Leczenie łez stożka rotatorów o częściowej grubości (REGEN PUB 2018)

Inny: Implant bioindukcyjny REGENETEN™

Chirurgiczne leczenie pęknięć stożka rotatorów częściowej grubości za pomocą systemu implantów bioindukcyjnych REGENETEN.

Urządzenie: Implant bioindukcyjny REGENETEN™

Implant Bioindukcyjny REGENETEN™ to biowchłanialne urządzenie, które zapewnia warstwę kolagenu na uszkodzonych ścięgnach.

Inny: Naprawa artroskopowa wysokiej jakości (>50%) częściowej grubości

Chirurgiczne leczenie uszkodzeń stożka rotatorów częściowej grubości przy użyciu standardowych technik.

Urządzenie: Naprawa artroskopowa wysokiej jakości (>50%) częściowej grubości

Chirurgiczne leczenie uszkodzeń stożka rotatorów częściowej grubości przy użyciu standardowych technik.

Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).

Wyniki amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) na początku badania i 3 miesiące po operacji wskaźnikowej. ASES składa się z 2 części zawierających oceny uczestników i oceny lekarzy. Wynik ASES to ocena od 0 do 100 punktów oparta wyłącznie na odpowiedziach uczestników i stanowi połączenie oceny bólu barku uczestnika (VAS Pain) i zgłaszanej przez uczestnika zdolności do wykonywania 10 różnych czynności życia codziennego (ADL). Wyższy wynik to lepszy wynik.

Amerykańscy chirurdzy barku i łokcia (ASES) oceniają co tydzień przez 3 miesiące po operacji indeksowej

Ocena amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) jest oceniana na początku badania i co tydzień przez okres do 12 tygodni (3 miesięcy) po operacji wskaźnikowej. ASES składa się z 2 części zawierających oceny uczestników i oceny lekarzy. Wynik ASES to ocena od 0 do 100 punktów oparta wyłącznie na odpowiedziach uczestników i stanowi połączenie oceny bólu barku uczestnika (VAS Pain) i zgłaszanej przez uczestnika zdolności do wykonywania 10 różnych czynności życia codziennego (ADL). Wyższy wynik to lepszy wynik.

Wartość liczbowa pojedynczej oceny (SANE) co tydzień przez 3 miesiące po operacji indeksowej

Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE) na początku badania i co tydzień do 12 tygodni (3 miesięcy). Wyniki SANE wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza lepszy wynik. SANE to proste, oparte na pacjencie narzędzie do oceny funkcji barku, mierzone poprzez udzielenie odpowiedzi na jedno pytanie:

„Jak oceniłbyś dzisiaj swoje ramię jako procent normalnego (skala 0% do 100%, gdzie 100% oznacza normalne)?”

Wizualna skala analogowa (ASES-VAS) amerykańskich chirurgów barku i łokcia Ocena bólu co tydzień przez 3 miesiące po operacji indeksowej

Zgłaszany przez uczestnika ból barku mierzono za pomocą skali bólu barku i łokcia American Shoulder and Elbow Surgeons Visual Analog Scale (AES-VAS) na początku badania i co tydzień przez okres do 12 tygodni (3 miesięcy) po operacji wskaźnikowej. Skala bólu ASES-VAS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból (tj. niższy wynik oznacza lepszy wynik).

Ocena amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach

Wyniki amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) na początku badania oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej. ASES składa się z 2 części zawierających oceny uczestników i oceny lekarzy. Wynik ASES to ocena od 0 do 100 punktów oparta wyłącznie na odpowiedziach uczestników i stanowi połączenie oceny bólu barku uczestnika (VAS Pain) i zgłaszanej przez uczestnika zdolności do wykonywania 10 różnych czynności życia codziennego (ADL). Wyższy wynik to lepszy wynik.

Wartość liczbowa pojedynczej oceny (SANE) na początku, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach

Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE) na początku badania, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej. Wyniki SANE wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza lepszy wynik. SANE to proste, oparte na pacjencie narzędzie do oceny funkcji barku, mierzone poprzez udzielenie odpowiedzi na jedno pytanie:

„Jak oceniłbyś dzisiaj swoje ramię jako procent normalnego (skala 0% do 100%, gdzie 100% oznacza normalne)?”

Wizualna skala analogowa (ASES-VAS) dla amerykańskich chirurgów barku i łokcia Ocena bólu na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Zgłaszany przez uczestnika ból barku mierzono za pomocą skali bólu barku i łokcia American Shoulder and Elbow Surgeons Visual Analog Scale (AES-VAS) na początku badania, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej. Skala bólu ASES-VAS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból (tj. niższy wynik oznacza lepszy wynik).

Wynik Constanta-Murleya na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Wynik Constanta-Murleya na początku badania, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej. Wynik Constanta-Murleya jest potwierdzoną oceną bólu i funkcjonalności barku. Badanie podzielone jest na cztery podskale: ból, czynności dnia codziennego, siła i zakres ruchu (uniesienie barku do przodu, rotacja zewnętrzna, odwiedzenie i rotacja wewnętrzna barku). Wyniki Constanta-Murleya wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku, a niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję barku.

Cotygodniowe stosowanie opioidów w leczeniu barku wskazującego przez 3 miesiące po operacji wskaźnika

Stosowanie opioidów na receptę w leczeniu barku wskazującego po zabiegu operacyjnym mierzono bezpośrednio po operacji i co tydzień przez okres do 12 tygodni (3 miesięcy) jako całkowitą liczbę zdefiniowanych dawek dziennych (DDD). Uczestnicy odnotowywali użycie opioidowych leków przeciwbólowych w dzienniku. Całkowitą liczbę DDD obliczono, mnożąc całkowitą ilość leku (np. liczbę tabletek) przez moc (np. miligramy na tabletkę), aby otrzymać całkowitą dawkę (np. całkowitą liczbę miligramów), a następnie dzieląc przez Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) określiła określoną dawkę dzienną.

Cotygodniowe stosowanie nieopioidów w leczeniu barku wskazującego przez 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym

Stosowanie leków nieopioidowych na receptę w leczeniu barku wskazującego po zabiegu operacyjnym mierzono bezpośrednio po operacji i co tydzień przez okres do 12 tygodni (3 miesięcy) jako całkowitą liczbę zdefiniowanych dawek dziennych (DDD). Uczestnicy odnotowywali stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych w dzienniku. Całkowitą liczbę DDD obliczono, mnożąc całkowitą ilość leku (np. liczbę tabletek) przez moc (np. miligramy na tabletkę), aby otrzymać całkowitą dawkę (np. całkowitą liczbę miligramów), a następnie dzieląc przez Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) określiła określoną dawkę dzienną.

Stosowanie opioidów w leczeniu barku wskazującego bezpośrednio po operacji, 6 i 12 miesięcy

Stosowanie opioidów na receptę w leczeniu barku wskazującego po zabiegu chirurgicznym mierzono bezpośrednio po operacji, po 6 miesiącach i 12 miesiącach jako całkowitą liczbę zdefiniowanych dawek dziennych (DDD). Uczestnicy odnotowywali użycie opioidowych leków przeciwbólowych w dzienniku. Całkowitą liczbę DDD obliczono, mnożąc całkowitą ilość leku (np. liczbę tabletek) przez moc (np. miligramy na tabletkę), aby otrzymać całkowitą dawkę (np. całkowitą liczbę miligramów), a następnie dzieląc przez Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) określiła określoną dawkę dzienną.

Leki nieopioidowe na receptę stosowane w leczeniu barku wskazującego bezpośrednio po operacji, 6 i 12 miesięcy

Stosowanie leków na receptę nieopioidowych w leczeniu barku wskazującego po operacji stawu skokowego mierzono bezpośrednio po operacji, po 6 miesiącach i 12 miesiącach jako całkowitą liczbę zdefiniowanych dawek dziennych (DDD). Uczestnicy odnotowywali stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych w dzienniku. Całkowitą liczbę DDD obliczono, mnożąc całkowitą ilość leku (np. liczbę tabletek) przez moc (np. miligramy na tabletkę), aby otrzymać całkowitą dawkę (np. całkowitą liczbę miligramów), a następnie dzieląc przez Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) określiła określoną dawkę dzienną.

Czas unieruchomienia barku

Czas unieruchomienia barku mierzony liczbą dni spędzonych w chuście

Liczba uczestników powracających do pracy według rodzaju pracy po 12 miesiącach od operacji indeksowanej

Zdolność uczestników do powrotu do poprzedniego rodzaju pracy w ciągu 12 miesięcy po operacji indeksowej mierzono na podstawie statusu zawodowego liczby uczestników. Status pracy określono jako „Obecnie nie zatrudniony”, „Nie wrócił do pracy”, „Powrócił do zatrudnienia w części, zmodyfikowanym lub w niepełnym wymiarze godzin” lub „Powrócił do zatrudnienia w pełnym wymiarze godzin”. Rodzaj pracy dla każdego statusu pracy (z wyłączeniem „Obecnie nie zatrudniony”) został następnie sklasyfikowany jako:

• Bardzo ciężka praca
• Ciężka praca
• Praca średnia
• Lekka praca
• Praca siedząca

Czas wrócić do jazdy

Czas powrotu do prowadzenia pojazdu po operacji indeksowania mierzony w dniach.

Czas wrócić do sportu

Czas powrotu do sportów polegających na rzucaniu przez głowę po operacji indeksowania mierzony w dniach.

Liczba uczestników, u których po 12 miesiącach wystąpiła progresja do pęknięcia pełnej grubości

Liczbę uczestników, u których wystąpiła progresja do pęknięcia pełnej grubości 24 miesiące po operacji wskaźnikowej, zidentyfikowano na podstawie obrazowania miejsca uszkodzenia nadgrzebieniowego. Uszkodzenie stożka rotatorów sklasyfikowano jako uszkodzenie kaletki (Tak/Nie), a następnie sklasyfikowano jako jedną z następujących kategorii:

• Tendinoza
• Niskiej jakości rozdarcie częściowej grubości
• Wysokiej jakości rozdarcie częściowe
• Rozdarcie pełnej grubości
• Nienaruszony

Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja do pęknięcia pełnej grubości po 24 miesiącach

Liczbę uczestników, u których wystąpiła progresja do pęknięcia pełnej grubości 24 miesiące po operacji wskaźnikowej, zidentyfikowano na podstawie obrazowania miejsca uszkodzenia nadgrzebieniowego. Uszkodzenie stożka rotatorów sklasyfikowano jako uszkodzenie kaletki (Tak/Nie), a następnie sklasyfikowano jako jedną z następujących kategorii:

• Tendinoza
• Niskiej jakości rozdarcie częściowej grubości
• Wysokiej jakości rozdarcie częściowe
• Rozdarcie pełnej grubości
• Nienaruszony

Liczba uczestników Procent wypełnienia stożka rotatorów po 12 miesiącach

Procent wypełnienia stożka rotatorów u uczestników określono na podstawie wyobrażenia sobie miejsca rozdarcia nadgrzebieniowego, jako miejsce rozdarcia 12 miesięcy po operacji wskaźnika, jako kaletka (tak/nie), a następnie sklasyfikowano jako jedną z następujących kategorii:

• 0% do < 25%
• 25% do < 50%
• 50% do < 75%
• 75% do <100%
• 100%

Liczba uczestników Procent wypełnienia stożka rotatorów po 24 miesiącach

Procent wypełnienia stożka rotatorów u uczestników określono na podstawie wyobrażenia sobie miejsca rozdarcia nadgrzebieniowego, jako miejsce uszkodzenia, 24 miesiące po operacji wskaźnika, jako kaletka (tak/nie), a następnie sklasyfikowano jako jedną z następujących kategorii:

• 0% do < 25%
• 25% do < 50%
• 50% do < 75%
• 75% do <100%
• 100%

Grubość ścięgna stożka rotatorów po 12 miesiącach

Grubość ścięgna stożka rotatorów w milimetrach (mm) 12 miesięcy po operacji wskaźnikowej, w podziale na:

• Grubość całkowita (jeżeli nie można rozróżnić grubości ścięgna)
• Grubość natywna (gdzie można rozróżnić grubość ścięgna)
• Grubość nowej tkanki (gdzie można rozróżnić grubość ścięgna)
• Grubość całkowita (gdzie można rozróżnić grubość ścięgna)

Grubość ścięgna stożka rotatorów po 24 miesiącach

Grubość ścięgna stożka rotatorów w milimetrach (mm) 24 miesiące po operacji wskaźnikowej, w podziale na:

• Grubość całkowita (jeżeli nie można rozróżnić grubości ścięgna)
• Grubość natywna (gdzie można rozróżnić grubość ścięgna)
• Grubość nowej tkanki (gdzie można rozróżnić grubość ścięgna)
• Grubość całkowita (gdzie można rozróżnić grubość ścięgna)

Liczba uczestników Klasyfikacja Goutalliera stożka rotatorów po 12 miesiącach

Do klasyfikacji nacieku tłuszczowego stożka rotatorów wykorzystano klasyfikację Goutalliera. Klasyfikacja Goutalliera waha się od stopnia 0, wskazującego na całkowicie normalne mięśnie bez żadnych smug tłuszczowych, do stopnia 4, który wskazuje, że występuje więcej tłuszczu niż mięśni. Liczbę uczestników Stopień klasyfikacji stożka rotatorów według klasyfikacji Goutalliera 12 miesięcy po operacji wskaźnika określono na podstawie obrazowania miejsca uszkodzenia nadgrzebieniowego. Rozerwanie stożka rotatorów zidentyfikowano jako uszkodzenie kaletki (tak/nie), a następnie sklasyfikowano jako jedną z poniższych:

• Klasa 1
• klasa 2
• klasa 3
• klasa 4
• Stopień 0

Liczba uczestników Klasyfikacja Goutalliera stożka rotatorów po 24 miesiącach

Do klasyfikacji nacieku tłuszczowego stożka rotatorów wykorzystano klasyfikację Goutalliera. Klasyfikacja Goutalliera waha się od stopnia 0, wskazującego na całkowicie normalne mięśnie bez żadnych smug tłuszczowych, do stopnia 4, który wskazuje, że występuje więcej tłuszczu niż mięśni. Liczbę uczestników Stopień stożka rotatorów według klasyfikacji Goutalliera po 24 miesiącach od operacji wskaźnika określono na podstawie obrazowania miejsca uszkodzenia nadgrzebieniowego. Rozerwanie stożka rotatorów zidentyfikowano jako uszkodzenie kaletki (tak/nie), a następnie sklasyfikowano jako jedną z poniższych:

• Klasa 1
• klasa 2
• klasa 3
• klasa 4
• Stopień 0

Liczba uczestników Wynik Sugayi dla stożka rotatorów po 12 miesiącach

Do pomiaru integralności stożka rotatorów wykorzystano skalę Sugayi. Wynik Sugaya waha się od typu I do typu V. Typ I oznacza naprawiony mankiet, który miał wystarczającą grubość i jednorodnie niską intensywność na obrazie MRI, podczas gdy typ V wskazuje na obecność dużej nieciągłości na obrazach MRI, co sugeruje średnie lub duże rozdarcie. Liczba uczestników w skali Sugayi dla stożka rotatorów po 12 miesiącach od operacji wskaźnika została określona na podstawie obrazowania miejsca uszkodzenia nadgrzebieniowego. Rozerwanie stożka rotatorów zidentyfikowano jako uszkodzenie kaletki (tak/nie), a następnie sklasyfikowano jako jedną z poniższych:

• Typ I
• Typ II
• Typ III
• Typ IV
• Typ V

Liczba uczestników Wynik Sugayi dla stożka rotatorów po 24 miesiącach

Do pomiaru integralności stożka rotatorów wykorzystano skalę Sugayi. Wynik Sugaya waha się od typu I do typu V. Typ I oznacza naprawiony mankiet, który miał wystarczającą grubość i jednorodnie niską intensywność na obrazie MRI, podczas gdy typ V wskazuje na obecność dużej nieciągłości na obrazach MRI, co sugeruje średnie lub duże rozdarcie. Liczba uczestników w skali Sugayi dla stożka rotatorów po 24 miesiącach od operacji indeksowania została określona na podstawie obrazowania miejsca uszkodzenia w obrębie mięśnia nadgrzebieniowego. Rozerwanie stożka rotatorów zidentyfikowano jako uszkodzenie kaletki (tak/nie), a następnie sklasyfikowano jako jedną z poniższych:

• Typ I
• Typ II
• Typ III
• Typ IV
• Typ V

Liczba uczestników poddanych operacji rewizyjnej

Częstość występowania operacji rewizyjnych mierzona liczbą uczestników poddanych operacji rewizyjnej (Tak/Nie) zdefiniowana jako jakakolwiek operacja rewizyjna obejmująca bark wskazujący z dowolnej przyczyny w ciągu 24 miesięcy po operacji indeksującej.

Łączne koszty korzystania z opieki zdrowotnej

Powiązane koszty korzystania z opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy po operacji zostaną obliczone na podstawie wykorzystania opieki zdrowotnej podanego w dzienniczku uczestnika i/lub dokumentacji medycznej uczestnika.

Czas na sali operacyjnej (operacja indeksowa)

Czas operacyjny operacji wskaźnikowej, zdefiniowany jako czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia rany (mierzony w minutach), jak zapisano w notatkach dotyczących zabiegu operacyjnego.

Liczba zastrzyków sterydowych

Liczba zastrzyków steroidowych podanych na uczestnika w ramię wskazujące w ciągu 12 miesięcy po operacji wskaźnika, podana w dzienniczku uczestnika i/lub w dokumentacji medycznej uczestnika.

Liczba niezaplanowanych wizyt w klinice

Liczba niezaplanowanych wizyt w klinice na uczestnika (definiowanych jako ponowna wizyta u pracownika służby zdrowia w celu zbadania/oceny barku wskazującego) w ciągu 12 miesięcy po operacji indeksującej, zgodnie z dzienniczkiem uczestnika i/lub dokumentacją medyczną uczestnika .

Liczba procedur obrazowania przyczynowego

Całkowita liczba badań obrazowych z przyczyn przyczynowych (np. rezonansu magnetycznego lub USG) na uczestnika wykonanych na ramieniu wskazującym w ciągu 12 miesięcy po operacji wskaźnika, zgodnie z zapisami w dzienniczku uczestnika i/lub dokumentacji medycznej uczestnika

Liczba sesji fizjoterapeutycznych

Całkowita liczba sesji fizjoterapeutycznych na uczestnika w ciągu 12 miesięcy po operacji indeksowej, zgodnie z dzienniczkiem uczestnika i/lub dokumentacją medyczną uczestnika