Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittain paksujen rotaattorimansetin repeämien hoito (REGEN PUB 2018)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan REGENETENiä korkealaatuisten (>50 %) osittaispaksuisten repeämien tavallisen artroskooppisen korjauksen sijaan

Osoita, että REGENETEN on parempi kuin tavanomaiset korjaustekniikat, kun hoidetaan kirurgisesti korkealaatuisia (>50 %) osittaispaksuisia kyyneleitä, koska REGENETEN säilyttää enemmän alkuperäistä jännejalanjälkeä, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja nopeampaa toipumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa korkealaatuisten (>50 %) osittaisten kyynelten artrroskooppinen kirurginen hoito REGENETEN-tekniikalla tuottaa tilastollisesti parempia potilaan leikkauksen jälkeisiä toipumistuloksia, nopeampaa paluuta arkielämään ja vähemmän terveydenhuollon käyttöä verrattuna tavallisia kirurgisia korjaustekniikoita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida Orthopaedics and Sports Medicine
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Harbin Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
    • New York
      • DeWitt, New York, Yhdysvallat, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialist
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden katsotaan olevan päteviä, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta
  2. Korkealaatuinen (>50 % jänteen paksuus) osittainen paksuusrepeämä

  3. Epäonnistunut jännerepeämän konservatiivinen lääketieteellinen hoito, joka määritellään seuraavasti:

    1. Neljä (4) - kuusi (6) viikkoa muodollista fysioterapiaa tai ohjattuja kotiharjoituksia
    2. Toiminnan muutos
    3. Injektio olkapäähän kirurgin harkinnan mukaan
  4. Pystyy noudattamaan leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa ja seuranta-aikataulua
  5. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa (1) seuraavista kriteereistä sulkee potilaan osallistumasta tutkimukseen:

  1. Aiempi olkapääleikkaus etuolkapäälle 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  2. Epäonnistunut etupään rotaattorimansettileikkaus
  3. Steroideihin 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  4. Metastaattinen sairaus
  5. Samanaikaiset leikkaukset luuvaurioiden vuoksi, jotka vaativat luun implantointia (Latarjet-toimenpiteet) tai ylivoimaisen labraalisen repeämän anteriorista takaosaan (SLAP)
  6. Samanaikainen hauislihaksen tenodeesi
  7. Nivelreuma
  8. Pitkälle edennyt nivelrikko
  9. Rasvainen tunkeutuminen etuolkapään kiertäjämansettilihakseen ≥ aste 3
  10. Krooniset kipuhäiriöt (eli fibromyalgia)
  11. Insuliiniriippuvaisen diabeteksen historia
  12. Runsas tupakointi (> 1 pakkaus päivässä) 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  13. Tällä hetkellä mukana kaikissa vahingonkorvausoikeudenkäynneissä tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa
  14. Yliherkkyys nautaperäisille materiaaleille Lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: REGENETEN™ bioinduktiivinen implantti
Osittain paksujen rotaattorimansetin repeämien kirurginen hoito REGENETEN Bioinductive Implant -järjestelmällä.
Laite: REGENETEN™ bioinduktiivinen implantti
REGENETEN™ Bioinduktiivinen implantti on bioabsorboituva laite, joka muodostaa kollageenikerroksen vaurioituneiden jänteiden päälle.
Muut: Korkealaatuisen (>50 %) osittaisen paksuuden artroskooppinen korjaus
Osittain paksujen rotaattorimansetin repeämien kirurginen hoito standarditekniikoilla.
Laite: Korkealaatuisen (>50 %) osittaisen paksuuden artroskooppinen korjaus
Osittain paksujen rotaattorimansetin repeämien kirurginen hoito standarditekniikoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) pisteyttää repeämiä käyttämällä tavallisia kirurgisia tekniikoita.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua indeksileikkauksesta
3 kuukauden kuluttua indeksileikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASES-pisteet
Aikaikkuna: yli ensimmäisten 3 kuukauden aikana indeksileikkauksen jälkeen
yli ensimmäisten 3 kuukauden aikana indeksileikkauksen jälkeen
Single Assessment Numeric Value (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: yli ensimmäisten 3 kuukauden aikana indeksileikkauksen jälkeen
yli ensimmäisten 3 kuukauden aikana indeksileikkauksen jälkeen
ASES Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: yli ensimmäisten 3 kuukauden aikana indeksileikkauksen jälkeen
yli ensimmäisten 3 kuukauden aikana indeksileikkauksen jälkeen
ASES-pisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
SANE pisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
ASES VAS -kipupisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Olkapään jäykkyyden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Osallistujan indeksiolkapään jäykkyys arvioidaan olkapääjäykkyys VAS:lla. VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu 100 millimetrin (mm) pituisesta vaakaviivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kullekin äärimmäiselle oireelle: Ei jäykkyyttä (0 mm) ja äärimmäistä jäykkyyttä (100 mm). VAS-jäykkyysarvo kirjataan ennen leikkausta, viikoittain 1 viikosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidien käyttö olkapään hoitoon
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen ei-opioidireseptilääkkeiden käyttö indeksiolkapään hoitoon
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Hartioiden immobilisaation kesto
Aikaikkuna: indeksileikkauksen jälkeen
indeksileikkauksen jälkeen
Aika palata päivittäiseen elämään (ADL) o Paluu työhön työtyypin mukaan (istuva; työntekijä) o Paluu ajamiseen o Paluu urheiluun
Aikaikkuna: indeksileikkauksen jälkeen
indeksileikkauksen jälkeen
Täyspaksuisen repeämän etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksileikkauksesta
12 kuukauden kuluessa indeksileikkauksesta
Täyspaksuisen repeämän etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa indeksileikkauksesta
24 kuukauden kuluessa indeksileikkauksesta
Revisioleikkauksen ilmaantuvuus (olkapää; kaikki syyt)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa indeksileikkauksesta
24 kuukauden kuluessa indeksileikkauksesta
Terveydenhuollon kokonaiskäyttökustannukset
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Leikkausaika (indeksikirurgia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Steroidi-injektioiden määrä
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Suunnittelemattomien klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Syytä aiheuttavien kuvantamistoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
yli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medical Metrics Diagnostics, Inc
Global Research Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Harris, Texas Orthopedic Specialists

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGEN.PUB.2018.09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset REGENETEN™ bioinduktiivinen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa