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Traitement des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle (REGEN PUB 2018)

18 octobre 2023 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Étude multicentrique prospective comparant REGENETEN au lieu de la réparation arthroscopique standard des déchirures d'épaisseur partielle de haut grade (> 50 %)

Démontrer que REGENETEN est supérieur aux techniques de réparation standard lors du traitement chirurgical des déchirures d'épaisseur partielle de haut grade (> 50 %) car REGENETEN préserve davantage l'empreinte native du tendon, ce qui entraîne moins de douleur postopératoire et une récupération plus rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de démontrer que le traitement chirurgical arthroscopique des déchirures d'épaisseur partielle de haut grade (> 50 %) à l'aide de REGENETEN donne des résultats de récupération postopératoire statistiquement supérieurs pour les patients, un retour plus rapide aux activités de la vie quotidienne et une moindre utilisation des soins de santé par rapport à techniques de réparation chirurgicale standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida Orthopaedics and Sports Medicine
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Harbin Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
    • New York
      • DeWitt, New York, États-Unis, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialist
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront considérés comme qualifiés pour l'inscription s'ils répondent aux critères suivants :

  1. Homme ou femme ≥18 ans
  2. Déchirure d'épaisseur partielle de haute qualité (> 50 % d'épaisseur de tendon)

  3. Échec de la prise en charge médicale conservatrice de la déchirure tendineuse définie comme :

    1. Quatre (4) à six (6) semaines de physiothérapie formelle ou d'exercices guidés à domicile
    2. Modification d'activité
    3. Injection à l'épaule à la discrétion du chirurgien
  4. Capable de respecter le calendrier de physiothérapie et de suivi post-opératoire
  5. Capable de parler et de lire l'anglais Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

L'un (1) des critères suivants disqualifiera un patient de la participation à l'étude :

  1. Chirurgie antérieure de l'épaule sur l'épaule index dans les 12 mois suivant l'inscription
  2. Échec de la chirurgie primaire de la coiffe des rotateurs de l'épaule index
  3. Sous stéroïdes dans le mois suivant l'inscription
  4. Maladie métastatique
  5. Chirurgies concomitantes pour les défauts osseux nécessitant une implantation osseuse (procédures Latarjet) ou pour une déchirure labrale supérieure d'antéro-postérieur (SLAP)
  6. Ténodèse concomitante du biceps
  7. Polyarthrite rhumatoïde
  8. Arthrose avancée
  9. Infiltration graisseuse du muscle index de la coiffe des rotateurs de l'épaule ≥ Grade 3
  10. Troubles de la douleur chronique (c.-à-d. fibromyalgie)
  11. Antécédents de diabète insulino-dépendant
  12. Antécédents de tabagisme important (> 1 paquet par jour) dans les 6 mois suivant l'inscription
  13. Actuellement impliqué dans des litiges pour blessures ou des demandes d'indemnisation des accidents du travail
  14. Hypersensibilité aux matériaux d'origine bovine Condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation sûre à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Implant bioinductif REGENETEN™
Traitement chirurgical des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle avec le système d'implant bioinductif REGENETEN.
Dispositif: Implant bioinductif REGENETEN™
L'implant bioinductif REGENETEN™ est un dispositif bioabsorbable qui fournit une couche de collagène sur les tendons blessés.
Autre: Réparation arthroscopique de l'épaisseur partielle de haut grade (> 50 %)
Traitement chirurgical des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle à l'aide de techniques standard.
Dispositif: Réparation arthroscopique de l'épaisseur partielle de haut grade (> 50 %)
Traitement chirurgical des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle à l'aide de techniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) évalue la déchirure à l'aide de techniques chirurgicales standard.
Délai: à 3 mois après la chirurgie index
à 3 mois après la chirurgie index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note ASES
Délai: au cours des 3 premiers mois suivant la chirurgie index
au cours des 3 premiers mois suivant la chirurgie index
Score de valeur numérique d'évaluation unique (SANE)
Délai: au cours des 3 premiers mois suivant la chirurgie index
au cours des 3 premiers mois suivant la chirurgie index
Score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'ASES
Délai: au cours des 3 premiers mois suivant la chirurgie index
au cours des 3 premiers mois suivant la chirurgie index
Note ASES
Délai: à 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie index
à 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie index
Note SANE
Délai: à 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie index
à 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie index
Score de douleur ASES VAS
Délai: à 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie index
à 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie index
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la raideur de l'épaule
Délai: plus de 12 mois après la chirurgie index
La raideur de l'épaule index du participant sera évaluée à l'aide de l'EVA de raideur de l'épaule. L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 100 millimètres (mm) de longueur, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême : Aucune raideur (0 mm) et Extrême raideur (100 mm). La cote de rigidité VAS sera enregistrée en préopératoire, hebdomadaire de 1 semaine à 3 mois post-opératoire, et à 6 et 12 mois post-opératoire.
plus de 12 mois après la chirurgie index
Utilisation cumulative d'opioïdes pour traiter l'épaule index
Délai: plus de 12 mois après la chirurgie index
plus de 12 mois après la chirurgie index
Utilisation cumulative de médicaments non opioïdes sur ordonnance pour traiter l'épaule index
Délai: plus de 12 mois après la chirurgie index
plus de 12 mois après la chirurgie index
Durée de l'immobilisation de l'épaule
Délai: suite à une chirurgie de l'index
suite à une chirurgie de l'index
Temps de retour aux activités de la vie quotidienne (AVQ) o Retour au travail par type de travail (sédentaire ; ouvrier) o Retour à la conduite o Retour aux sports
Délai: suite à une chirurgie de l'index
suite à une chirurgie de l'index
Incidence de la progression vers une déchirure de pleine épaisseur
Délai: dans les 12 mois suivant la chirurgie index
dans les 12 mois suivant la chirurgie index
Incidence de la progression vers une déchirure de pleine épaisseur
Délai: dans les 24 mois suivant la chirurgie index
dans les 24 mois suivant la chirurgie index
Incidence des reprises chirurgicales (épaule index ; toutes causes)
Délai: dans les 24 mois suivant la chirurgie index
dans les 24 mois suivant la chirurgie index
Coûts globaux d'utilisation des soins de santé
Délai: plus de 12 mois après la chirurgie index
plus de 12 mois après la chirurgie index
Temps de salle d'opération (chirurgie index)
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Nombre d'injections de stéroïdes
Délai: plus de 12 mois après la chirurgie index
plus de 12 mois après la chirurgie index
Nombre de visites imprévues à la clinique
Délai: plus de 12 mois après la chirurgie index
plus de 12 mois après la chirurgie index
Nombre de procédures d'imagerie pour cause
Délai: plus de 12 mois après la chirurgie index
plus de 12 mois après la chirurgie index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Collaborateurs

Medical Metrics Diagnostics, Inc
Global Research Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Harris, Texas Orthopedic Specialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGEN.PUB.2018.09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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