Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af revner i rotatormanchet i delvis tykkelse (REGEN PUB 2018)

29. oktober 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Prospektiv multicenterundersøgelse, der sammenligner REGENETEN i stedet for standard artroskopisk reparation af højkvalitets (>50 %) delvis tykkelse tårer

Demonstrer, at REGENETEN er overlegen i forhold til standard reparationsteknikker ved kirurgisk behandling af højgradige (>50 %) deltykkelser, fordi REGENETEN bevarer mere af det oprindelige senefodaftryk, hvilket resulterer i mindre postoperativ smerte og hurtigere restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere artroskopisk kirurgisk behandling af højgradige (>50 %) partielle tårer ved hjælp af REGENETEN giver statistisk overlegne resultater for patientens postoperative restitution, hurtigere tilbagevenden til dagligdagens aktiviteter og mindre sundhedsudnyttelse versus standard kirurgiske reparationsteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida Orthopaedics and Sports Medicine
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
    • New York
      • DeWitt, New York, Forenede Stater, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialist
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive betragtet som kvalificerede til tilmelding, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år
  2. Højkvalitets (>50 % senetykkelse) revne i delvis tykkelse

  3. Mislykket konservativ medicinsk behandling af seneafbrydelsen defineret som:

    1. Fire (4) til seks (6) ugers formel fysioterapi eller guidede hjemmeøvelser
    2. Aktivitetsændring
    3. Skulderinjektion efter kirurgens skøn
  4. Kan overholde den postoperative fysioterapi og opfølgningsplan
  5. Kunne tale og læse engelsk Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ethvert (1) af følgende kriterier vil diskvalificere en patient fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Forudgående skulderoperation på indeksskulder inden for 12 måneder efter tilmelding
  2. Mislykket primær rotatorcuff-operation af indeksskulderen
  3. På steroider inden for 1 måned efter tilmelding
  4. Metastatisk sygdom
  5. Samtidig operationer for knogledefekter, der kræver knogleimplantation (Latarjet-procedurer) eller for superior labral tåre fra anterior til posterior (SLAP)
  6. Samtidig biceps tenodese
  7. Rheumatoid arthritis
  8. Avanceret slidgigt
  9. Fedtinfiltration af indeksskulderrotatorcuff-musklen ≥ Grad 3
  10. Kroniske smerteforstyrrelser (dvs. fibromyalgi)
  11. Historie om insulinafhængig diabetes
  12. Anamnese med stor rygning (> 1 pakke om dagen) inden for 6 måneder efter tilmelding
  13. I øjeblikket involveret i enhver skadessag eller krav om arbejdsskadeerstatning
  14. Overfølsomhed over for kvægafledte materialer Medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: REGENETEN™ bioinduktivt implantat
Kirurgisk behandling af revner i rotatormanchet i delvis tykkelse med REGENETEN Bioinductive Implant System.
Enhed: REGENETEN™ bioinduktivt implantat
REGENETEN™ bioinduktivt implantat er en bioabsorberbar enhed, der giver et lag af kollagen over beskadigede sener.
Andet: Artroskopisk reparation af højgradig (>50%) deltykkelse
Kirurgisk behandling af revner i rotatormanchet i delvis tykkelse ved hjælp af standardteknikker.
Enhed: Artroskopisk reparation af højgradig (>50%) deltykkelse
Kirurgisk behandling af revner i rotatormanchet i delvis tykkelse ved hjælp af standardteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score ved baseline og 3 måneder efter indeksoperation. ASES er sammensat af 2 sektioner, der indeholder deltagere selvrapporterede og klinikere vurderinger. ASES-scoren er en vurdering på 0 til 100 point, der udelukkende er baseret på deltagernes svar og er en kombination af deltagerens vurdering af skuldersmerter (VAS Pain) og selvrapporterede evne til at udføre 10 forskellige daglige aktiviteter (ADL'er). En højere score er et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) scorer ugentligt gennem 3 måneder efter indeksoperation
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) scorer ved baseline og hver uge op til 12 uger (3 måneder) efter indeksoperation. ASES er sammensat af 2 sektioner, der indeholder deltagere selvrapporterede og klinikere vurderinger. ASES-scoren er en vurdering på 0 til 100 point, der udelukkende er baseret på deltagernes svar og er en kombination af deltagerens vurdering af skuldersmerter (VAS Pain) og selvrapporterede evne til at udføre 10 forskellige daglige aktiviteter (ADL'er). En højere score er et bedre resultat.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11 og uge 12
Single Assessment Numeric Value (SANE)-score ugentligt gennem 3 måneder efter indekskirurgi
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score ved baseline og ugentligt op til 12 uger (3 måneder). SANE-score varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer et bedre resultat. SANE er et simpelt, patientbaseret værktøj til vurdering af skulderfunktion målt ved at besvare et enkelt spørgsmål:

''Hvordan vil du vurdere din skulder i dag som en procentdel af normal (0 % til 100 % skala, hvor 100 % er normal)?''
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12
Amerikanske skulder- og albuekirurger Visual Analog Scale (ASES-VAS) smertescore ugentligt gennem 3 måneder efter indeksoperation
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12
Deltagerrapporterede skuldersmerter blev målt ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons Visual Analog Scale (AES-VAS) Smertescore ved baseline og hver uge op til 12 uger (3 måneder) efter indeksoperation. ASES-VAS Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte (dvs. en lavere score er et bedre resultat).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12
American skulder- og albuekirurger (ASES) score ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksoperation. ASES er sammensat af 2 sektioner, der indeholder deltagere selvrapporterede og klinikere vurderinger. ASES-scoren er en vurdering på 0 til 100 point, der udelukkende er baseret på deltagernes svar og er en kombination af deltagerens vurdering af skuldersmerter (VAS Pain) og selvrapporterede evne til at udføre 10 forskellige daglige aktiviteter (ADL'er). En højere score er et bedre resultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Single Assessment Numeric Value (SANE)-score ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indekskirurgi. SANE-score varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer et bedre resultat. SANE er et simpelt, patientbaseret værktøj til vurdering af skulderfunktion målt ved at besvare et enkelt spørgsmål:

''Hvordan vil du vurdere din skulder i dag som en procentdel af normal (0 % til 100 % skala, hvor 100 % er normal)?''
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger Visual Analog Scale (ASES-VAS) smertescore ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Deltagerens rapporterede skuldersmerter blev målt ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons Visual Analog Scale (AES-VAS) Smertescore ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indekskirurgi. ASES-VAS Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte (dvs. en lavere score er et bedre resultat).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Constant-Murley-score ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Constant-Murley Score ved baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indeksoperation. Constant-Murley Score er en valideret vurdering af smerte og skulderfunktionalitet. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerter, dagligdags aktiviteter, styrke og bevægelsesområde (fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen). Constant-Murley Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre skulderfunktion og lavere score indikerer dårligere skulderfunktion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ugentlig opioidbrug til behandling af indeksskulder gennem 3 måneder efter indeksoperation
Tidsramme: Direkte efter operationen, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12
Opioidbrug af receptpligtig medicin til behandling af indeksskulder efter indeksoperation blev målt direkte efter operationen og ugentligt i op til 12 uger (3 måneder) som det samlede antal definerede daglige doser (DDD). Deltagerne registrerede deres brug af opioid smertestillende medicin i en log i deres dagbog. Det samlede antal DDD blev beregnet ved at gange den samlede mængde af lægemidlet (f.eks. antal tabletter) med styrken (f.eks. milligram pr. tablet) for at opnå den samlede dosis (f.eks. det samlede antal milligram) og derefter dividere med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) specificerede defineret daglig dosis.
Direkte efter operationen, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12
Ugentlig ikke-opioidbrug til behandling af indeksskulder gennem 3 måneder efter indeksoperation
Tidsramme: Direkte efter operationen, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12
Anvendelse af ikke-opioid receptpligtig medicin til behandling af indeksskulder efter indekskirurgi blev målt direkte efter operationen og ugentligt i op til 12 uger (3 måneder) som det samlede antal definerede daglige doser (DDD). Deltagerne registrerede deres brug af ikke-opioid smertestillende medicin i en log i deres dagbog. Det samlede antal DDD blev beregnet ved at gange den samlede mængde af lægemidlet (f.eks. antal tabletter) med styrken (f.eks. milligram pr. tablet) for at opnå den samlede dosis (f.eks. det samlede antal milligram) og derefter dividere med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) specificerede defineret daglig dosis.
Direkte efter operationen, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11, uge ​​12
Opioidbrug til at behandle indeksskulderen direkte efter operationen, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Direkte efter operationen, 6 måneder og 12 måneder
Opioidbrug af receptpligtig medicin til behandling af indeksskulder efter indekskirurgi blev målt direkte efter operationen, 6 måneder og 12 måneder som det samlede antal definerede daglige doser (DDD). Deltagerne registrerede deres brug af opioid smertestillende medicin i en log i deres dagbog. Det samlede antal DDD blev beregnet ved at gange den samlede mængde af lægemidlet (f.eks. antal tabletter) med styrken (f.eks. milligram pr. tablet) for at opnå den samlede dosis (f.eks. det samlede antal milligram) og derefter dividere med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) specificerede defineret daglig dosis.
Direkte efter operationen, 6 måneder og 12 måneder
Ikke-opioid receptpligtig medicin til behandling af indeksskulderen direkte efter operation, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Direkte efter operationen, 6 måneder og 12 måneder
Anvendelse af ikke-opioid receptpligtig medicin til behandling af indeksskulder efter indekskirurgi blev målt direkte efter operationen, 6 måneder og 12 måneder som det samlede antal definerede daglige doser (DDD). Deltagerne registrerede deres brug af ikke-opioid smertestillende medicin i en log i deres dagbog. Det samlede antal DDD blev beregnet ved at gange den samlede mængde af lægemidlet (f.eks. antal tabletter) med styrken (f.eks. milligram pr. tablet) for at opnå den samlede dosis (f.eks. det samlede antal milligram) og derefter dividere med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) specificerede defineret daglig dosis.
Direkte efter operationen, 6 måneder og 12 måneder
Varighed af skulderimmobilisering
Tidsramme: Efter indeksoperation, op til 7 uger
Varighed af skulderimmobilisering målt som dage brugt i en slynge
Efter indeksoperation, op til 7 uger
Antal deltagere vender tilbage til arbejde Status efter arbejdstype 12 måneder efter indeksoperation
Tidsramme: Op til 12 måneder

Deltagernes evne til at vende tilbage til tidligere type arbejde inden for 12 måneder efter indeksoperation blev målt ved antallet af deltageres arbejdsstatus. Arbejdsstatus blev identificeret som "Ikke i øjeblikket ansat", "Vendte ikke tilbage til arbejdet", "Tilbagevendt til delvis, ændret eller deltidsbeskæftigelse" eller "Gå tilbage til fuldtidsbeskæftigelse." Typen af ​​arbejde for hver arbejdsstatus (undtagen "Ikke i øjeblikket ansat") blev derefter kategoriseret som:

  • Meget tungt arbejde
  • Tungt arbejde
  • Medium arbejde
  • Let arbejde
  • Stillesiddende arbejde
Op til 12 måneder
Tid til at vende tilbage til kørsel
Tidsramme: Efter indeksoperation, op til 139 dage
Tid til at vende tilbage til kørsel efter indeksoperation målt i dage.
Efter indeksoperation, op til 139 dage
Tid til at vende tilbage til sport
Tidsramme: Efter indeksoperation, ca. 1 år
Tid til at vende tilbage til sport, der involverer overheadkastning efter indeksoperation målt i dage.
Efter indeksoperation, ca. 1 år
Antal deltagere med progression til revne i fuld tykkelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Antallet af deltagere med progression til tåre i fuld tykkelse 24 måneder efter indeksoperation blev identificeret ved supraspinatus-imagination af tåreplaceringen. Rivningen af ​​rotatormanchetten blev klassificeret som bursal (Ja/Nej) og derefter kategoriseret som en af ​​følgende:

  • Tendinose
  • Lav grad af delvis tykkelsesrivning
  • Højkvalitets delvis tykkelsesrivning
  • Riv i fuld tykkelse
  • Intakt
12 måneder
Antal deltagere med progression til revne i fuld tykkelse efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Antallet af deltagere med progression til tåre i fuld tykkelse 24 måneder efter indeksoperation blev identificeret ved supraspinatus-imagination af tåreplaceringen. Rivningen af ​​rotatormanchetten blev klassificeret som bursal (Ja/Nej) og derefter kategoriseret som en af ​​følgende:

  • Tendinose
  • Lav grad af delvis tykkelsesrivning
  • Højkvalitets delvis tykkelsesrivning
  • Riv i fuld tykkelse
  • Intakt
24 måneder
Antal deltagere Procent fyldning af Rotator Cuff ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Antallet af deltagers procentvise fyldning af rotatormanchetten blev identificeret ved supraspinatus, der forestillede sig rivestedet 12 måneder efter indeksoperation som bursal (Ja/Nej), derefter kategoriseret som en af ​​følgende:

  • 0 % til < 25 %
  • 25 % til < 50 %
  • 50 % til < 75 %
  • 75 % til <100 %
  • 100 %
12 måneder
Antal deltagere Procent fyldning af Rotator Cuff ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Antallet af deltagers procentvise fyldning af rotatormanchetten blev identificeret ved supraspinatus, der forestillede sig rivestedet 24 måneder efter indeksoperation som bursal (Ja/Nej), derefter kategoriseret som en af ​​følgende:

  • 0 % til < 25 %
  • 25 % til < 50 %
  • 50 % til < 75 %
  • 75 % til <100 %
  • 100 %
24 måneder
Rotator Cuff senetykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Rotator cuff senetykkelse i millimeter (mm) 12 måneder efter indeksoperation kategoriseret som:

  • Total tykkelse (hvor senetykkelse ikke kan differentieres)
  • Tykkelse af Native (hvor senetykkelse kan differentieres)
  • Tykkelse af nyt væv (hvor senetykkelse kan differentieres)
  • Total tykkelse (hvor senetykkelse kan differentieres)
12 måneder
Rotator Cuff senetykkelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Rotator cuff senetykkelse i millimeter (mm) 24 måneder efter indeksoperation kategoriseret som:

  • Total tykkelse (hvor senetykkelse ikke kan differentieres)
  • Tykkelse af Native (hvor senetykkelse kan differentieres)
  • Tykkelse af nyt væv (hvor senetykkelse kan differentieres)
  • Total tykkelse (hvor senetykkelse kan differentieres)
24 måneder
Antal deltagere Goutallier-klassificering af rotatormanchet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Goutallier-klassifikationen blev brugt til at klassificere fedtinfiltrationen af ​​rotatormanchetten. Goutallier-klassifikationen spænder fra en karakter på 0, der indikerer en helt normal muskler uden nogen fedtstriber til en karakter på 4, som indikerer, at der er mere fedt end muskler. Antallet af deltagere Goutallier-klassifikationsgraden af ​​rotatormanchetten 12 måneder efter indeksoperation blev identificeret ved supraspinatus-imagination af tåreplaceringen. Rivningen af ​​rotatormanchetten blev identificeret som bursal (Ja/Nej), og derefter klassificeret som en af ​​følgende:

  • 1. klasse
  • 2. klasse
  • 3. klasse
  • 4. klasse
  • Karakter 0
12 måneder
Antal deltagere Goutallier-klassificering af rotatormanchet ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Goutallier-klassifikationen blev brugt til at klassificere fedtinfiltrationen af ​​rotatormanchetten. Goutallier-klassifikationen spænder fra en karakter på 0, der indikerer en helt normal muskler uden nogen fedtstriber til en karakter på 4, som indikerer, at der er mere fedt end muskler. Antallet af deltagere Goutallier-klassifikationsgraden af ​​rotatormanchetten 24 måneder efter indeksoperation blev identificeret ved supraspinatus-imagination af tåreplaceringen. Rivningen af ​​rotatormanchetten blev identificeret som bursal (Ja/Nej), og derefter klassificeret som en af ​​følgende:

  • 1. klasse
  • 2. klasse
  • 3. klasse
  • 4. klasse
  • Karakter 0
24 måneder
Antal deltagere Sugaya Score for Rotator Cuff ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Sugaya-scoren blev brugt til at måle rotatormanchettens integritet. Sugaya-scoren spænder fra Type I til Type V. Type I indikerer en repareret manchet, der havde tilstrækkelig tykkelse med homogent lav intensitet på MR-billedet, mens Type V indikerer tilstedeværelsen af ​​en større diskontinuitet på MR-billederne, hvilket tyder på en medium eller stor rift. Antallet af deltagere Sugaya Score af rotator cuff 12 måneder efter indeksoperation blev identificeret ved supraspinatus imagination af rivestedet. Rivningen af ​​rotatormanchetten blev identificeret som bursal (Ja/Nej), og derefter klassificeret som en af ​​følgende:

  • Type I
  • Type II
  • Type III
  • Type IV
  • Type V
12 måneder
Antal deltagere Sugaya Score for Rotator Cuff ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Sugaya-scoren blev brugt til at måle rotatormanchettens integritet. Sugaya-scoren spænder fra Type I til Type V. Type I indikerer en repareret manchet, der havde tilstrækkelig tykkelse med homogent lav intensitet på MR-billedet, mens Type V indikerer tilstedeværelsen af ​​en større diskontinuitet på MR-billederne, hvilket tyder på en medium eller stor rift. Antallet af deltagere Sugaya Score af rotator cuff 24 måneder efter indeksoperation blev identificeret ved supraspinatus imagination af rivestedet. Rivningen af ​​rotatormanchetten blev identificeret som bursal (Ja/Nej), og derefter klassificeret som en af ​​følgende:

  • Type I
  • Type II
  • Type III
  • Type IV
  • Type V
24 måneder
Antal deltagere med revisionskirurgi
Tidsramme: Efter indeksoperation, op til 24 måneder
Forekomst af revisionskirurgi målt ved antallet af deltagere med revisionskirurgi (Ja/Nej) defineret som enhver revisionsoperation, der involverer indeksskulderen af ​​enhver årsag inden for 24 måneder efter indekskirurgi.
Efter indeksoperation, op til 24 måneder
Samlede udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Efter indeksoperation, op til 12 måneder
Beslægtede udgifter til sundhedsudnyttelse over 12 måneder efter operationen vil blive beregnet på grundlag af sundhedsudnyttelsen som rapporteret i deltagerens dagbog og/eller i deltagerens journal.
Efter indeksoperation, op til 12 måneder
Operationsstuetid (indekskirurgi)
Tidsramme: Intraoperativt
Operationstid for indeksoperationen, defineret som tiden fra første snit til sårlukning (målt i minutter) som registreret i operationsnotaterne.
Intraoperativt
Antal steroidinjektioner
Tidsramme: Efter indeksoperation, op til 12 måneder
Antallet af steroidinjektioner pr. deltager administreret til indeksskulderen over 12 måneder efter indeksoperation som rapporteret i deltagerens dagbog og/eller i deltagerens journal.
Efter indeksoperation, op til 12 måneder
Antal ikke-planlagte klinikbesøg
Tidsramme: Efter indeksoperation, op til 12 måneder
Antallet af uplanlagte klinikbesøg pr. deltager (defineret som et genbesøg hos en sundhedsudbyder til undersøgelse/evaluering af indeksskulderen) over 12 måneder efter indeksoperation, som rapporteret i deltagerdagbogen og/eller i deltagerens journal. .
Efter indeksoperation, op til 12 måneder
Antal for-Cause billedbehandlingsprocedurer
Tidsramme: Efter indeksoperation, op til 12 måneder
Det samlede antal årsagsbilleddiagnostiske procedurer (f.eks. MR eller ultralyd) pr. deltager udført på indeksskulderen over 12 måneder efter indeksoperation, som rapporteret i deltagerens dagbog og/eller i deltagerens journal.
Efter indeksoperation, op til 12 måneder
Antal fysioterapisessioner
Tidsramme: Efter indeksoperation, op til 12 måneder
Det samlede antal fysioterapisessioner pr. deltager over 12 måneder efter indeksoperation, som rapporteret i deltagerdagbogen og/eller i deltagerens journal
Efter indeksoperation, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Samarbejdspartnere

Medical Metrics Diagnostics, Inc
Global Research Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Harris, Texas Orthopedic Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGEN.PUB.2018.09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner