mesi
L'uso di farmaci non oppioidi prescritti per il trattamento della spalla indice dopo l'intervento chirurgico è stato misurato direttamente dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi e 12 mesi come numero totale di dosi giornaliere definite (DDD). I partecipanti hanno registrato il loro uso di farmaci antidolorifici non oppioidi in un registro all’interno del loro diario. Il numero totale di DDD è stato calcolato moltiplicando la quantità totale del farmaco (ad esempio, numero di compresse) per il dosaggio (ad esempio, milligrammi per compressa) per ottenere il dosaggio totale (ad esempio, numero totale di milligrammi), quindi dividendo per il L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha specificato la dose giornaliera definita.
Direttamente dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi e 12 mesi
Durata dell'immobilizzazione della spalla
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 7 settimane
Durata dell'immobilizzazione della spalla misurata in giorni trascorsi in un'imbracatura
Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 7 settimane
Numero di partecipanti che ritornano allo stato lavorativo per tipo di lavoro a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

La capacità dei partecipanti di tornare al tipo di lavoro precedente entro 12 mesi dall'intervento chirurgico è stata misurata in base al numero di partecipanti allo stato lavorativo. Lo stato lavorativo è stato identificato come "Attualmente non occupato", "Non è tornato al lavoro", "È tornato a un lavoro parziale, modificato o part-time" o "È tornato a un lavoro a tempo pieno". La tipologia di lavoro per ciascuno stato lavorativo (escluso "Non attualmente occupato") è stata quindi classificata come:

  • Lavoro molto pesante
  • Lavoro pesante
  • Lavoro medio
  • Lavoro leggero
  • Lavoro sedentario
Fino a 12 mesi
È ora di tornare alla guida
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 139 giorni
Tempo per tornare alla guida dopo l'intervento chirurgico misurato in giorni.
Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 139 giorni
È ora di tornare allo sport
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, circa 1 anno
È tempo di tornare agli sport che prevedono il lancio sopra la testa dopo l'intervento chirurgico misurato in giorni.
Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, circa 1 anno
Numero di partecipanti con progressione verso la rottura a tutto spessore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il numero di partecipanti con progressione verso una lesione a tutto spessore a 24 mesi dall'intervento chirurgico è stato identificato mediante l'immaginazione del sovraspinato della posizione della lesione. La lesione della cuffia dei rotatori è stata classificata come borsa (Sì/No), quindi classificata come una delle seguenti:

  • Tendinosi
  • Strappo a spessore parziale di bassa qualità
  • Strappo a spessore parziale di alta qualità
  • Strappo a tutto spessore
  • Intatto
12 mesi
Numero di partecipanti con progressione verso la rottura a tutto spessore a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Il numero di partecipanti con progressione verso una lesione a tutto spessore a 24 mesi dall'intervento chirurgico è stato identificato mediante l'immaginazione del sovraspinato della posizione della lesione. La lesione della cuffia dei rotatori è stata classificata come borsa (Sì/No), quindi classificata come una delle seguenti:

  • Tendinosi
  • Strappo a spessore parziale di bassa qualità
  • Strappo a spessore parziale di alta qualità
  • Strappo a tutto spessore
  • Intatto
24 mesi
Numero di partecipanti Riempimento percentuale della cuffia dei rotatori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il numero di partecipanti che hanno riempito in percentuale la cuffia dei rotatori è stato identificato immaginando il sovraspinato della posizione della lesione a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico come borsa (Sì/No), quindi classificato come uno dei seguenti:

  • Da 0% a < 25%
  • Dal 25% al ​​< 50%
  • Dal 50% al <75%
  • Dal 75% al ​​<100%
  • 100%
12 mesi
Numero di partecipanti Riempimento percentuale della cuffia dei rotatori a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Il numero di partecipanti che hanno riempito in percentuale la cuffia dei rotatori è stato identificato immaginando il sovraspinato della posizione della rottura a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico come borsa (Sì/No), quindi classificato come uno dei seguenti:

  • Da 0% a < 25%
  • Dal 25% al ​​< 50%
  • Dal 50% al <75%
  • Dal 75% al ​​<100%
  • 100%
24 mesi
Spessore del tendine della cuffia dei rotatori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Spessore del tendine della cuffia dei rotatori in millimetri (mm) a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico classificato come:

  • Spessore totale (dove lo spessore del tendine non può essere differenziato)
  • Spessore del nativo (dove lo spessore del tendine può essere differenziato)
  • Spessore del nuovo tessuto (dove lo spessore del tendine può essere differenziato)
  • Spessore totale (dove lo spessore del tendine può essere differenziato)
12 mesi
Spessore del tendine della cuffia dei rotatori a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Spessore del tendine della cuffia dei rotatori in millimetri (mm) a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico classificato come:

  • Spessore totale (dove lo spessore del tendine non può essere differenziato)
  • Spessore del nativo (dove lo spessore del tendine può essere differenziato)
  • Spessore del nuovo tessuto (dove lo spessore del tendine può essere differenziato)
  • Spessore totale (dove lo spessore del tendine può essere differenziato)
24 mesi
Numero di partecipanti Classificazione di Goutallier della cuffia dei rotatori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Per classificare l’infiltrazione adiposa della cuffia dei rotatori è stata utilizzata la classificazione di Goutallier. La classificazione di Goutallier varia da un grado 0 che indica muscoli completamente normali senza striature di grasso a un grado 4 che indica che è presente più grasso che muscolo. Il numero di partecipanti al grado di classificazione della cuffia dei rotatori di Goutallier a 12 mesi dall'intervento chirurgico è stato identificato immaginando il sovraspinato della posizione della lesione. La lesione della cuffia dei rotatori è stata identificata come borsa (Sì/No), quindi classificata come una delle seguenti:

  • Grado 1
  • Grado 2
  • Grado 3
  • Grado 4
  • Grado 0
12 mesi
Numero di partecipanti Classificazione di Goutallier della cuffia dei rotatori a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Per classificare l’infiltrazione adiposa della cuffia dei rotatori è stata utilizzata la classificazione di Goutallier. La classificazione di Goutallier varia da un grado 0 che indica muscoli completamente normali senza striature di grasso a un grado 4 che indica che è presente più grasso che muscolo. Il numero di partecipanti al grado di classificazione della cuffia dei rotatori di Goutallier a 24 mesi dall'intervento chirurgico è stato identificato immaginando il sovraspinato della posizione della lesione. La lesione della cuffia dei rotatori è stata identificata come borsa (Sì/No), quindi classificata come una delle seguenti:

  • Grado 1
  • Grado 2
  • Grado 3
  • Grado 4
  • Grado 0
24 mesi
Numero di partecipanti Punteggio Sugaya della cuffia dei rotatori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il punteggio Sugaya è stato utilizzato per misurare l’integrità della cuffia dei rotatori. Il punteggio Sugaya varia dal Tipo I al Tipo V. Il Tipo I indica una cuffia riparata che aveva uno spessore sufficiente con un'intensità omogeneamente bassa sull'immagine MRI mentre il Tipo V indica la presenza di una discontinuità maggiore sulle immagini MRI che suggerisce uno strappo medio o grande. Il numero di partecipanti al punteggio Sugaya della cuffia dei rotatori a 12 mesi dall'intervento chirurgico è stato identificato immaginando il sovraspinato della posizione della lesione. La lesione della cuffia dei rotatori è stata identificata come borsa (Sì/No), quindi classificata come una delle seguenti:

  • Tipo I
  • Tipo II
  • Tipo III
  • Tipo IV
  • Tipo V
12 mesi
Numero di partecipanti Punteggio Sugaya della cuffia dei rotatori a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Il punteggio Sugaya è stato utilizzato per misurare l’integrità della cuffia dei rotatori. Il punteggio Sugaya varia dal Tipo I al Tipo V. Il Tipo I indica una cuffia riparata che aveva uno spessore sufficiente con un'intensità omogeneamente bassa sull'immagine MRI mentre il Tipo V indica la presenza di una discontinuità maggiore sulle immagini MRI che suggerisce uno strappo medio o grande. Il numero di partecipanti al punteggio Sugaya della cuffia dei rotatori a 24 mesi dall'intervento chirurgico è stato identificato immaginando il sovraspinato della posizione della lesione. La lesione della cuffia dei rotatori è stata identificata come borsa (Sì/No), quindi classificata come una delle seguenti:

  • Tipo I
  • Tipo II
  • Tipo III
  • Tipo IV
  • Tipo V
24 mesi
Numero di partecipanti con intervento chirurgico di revisione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 24 mesi
Incidenza di intervento chirurgico di revisione misurata dal numero di partecipanti con intervento chirurgico di revisione (Sì/No), definito come qualsiasi intervento chirurgico di revisione che coinvolga la spalla indice per qualsiasi causa entro 24 mesi dall'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 24 mesi
Costi aggregati di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 12 mesi
I costi correlati all'utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'arco di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico saranno calcolati in base all'utilizzo dell'assistenza sanitaria come riportato nel diario del partecipante e/o nella cartella clinica del partecipante.
Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 12 mesi
Tempo della sala operatoria (chirurgia dell'indice)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo operatorio per l'intervento chirurgico indice, definito come il tempo dalla prima incisione alla chiusura della ferita (misurato in minuti) come registrato nelle note della procedura operativa.
Intraoperatorio
Numero di iniezioni di steroidi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 12 mesi
Il numero di iniezioni di steroidi per partecipante somministrate alla spalla indice nell'arco di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico come riportato nel diario del partecipante e/o nella cartella clinica del partecipante.
Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 12 mesi
Numero di visite cliniche non programmate
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 12 mesi
Il numero di visite cliniche non programmate per partecipante (definite come visita di ritorno a un operatore sanitario per esame/valutazione della spalla indice) nell'arco di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, come riportato nel diario del partecipante e/o nella cartella clinica del partecipante .
Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 12 mesi
Numero di procedure di imaging per causa
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 12 mesi
Il numero totale di procedure di imaging per causa (ad esempio, risonanza magnetica o ecografia) per partecipante eseguite sulla spalla indice nell'arco di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, come riportato nel diario del partecipante e/o nella cartella clinica del partecipante
Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 12 mesi
Numero di sessioni di fisioterapia
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 12 mesi
Il numero totale di sessioni di fisioterapia per partecipante nell'arco di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, come riportato nel diario del partecipante e/o nella cartella clinica del partecipante
Dopo l'intervento chirurgico sull'indice, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Collaboratori

Medical Metrics Diagnostics, Inc
Global Research Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Harris, Texas Orthopedic Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGEN.PUB.2018.09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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