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Behandlung von Rissen in der Rotatorenmanschette (REGEN PUB 2018)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Prospektive multizentrische Studie zum Vergleich von REGENETEN anstelle der standardmäßigen arthroskopischen Reparatur von hochgradigen (> 50 %) Teilrissen

Zeigen Sie, dass REGENETEN bei der chirurgischen Behandlung von hochgradigen (>50 %) Teilrissen den Standardreparaturtechniken überlegen ist, da REGENETEN einen größeren Teil des natürlichen Sehnenabdrucks erhält, was zu weniger postoperativen Schmerzen und einer schnelleren Genesung führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die arthroskopische chirurgische Behandlung von hochgradigen (>50 %) Teilrissen mit REGENETEN zu statistisch besseren postoperativen Erholungsergebnissen der Patienten, einer schnelleren Rückkehr zu den Aktivitäten des täglichen Lebens und einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Vergleich führt Standard-chirurgische Reparaturtechniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida Orthopaedics and Sports Medicine
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
    • New York
      • DeWitt, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialist
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten gelten als für die Einschreibung geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre
  2. Hochgradiger (> 50 % Sehnendicke) partieller Riss

  3. Fehlgeschlagene konservative medizinische Behandlung des Sehnenrisses, definiert als:

    1. Vier (4) bis sechs (6) Wochen formelle Physiotherapie oder angeleitete Heimübungen
    2. Aktivitätsänderung
    3. Schulterinjektion nach Ermessen des Chirurgen
  4. Kann den postoperativen Physiotherapie- und Nachsorgeplan einhalten
  5. Kann Englisch sprechen und lesen. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Eines (1) der folgenden Kriterien disqualifiziert einen Patienten von der Teilnahme an der Studie:

  1. Vorherige Schulteroperation an der Indexschulter innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
  2. Fehlgeschlagene primäre Operation der Rotatorenmanschette der Indexschulter
  3. Auf Steroiden innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  4. Metastatische Krankheit
  5. Begleitoperationen bei Knochendefekten, die eine Knochenimplantation erfordern (Latarjet-Verfahren) oder bei oberem Labrumriss von anterior nach posterior (SLAP)
  6. Begleitende Bizeps-Tenodese
  7. Rheumatoide Arthritis
  8. Fortgeschrittene Arthrose
  9. Fettige Infiltration des Rotatorenmanschettenmuskels der Indexschulter ≥ Grad 3
  10. Chronische Schmerzerkrankungen (z. B. Fibromyalgie)
  11. Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes
  12. Vorgeschichte des starken Rauchens (> 1 Packung pro Tag) innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  13. Derzeit an einem Verletzungsverfahren oder Schadensersatzansprüchen von Arbeitnehmern beteiligt
  14. Überempfindlichkeit gegen vom Rind stammende Materialien Medizinischer oder körperlicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: REGENETEN™ Bioinduktives Implantat
Chirurgische Behandlung von Teilrissen der Rotatorenmanschette mit dem REGENETEN Bioinduktiven Implantatsystem.
Gerät: REGENETEN™ Bioinduktives Implantat
Das REGENETEN™ Bioinduktive Implantat ist ein bioabsorbierbares Gerät, das eine Kollagenschicht über verletzten Sehnen bildet.
Sonstiges: Arthroskopische Reparatur der hochwertigen (>50 %) Teildicke
Chirurgische Behandlung von Teilrissen der Rotatorenmanschette mit Standardtechniken.
Gerät: Arthroskopische Reparatur der hochwertigen (>50 %) Teildicke
Chirurgische Behandlung von Teilrissen der Rotatorenmanschette mit Standardtechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) erzielen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Indexoperation eine Punktzahl. ASES besteht aus zwei Abschnitten, die die Selbstberichte der Teilnehmer und die Beurteilungen des Arztes enthalten. Der ASES-Score ist eine Bewertung von 0 bis 100 Punkten, die ausschließlich auf den Antworten der Teilnehmer basiert und eine Kombination aus der Schulterschmerzbewertung (VAS-Schmerz) des Teilnehmers und seiner selbst gemeldeten Fähigkeit zur Durchführung von 10 verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) ist. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) bewerten wöchentlich bis 3 Monate nach der Indexoperation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) bewerten zu Studienbeginn und jede Woche bis zu 12 Wochen (3 Monate) nach der Indexoperation. ASES besteht aus zwei Abschnitten, die die Selbstberichte der Teilnehmer und die Beurteilungen des Arztes enthalten. Der ASES-Score ist eine Bewertung von 0 bis 100 Punkten, die ausschließlich auf den Antworten der Teilnehmer basiert und eine Kombination aus der Schulterschmerzbewertung (VAS-Schmerz) des Teilnehmers und seiner selbst gemeldeten Fähigkeit zur Durchführung von 10 verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) ist. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11 und Woche 12
Single Assessment Numeric Value (SANE) Score wöchentlich bis 3 Monate nach der Indexoperation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score zu Studienbeginn und wöchentlich bis zu 12 Wochen (3 Monate). SANE-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 ein besseres Ergebnis anzeigt. SANE ist ein einfaches, patientenbasiertes Tool zur Beurteilung der Schulterfunktion, das anhand der Beantwortung einer einzigen Frage gemessen wird:

„Wie würden Sie Ihre Schulter heute in Prozent als normal einschätzen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?“
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12
Wöchentliche Schmerzbewertung der American Shoulder and Elbow Surgeons Visual Analog Scale (ASES-VAS) bis 3 Monate nach der Indexoperation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12
Die von den Teilnehmern gemeldeten Schulterschmerzen wurden anhand des AES-VAS-Schmerzwerts (American Shoulder and Elbow Surgeons Visual Analog Scale) zu Studienbeginn und jede Woche bis zu 12 Wochen (3 Monate) nach der Indexoperation gemessen. Die ASES-VAS-Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt (d. h. ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis).
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12
Score der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Ergebnisse der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) liegen zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Indexoperation vor. ASES besteht aus zwei Abschnitten, die die Selbstberichte der Teilnehmer und die Beurteilungen des Arztes enthalten. Der ASES-Score ist eine Bewertung von 0 bis 100 Punkten, die ausschließlich auf den Antworten der Teilnehmer basiert und eine Kombination aus der Schulterschmerzbewertung (VAS-Schmerz) des Teilnehmers und seiner selbst gemeldeten Fähigkeit zur Durchführung von 10 verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) ist. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Single Assessment Numeric Value (SANE)-Score zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score zu Studienbeginn, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Indexoperation. SANE-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 ein besseres Ergebnis anzeigt. SANE ist ein einfaches, patientenbasiertes Tool zur Beurteilung der Schulterfunktion, das anhand der Beantwortung einer einzigen Frage gemessen wird:

„Wie würden Sie Ihre Schulter heute in Prozent als normal einschätzen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?“
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeons Visual Analog Scale (ASES-VAS) Schmerz-Score zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die von den Teilnehmern gemeldeten Schulterschmerzen wurden anhand des AES-VAS-Schmerzwerts (American Shoulder and Elbow Surgeons Visual Analog Scale) zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Indexoperation gemessen. Die ASES-VAS-Schmerzwerte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt (d. h. ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Constant-Murley-Score zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Constant-Murley-Score zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Indexoperation. Der Constant-Murley-Score ist eine validierte Beurteilung von Schmerzen und Schulterfunktionalität. Der Test ist in vier Unterskalen unterteilt: Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraft und Bewegungsumfang (Vorwärtshebung, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter). Die Constant-Murley-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere Schulterfunktion und niedrigere Scores auf eine schlechtere Schulterfunktion hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Wöchentlicher Opioidkonsum zur Behandlung der Indexschulter bis 3 Monate nach der Indexoperation
Zeitfenster: Direkt nach der Operation, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12
Der Einsatz verschreibungspflichtiger Opioidmedikamente zur Behandlung der Indexschulter nach einer Indexoperation wurde direkt nach der Operation und wöchentlich für bis zu 12 Wochen (3 Monate) als Gesamtzahl der definierten Tagesdosen (DDD) gemessen. Die Teilnehmer hielten ihren Konsum von Opioid-Schmerzmitteln in einem Protokoll in ihrem Tagebuch fest. Die Gesamtzahl der DDD wurde berechnet, indem die Gesamtmenge des Arzneimittels (z. B. die Anzahl der Tabletten) mit der Stärke (z. B. Milligramm pro Tablette) multipliziert wurde, um die Gesamtdosis (z. B. die Gesamtzahl der Milligramm) zu erhalten, und dann durch dividiert wurde Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine definierte Tagesdosis festgelegt.
Direkt nach der Operation, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12
Wöchentliche Nicht-Opioid-Anwendung zur Behandlung der Indexschulter bis 3 Monate nach der Indexoperation
Zeitfenster: Direkt nach der Operation, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12
Der Einsatz nicht-opioider verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung der Indexschulter nach einer Indexoperation wurde direkt nach der Operation und wöchentlich für bis zu 12 Wochen (3 Monate) als Gesamtzahl der definierten Tagesdosen (DDD) gemessen. Die Teilnehmer hielten den Konsum von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln in einem Protokoll in ihrem Tagebuch fest. Die Gesamtzahl der DDD wurde berechnet, indem die Gesamtmenge des Arzneimittels (z. B. die Anzahl der Tabletten) mit der Stärke (z. B. Milligramm pro Tablette) multipliziert wurde, um die Gesamtdosis (z. B. die Gesamtzahl der Milligramm) zu erhalten, und dann durch dividiert wurde Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine definierte Tagesdosis festgelegt.
Direkt nach der Operation, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12
Opioidverwendung zur Behandlung der Indexschulter direkt nach der Operation, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Direkt nach der Operation, 6 Monate und 12 Monate
Der Einsatz verschreibungspflichtiger Opioidmedikamente zur Behandlung der Indexschulter nach einer Indexoperation wurde direkt nach der Operation, 6 Monate und 12 Monate als Gesamtzahl der definierten Tagesdosen (DDD) gemessen. Die Teilnehmer hielten ihren Konsum von Opioid-Schmerzmitteln in einem Protokoll in ihrem Tagebuch fest. Die Gesamtzahl der DDD wurde berechnet, indem die Gesamtmenge des Arzneimittels (z. B. die Anzahl der Tabletten) mit der Stärke (z. B. Milligramm pro Tablette) multipliziert wurde, um die Gesamtdosis (z. B. die Gesamtzahl der Milligramm) zu erhalten, und dann durch dividiert wurde Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine definierte Tagesdosis festgelegt.
Direkt nach der Operation, 6 Monate und 12 Monate
Verschreibungspflichtige Nicht-Opioid-Medikamente zur Behandlung der Indexschulter direkt nach der Operation, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Direkt nach der Operation, 6 Monate und 12 Monate
Der Einsatz nicht-opioider verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung der Indexschulter nach einer Indexoperation wurde direkt nach der Operation, 6 Monate und 12 Monate als Gesamtzahl der definierten Tagesdosen (DDD) gemessen. Die Teilnehmer hielten den Konsum von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln in einem Protokoll in ihrem Tagebuch fest. Die Gesamtzahl der DDD wurde berechnet, indem die Gesamtmenge des Arzneimittels (z. B. die Anzahl der Tabletten) mit der Stärke (z. B. Milligramm pro Tablette) multipliziert wurde, um die Gesamtdosis (z. B. die Gesamtzahl der Milligramm) zu erhalten, und dann durch dividiert wurde Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine definierte Tagesdosis festgelegt.
Direkt nach der Operation, 6 Monate und 12 Monate
Dauer der Schulterimmobilisierung
Zeitfenster: Nach Indexoperation bis zu 7 Wochen
Dauer der Schulterimmobilisierung, gemessen als Tage in einer Schlinge
Nach Indexoperation bis zu 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Indexoperation wieder an den Arbeitsplatz zurückkehren, nach Art der Arbeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Die Fähigkeit der Teilnehmer, innerhalb von 12 Monaten nach der Indexoperation zur vorherigen Art von Arbeit zurückzukehren, wurde anhand des Arbeitsstatus der Anzahl der Teilnehmer gemessen. Der Arbeitsstatus wurde als „Derzeit nicht beschäftigt“, „Nicht zur Arbeit zurückgekehrt“, „Zur teilweisen, geänderten oder Teilzeitbeschäftigung zurückgekehrt“ oder „Zur Vollzeitbeschäftigung zurückgekehrt“ identifiziert. Die Art der Arbeit für jeden Arbeitsstatus (mit Ausnahme von „Derzeit nicht beschäftigt“) wurde dann wie folgt kategorisiert:

  • Sehr schwere Arbeit
  • Schwere Arbeit
  • Mittlere Arbeit
  • Leichte Arbeit
  • Sitzende Tätigkeit
Bis zu 12 Monate
Zeit, wieder Auto zu fahren
Zeitfenster: Nach der Indexoperation bis zu 139 Tage
Zeit bis zur Rückkehr zum Autofahren nach der Indexoperation, gemessen in Tagen.
Nach der Indexoperation bis zu 139 Tage
Zeit, zum Sport zurückzukehren
Zeitfenster: Nach der Indexoperation etwa 1 Jahr
Zeit bis zur Rückkehr zu Sportarten mit Überkopfwerfen nach einer Indexoperation, gemessen in Tagen.
Nach der Indexoperation etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Progression zum Vollriss nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es 24 Monate nach der Indexoperation zu einem vollständigen Riss kam, wurde durch Supraspinatus-Vorstellung der Rissstelle ermittelt. Der Rotatorenmanschettenriss wurde als bursal (Ja/Nein) und dann in eine der folgenden Kategorien eingestuft:

  • Tendinose
  • Geringer Teildickenriss
  • Hochwertiger Teildickenriss
  • Durchgehender Riss
  • Intakt
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Progression zum Vollriss nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es 24 Monate nach der Indexoperation zu einem vollständigen Riss kam, wurde durch Supraspinatus-Vorstellung der Rissstelle ermittelt. Der Rotatorenmanschettenriss wurde als bursal (Ja/Nein) und dann in eine der folgenden Kategorien eingestuft:

  • Tendinose
  • Geringer Teildickenriss
  • Hochwertiger Teildickenriss
  • Durchgehender Riss
  • Intakt
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer Prozentuale Füllung der Rotatorenmanschette nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Der Anteil der Teilnehmer an der prozentualen Füllung der Rotatorenmanschette wurde durch Supraspinatus-Darstellung der Rissstelle 12 Monate nach der Indexoperation als Schleimbeutel identifiziert (Ja/Nein) und dann in eine der folgenden Kategorien eingeteilt:

  • 0 % bis < 25 %
  • 25 % bis < 50 %
  • 50 % bis < 75 %
  • 75 % bis <100 %
  • 100 %
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer Prozentuale Füllung der Rotatorenmanschette nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Der Anteil der Teilnehmer an der prozentualen Füllung der Rotatorenmanschette wurde durch Supraspinatus-Vorstellung der Rissstelle 24 Monate nach der Indexoperation als Schleimbeutel identifiziert (Ja/Nein) und dann in eine der folgenden Kategorien eingeteilt:

  • 0 % bis < 25 %
  • 25 % bis < 50 %
  • 50 % bis < 75 %
  • 75 % bis <100 %
  • 100 %
24 Monate
Sehnendicke der Rotatorenmanschette nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Sehnendicke der Rotatorenmanschette in Millimetern (mm) 12 Monate nach der Indexoperation, kategorisiert als:

  • Gesamtdicke (wobei die Sehnendicke nicht differenziert werden kann)
  • Native Dicke (wobei die Sehnendicke differenziert werden kann)
  • Dicke des neuen Gewebes (wobei die Sehnendicke differenziert werden kann)
  • Gesamtdicke (wobei die Sehnendicke differenziert werden kann)
12 Monate
Sehnendicke der Rotatorenmanschette nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Sehnendicke der Rotatorenmanschette in Millimetern (mm) 24 Monate nach der Indexoperation, kategorisiert als:

  • Gesamtdicke (wobei die Sehnendicke nicht differenziert werden kann)
  • Native Dicke (wobei die Sehnendicke differenziert werden kann)
  • Dicke des neuen Gewebes (wobei die Sehnendicke differenziert werden kann)
  • Gesamtdicke (wobei die Sehnendicke differenziert werden kann)
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer Goutallier-Klassifizierung der Rotatorenmanschette nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Zur Klassifizierung der Fettinfiltration der Rotatorenmanschette wurde die Goutallier-Klassifikation verwendet. Die Goutallier-Klassifizierung reicht von der Note 0, die völlig normale Muskeln ohne Fettstreifen anzeigt, bis zur Note 4, die anzeigt, dass mehr Fett als Muskeln vorhanden sind. Die Anzahl der Teilnehmer mit dem Goutallier-Klassifizierungsgrad der Rotatorenmanschette 12 Monate nach der Indexoperation wurde durch Supraspinatus-Darstellung der Rissstelle ermittelt. Der Rotatorenmanschettenriss wurde als bursal erkannt (Ja/Nein) und dann in eine der folgenden Kategorien eingeteilt:

  • Klasse 1
  • Klasse 2
  • Klasse 3
  • Klasse 4
  • Note 0
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer Goutallier-Klassifizierung der Rotatorenmanschette nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Zur Klassifizierung der Fettinfiltration der Rotatorenmanschette wurde die Goutallier-Klassifikation verwendet. Die Goutallier-Klassifizierung reicht von der Note 0, die völlig normale Muskeln ohne Fettstreifen anzeigt, bis zur Note 4, die anzeigt, dass mehr Fett als Muskeln vorhanden sind. Die Anzahl der Teilnehmer mit dem Goutallier-Klassifizierungsgrad der Rotatorenmanschette 24 Monate nach der Indexoperation wurde durch Supraspinatus-Darstellung der Rissstelle ermittelt. Der Rotatorenmanschettenriss wurde als bursal erkannt (Ja/Nein) und dann in eine der folgenden Kategorien eingeteilt:

  • Klasse 1
  • Klasse 2
  • Klasse 3
  • Klasse 4
  • Note 0
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer Sugaya-Score der Rotatorenmanschette nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Zur Messung der Integrität der Rotatorenmanschette wurde der Sugaya-Score verwendet. Der Sugaya-Score reicht von Typ I bis Typ V. Typ I weist auf eine reparierte Manschette mit ausreichender Dicke und gleichmäßig geringer Intensität auf dem MRT-Bild hin, während Typ V auf das Vorhandensein einer großen Diskontinuität auf den MRT-Bildern hinweist, was auf einen mittleren oder großen Riss hindeutet. Die Anzahl der Teilnehmer wurde anhand des Sugaya-Scores der Rotatorenmanschette 12 Monate nach der Indexoperation durch Supraspinatus-Vorstellung der Rissstelle ermittelt. Der Rotatorenmanschettenriss wurde als bursal erkannt (Ja/Nein) und dann in eine der folgenden Kategorien eingeteilt:

  • Typ I
  • Typ II
  • Typ III
  • Typ IV
  • Typ V
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer Sugaya-Score der Rotatorenmanschette nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Zur Messung der Integrität der Rotatorenmanschette wurde der Sugaya-Score verwendet. Der Sugaya-Score reicht von Typ I bis Typ V. Typ I weist auf eine reparierte Manschette mit ausreichender Dicke und gleichmäßig geringer Intensität auf dem MRT-Bild hin, während Typ V auf das Vorhandensein einer großen Diskontinuität auf den MRT-Bildern hinweist, was auf einen mittleren oder großen Riss hindeutet. Die Anzahl der Teilnehmer am Sugaya-Score der Rotatorenmanschette 24 Monate nach der Indexoperation wurde durch Supraspinatus-Vorstellung der Rissstelle ermittelt. Der Rotatorenmanschettenriss wurde als bursal erkannt (Ja/Nein) und dann in eine der folgenden Kategorien eingeteilt:

  • Typ I
  • Typ II
  • Typ III
  • Typ IV
  • Typ V
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revisionsoperation
Zeitfenster: Nach Indexoperation bis zu 24 Monate
Inzidenz von Revisionsoperationen, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Revisionsoperation (Ja/Nein), definiert als jede Revisionsoperation mit Beteiligung der Zeigeschulter aus beliebigem Grund innerhalb von 24 Monaten nach der Indexoperation.
Nach Indexoperation bis zu 24 Monate
Gesamtkosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Nach Indexoperation bis zu 12 Monate
Die damit verbundenen Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über 12 Monate nach der Operation werden auf der Grundlage der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung berechnet, wie im Teilnehmertagebuch und/oder in den Krankenakten des Teilnehmers angegeben.
Nach Indexoperation bis zu 12 Monate
Operationszeit (Indexchirurgie)
Zeitfenster: Intraoperativ
Operationszeit für die Indexoperation, definiert als die Zeit vom ersten Schnitt bis zum Wundverschluss (gemessen in Minuten), wie in den Operationsnotizen aufgezeichnet.
Intraoperativ
Anzahl der Steroidinjektionen
Zeitfenster: Nach Indexoperation bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Steroidinjektionen pro Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Indexoperation an der Indexschulter verabreicht wurden, wie im Teilnehmertagebuch und/oder in der Krankenakte des Teilnehmers angegeben.
Nach Indexoperation bis zu 12 Monate
Anzahl außerplanmäßiger Klinikbesuche
Zeitfenster: Nach Indexoperation bis zu 12 Monate
Die Anzahl der außerplanmäßigen Klinikbesuche pro Teilnehmer (definiert als erneuter Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister zur Untersuchung/Bewertung der Indexschulter) über 12 Monate nach der Indexoperation, wie im Teilnehmertagebuch und/oder in der Krankenakte des Teilnehmers angegeben .
Nach Indexoperation bis zu 12 Monate
Anzahl der bildgebenden Verfahren aus Anlass
Zeitfenster: Nach Indexoperation bis zu 12 Monate
Die Gesamtzahl der pro Teilnehmer durchgeführten bildgebenden Verfahren (z. B. MRT oder Ultraschall) an der Indexschulter über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Indexoperation, wie im Teilnehmertagebuch und/oder in der Krankenakte des Teilnehmers angegeben
Nach Indexoperation bis zu 12 Monate
Anzahl der Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Nach Indexoperation bis zu 12 Monate
Die Gesamtzahl der Physiotherapiesitzungen pro Teilnehmer über 12 Monate nach der Indexoperation, wie im Teilnehmertagebuch und/oder in der Krankenakte des Teilnehmers angegeben
Nach Indexoperation bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Mitarbeiter

Medical Metrics Diagnostics, Inc
Global Research Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Harris, Texas Orthopedic Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGEN.PUB.2018.09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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