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Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale (REGEN PUB 2018)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Studio multicentrico prospettico che confronta REGENETEN al posto della riparazione artroscopica standard di lacerazioni a spessore parziale di alto grado (>50%)

Dimostrare che REGENETEN è superiore alle tecniche di riparazione standard nel trattamento chirurgico di lesioni a spessore parziale di alto grado (>50%) perché REGENETEN preserva una parte maggiore dell'impronta tendinea nativa, con conseguente minor dolore postoperatorio e recupero più rapido.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il trattamento chirurgico artroscopico di lesioni a spessore parziale di alto grado (> 50%) utilizzando REGENETEN produce risultati di recupero post-operatorio del paziente statisticamente superiori, un ritorno più rapido alle attività della vita quotidiana e un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto tecniche di riparazione chirurgica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida Orthopaedics and Sports Medicine
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
    • New York
      • DeWitt, New York, Stati Uniti, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialist
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno considerati idonei per l'arruolamento se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni
  2. Lesione a spessore parziale di alta qualità (>50% dello spessore del tendine).

  3. Gestione medica conservativa fallita della rottura del tendine definita come:

    1. Da quattro (4) a sei (6) settimane di terapia fisica formale o esercizi guidati a casa
    2. Modifica attività
    3. Iniezione alla spalla a discrezione del chirurgo
  4. In grado di rispettare la fisioterapia postoperatoria e il programma di follow-up
  5. In grado di parlare e leggere l'inglese Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Uno (1) dei seguenti criteri escluderà un paziente dalla partecipazione allo studio:

  1. - Precedente intervento chirurgico alla spalla sulla spalla indice entro 12 mesi dall'arruolamento
  2. Chirurgia della cuffia dei rotatori primaria fallita della spalla indice
  3. Su steroidi entro 1 mese dall'iscrizione
  4. Malattia metastatica
  5. Interventi chirurgici concomitanti per difetti ossei che richiedono l'impianto osseo (procedure Latarjet) o per lesione del labbro superiore da anteriore a posteriore (SLAP)
  6. Concomitante tenodesi del bicipite
  7. Artrite reumatoide
  8. Artrosi avanzata
  9. Infiltrazione grassa del muscolo della cuffia dei rotatori della spalla indice ≥ Grado 3
  10. Disturbi del dolore cronico (cioè fibromialgia)
  11. Storia di diabete insulino-dipendente
  12. Storia di fumo pesante (> 1 pacchetto al giorno) entro 6 mesi dall'arruolamento
  13. Attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per infortuni o richieste di risarcimento dei lavoratori
  14. Ipersensibilità ai materiali di origine bovina Condizione medica o fisica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto bioinduttivo REGENETEN™
Trattamento chirurgico delle rotture della cuffia dei rotatori a spessore parziale con il sistema di impianto bioinduttivo REGENETEN.
Dispositivo: Impianto bioinduttivo REGENETEN™
L'impianto bioinduttivo REGENETEN™ è un dispositivo bioriassorbibile che fornisce uno strato di collagene sui tendini lesionati.
Altro: Riparazione artroscopica dello spessore parziale di alto grado (>50%).
Trattamento chirurgico delle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale utilizzando tecniche standard.
Dispositivo: Riparazione artroscopica dello spessore parziale di alto grado (>50%).
Trattamento chirurgico delle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale utilizzando tecniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) segna la lacerazione utilizzando tecniche chirurgiche standard.
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES
Lasso di tempo: nei primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico dell'indice
nei primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico dell'indice
Punteggio SANE (Single Assessment Numeric Value).
Lasso di tempo: nei primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico dell'indice
nei primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico dell'indice
Punteggio del dolore ASES Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: nei primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico dell'indice
nei primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico dell'indice
Punteggio ASES
Lasso di tempo: a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chirurgia dell'indice
a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chirurgia dell'indice
Punteggio SANE
Lasso di tempo: a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chirurgia dell'indice
a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chirurgia dell'indice
Punteggio del dolore ASES VAS
Lasso di tempo: a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chirurgia dell'indice
a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chirurgia dell'indice
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) della rigidità della spalla
Lasso di tempo: oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
La rigidità nella spalla indice del partecipante sarà valutata utilizzando la rigidità della spalla VAS. La VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale di 100 millimetri (mm) di lunghezza, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo: Nessuna rigidità (0 mm) e Rigidità estrema (100 mm). La valutazione della rigidità VAS verrà registrata prima dell'intervento, settimanalmente da 1 settimana a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
Uso cumulativo di oppioidi per il trattamento della spalla indice
Lasso di tempo: oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
Uso cumulativo di farmaci con prescrizione non oppioide per trattare la spalla indice
Lasso di tempo: oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
Durata dell'immobilizzazione della spalla
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico all'indice
dopo l'intervento chirurgico all'indice
Tempo di ritorno alle attività della vita quotidiana (ADL) o Ritorno al lavoro per tipo di lavoro (sedentario; operaio) o Ritorno alla guida o Ritorno allo sport
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico all'indice
dopo l'intervento chirurgico all'indice
Incidenza della progressione verso la lesione a tutto spessore
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento chirurgico indice
entro 12 mesi dall'intervento chirurgico indice
Incidenza della progressione verso la lesione a tutto spessore
Lasso di tempo: entro 24 mesi dall'intervento chirurgico indice
entro 24 mesi dall'intervento chirurgico indice
Incidenza della chirurgia di revisione (spalla indice; tutte le cause)
Lasso di tempo: entro 24 mesi dall'intervento chirurgico indice
entro 24 mesi dall'intervento chirurgico indice
Costi aggregati di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
Tempo di sala operatoria (chirurgia indice)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Numero di iniezioni di steroidi
Lasso di tempo: oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
Numero di visite cliniche non programmate
Lasso di tempo: oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
Numero di procedure di imaging for-cause
Lasso di tempo: oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Collaboratori

Medical Metrics Diagnostics, Inc
Global Research Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Harris, Texas Orthopedic Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGEN.PUB.2018.09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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