Um estudo comparando a dor durante a injeção local de tumesent nos dedos usando diferentes combinações de seringa e agulha

MÉTODOS

3.1 PROJETO Este é um estudo controlado randomizado, simples-cego para medir a dor local após injeção tumescente de anestesia local usando uma combinação diferente de seringa e agulha em um voluntário saudável.

3.2 HORA E LOCAL O estudo será realizado no Hospital Cipto Mangunkusumo (RSCM) de fevereiro a março de 2018

3.3 AMOSTRA 30 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (com idades entre 18 e 60 anos) que se voluntariam para participar deste estudo e atendem aos critérios de inclusão serão selecionados com o método de amostragem conveniente

3.4 TAMANHO DA AMOSTRA O tamanho da amostra para estudo piloto é usado. O tamanho esperado da amostra é entre 10-40 por grupos, portanto, escolhemos 30 indivíduos (90 dedos testados) para serem incluídos em 3 grupos de tratamento diferentes

3.5 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO Quanto ao ensaio, serão incluídos sujeitos saudáveis ​​em geral, do sexo masculino e com idade entre 18 e 60 anos. No entanto, também planejamos excluir indivíduos com histórico de distúrbios sanguíneos ou de coagulação, histórico de neurovasculopatia, histórico de doença hepática e renal, fumante ativo ou que parou há menos de 1 mês, teve lesão ou cirurgia anterior na mão ou cicatriz na mão detectado, história de fenômeno de Raynaud, história de distúrbios vasoespásticos, história de esclerodermia, história de doença de Buerger, história de doença de Dupuytren e história de síndrome de dor regional complexa.

3.6 INSCRIÇÃO DE ASSUNTOS O método de amostragem usado é um método conveniente

3.7 MÉTODOS Indivíduos saudáveis ​​que atenderam aos critérios de inclusão são incluídos no estudo. Os sujeitos recebem explicações sobre a pesquisa e são solicitados a assinar o termo de consentimento informado, caso concordem em participar do estudo. Cada sujeito receberá três injeções usando diferentes combinações de seringa e agulha: 1. Seringa de 1 cc com agulha 26 G, 2. Seringa de 3 cc com agulha 26 G e 3. Agulha de 5 cc com agulha 26 G. A injeção será aleatória para ocorrer em qualquer um dos segundo, terceiro e quarto dedos de ambas as mãos. Uma vez que um lado é injetado, o sujeito é solicitado a introduzir a segunda mão e, para a terceira injeção, a mão é trocada novamente. Nenhum período de washout é dado intencionalmente entre as agulhas.

Cada sujeito é randomizado para o tratamento da sequência usando o gerador aleatório digital de www.randomizer.org. A primeira sequência para randomização é a escolha da seringa, (código 1cc =1, 3 cc= 2., 5cc=3) randomizada para 30 séries, sem repetição. A segunda sequência para randomização é a escolha da mão (mão esquerda=1, mão direita=2) randomizada para 30 séries, com repetição. A terceira sequência para randomização é a escolha do dedo para qualquer uma das mãos (2º dedo=1, 3º dedo=2, 4º dedo=3) randomizado para 30 séries, com repetição. O exemplo de tabela de randomização de assuntos é mostrado nos ANEXOS.

A técnica de injeção utilizada é o bloco SIMPLES. Um bloqueio SIMPLES é uma técnica de bloqueio usando infiltração onde o ponto de injeção da agulha está na dobra digital palmar em seu eixo médio. A solução tumescente utilizada é a Salina Normal (NaCl 0,9%), a quantidade de solução é de um cc para cada dedo. Não usamos lidocaína ou agentes anestésicos para evitar o viés de dor reduzida ao longo da injeção. As taxas de injeção de cada dedo são de 30 segundos (infusão lenta) para injetar todo um cc de solução tumescente por via subcutânea, independentemente das combinações de agulha-seringa usadas. O metrônomo com a taxa de 120 BPM é usado para que a taxa de injeção seja constante ao longo do período de 30 s. O metrônomo foi utilizado com fone de ouvido na orelha do injetor, para evitar viés e gerar ansiedade aos sujeitos. O autor sênior (T.O.H.P) realizará todas as injeções e receberá três pedaços de papel antes de cada injeção, para fornecer silenciosamente informações sobre a técnica tumescente, sequência de dedos, sequência de combinações seringa-agulha e a solução utilizada. Os sujeitos estão sentados confortavelmente, atrás de uma tela com uma pequena abertura grande o suficiente para introduzir a mão testada. Ambas as mãos são colocadas em decúbito dorsal sobre a mesa. As posições do assento e as posições das mãos são projetadas com certa ergonomia e conforto, para evitar a criação de viés devido ao desconforto posicional. Eles não puderam ver nenhum procedimento e não saberão qual combinação de seringa e agulha é usada. O ambiente da sala de procedimentos está situado para ser silencioso, sem música ou sons desnecessários. Os sujeitos são ativamente comunicados sobre qual tratamento está por vir durante os procedimentos, de modo que a prontidão dos sujeitos é precipitada.

Uma dor subjetiva de linha de base foi marcada pelo sujeito usando VAS, com a pontuação de dor de 1-10, 1 (dor muito leve) a 10 (pior dor de todos os tempos). Gráfico VAS junto com a descrição colocada na mesa dentro do campo visual do sujeito. As canetas são preparadas para que os sujeitos possam marcar sua pontuação VAS no prontuário, com a mão não injetada, quando solicitado pelo operador. É garantido que o operador não saiba a pontuação quando o VAS anotou para evitar viés. O responsável pela randomização preparou as combinações seringa-agulha e solução conforme indicado no envelope. Ele/ela também anota a pontuação VAS durante toda a injeção e distribui o questionário após cada injeção.

A região de injeção foi esterilizada com álcool 70%, e um tempo de espera de 30 s foi fornecido para a evaporação total. A inserção da agulha pontual é na dobra digitopalmar em seu eixo médio nos dedos selecionados. O procedimento iniciado por beliscar o ponto de inserção da agulha usando os dedos do operador para criar a distração tátil, beliscar é mantido por 10 segundos. Em seguida, a agulha é inserida de forma perpendicular (90 graus em relação à superfície da pele), as agulhas são inseridas subcutaneamente logo abaixo da derme. O paciente é questionado sobre a pontuação VAS neste ponto (Check-point 1-agulha picada). Após as agulhas serem inseridas por via subcutânea, um período de espera de 30 segundos é dado para permitir que o paciente se adapte à dor da picada da agulha. Após 30 segundos, inicia-se a infiltração da solução tumescente. Todo um cc da solução tumescente é infiltrado nos tecidos em 30 segundos, independentemente do tamanho da seringa, metrônomo com 120 bpm são usados ​​para controlar a taxa. Dois pontos de verificação do EVA são observados: a primeira injeção inicial e logo após a conclusão da infiltração. Para todas as injeções, a agulha foi mantida subcutânea para todos os procedimentos com muito cuidado para ficar parada e minimizar o movimento. Agulhas novas são usadas ao passar de um dedo para o outro.

Após a conclusão de cada dedo, o sujeito é solicitado a responder a uma série de perguntas sobre os procedimentos e suas preferências. A resposta dada é escrita dando apenas cheques ou cruzes nas folhas de perguntas, para que o paciente possa usar qualquer mão para escrever a resposta com facilidade. Assim, esses momentos também podem dar algum período de eliminação da dor da mão injetada antes. No final de todas as injeções, os indivíduos são questionados sobre quais combinações de seringa e agulha eles preferem. Os indivíduos receberam quatro comprimidos de paracetamol 500 mg após toda a injeção para tomarem caso ele sofra de dor persistente. Os indivíduos são solicitados a entrar em contato com os pesquisadores se a dor persistir ou ocorrer algum evento adverso.

Alguns parâmetros, que serão registrados e documentados são: 1. Escala de dor usando VAS durante três pontos de verificação que são picada de agulha inicial, infiltração inicial de injeção tumescente e após o término da infiltração, 2. Respostas do paciente e preferência em relação aos procedimentos usando questionário e 3 . Preferência do paciente de combinações de seringa e agulha

3.8 VARIÁVEL O desenho da pesquisa contempla diversas variáveis ​​independentes a serem testadas como: seringa 1 cc com agulha 26 G, seringa 3 cc com agulha 26 G e agulha 5 cc com agulha 26 G, solução tumescente utilizada que é 1 cc NaCl 0,9% e finalmente as 3 opções de dedo a ser injetado que são selecionadas entre 2º, 3º ou 4º dedo em ambas as mãos. As variáveis ​​dependentes neste estudo que serão analisadas são a pontuação VAS durante três pontos de verificação; a picada inicial da agulha, a infiltração inicial da injeção tumescente e depois que toda a infiltração terminar, a preferência do paciente e as respostas no questionário de preferência do paciente também são testadas, juntamente com as opções de kits de injeções do paciente.

3.9 DEFINIÇÃO OPERACIONAL

• 2º dedo: dedo indicador em qualquer uma das mãos
• 3º dedo: dedo longo em qualquer mão
• 4º dedo: dedo anelar em ambas as mãos
• O bloqueio SIMPLES do dedo é uma técnica de bloqueio que usa infiltração onde o ponto de injeção da agulha é na prega digitopalmar em seu eixo médio.
• Solução tumescente: A solução injetada no dedo durante a anestesia, aqui usamos apenas solução salina normal (NaCl 0,9%). A quantidade de solução é de 1 cc para cada dedo.
• Taxas de injeção: a velocidade ou tempo necessário para injetar toda a solução na seringa nos dedos
• A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida subjetiva de dor que consiste em uma linha de 10 cm com dois pontos finais representando "sem dor" e "pior dor imaginável". Os indivíduos foram solicitados a classificar sua dor marcando a linha correspondente ao seu nível atual de dor. O comprimento ao longo da linha do marcador "sem dor" foi então medido com uma régua dando uma pontuação de dor de 10. O gráfico VAS é traduzido para Bahasa Indonésia.
• Seringa de 1 cc: nesta pesquisa, estamos usando a seringa de 1 cc produzida pela Terumo® (Terumo Corporation; Tóquio, Japão)
• Seringa de 3 cc: nesta pesquisa, estamos usando a seringa de 3 cc produzida pela Terumo®
• Seringa de 5 cc: nesta pesquisa, estamos usando a seringa de 5 cc produzida pela Terumo®
• Agulha calibre 26: nesta pesquisa, estamos usando agulha calibre 27 produzida pela Terumo®
• Questionário: série de questionários feitos após cada procedimento de injeção para avaliar as preferências e respostas do paciente. O questionário é traduzido para Bahasa Indonésia.

3.10 ANÁLISE DOS DADOS Nesta pesquisa, o tratamento dos dados é realizado por meio do software SPSS versão 22.0. Assumimos que a variância para cada dedo injetado é a mesma (sem diferença significativa). Para os dados do escore VAS é apresentada uma tabela e forma gráfica da média e desvio padrão para os dados numéricos, e com distribuição normal e mediana. Mínimo e máximo para dados numéricos com distribuição anormal. Uma análise de teste ANOVA foi usada se a distribuição for normal, a análise do teste de Kruskall Wallis é usada se a distribuição não for normal, para avaliar a significância de três combinações de seringa e agulha e VAS. A resposta do questionário também foi analisada quanto à sua correlação com a seringa utilizada por meio do teste do qui-quadrado. O nível de significância foi estabelecido em P<0,05 com intervalo de confiança de 95%.