Tratamento de Lesões do Manguito Rotador de Espessura Parcial (REGEN PUB 2018)

Outro: Implante Bioindutivo REGENETEN™

Tratamento cirúrgico de rupturas parciais do manguito rotador com o sistema de implante bioindutivo REGENETEN.

Dispositivo: Implante Bioindutivo REGENETEN™

O Implante Bioindutivo REGENETEN™ é um dispositivo bioabsorvível que fornece uma camada de colágeno sobre os tendões lesionados.

Outro: Reparo artroscópico da espessura parcial de alto grau (>50%)

Tratamento cirúrgico de rupturas parciais do manguito rotador usando técnicas padrão.

Dispositivo: Reparo artroscópico da espessura parcial de alto grau (>50%)

Tratamento cirúrgico de rupturas parciais do manguito rotador usando técnicas padrão.

Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)

Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) no início do estudo e 3 meses após a cirurgia índice. O ASES é composto por 2 seções contendo avaliações clínicas e autorrelatadas pelos participantes. A pontuação ASES é uma classificação de 0 a 100 pontos baseada exclusivamente nas respostas do participante e é uma combinação da classificação de dor no ombro do participante (Dor VAS) e capacidade autorreferida de realizar 10 atividades diferentes da vida diária (AVDs). Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.

Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) semanalmente durante 3 meses após a cirurgia de índice

Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) no início do estudo e todas as semanas até 12 semanas (3 meses) após a cirurgia de índice. O ASES é composto por 2 seções contendo avaliações clínicas e autorrelatadas pelos participantes. A pontuação ASES é uma classificação de 0 a 100 pontos baseada exclusivamente nas respostas do participante e é uma combinação da classificação de dor no ombro do participante (Dor VAS) e capacidade autorreferida de realizar 10 atividades diferentes da vida diária (AVDs). Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.

Pontuação de valor numérico de avaliação única (SANE) semanalmente durante 3 meses após a cirurgia de índice

Pontuação de avaliação numérica de avaliação única (SANE) no início do estudo e semanalmente até 12 semanas (3 meses). As pontuações SANE variam de 0 a 100, com 100 indicando um melhor resultado. SANE é uma ferramenta simples de avaliação da função do ombro baseada no paciente, medida respondendo a uma única pergunta:

''Como você avaliaria seu ombro hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100%, sendo 100% normal)?''

Escala Visual Analógica de Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES-VAS) Pontuação de dor semanalmente até 3 meses após a cirurgia de índice

A dor no ombro relatada pelo participante foi medida usando a pontuação de dor da American Shoulder and Elbow Surgeons Visual Analog Scale (AES-VAS) no início do estudo e todas as semanas até 12 semanas (3 meses) após a cirurgia de índice. As pontuações de dor da ASES-VAS variam de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível (ou seja, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor).

Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) no início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia índice. O ASES é composto por 2 seções contendo avaliações clínicas e autorrelatadas pelos participantes. A pontuação ASES é uma classificação de 0 a 100 pontos baseada exclusivamente nas respostas do participante e é uma combinação da classificação de dor no ombro do participante (Dor VAS) e capacidade autorreferida de realizar 10 atividades diferentes da vida diária (AVDs). Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.

Pontuação de valor numérico de avaliação única (SANE) na linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Pontuação de avaliação numérica de avaliação única (SANE) no início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia índice. As pontuações SANE variam de 0 a 100, com 100 indicando um melhor resultado. SANE é uma ferramenta simples de avaliação da função do ombro baseada no paciente, medida respondendo a uma única pergunta:

''Como você avaliaria seu ombro hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100%, sendo 100% normal)?''

Escala Visual Analógica de Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES-VAS) Pontuação de dor no início do estudo, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

A dor no ombro relatada pelo participante foi medida usando a pontuação de dor da American Shoulder and Elbow Surgeons Visual Analog Scale (AES-VAS) no início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia índice. As pontuações de dor da ASES-VAS variam de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível (ou seja, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor).

Pontuação Constant-Murley na linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

Pontuação de Constant-Murley no início do estudo, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia índice. O Constant-Murley Score é uma avaliação validada da dor e da funcionalidade do ombro. O teste é dividido em quatro subescalas: dor, atividades de vida diária, força e amplitude de movimento (elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro). As pontuações de Constant-Murley variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função do ombro e pontuações mais baixas indicando pior função do ombro.

Uso semanal de opioides para tratar o ombro indexado até 3 meses após a cirurgia indexada

O uso de medicamentos prescritos com opioides para tratar o ombro índice pós-cirurgia foi medido diretamente após a cirurgia e semanalmente por até 12 semanas (3 meses) como o número total de doses diárias definidas (DDD). Os participantes registraram o uso de analgésicos opioides em um registro em seu diário. O número total de DDD foi calculado multiplicando a quantidade total do medicamento (por exemplo, número de comprimidos) pela dosagem (por exemplo, miligramas por comprimido) para obter a dosagem total (por exemplo, número total de miligramas), depois dividindo pelo A Organização Mundial da Saúde (OMS) especificou uma dose diária definida.

Uso semanal de não opioides para tratar ombro índice até 3 meses após a cirurgia de índice

O uso de medicamentos prescritos não opioides para tratar o ombro índice pós-cirurgia foi medido diretamente após a cirurgia e semanalmente por até 12 semanas (3 meses) como o número total de doses diárias definidas (DDD). Os participantes registraram o uso de analgésicos não opioides em um registro em seu diário. O número total de DDD foi calculado multiplicando a quantidade total do medicamento (por exemplo, número de comprimidos) pela dosagem (por exemplo, miligramas por comprimido) para obter a dosagem total (por exemplo, número total de miligramas), depois dividindo pelo A Organização Mundial da Saúde (OMS) especificou uma dose diária definida.

Uso de opioides para tratar o ombro indicador diretamente após a cirurgia, 6 meses e 12 meses

O uso de medicamentos prescritos com opioides para tratar o ombro índice pós-cirurgia foi medido diretamente após a cirurgia, 6 meses e 12 meses como o número total de doses diárias definidas (DDD). Os participantes registraram o uso de analgésicos opioides em um registro em seu diário. O número total de DDD foi calculado multiplicando a quantidade total do medicamento (por exemplo, número de comprimidos) pela dosagem (por exemplo, miligramas por comprimido) para obter a dosagem total (por exemplo, número total de miligramas), depois dividindo pelo A Organização Mundial da Saúde (OMS) especificou uma dose diária definida.

Uso de medicamentos prescritos não opioides para tratar o ombro indicador diretamente após a cirurgia, 6 meses e 12 meses

O uso de medicamentos prescritos não opioides para tratar o ombro índice pós-cirurgia foi medido diretamente após a cirurgia, 6 meses e 12 meses como o número total de doses diárias definidas (DDD). Os participantes registraram o uso de analgésicos não opioides em um registro em seu diário. O número total de DDD foi calculado multiplicando a quantidade total do medicamento (por exemplo, número de comprimidos) pela dosagem (por exemplo, miligramas por comprimido) para obter a dosagem total (por exemplo, número total de miligramas), depois dividindo pelo A Organização Mundial da Saúde (OMS) especificou uma dose diária definida.

Duração da imobilização do ombro

Duração da imobilização do ombro medida como dias passados ​​numa tipóia

Número de participantes retornam ao status de trabalho por tipo de trabalho 12 meses após a cirurgia de índice

A capacidade dos participantes de retornar ao tipo de trabalho anterior dentro de 12 meses após a cirurgia de índice foi medida pelo número de status de trabalho dos participantes. A situação profissional foi identificada como “Atualmente não empregado”, “Não retornou ao trabalho”, “Retornou ao emprego parcial, modificado ou de meio período” ou “Retornou ao emprego em tempo integral”. O tipo de trabalho para cada status de trabalho (excluindo "Atualmente não empregado") foi então categorizado como:

• Trabalho muito pesado
• Trabalho pesado
• Trabalho médio
• Trabalho leve
• Trabalho sedentário

Hora de voltar a dirigir

Tempo para voltar a dirigir após a cirurgia de índice medido em dias.

Hora de voltar aos esportes

Tempo para retornar aos esportes que envolvem arremesso acima da cabeça após a cirurgia de índice, medido em dias.

Número de participantes com progressão para ruptura total em 12 meses

O número de participantes com progressão para ruptura total 24 meses após a cirurgia de índice foi identificado pela visualização do supraespinhal da localização da ruptura. A ruptura do manguito rotador foi classificada como bursal (Sim/Não), e então categorizada como uma das seguintes:

• Tendinose
• Rasgo de espessura parcial de baixo grau
• Rasgo de espessura parcial de alta qualidade
• Rasgo de Espessura Total
• Intacto

Número de participantes com progressão para ruptura total aos 24 meses

O número de participantes com progressão para ruptura total 24 meses após a cirurgia de índice foi identificado pela visualização do supraespinhal da localização da ruptura. A ruptura do manguito rotador foi classificada como bursal (Sim/Não), e então categorizada como uma das seguintes:

• Tendinose
• Rasgo de espessura parcial de baixo grau
• Rasgo de espessura parcial de alta qualidade
• Rasgo de Espessura Total
• Intacto

Número de participantes, porcentagem de enchimento do manguito rotador aos 12 meses

O percentual de enchimento do manguito rotador do número de participantes foi identificado pelo supraespinal imaginando a localização da ruptura 12 meses após a cirurgia de índice como bursal (Sim/Não), então categorizada como uma das seguintes:

• 0% a <25%
• 25% a <50%
• 50% a <75%
• 75% a <100%
• 100%

Número de participantes, porcentagem de enchimento do manguito rotador aos 24 meses

O percentual de enchimento do manguito rotador do número de participantes foi identificado pelo supraespinal imaginando a localização da ruptura 24 meses após a cirurgia de índice como bursal (Sim/Não), e então categorizado como um dos seguintes:

• 0% a <25%
• 25% a <50%
• 50% a <75%
• 75% a <100%
• 100%

Espessura do tendão do manguito rotador aos 12 meses

Espessura do tendão do manguito rotador em milímetros (mm) 12 meses após a cirurgia de índice categorizada como:

• Espessura Total (onde a espessura do tendão não pode ser diferenciada)
• Espessura do Nativo (onde a espessura do tendão pode ser diferenciada)
• Espessura do Novo Tecido (onde a espessura do tendão pode ser diferenciada)
• Espessura Total (onde a espessura do tendão pode ser diferenciada)

Espessura do tendão do manguito rotador aos 24 meses

Espessura do tendão do manguito rotador em milímetros (mm) 24 meses após a cirurgia de índice categorizada como:

• Espessura Total (onde a espessura do tendão não pode ser diferenciada)
• Espessura do Nativo (onde a espessura do tendão pode ser diferenciada)
• Espessura do Novo Tecido (onde a espessura do tendão pode ser diferenciada)
• Espessura Total (onde a espessura do tendão pode ser diferenciada)

Número de participantes Classificação Goutallier do manguito rotador aos 12 meses

A classificação de Goutallier foi utilizada para classificar a infiltração gordurosa do manguito rotador. A classificação de Goutallier varia de uma nota 0, indicando músculos completamente normais, sem quaisquer estrias de gordura, até uma nota 4, que indica que há mais gordura do que músculo presente. O número de participantes com classificação de Goutallier do manguito rotador 12 meses após a cirurgia de índice foi identificado pela imaginação do supraespinhal da localização da ruptura. A ruptura do manguito rotador foi identificada como bursal (Sim/Não), e então classificada como uma das seguintes:

• 1ª série
• 2ª série
• 3ª série
• 4ª série
• Grau 0

Número de participantes Classificação Goutallier do manguito rotador aos 24 meses

A classificação de Goutallier foi utilizada para classificar a infiltração gordurosa do manguito rotador. A classificação de Goutallier varia de uma nota 0, indicando músculos completamente normais, sem quaisquer estrias de gordura, até uma nota 4, que indica que há mais gordura do que músculo presente. O número de participantes com classificação de Goutallier do manguito rotador 24 meses após a cirurgia de índice foi identificado pela imaginação do supraespinhal da localização da ruptura. A ruptura do manguito rotador foi identificada como bursal (Sim/Não), e então classificada como uma das seguintes:

• 1ª série
• 2ª série
• 3ª série
• 4ª série
• Grau 0

Número de participantes Pontuação Sugaya do manguito rotador aos 12 meses

O escore de Sugaya foi utilizado para medir a integridade do manguito rotador. A pontuação de Sugaya varia do Tipo I ao Tipo V. O Tipo I indica um manguito reparado que tinha espessura suficiente com intensidade homogeneamente baixa na imagem de ressonância magnética, enquanto o Tipo V indica a presença de uma grande descontinuidade nas imagens de ressonância magnética, sugerindo uma ruptura média ou grande. O número de participantes do Índice Sugaya do manguito rotador 12 meses após a cirurgia de índice foi identificado pela imaginação do supraespinhal da localização da ruptura. A ruptura do manguito rotador foi identificada como bursal (Sim/Não), e então classificada como uma das seguintes:

• Tipo I
• Tipo II
• Tipo III
• Tipo IV
• Tipo V

Número de participantes Pontuação Sugaya do manguito rotador aos 24 meses

O escore de Sugaya foi utilizado para medir a integridade do manguito rotador. A pontuação de Sugaya varia do Tipo I ao Tipo V. O Tipo I indica um manguito reparado que tinha espessura suficiente com intensidade homogeneamente baixa na imagem de ressonância magnética, enquanto o Tipo V indica a presença de uma grande descontinuidade nas imagens de ressonância magnética, sugerindo uma ruptura média ou grande. O número de participantes do Índice Sugaya do manguito rotador 24 meses após a cirurgia de índice foi identificado pela imaginação do supraespinhal da localização da ruptura. A ruptura do manguito rotador foi identificada como bursal (Sim/Não), e então classificada como uma das seguintes:

• Tipo I
• Tipo II
• Tipo III
• Tipo IV
• Tipo V

Número de participantes com cirurgia de revisão

Incidência de cirurgia de revisão medida pelo número de participantes com Cirurgia de Revisão (Sim/Não) definida como qualquer cirurgia de revisão envolvendo o ombro índice por qualquer causa dentro de 24 meses após a cirurgia de índice.

Custos agregados de utilização de cuidados de saúde

Os custos relacionados à utilização de cuidados de saúde ao longo de 12 meses após a cirurgia serão calculados com base na utilização de cuidados de saúde conforme relatado no diário do participante e/ou nos registros médicos do participante.

Tempo na sala de cirurgia (cirurgia de índice)

Tempo operatório para a cirurgia índice, definido como o tempo desde a primeira incisão até o fechamento da ferida (medido em minutos), conforme registrado nas notas do procedimento operatório.

Número de injeções de esteróides

O número de injeções de esteróides por participante administradas no ombro indicador ao longo de 12 meses após a cirurgia de índice, conforme relatado no diário do participante e/ou no prontuário médico do participante.

Número de visitas clínicas não programadas

O número de consultas clínicas não programadas por participante (definidas como uma visita de retorno a um profissional de saúde para exame/avaliação do ombro índice) durante 12 meses após a cirurgia índice, conforme relatado no diário do participante e/ou no prontuário médico do participante .

Número de procedimentos de imagem por causa

O número total de procedimentos de imagem por justa causa (por exemplo, ressonância magnética ou ultrassom) por participante realizados no ombro indicador durante 12 meses após a cirurgia de índice, conforme relatado no diário do participante e/ou no prontuário médico do participante

Número de sessões de fisioterapia

O número total de sessões de fisioterapia por participante durante 12 meses após a cirurgia de índice, conforme relatado no diário do participante e/ou no prontuário médico do participante