Osittain paksujen rotaattorimansetin repeämien hoito (REGEN PUB 2018)
Tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan REGENETENiä korkealaatuisten (>50 %) osittaispaksuisten repeämien tavallisen artroskooppisen korjauksen sijaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- University of Florida Orthopaedics and Sports Medicine
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
-
-
New York
-
DeWitt, New York, Yhdysvallat, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialist
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Orthopedic Associates of SW Ohio
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden katsotaan olevan päteviä, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Korkealaatuinen (>50 % jänteen paksuus) osittainen paksuusrepeämä
Epäonnistunut jännerepeämän konservatiivinen lääketieteellinen hoito, joka määritellään seuraavasti:
- Neljä (4) - kuusi (6) viikkoa muodollista fysioterapiaa tai ohjattuja kotiharjoituksia
- Toiminnan muutos
- Injektio olkapäähän kirurgin harkinnan mukaan
- Pystyy noudattamaan leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa ja seuranta-aikataulua
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa (1) seuraavista kriteereistä sulkee potilaan osallistumasta tutkimukseen:
- Aiempi olkapääleikkaus etuolkapäälle 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Epäonnistunut etupään rotaattorimansettileikkaus
- Steroideihin 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Metastaattinen sairaus
- Samanaikaiset leikkaukset luuvaurioiden vuoksi, jotka vaativat luun implantointia (Latarjet-toimenpiteet) tai ylivoimaisen labraalisen repeämän anteriorista takaosaan (SLAP)
- Samanaikainen hauislihaksen tenodeesi
- Nivelreuma
- Pitkälle edennyt nivelrikko
- Rasvainen tunkeutuminen etuolkapään kiertäjämansettilihakseen ≥ aste 3
- Krooniset kipuhäiriöt (eli fibromyalgia)
- Insuliiniriippuvaisen diabeteksen historia
- Runsas tupakointi (> 1 pakkaus päivässä) 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tällä hetkellä mukana kaikissa vahingonkorvausoikeudenkäynneissä tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa
- Yliherkkyys nautaperäisille materiaaleille Lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: REGENETEN™ bioinduktiivinen implantti
Osittain paksujen rotaattorimansetin repeämien kirurginen hoito REGENETEN Bioinductive Implant -järjestelmällä.
|
REGENETEN™ Bioinduktiivinen implantti on bioabsorboituva laite, joka muodostaa kollageenikerroksen vaurioituneiden jänteiden päälle.
|
|
Muut: Korkealaatuisen (>50 %) osittaisen paksuuden artroskooppinen korjaus
Osittain paksujen rotaattorimansetin repeämien kirurginen hoito standarditekniikoilla.
|
Osittain paksujen rotaattorimansetin repeämien kirurginen hoito standarditekniikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) tulos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
ASES koostuu kahdesta osasta, jotka sisältävät osallistujien itsensä ilmoittamia arvioita ja kliinikkojen arvioita.
ASES-pistemäärä on 0–100 pisteen luokitus, joka perustuu yksinomaan osallistujien reaktioihin, ja se on yhdistelmä osallistujan olkapääkipuluokitusta (VAS Pain) ja itse ilmoittamaa kykyä suorittaa 10 erilaista päivittäistä elämää (ADL).
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien (ASES) pisteet viikoittain 3 kuukauden ajan indeksin jälkeisestä leikkauksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pisteet lähtötilanteessa ja joka viikko 12 viikkoa (3 kuukautta) indeksileikkauksen jälkeen.
ASES koostuu kahdesta osasta, jotka sisältävät osallistujien itsensä ilmoittamia arvioita ja kliinikkojen arvioita.
ASES-pistemäärä on 0–100 pisteen luokitus, joka perustuu yksinomaan osallistujien reaktioihin, ja se on yhdistelmä osallistujan olkapääkipuluokitusta (VAS Pain) ja itse ilmoittamaa kykyä suorittaa 10 erilaista päivittäistä elämää (ADL).
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11 ja viikko 12
|
|
Single Assessment Numeric Value (SANE) -pisteet viikoittain 3 kuukauden ajan indeksin jälkeisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet lähtötilanteessa ja viikoittain enintään 12 viikkoa (3 kuukautta). SANE-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja 100 osoittaa parempaa lopputulosta. SANE on yksinkertainen, potilaskohtainen hartiatoimintojen arviointityökalu, joka mitataan vastaamalla yhteen kysymykseen: ''Miten antaisit olkapäätäsi tänään prosentteina normaalista (asteikolla 0-100 %, kun 100 % on normaali)?'' |
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien visuaalinen analoginen asteikko (ASES-VAS) kipupisteet viikoittain 3 kuukauden ajan indeksin jälkeisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12
|
Osallistujan raportoima olkapääkipu mitattiin käyttämällä American Shoulder and Elbow Surgeons Visual Analog Scale (AES-VAS) -kipupisteitä lähtötilanteessa ja joka viikko 12 viikon (3 kuukauden) ajan indeksileikkauksen jälkeen.
ASES-VAS Kipupisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua (eli pienempi pistemäärä on parempi tulos).
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12
|
|
Amerikkalaisten olka- ja kyynärkirurgien (ASES) pisteet lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteet lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
ASES koostuu kahdesta osasta, jotka sisältävät osallistujien itsensä ilmoittamia arvioita ja kliinikkojen arvioita.
ASES-pistemäärä on 0–100 pisteen luokitus, joka perustuu yksinomaan osallistujien reaktioihin, ja se on yhdistelmä osallistujan olkapääkipuluokitusta (VAS Pain) ja itse ilmoittamaa kykyä suorittaa 10 erilaista päivittäistä elämää (ADL).
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Single Assessment Numeric Value (SANE) -pisteet lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen. SANE-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja 100 osoittaa parempaa lopputulosta. SANE on yksinkertainen, potilaskohtainen hartiatoimintojen arviointityökalu, joka mitataan vastaamalla yhteen kysymykseen: ''Miten antaisit olkapäätäsi tänään prosentteina normaalista (asteikolla 0-100 %, kun 100 % on normaali)?'' |
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
American olkapää- ja kyynärpääkirurgien visuaalisen analogisen asteikon (ASES-VAS) kipupisteet lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Osallistujan raportoitu olkapääkipu mitattiin käyttämällä American Shoulder and Elbow Surgeons Visual Analog Scale (AES-VAS) -kipupistemäärää lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
ASES-VAS Kipupisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua (eli pienempi pistemäärä on parempi tulos).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Vakio-Murley-pisteet lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Constant-Murley-pisteet lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
Constant-Murley Score on validoitu arvio kivun ja hartioiden toimivuudesta.
Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu, päivittäiset aktiviteetit, voima ja liikerajat (nousu eteenpäin, ulkoinen kierto, abduktio ja olkapään sisäinen kierto).
Constant-Murley-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hartioiden toimintaa ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa hartioiden toimintaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Viikoittainen opioidien käyttö indeksihartioiden hoitoon 3 kuukauden ajan indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12
|
Opioidien reseptilääkkeiden käyttö indeksiolkapään hoitoon indeksileikkauksen jälkeen mitattiin heti leikkauksen jälkeen ja viikoittain enintään 12 viikon ajan (3 kuukautta) määritettyjen päivittäisten annosten kokonaismääränä (DDD).
Osallistujat kirjasivat opioidikipulääkkeen käytön päiväkirjaansa.
DDD:n kokonaismäärä laskettiin kertomalla lääkkeen kokonaismäärä (esim. tablettien lukumäärä) vahvuudella (esim. milligrammaa per tabletti) kokonaisannoksen saamiseksi (esim. milligrammien kokonaismäärä), ja jakamalla se sitten Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt määritellyn päiväannoksen.
|
Heti leikkauksen jälkeen, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12
|
|
Viikoittainen ei-opioidien käyttö indeksihartioiden hoitoon 3 kuukauden ajan indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12
|
Muiden kuin opioidireseptilääkkeiden käyttö indeksiolkapään hoitoon indeksileikkauksen jälkeen mitattiin heti leikkauksen jälkeen ja viikoittain enintään 12 viikon (3 kuukauden) ajan määritettyjen päivittäisten annosten kokonaismääränä (DDD).
Osallistujat kirjasivat ei-opioidisten kipulääkkeiden käytön päiväkirjaansa.
DDD:n kokonaismäärä laskettiin kertomalla lääkkeen kokonaismäärä (esim. tablettien lukumäärä) vahvuudella (esim. milligrammaa per tabletti) kokonaisannoksen saamiseksi (esim. milligrammien kokonaismäärä), ja jakamalla se sitten Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt määritellyn päiväannoksen.
|
Heti leikkauksen jälkeen, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12
|
|
Opioidien käyttö olkapään hoitoon heti leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Opioidien reseptilääkkeiden käyttö indeksihartioiden hoitoon indeksileikkauksen jälkeen mitattiin välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta määriteltyjen päivittäisten annosten kokonaismääränä (DDD).
Osallistujat kirjasivat opioidikipulääkkeen käytön päiväkirjaansa.
DDD:n kokonaismäärä laskettiin kertomalla lääkkeen kokonaismäärä (esim. tablettien lukumäärä) vahvuudella (esim. milligrammaa per tabletti) kokonaisannoksen saamiseksi (esim. milligrammien kokonaismäärä), ja jakamalla se sitten Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt määritellyn päiväannoksen.
|
Heti leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muiden kuin opioidireseptilääkkeiden käyttö olkapään hoitoon heti leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muiden kuin opioidireseptilääkkeiden käyttö indeksiolkapään hoitoon indeksileikkauksen jälkeen mitattiin heti leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta määriteltyjen päivittäisten annosten kokonaismääränä (DDD).
Osallistujat kirjasivat ei-opioidisten kipulääkkeiden käytön päiväkirjaansa.
DDD:n kokonaismäärä laskettiin kertomalla lääkkeen kokonaismäärä (esim. tablettien lukumäärä) vahvuudella (esim. milligrammaa per tabletti) kokonaisannoksen saamiseksi (esim. milligrammien kokonaismäärä), ja jakamalla se sitten Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt määritellyn päiväannoksen.
|
Heti leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Olkapään immobilisaation kesto
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen jälkeen jopa 7 viikkoa
|
Olkapään immobilisaation kesto mitattuna hihnassa vietetyinä päivinä
|
Indeksileikkauksen jälkeen jopa 7 viikkoa
|
|
Työhön palaavien osallistujien määrä työtyypin mukaan 12 kuukauden kuluttua indeksileikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien kykyä palata aiempaan työhön 12 kuukauden sisällä indeksileikkauksen jälkeen mitattiin osallistujien määrällä työtilaa. Työn tilaksi tunnistettiin "Ei tällä hetkellä työssä", "Ei palannut töihin", "Palautunut osittaiseen, muutettuun tai osa-aikaiseen työsuhteeseen" tai "Palautunut kokopäivätyöhön". Jokaisen työtilan työn tyyppi (pois lukien "Ei tällä hetkellä työssä") luokiteltiin sitten seuraavasti:
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika palata ajamiseen
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen jälkeen jopa 139 päivää
|
Aika palata ajamiseen indeksileikkauksen jälkeen päivinä mitattuna.
|
Indeksileikkauksen jälkeen jopa 139 päivää
|
|
Aika palata urheiluun
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen jälkeen noin 1 vuosi
|
Aika palata urheilun pariin, joka sisältää heittoheiton indeksileikkauksen jälkeen päivinä mitattuna.
|
Indeksileikkauksen jälkeen noin 1 vuosi
|
|
Täyspaksuiseen repeytymiseen edenneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka etenivät täysipaksuiseen repeämään 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen, tunnistettiin repeämän sijainnin supraspinatus-kuvituksella. Kiertäjämansetin repeämä luokiteltiin bursaaliksi (Kyllä/Ei), minkä jälkeen se luokiteltiin yhdeksi seuraavista:
|
12 kuukautta
|
|
Täyspaksuiseen repeytymiseen edenneiden osallistujien määrä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka etenivät täysipaksuiseen repeämään 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen, tunnistettiin repeämän sijainnin supraspinatus-kuvituksella. Kiertäjämansetin repeämä luokiteltiin bursaaliksi (Kyllä/Ei), minkä jälkeen se luokiteltiin yhdeksi seuraavista:
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä Kiertäjämansetin täyttöprosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kiertäjämansetin täyttöprosentin osallistujien lukumäärä tunnistettiin supraspinatus-kuvituksella, että repeämäkohta oli 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen bursaaliksi (Kyllä/Ei), minkä jälkeen se luokiteltiin yhdeksi seuraavista:
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä Rotaattorimansetin täyttöprosentti 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kiertäjämansetin täyttöprosentin osallistujien lukumäärä tunnistettiin supraspinatus-kuvituksella, että repeytyskohta oli 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen bursaaliksi (Kyllä/Ei), minkä jälkeen se luokiteltiin yhdeksi seuraavista:
|
24 kuukautta
|
|
Rotaattorimansetin jänteen paksuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rotaattorimansetin jänteen paksuus millimetreinä (mm) 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen luokiteltu seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
|
Rotaattorimansetin jänteen paksuus 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rotaattorimansetin jänteen paksuus millimetreinä (mm) 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen luokiteltuna seuraavasti:
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä Kiertäjämansetin Goutallier-luokitus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Goutallier-luokitusta käytettiin rotaattorimansetin rasvan tunkeutumisen luokitteluun. Goutallier-luokitus vaihtelee arvosta 0, joka osoittaa täysin normaaleja lihaksia ilman rasvajuovia, arvoon 4, joka osoittaa, että rasvaa on enemmän kuin lihasta. Osallistujien lukumäärä Kiertäjämansetin Goutallier-luokituksen mukaan 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen tunnistettiin repeämän sijainnin supraspinatus-kuvauksella. Kiertäjämansetin repeämä tunnistettiin bursaaliksi (Kyllä/Ei), minkä jälkeen se luokiteltiin yhdeksi seuraavista:
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä Rotator Cuff Goutallier-luokitus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Goutallier-luokitusta käytettiin rotaattorimansetin rasvan tunkeutumisen luokitteluun. Goutallier-luokitus vaihtelee arvosta 0, joka osoittaa täysin normaaleja lihaksia ilman rasvajuovia, arvoon 4, joka osoittaa, että rasvaa on enemmän kuin lihasta. Osallistujien lukumäärä Kiertäjämansetin Goutallier-luokituksen mukaan 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen tunnistettiin repeämän sijainnin supraspinatus-kuvauksella. Kiertäjämansetin repeämä tunnistettiin bursaaliksi (Kyllä/Ei), minkä jälkeen se luokiteltiin yhdeksi seuraavista:
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä Sugaya Rotator Cuff -pistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sugaya-pistemäärää käytettiin mittaamaan rotaattorimansetin eheyttä. Sugaya-pisteet vaihtelevat tyypistä I tyyppiin V. Tyyppi I tarkoittaa korjattua mansettia, joka oli riittävän paksu ja tasaisen alhainen magneettikuvassa, kun taas tyyppi V osoittaa suuren epäjatkuvuuden esiintymisen MRI-kuvissa, mikä viittaa keskisuureen tai suureen repeämään. Osallistujien lukumäärä Sugaya Score rotaattorimansetista 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen tunnistettiin repeämän sijainnin supraspinatus-kuvitelmalla. Kiertäjämansetin repeämä tunnistettiin bursaaliksi (Kyllä/Ei), minkä jälkeen se luokiteltiin yhdeksi seuraavista:
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä Sugaya Rotator Cuff -pistemäärä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sugaya-pistemäärää käytettiin mittaamaan rotaattorimansetin eheyttä. Sugaya-pisteet vaihtelevat tyypistä I tyyppiin V. Tyyppi I tarkoittaa korjattua mansettia, joka oli riittävän paksu ja tasaisen alhainen magneettikuvassa, kun taas tyyppi V osoittaa suuren epäjatkuvuuden esiintymisen MRI-kuvissa, mikä viittaa keskisuureen tai suureen repeämään. Osallistujien lukumäärä Kiertäjämansetin Sugaya Score 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen tunnistettiin repeämän sijainnin supraspinatus-kuvituksella. Kiertäjämansetin repeämä tunnistettiin bursaaliksi (Kyllä/Ei), minkä jälkeen se luokiteltiin yhdeksi seuraavista:
|
24 kuukautta
|
|
Revisioleikkaukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen jälkeen jopa 24 kuukautta
|
Korjausleikkauksen ilmaantuvuus mitattuna korjausleikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärällä (Kyllä/Ei), joka määritellään minkä tahansa korjausleikkauksena, joka koskee olkapäätä mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä indeksileikkauksen jälkeen.
|
Indeksileikkauksen jälkeen jopa 24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttökustannukset
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen jälkeen jopa 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset 12 kuukauden terveydenhuollon käyttökustannukset lasketaan osallistujan päiväkirjassa ja/tai osallistujan potilaskertomusten mukaisen terveydenhuollon käytön perusteella.
|
Indeksileikkauksen jälkeen jopa 12 kuukautta
|
|
Leikkausaika (indeksikirurgia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Indeksileikkauksen leikkausaika, joka määritellään aika ensimmäisestä viillosta haavan sulkeutumiseen (mitattu minuutteina), joka on kirjattu leikkausohjeisiin.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Steroidi-injektioiden määrä
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen jälkeen jopa 12 kuukautta
|
Indeksiolkapäähän annettujen steroidiruiskeiden määrä osallistujaa kohden 12 kuukauden aikana indeksileikkauksen jälkeen, kuten on ilmoitettu osallistujan päiväkirjassa ja/tai osallistujan sairauskertomuksessa.
|
Indeksileikkauksen jälkeen jopa 12 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomien klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen jälkeen jopa 12 kuukautta
|
Suunnittelemattomien klinikkakäyntien määrä osallistujaa kohden (määritelty uusintakäynniksi terveydenhuollon tarjoajan luo indeksiolkapään tutkimusta/arviointia varten) 12 kuukauden aikana indeksileikkauksen jälkeen, ilmoitettuna osallistujan päiväkirjassa ja/tai osallistujan sairauskertomuksessa .
|
Indeksileikkauksen jälkeen jopa 12 kuukautta
|
|
Syytä aiheuttavien kuvantamistoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen jälkeen jopa 12 kuukautta
|
Syykuvaustoimenpiteiden (esim. MRI tai ultraääni) kokonaismäärä osallistujaa kohden, joka on suoritettu indeksiolkapäälle 12 kuukauden aikana indeksileikkauksen jälkeen, kuten on ilmoitettu osallistujan päiväkirjassa ja/tai osallistujan sairauskertomuksessa
|
Indeksileikkauksen jälkeen jopa 12 kuukautta
|
|
Fysioterapiaistuntojen määrä
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen jälkeen jopa 12 kuukautta
|
Fysioterapiaistuntojen kokonaismäärä osallistujaa kohden 12 kuukauden aikana indeksileikkauksen jälkeen, ilmoitettuna osallistujan päiväkirjassa ja/tai osallistujan sairauskertomuksessa
|
Indeksileikkauksen jälkeen jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Harris, Texas Orthopedic Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGEN.PUB.2018.09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .