Próba porównująca ból podczas miejscowego wstrzyknięcia tumesentu w palce przy użyciu różnych kombinacji strzykawek i igieł

METODY

3.1 PROJEKT Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zmierzenie miejscowego bólu po wstrzyknięciu tumescencyjnym miejscowego znieczulenia przy użyciu innej kombinacji strzykawki i igły u zdrowego ochotnika.

3.2 CZAS I MIEJSCE Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Cipto Mangunkusumo (RSCM) w okresie od lutego do marca 2018 r.

3.3 PRÓBA 30 zdrowych mężczyzn (w wieku 18-60 lat), którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w tym badaniu i spełnią kryteria włączenia, zostanie wybranych za pomocą dogodnej metody doboru próby

3.4 WIELKOŚĆ PRÓBY Stosowana jest wielkość próby do badania pilotażowego. Oczekiwana wielkość próby wynosi od 10 do 40 na grupy, dlatego wybieramy 30 osób (przebadano 90 palców), które zostaną włączone do 3 różnych grup terapeutycznych

3.5 KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA Jeśli chodzi o badanie, włączymy ogólnie zdrowych pacjentów, mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat. Jednak planujemy również wykluczyć osoby z historią krwi lub zaburzeniami krzepnięcia, neuro-waskulopatią w wywiadzie, chorobami wątroby i nerek w wywiadzie, obecnie aktywnymi palaczami lub już rzucili palenie na mniej niż 1 miesiąc, po wcześniejszym urazie lub operacji ręki lub z blizną na ręce wykryto chorobę Raynauda, ​​historię zaburzeń naczynioskurczowych, historię twardziny skóry, historię choroby Buergera, historię choroby Dupuytrena i historię zespołu złożonego bólu regionalnego.

3.6 REKRUTACJA NA PRZEDMIOTY Stosowana metoda doboru próby jest metodą dogodną

3.7 METODY Do badania włączono osoby zdrowe, które spełniły kryteria włączenia. Osoby badane otrzymują wyjaśnienia dotyczące badania i proszone są o podpisanie formularza świadomej zgody, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu. Każdy pacjent zostanie przydzielony do trzech wstrzyknięć przy użyciu innej kombinacji strzykawki i igły: 1. strzykawka 1 cm3 z igłą 26 G, 2. strzykawka 3 cm3 z igłą 26 G i 3. igła 5 cm3 z igłą 26 G. Wstrzyknięcie zostanie wykonane losowo w którykolwiek z palców drugiego, trzeciego i czwartego obu dłoni. Po wstrzyknięciu jednej strony pacjent jest proszony o wprowadzenie drugiej ręki, a przy trzecim wstrzyknięciu ręka jest ponownie zmieniana. Pomiędzy igłami nie podano celowo żadnych okresów wymywania.

Każdy pacjent jest losowo przydzielany do leczenia sekwencyjnego przy użyciu cyfrowego generatora losowego z www.randomizer.org. Pierwszą sekwencją do randomizacji jest wybór strzykawki (kod 1 cm3 = 1, 3 cm3 = 2., 5 cm3 = 3) losowo dla 30 zestawów, bez powtórzeń. Druga sekwencja do losowania to wybór ręki (lewa ręka=1, prawa ręka=2) losowo dla 30 zestawów, z powtórzeniami. Trzecią sekwencją do losowania jest wybór palca dla każdej ręki (2. palec=1, 3. palec=2, 4. palec=3) losowo dla 30 zestawów, z powtórzeniami. Przykład tabeli randomizacji podmiotów przedstawiono w ZAŁĄCZNIKACH.

Stosowana technika iniekcji to SIMPLE block. Blok SIMPLE to technika blokowania wykorzystująca infiltrację, w której punkt wkłucia igły znajduje się w fałdzie dłoniowo-palcowym w jej środkowej osi. Stosowanym roztworem tumescencyjnym jest zwykła sól fizjologiczna (NaCl 0,9%), ilość roztworu wynosi jeden cm sześcienny na każdy palec. Nie stosujemy lidokainy ani środków znieczulających, aby uniknąć efektu zmniejszenia bólu podczas wstrzykiwania. Szybkość wstrzykiwania każdego palca wynosi 30 sekund (powolna infuzja), aby wstrzyknąć cały jeden cm3 roztworu tumescencyjnego podskórnie, niezależnie od zastosowanej kombinacji strzykawka-igła. Stosowany jest metronom o tempie 120 uderzeń na minutę, tak aby tempo wstrzykiwania było stałe przez okres 30 s. Metronom był używany ze słuchawkami w uchu wstrzykiwacza, aby uniknąć stronniczości i wywoływania niepokoju u badanych. Starszy autor (T.O.H.P) wykona wszystkie wstrzyknięcia i otrzyma trzy kartki papieru przed każdym wstrzyknięciem, aby po cichu przekazać informacje na temat techniki tumescencyjnej, sekwencji palców, sekwencji kombinacji strzykawki i igły oraz użytego roztworu. Badani siedzą wygodnie za ekranem z małym otworem wystarczająco dużym, aby wprowadzić badaną rękę. Obie ręce leżą w pozycji leżącej na stole. Pozycje siedzące i pozycje rąk zostały zaprojektowane w sposób zapewniający nieco ergonomię i wygodę, aby uniknąć odchyleń wynikających z dyskomfortu związanego z pozycją. Nie mogli zobaczyć żadnej procedury i nie wiedzieli, które kombinacje strzykawki i igły są używane. W sali zabiegowej panuje cisza, nie słychać muzyki ani zbędnych dźwięków. Pacjenci są aktywnie informowani o tym, jakie leczenie będzie następne podczas zabiegów, więc gotowość pacjentów jest przyspieszana.

Wyjściowy subiektywny ból został oceniony przez pacjenta za pomocą VAS, z oceną bólu od 1-10, 1 (bardzo łagodny ból) do 10 (najgorszy ból w historii). Tablica VAS wraz z opisem umieszczona na stoliku w polu widzenia badanego. Pióra są przygotowane tak, aby osoby badane mogły zaznaczyć swój wynik VAS na wykresie ręką, w której nie wstrzyknięto, na prośbę operatora. Zapewnia to, że operator nie zna wyniku, gdy VAS zauważył, aby uniknąć stronniczości. Osoba odpowiedzialna za randomizację przygotowała kombinację strzykawki i igły oraz roztwór, jak podano w kopercie. Odnotowuje również wynik VAS podczas wszystkich wstrzyknięć i rozdaje kwestionariusz po każdym wstrzyknięciu.

Obszar wstrzyknięcia sterylizowano 70% alkoholem i przewidziano czas oczekiwania 30 s na całkowite odparowanie. Punktowe wbicie igły znajduje się w zagięciu dłoniowo-palcowym w jej środkowej osi na wybranych palcach. Procedura rozpoczyna się od uszczypnięcia punktu wkłucia igły za pomocą palców operatora w celu wytworzenia dotykowego rozproszenia uwagi, przy czym szczypanie utrzymuje się przez 10 sekund. Następnie igłę wprowadza się prostopadle (90 stopni do powierzchni skóry), igły wprowadza się podskórnie tuż pod skórę właściwą. W tym momencie pacjent jest proszony o ocenę VAS (punkt kontrolny ukłucia 1 igłą). Po podskórnym wkłuciu igieł podaje się 30-sekundowy okres oczekiwania, aby pacjent mógł przystosować się do bólu związanego z ukłuciem igłą. Po 30 sekundach rozpoczyna się infiltracja roztworem tumescencyjnym. Cały jeden cm3 roztworu tumescencyjnego jest infiltrowany do tkanek w ciągu 30 sekund, niezależnie od rozmiaru strzykawki, do kontrolowania szybkości używa się metronomu o prędkości 120 uderzeń na minutę. Odnotowuje się dwa punkty kontrolne VAS: pierwszą iniekcję wstępną oraz tuż po zakończeniu infiltracji. W przypadku wszystkich wstrzyknięć igłę trzymano podskórnie przez cały czas trwania zabiegu, z wielką ostrożnością, aby stać nieruchomo i minimalizować ruch. Świeże igły są używane podczas przenoszenia z jednego palca na inne palce.

Po zakończeniu każdego palca badany jest proszony o udzielenie odpowiedzi na serię pytań dotyczących procedur i swoich preferencji. Udzielona odpowiedź jest zapisywana poprzez dawanie tylko czeków lub krzyżyków na arkuszach pytań, tak aby pacjent mógł z łatwością wpisać odpowiedź dowolną ręką. Tak więc te momenty mogą również dać pewien okres wymywania bólu z wstrzykniętej wcześniej ręki. Pod koniec wszystkich wstrzyknięć badani są pytani o preferowaną kombinację strzykawki i igły. Badanym podano cztery tabletki paracetamolu po 500 mg po całym wstrzyknięciu do zażycia na wypadek uporczywego bólu. Osoby badane proszone są o kontakt z badaczami, jeśli ból utrzymuje się lub wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane.

Niektóre parametry, które będą rejestrowane i dokumentowane to: 1. Skala bólu za pomocą VAS podczas trzech punktów kontrolnych, którymi są: pierwsze nakłucie igłą, wstępna infiltracja iniekcji tumescencyjnej i po zakończeniu infiltracji, 2. Odpowiedzi pacjentów i preferencje dotyczące procedur z wykorzystaniem kwestionariusza i 3 Preferencje pacjentów dotyczące kombinacji strzykawki i igły

3.8 ZMIENNA Projekt badawczy obejmuje kilka niezależnych zmiennych do przetestowania, takich jak: strzykawka 1 cm3 z igłą 26 G, strzykawka 3 cm3 z igłą 26 G i igła 5 cm3 z igłą 26 G, zastosowany roztwór tumescencyjny, który zawiera 1 cm3 NaCl 0,9% i wreszcie 3 opcje palca do wstrzyknięcia, które są wybierane między 2., 3. lub 4. palcem obu dłoni. Zmienną zależną w tym badaniu, która zostanie przeanalizowana, jest wynik VAS podczas trzech punktów kontrolnych; początkowe nakłucie igłą, początkowa infiltracja wstrzyknięcia tumescencyjnego i po zakończeniu całej infiltracji, testowane są również preferencje pacjenta i odpowiedzi w kwestionariuszu preferencji pacjenta, wraz z wybranymi przez pacjenta zestawami do wstrzykiwań.

3.9 DEFINICJA OPERACYJNA

• Drugi palec: palec wskazujący obu dłoni
• Trzeci palec: długi palec w obu dłoniach
• Czwarty palec: palec serdeczny w obu dłoniach
• Blokada palca SIMPLE jest techniką blokowania polegającą na infiltracji, w której punkt wkłucia igły znajduje się w fałdzie dłoniowo-palcowym w jej środkowej osi.
• Roztwór tumescencyjny: Roztwór wstrzykiwany do palca podczas znieczulenia, tutaj używamy wyłącznie soli fizjologicznej (NaCl 0,9%). Ilość roztworu wynosi 1 cm3 na każdy palec.
• Szybkość wstrzykiwania: szybkość lub czas potrzebny do wstrzyknięcia całego roztworu ze strzykawki w palce
• Wizualna skala analogowa (VAS) to subiektywna miara bólu, która składa się z 10-centymetrowej linii z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Badanych poproszono o ocenę bólu poprzez umieszczenie znaku na linii odpowiadającej ich aktualnemu poziomowi bólu. Następnie zmierzono długość wzdłuż linii od znacznika „brak bólu” za pomocą linijki, dając ocenę bólu na 10. Wykres VAS jest tłumaczony na Bahasa Indonesia.
• Strzykawka o pojemności 1 cm3: w tym badaniu używamy strzykawki o pojemności 1 cm3 wyprodukowanej przez Terumo® (Terumo Corporation; Tokio, Japonia)
• Strzykawka o pojemności 3 cm3: w tym badaniu używamy strzykawki o pojemności 3 cm3 firmy Terumo®
• Strzykawka o pojemności 5 cm3: w tym badaniu używamy strzykawki o pojemności 5 cm3 firmy Terumo®
• Igła 26G: w tym badaniu używamy igły 27G wyprodukowanej przez Terumo®
• Kwestionariusz: seria kwestionariuszy zadawanych po każdej procedurze wstrzyknięcia w celu oceny preferencji i odpowiedzi pacjenta. Kwestionariusz jest tłumaczony na język Bahasa Indonesia.

3.10 ANALIZA DANYCH W tym badaniu przetwarzanie danych odbywa się przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 22.0. Zakładamy, że wariancja dla każdego wstrzykniętego palca jest taka sama (brak różnicy istotności). Dla danych punktowych VAS przedstawiono tabelaryczną i graficzną postać średniej i odchylenia standardowego dla danych liczbowych, z rozkładem normalnym i medianą. Minimum i maksimum dla danych liczbowych o nienormalnym rozkładzie. Zastosowano analizę testu ANOVA, jeśli rozkład jest normalny, analizę testu Kruskall Wallis stosuje się, jeśli rozkład nie jest normalny, w celu oceny istotności trzech kombinacji strzykawki i igły oraz VAS. Odpowiedzi na kwestionariusz analizowano również pod kątem ich korelacji z zastosowaną strzykawką za pomocą testu chi-kwadrat. Poziom istotności ustalono na P<0,05 z przedziałem ufności 95%.