異なる注射針の組み合わせを使用した指への局所チューメセント注射中の痛みの比較試験

方法

3.1 設計 これは、健康な志願者において注射器と針の異なる組み合わせを使用して、局所麻酔 tumescent 注射後の局所疼痛を測定する無作為化単盲検比較試験です。

3.2 時間と場所 試験は、2018 年 2 月から 3 月にかけて Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM) で実施されます。

3.3 サンプル この研究への参加を志願し、選択基準を満たす 30 人の男性の健康な被験者 (18 ～ 60 歳) が、便利なサンプリング方法で選択されます。

3.4 サンプルサイズ パイロット研究のサンプルサイズが使用されます。 予想されるサンプルサイズはグループあたり 10 ～ 40 人であるため、30 人の被験者 (90 本の指をテスト) を選択して、3 つの異なる治療グループに含めます。

3.5 包含および除外基準 試験に関しては、一般的に健康な、男性および 18 歳から 60 歳までの被験者を含めます。 ただし、血液または凝固障害の病歴、神経血管障害の病歴、肝臓および腎臓病の病歴、現在アクティブな喫煙者または喫煙を止めてから1か月未満、以前に怪我または手術を受けている、または手の傷のある被験者も除外する予定です検出された、レイノー現象の病歴、血管痙攣性疾患の病歴、強皮症の病歴、バージャー病の病歴、デュピュイトラン病の病歴、および複雑な局所疼痛症候群の病歴。

3.6 被験者の登録 使用されるサンプリング方法は便利な方法です

3.7 方法 選択基準を満たした健康な被験者が研究に含まれます。 被験者は研究について説明を受け、研究に参加することに同意する場合は、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 各被験者は、注射器と針の異なる組み合わせを使用して3回の注射に割り当てられます。 注射は、両手の第 2 指、第 3 指、および第 4 指のいずれかでランダムに行われます。 片側が注射されると、被験者は 2 番目の手を紹介するように求められ、3 回目の注射では、手を再び変更します。 針の間に意図的にウォッシュアウト期間が与えられていません。

すべての被験者は、www.randomizer.org のデジタル ランダム ジェネレーターを使用してシーケンス処理にランダム化されます。 無作為化の最初のシーケンスは注射器の選択 (コード 1cc = 1、3 cc = 2、5cc = 3) で、30 セットで無作為化され、繰り返しはありません。 ランダム化の 2 番目のシーケンスは、30 セットのランダム化された手の選択 (左手 = 1、右手 = 2) であり、繰り返します。 ランダム化の 3 番目のシーケンスは、いずれかの手の指の選択 (2 番目の指 = 1、3 番目の指 = 2、4 番目の指 = 3) であり、30 セットに対してランダム化され、繰り返されます。 被験者ランダム化テーブルの例は、APPENDICES に示されています。

使用される注入技術は SIMPLE ブロックです。 SIMPLE ブロックは、針の注射点が軸の中心にある趾掌のしわにある浸潤を使用したブロック技術です。 使用される腫脹溶液は通常の生理食塩水 (NaCl 0.9%) で、溶液の量は各指に 1 cc です。 注射の過程で痛みが軽減されるというバイアスを避けるために、リドカインや麻酔薬は使用しません。 使用する注射器と針の組み合わせに関係なく、各指の注射速度は 30 秒 (低速注入) で、1 cc の腫瘍性溶液すべてを皮下注射します。 120 BPM の速度のメトロノームを使用して、注入速度が 30 秒間一定になるようにします。 メトロノームは、偏見や被験者への不安を避けるために、インジェクターの耳にヘッドフォンを使用して使用されました。 上級著者 (T.O.H.P) はすべての注射を行い、注射前に 3 枚の紙を渡され、チューメセント法、指のシーケンス、注射器と針の組み合わせのシーケンス、および使用される溶液に関する情報を静かに提供します。 被験者は、テストされた手を導入するのに十分な大きさの小さな開口部を備えたスクリーンの後ろに快適に座っています。 両手は仰臥位でテーブルの上に置かれます。 座席の位置と手の位置は、位置の不快感による偏りを避けるために、人間工学と快適さを考慮して設計されています。 彼らは手順を見ることができず、どの注射器と針の組み合わせが使用されているかわかりません. 施術室の雰囲気は静かで、音楽や不要な音は一切出されません。 対象者は、手順中に次にどのような治療が行われるかについて積極的に伝えられるため、対象者の準備が整います。

ベースラインの主観的な痛みは、被験者が VAS を使用してマークし、1 ～ 10、1 (非常に軽い痛み)​​ から 10 (史上最悪の痛み) の痛みスコアを付けました。 被験者の視野内のテーブルに配置された説明とともに VAS チャート。 ペンは、オペレーターから求められたときに、被験者が注射されていない手でチャートにVASスコアをマークできるように準備されています。 VAS がバイアスを回避するために記録したときに、オペレーターがスコアを知らないことが保証されます。 無作為化の担当者は、封筒に記載されているように、注射針の組み合わせと溶液を準備しました。 彼/彼女はまた、すべての注射中に VAS スコアを記録し、各注射後にアンケートを配布します。

注入部位は 70% アルコールで滅菌し、30 秒間の待機時間を設けて完全に蒸発させました。 ポイント針の挿入は、選択した指の軸の中央にある趾掌の折り目にあります。 操作者の指を使用して針挿入点をつまんで触覚の気晴らしを作成することによって開始される手順は、つまむことを 10 秒間維持します。 次に、針を垂直に（皮膚表面に対して90度）挿入し、真皮のすぐ下の皮下に針を進めます. 患者は、この時点で VAS スコアを尋ねられます (チェックポイント 1 針刺し)。 針が皮下に挿入された後、患者が針の刺すような痛みに慣れるために30秒間の待機期間が与えられます。 30 秒後、腫瘍性溶液の浸透が開始されます。 注射器のサイズに関係なく、30 秒以内に 1 cc の腫瘍性溶液がすべて組織に浸透し、120 bpm のメトロノームを使用して速度を制御します。 VAS の 2 つのチェック ポイントが注目されます: 最初の最初の注射と浸潤の完了直後。 すべての注射について、針は静止して動きを最小限に抑えるよう細心の注意を払いながら、全手順にわたって皮下に保持されました。 ある指から他の指に移動するときは、新鮮な針が使用されます。

それぞれの指が完了すると、被験者は手順と好みに関する一連の質問に答えるように求められます。 回答は問題用紙にチェックまたはバツ印のみで書かれているので、患者はどの手でも簡単に回答を書くことができます。 したがって、これらの瞬間は、以前に注射された手の痛みのためのウォッシュアウト期間を与えることもできます. すべての注射の最後に、被験者は注射器と針のどの組み合わせが好ましいかを尋ねられます。 被験者には、持続的な痛みに苦しむ場合に備えて、注射全体の後にパラセタモール 500 mg の 4 つの錠剤が提供されました。 被験者は、痛みが続く場合や有害事象が発生した場合、研究者に連絡するよう求められます。

記録および文書化されるいくつかのパラメーターは次のとおりです。注射器と針の組み合わせの患者の好み

3.8 変数 研究計画には、テストされるいくつかの独立した変数が含まれます。たとえば、26 G 針の付いた 1 cc 注射器、26 G 針の付いた 3 cc 注射器、26 G 針の付いた 5 cc 針、1 cc NaCl 0.9% の tumescent 溶液を使用し、最後に、注入する指は両手の第 2 指、第 3 指、または第 4 指の 3 つから選択します。 この研究で分析される従属変数は、3 つのチェックポイント中の VAS スコアです。最初の針刺し、腫瘍注射の最初の浸潤、およびすべての浸潤が終了した後、患者の好みと患者の好みのアンケートの回答も、注射キットの患者の選択とともにテストされます。

3.9 運用上の定義

• 中指：両手の人差し指
• 第3指：どちらかの手の長指
• 第4指：どちらかの手の薬指
• SIMPLE フィンガー ブロックは、針の注射点が軸の中心にある趾掌のしわにある浸潤を使用したブロック テクニックです。
• Tumescent solution: 麻酔中に指に注入される溶液で、ここでは通常の生理食塩水 (NaCl 0.9%) のみを使用します。 溶液の量は指1本あたり1ccです。
• 注入率: シリンジ内のすべての溶液を指に注入するのに必要な速度または時間
• Visual Analogue Scale (VAS) は、「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」を表す 2 つのエンドポイントを持つ 10 cm の線で構成される痛みの主観的な尺度です。 被験者は、現在の痛みのレベルに対応する線に印を付けて、痛みを評価するよう求められました。 次に、「痛みなし」マーカーからの線に沿った長さを定規で測定し、10 点満点の痛みスコアを与えました。 VASチャートはインドネシア語に翻訳されています。
• 1 cc シリンジ: この研究では、テルモ® (テルモ株式会社、東京、日本) 製の 1 cc シリンジを使用しています。
• 3cc注射器：本研究では、テルモ®製の3cc注射器を使用しています。
• 5ccシリンジ：本研究では、テルモ®製の5ccシリンジを使用しています。
• 26 ゲージの針: この研究では、テルモ® 製の 27 ゲージの針を使用しています。
• アンケート: 患者の好みと反応を評価するために、各注射手順の後に尋ねられる一連のアンケート。 アンケートはインドネシア語に翻訳されています。

3.10 データ分析 この調査では、データ処理は SPSS バージョン 22.0 ソフトウェアを使用して実行されます。 注入された各指の分散は同じであると仮定します (有意差はありません)。 VAS スコア データについては、数値データの平均値と標準偏差の表とグラフ形式、および正規分布と中央値が表示されます。 異常分布のある数値データの最小値と最大値。 分布が正規の場合は ANOVA 検定分析を使用し、分布が正規でない場合は Kruskall Wallis 検定分析を使用して、注射器と針の 3 つの組み合わせと VAS の有意性を評価しました。 アンケートの回答は、カイ二乗検定を使用して、使用した注射器との相関についても分析されました。 有意水準は、信頼区間 95% で P < 0.05 に設定されました。