Una prova che confronta il dolore durante l'iniezione locale di tumesente nelle dita usando diverse combinazioni di siringa-ago

METODI

3.1 DISEGNO Questo è uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco per misurare il dolore locale dopo l'iniezione tumescente di anestesia locale utilizzando una diversa combinazione di siringa e ago in un volontario sano.

3.2 TEMPO E LUOGO Lo studio sarà condotto presso il Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM) da febbraio a marzo 2018

3.3 CAMPIONE 30 soggetti sani di sesso maschile (di età compresa tra 18 e 60 anni) che si offrono volontari per partecipare a questo studio e soddisfano i criteri di inclusione verranno selezionati con il metodo di campionamento conveniente

3.4 DIMENSIONI DEL CAMPIONE Vengono utilizzate le dimensioni del campione per lo studio pilota. La dimensione del campione prevista è compresa tra 10 e 40 per gruppo, quindi scegliamo 30 soggetti (90 dita testate) da includere in 3 diversi gruppi di trattamento

3.5 CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE Per quanto riguarda la sperimentazione, verranno inclusi soggetti sani in generale, di sesso maschile e di età compresa tra i 18 ei 60 anni. Tuttavia, prevediamo anche di escludere soggetti con anamnesi di disturbi del sangue o della coagulazione, anamnesi di neuro vasculopatia, anamnesi di malattie epatiche e renali, fumatori attualmente attivi o che hanno già smesso da meno di 1 mese, hanno avuto precedenti lesioni o interventi chirurgici alla mano o cicatrice alla mano rilevato, anamnesi del fenomeno di Raynaud, anamnesi di disturbi vasospastici, anamnesi di sclerodermia, anamnesi di malattia di Buerger, anamnesi di malattia di Dupuytren e anamnesi di sindrome dolorosa regionale complessa.

3.6 ISCRIZIONE DEI SOGGETTI Il metodo di campionamento utilizzato è conveniente

3.7 METODI Soggetti sani che soddisfano i criteri di inclusione sono inclusi nello studio. Ai soggetti vengono fornite spiegazioni sulla ricerca e viene richiesto di firmare il modulo di consenso informato, qualora accettino di partecipare allo studio. Ad ogni soggetto verranno assegnate tre iniezioni utilizzando diverse combinazioni di siringa e ago: 1. Siringa da 1 cc con ago da 26 G, 2. Siringa da 3 cc con ago da 26 G e 3. Ago da 5 cc con ago da 26 G. L'iniezione sarà randomizzata in modo che avvenga in uno qualsiasi del secondo, terzo e quarto dito di entrambe le mani. Una volta iniettato un lato, al soggetto viene chiesto di introdurre la lancetta dei secondi e, per la terza iniezione, la lancetta viene nuovamente cambiata. Nessun periodo di washout è intenzionalmente dato tra gli aghi.

Ogni soggetto viene randomizzato nel trattamento della sequenza utilizzando un generatore casuale digitale da www.randomizer.org. La prima sequenza per la randomizzazione è la scelta della siringa, (codice 1cc =1, 3 cc= 2., 5cc=3) randomizzata per 30 set, senza ripetizione. La seconda sequenza per la randomizzazione è la scelta della mano (mano sinistra=1, mano destra=2) randomizzata per 30 serie, con ripetizione. La terza sequenza per la randomizzazione è la scelta del dito per entrambe le mani (2° dito=1, 3° dito=2, 4° dito=3) randomizzata per 30 serie, con ripetizione. L'esempio per la tabella di randomizzazione dei soggetti è mostrato in APPENDICI.

La tecnica di iniezione utilizzata è il blocco SEMPLICE. Un blocco SEMPLICE è una tecnica di blocco che utilizza l'infiltrazione in cui il punto di iniezione dell'ago si trova nella piega digitopalmar al suo asse medio. La soluzione tumescente utilizzata è la soluzione salina normale (NaCl 0,9%), la quantità di soluzione è di un cc per ogni dito. Non usiamo lidocaina o agenti anestetici per evitare il pregiudizio della riduzione del dolore durante il corso dell'iniezione. La velocità di iniezione di ciascun dito è di 30 secondi (infusione lenta) per iniettare tutti i cc di soluzione tumescente per via sottocutanea, indipendentemente dalle combinazioni siringa-ago utilizzate. Il metronomo con la velocità di 120 BPM viene utilizzato in modo che la velocità di iniezione sia costante lungo un periodo di 30 s. Il metronomo è stato utilizzato utilizzando le cuffie nell'orecchio dell'iniettore, per evitare pregiudizi e creare ansia ai soggetti. L'autore senior (T.O.H.P) eseguirà tutte le iniezioni e riceverà tre fogli di carta prima di ogni iniezione, per fornire silenziosamente informazioni sulla tecnica tumescente, sulla sequenza delle dita, sulla sequenza delle combinazioni siringa-ago e sulla soluzione utilizzata. I soggetti sono seduti comodamente, dietro uno schermo con una piccola apertura abbastanza grande da introdurre la mano testata. Entrambe le mani sono poste in posizione supina sul tavolo. Le posizioni di seduta e le posizioni delle mani sono progettate in qualche modo ergonomiche e confortevoli, per evitare di creare distorsioni dovute al disagio posizionale. Non hanno potuto vedere nessuna delle procedure e non sapranno quale combinazione siringa-ago viene utilizzata. L'ambiente della stanza della procedura è situato in modo da essere silenzioso, non vengono emessi musica o suoni non necessari. Ai soggetti viene comunicata attivamente quale sarà il trattamento successivo durante le procedure, quindi la prontezza dei soggetti viene accelerata.

Un dolore soggettivo di base è stato contrassegnato dal soggetto utilizzando VAS, con il punteggio del dolore da 1-10, 1 (dolore molto lieve) a 10 (peggior dolore di sempre). Grafico VAS insieme alla descrizione posizionata sul tavolo all'interno del campo visivo del soggetto. Le penne sono preparate in modo che i soggetti possano segnare il loro punteggio VAS sul grafico, con la mano non iniettata, quando richiesto dall'operatore. È garantito che l'operatore non conosca il punteggio quando VAS ha notato per evitare pregiudizi. La persona incaricata della randomizzazione ha preparato le combinazioni siringa-ago e la soluzione come indicato nella busta. Annota anche il punteggio VAS durante tutte le iniezioni e distribuisce il questionario dopo ogni iniezione.

La regione di iniezione è stata sterilizzata con alcool al 70% ed è stata prevista una durata di attesa di 30 s per l'evaporazione totale. Il punto di inserimento dell'ago è in corrispondenza della piega digitopalmare sul suo asse medio in corrispondenza delle dita selezionate. La procedura avviata pizzicando il punto di inserimento dell'ago usando le dita dell'operatore per creare la distrazione tattile, pizzicamento viene mantenuto per 10 secondi. Quindi l'ago inserito in modo perpendicolare (90 gradi rispetto alla superficie della pelle), gli aghi vengono fatti scendere per via sottocutanea appena sotto il derma. A questo punto al paziente viene chiesto il punteggio VAS (punto di controllo con 1 ago). Dopo gli aghi inseriti per via sottocutanea, viene concesso un periodo di attesa di 30 secondi per consentire al paziente di adattarsi al dolore della puntura dell'ago. Dopo 30 secondi inizia l'infiltrazione della soluzione tumescente. Tutti i cc della soluzione tumescente vengono infiltrati nei tessuti entro 30 secondi, indipendentemente dalle dimensioni della siringa, per controllare la velocità viene utilizzato un metronomo a 120 bpm. Si notano due punti di controllo della VAS: la prima iniezione iniziale e subito dopo il completamento dell'infiltrazione. Per tutte le iniezioni, l'ago è stato tenuto sottocutaneo per l'intera procedura con grande cura per rimanere fermo e ridurre al minimo i movimenti. Gli aghi freschi vengono utilizzati quando ci si sposta da un dito all'altro.

Al completamento di ogni dito, al soggetto viene chiesto di rispondere a una serie di domande riguardanti le procedure e le proprie preferenze. La risposta data viene scritta dando solo segni di spunta o croce sui fogli delle domande, in modo che il paziente possa usare qualsiasi mano per scrivere la risposta con facilità. Pertanto, questi momenti potrebbero anche dare un periodo di esaurimento per il dolore della mano iniettata prima. Al termine di tutte le iniezioni, ai soggetti viene chiesto quale combinazione di siringa e ago preferiscono. Ai soggetti sono state fornite quattro compresse di paracetamolo 500 mg dopo l'intera iniezione da assumere in caso di dolore persistente. I soggetti sono invitati a contattare i ricercatori se il dolore persiste o se si sono verificati eventi avversi.

Alcuni parametri, che saranno registrati e documentati sono: 1. Scala del dolore utilizzando VAS durante tre punti di controllo che sono la puntura dell'ago iniziale, l'infiltrazione iniziale dell'iniezione tumescente e dopo che l'infiltrazione è terminata, 2. Risposte del paziente e preferenza riguardo alle procedure utilizzando il questionario e 3 Preferenza del paziente per le combinazioni di siringa e ago

3.8 VARIABILE Il disegno di ricerca prevede diverse variabili indipendenti da testare quali: siringa da 1 cc con ago da 26 G, siringa da 3 cc con ago da 26 G e ago da 5 cc con ago da 26 G, soluzione tumescente utilizzata che è 1 cc NaCl 0.9% e infine le 3 scelte di dito da iniettare che sono selezionate tra 2°, 3° o 4° dito di entrambe le mani. La variabile dipendente in questo studio che verrà analizzata è il punteggio VAS durante tre punti di controllo; la puntura dell'ago iniziale, l'infiltrazione iniziale dell'iniezione tumescente e, dopo che tutta l'infiltrazione è terminata, vengono testate anche la preferenza del paziente e le risposte nel questionario sulle preferenze del paziente, insieme alle scelte del paziente dei kit di iniezioni.

3.9 DEFINIZIONE OPERATIVA

• 2° dito: indice di entrambe le mani
• 3° dito: dito lungo in entrambe le mani
• 4° dito: anulare in entrambe le mani
• SIMPLE finger block è una tecnica di blocco che utilizza l'infiltrazione in cui il punto di iniezione dell'ago si trova nella piega digitopalmar al suo asse medio.
• Soluzione tumescente: la soluzione iniettata al dito durante l'anestesia, qui usiamo solo soluzione salina normale (NaCl 0,9%). La quantità di soluzione è di 1 cc per ogni dito.
• Tassi di iniezione: la velocità o il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione nella siringa alle dita
• La Visual Analogue Scale (VAS) una misura soggettiva del dolore che consiste in una linea di 10 cm con due punti finali che rappresentano "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile". Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro dolore mettendo un segno sulla linea corrispondente al loro attuale livello di dolore. La lunghezza lungo la linea dal marker "nessun dolore" è stata quindi misurata con un righello che ha dato un punteggio di dolore su 10. Il grafico VAS è tradotto in Bahasa Indonesia.
• Siringa da 1 cc: in questa ricerca stiamo utilizzando una siringa da 1 cc prodotta da Terumo® (Terumo Corporation; Tokyo, Giappone)
• Siringa da 3 cc: in questa ricerca stiamo utilizzando una siringa da 3 cc prodotta da Terumo®
• Siringa da 5 cc: in questa ricerca stiamo utilizzando una siringa da 5 cc prodotta da Terumo®
• Ago calibro 26: in questa ricerca stiamo utilizzando un ago calibro 27 prodotto da Terumo®
• Questionario: serie di questionari posti dopo ogni procedura di iniezione per valutare le preferenze e le risposte del paziente. Il questionario è tradotto in Bahasa Indonesia.

3.10 ANALISI DEI DATI In questa ricerca, l'elaborazione dei dati viene eseguita utilizzando un software SPSS versione 22.0. Assumiamo che la varianza per ogni dito iniettato sia la stessa (nessuna differenza significativa). Per i dati del punteggio VAS viene presentata una tabella e una forma grafica della media e della deviazione standard per i dati numerici e con distribuzione normale e mediana. Minimo e massimo per dati numerici con distribuzione anomala. Un'analisi del test ANOVA è stata utilizzata se la distribuzione è normale, l'analisi del test Kruskall Wallis viene utilizzata se la distribuzione non è normale, per valutare il significato di tre combinazioni di siringa e ago e VAS. La risposta al questionario è stata analizzata anche per la loro correlazione con la siringa utilizzata utilizzando il test del chi quadrato. Il livello di significatività è stato fissato a P<0,05 con intervallo di confidenza 95%.