Et forsøk som sammenligner smerte under lokal Tumesent-injeksjon i fingrene ved bruk av forskjellige sprøyte-nålekombinasjoner

METODER

3.1 DESIGN Dette er en randomisert, enkeltblindet kontrollert studie for å måle lokal smerte etter lokalbedøvelse tumescent injeksjon med en annen kombinasjon av sprøyte og kanyle hos en frisk frivillig.

3.2 TID OG STED Studien vil bli utført ved Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM) i februar til mars 2018

3.3 PRØVE 30 mannlige friske forsøkspersoner (i alderen 18-60 år) som melder seg frivillig til å delta i denne studien og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli valgt med den praktiske prøvetakingsmetoden

3.4 PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelse for pilotstudie brukes. Forventet utvalgsstørrelse er mellom 10-40 per gruppe, derfor velger vi 30 forsøkspersoner (90 fingre testet) som skal inkluderes i 3 forskjellige behandlingsgrupper

3.5 INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER Når det gjelder forsøket, vil vi inkludere forsøkspersoner som er generelt friske, menn og i alderen 18 til 60 år. Imidlertid planlegger vi også å ekskludere personer med tidligere blod- eller koagulasjonsforstyrrelser, historie med nevrovaskulopati, historie med lever- og nyresykdom, som for tiden røyker eller allerede har sluttet mindre enn 1 måned, tidligere skadet eller operasjon i hånden, eller håndarr. oppdaget, historie med Raynauds fenomen, historie med vasospastiske lidelser, historie med sklerodermi, historie med Buergers sykdom, historie med Dupuytrens sykdom og historie med komplekst regionalt smertesyndrom.

3.6 PÅMELDING AV EMNER Prøvetakingsmetoden som brukes er praktisk metode

3.7 METODER Friske forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene er inkludert i studien. Forsøkspersonene får forklaringer om forskningen og blir bedt om å signere skjemaet for informert samtykke dersom de samtykker i å delta i studien. Hvert forsøksperson vil bli tildelt tre injeksjoner med forskjellige kombinasjoner av sprøyte og kanyle: 1. 1 cc sprøyte med 26 G nål, 2. 3 cc sprøyte med 26 G nål og 3,5 cc nål med 26 G nål. Injeksjonen vil bli randomisert til å finne sted i hvilken som helst av den andre, tredje og fjerde fingeren på begge hender. Når den ene siden er injisert, blir forsøkspersonen bedt om å introdusere den andre hånden, og for den tredje injeksjonen endres hånden igjen. Det gis ingen utvaskingsperioder mellom nålene.

Hvert emne er randomisert til behandling av sekvens ved hjelp av digital tilfeldig generator fra www.randomizer.org. Den første sekvensen for randomisering er sprøytevalg, (kode 1cc =1, 3 cc= 2., 5cc=3) randomisert for 30 sett, uten repetisjon. Den andre sekvensen for randomisering er håndvalget (venstre hånd=1, høyre hånd=2) randomisert i 30 sett, med repetisjon. Den tredje sekvensen for randomisering er fingervalget for hver hånd (2. finger=1, 3. finger=2, 4. finger=3) randomisert i 30 sett, med repetisjon. Eksempelet for emnerandomiseringstabell er vist i VEDLEGG.

Injeksjonsteknikken som brukes er ENKEL blokk. En ENKEL blokk er en blokkeringsteknikk som bruker infiltrasjon der nålens injeksjonspunkt er ved digitopalmar-folden på midtaksen. Den tumescerende løsningen som brukes er normal saltvann (NaCl 0,9%), mengden løsning er en cc for hver finger. Vi bruker ikke lidokain eller anestesimidler for å unngå skjevheten ved redusert smerte under injeksjonsforløpet. Injeksjonshastigheten for hver finger er 30 sekunder (langsom infusjon) for å injisere hele en cc med tumescent oppløsning subkutant, uavhengig av sprøyte-nåle-kombinasjoner som brukes. Metronomen med hastigheten 120 BPM brukes slik at injeksjonshastigheten er konstant over 30 s periode. Metronomen ble brukt ved å bruke hodetelefoner i injektorøret, for å unngå skjevhet og skape angst hos forsøkspersonene. Seniorforfatteren (T.O.H.P) vil utføre all injeksjon, og gis tre stykker papir før noen gang injeksjon, for stille å gi informasjon om tumescent-teknikk, fingersekvens, sprøyte-nåle-kombinasjonssekvens og løsningen som brukes. Forsøkspersonene sitter komfortabelt bak en skjerm med en liten åpning som er stor nok til å introdusere den testede hånden. Begge hender er plassert i liggende stilling på bordet. Sitteposisjoner og håndstillinger er utformet noe ergonomisk og komfort, for å unngå å skape skjevhet på grunn av posisjonsmessig ubehag. De kunne ikke se noe av prosedyren og vil ikke vite hvilke sprøyte-nålekombinasjoner som brukes. Atmosfæren i prosedyrens rom er plassert for å være stille, ingen musikk eller unødvendige lyder lages. Forsøkspersonene blir aktivt kommunisert om hvilken behandling som kommer neste gang under prosedyrene, slik at forsøkspersonene er beredskapsmessige.

En baseline subjektiv smerte ble markert av forsøkspersonen ved å bruke VAS, med smertescore fra 1-10, 1 (svært mild smerte) til 10 (verste smerte noensinne). VAS-diagram sammen med beskrivelse plassert på bordet innenfor fagets synsfelt. Pennen er klargjort slik at forsøkspersonene kan markere VAS-poengsummen på diagrammet, med ikke-injisert hånd, når operatøren spør om det. Det sikret at operatøren ikke vet poengsummen når VAS noterte for å unngå skjevhet. Den som er ansvarlig for randomiseringen forberedte sprøyte-nål-kombinasjoner og løsning som angitt i konvolutten. Han/hun noterer også VAS-skåren under alle injeksjonene og distribuerer spørreskjemaet etter hver injeksjon.

Injeksjonsområdet ble sterilisert med 70 % alkohol, og det ble gitt en ventetid på 30 s for total fordampning. Punktnålsinnføringen er ved digitopalmar-fold ved midtaksen ved utvalgte fingre. Prosedyren initiert ved å knipe kanyleinnføringspunktet ved å bruke operatørfingrene for å skape den taktile distraksjonen, knipingen opprettholdes i 10 sekunder. Deretter settes nålen inn på en vinkelrett måte (90 grader på hudoverflaten), nåler føres ned subkutant rett under dermis. Pasienten blir spurt om VAS-skåren på dette tidspunktet (sjekkpunkt 1-nålestikk). Etter at nålene er satt inn subkutant, gis 30 sekunders ventetid for å la pasienten tilpasse seg nålestikksmerten. Etter 30 sekunder startes infiltrasjonen av den tumescerende løsningen. Hele en cc av den tumescerende løsningen infiltreres i vevet innen 30 sekunder, uavhengig av sprøytestørrelsen, metronom med 120 bpm brukes til å kontrollere hastigheten. To sjekkpunkter for VAS er notert: den første innledende injeksjonen og like etter fullføringen av infiltrasjonen. For alle injeksjoner ble nålen holdt subkutan under hele prosedyrer med stor forsiktighet for å stå stille og minimere bevegelse. Friske nåler brukes når du flytter fra en finger til de andre fingrene.

Etter å ha fullført hver finger, blir forsøkspersonen bedt om å svare på en serie med spørsmål angående prosedyrene og deres preferanser. Svaret som gis er skrevet ved å gi kun kryss eller kryss på spørsmålspapirene, slik at pasienten kan bruke hvilken som helst hånd til å skrive svaret med letthet. Dermed kan disse øyeblikkene også gi noen utvaskingsperiode for smerter fra den injiserte hånden før. På slutten av alle injeksjoner blir forsøkspersonene spurt om hvilke kombinasjoner av sprøyte og kanyle de foretrekker. Forsøkspersonene fikk fire tabletter med paracetamol 500 mg etter hele injeksjonen som de kunne ta i tilfelle han skulle få vedvarende smerter. Forsøkspersonene blir bedt om å kontakte forskerne hvis smerten vedvarer eller noen uønskede hendelser oppstod.

Noen parametere som vil bli registrert og dokumentert er: 1. Smerteskala ved bruk av VAS under tre sjekkpunkter som er initialt nålestikk, initial infiltrasjon av tumescent injeksjon og etter at infiltrasjonen er fullført, 2. Pasientsvar og preferanse for prosedyrene ved bruk av spørreskjema og 3 Pasientens preferanser for kombinasjoner av sprøyte og kanyle

3.8 VARIABEL Forskningsdesignet inkluderer flere uavhengige variabler som skal testes som: 1 cc sprøyte med 26 G nål, 3 cc sprøyte med 26 G nål og 5 cc nål med 26 G nål, tumescent løsning brukt som er 1 cc NaCl 0,9% og til slutt de 3 valgene av finger som skal injiseres som velges mellom 2., 3. eller 4. finger på begge hender. Den avhengige variabelen i denne studien som skal analyseres er VAS-score under tre sjekkpunkter; det første nålestikket, den første infiltrasjonen av tumescent injeksjon, og etter at all infiltrasjonen er fullført, testes også pasientens preferanser og svarene i pasientens preferansespørreskjema, sammen med pasientens valg av injeksjonssett.

3.9 OPERASJONELL DEFINISJON

• 2. finger: pekefinger i hver hånd
• 3. finger: langfinger i hver hånd
• Fjerde finger: ringfinger i hver hånd
• SIMPLE fingerblokk er en blokkeringsteknikk som bruker infiltrasjon der nålens injeksjonspunkt er ved digitopalmar-folden på midtaksen.
• Tumescent løsning: Løsningen som injiseres på fingeren under anestesi, her bruker vi kun normal saltvann (NaCl 0,9%). Mengden løsning er 1 cc for hver finger.
• Injeksjonshastigheter: hastigheten eller tiden som kreves for å injisere all oppløsning i sprøyten til fingrene
• Visual Analogue Scale (VAS) et subjektivt mål på smerte som består av en 10-cm linje med to endepunkter som representerer "ingen smerte" og "verst tenkelig smerte." Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere smertene sine ved å sette et merke på linjen som tilsvarer deres nåværende smertenivå. Lengden langs linjen fra "ingen smerte"-markør ble deretter målt med en linjal som ga en smertescore av 10. VAS-diagrammet er oversatt til Bahasa Indonesia.
• 1 cc sprøyte: i denne forskningen bruker vi 1 cc sprøyte produsert av Terumo® (Terumo Corporation; Tokyo, Japan)
• 3 cc sprøyte: i denne forskningen bruker vi 3 cc sprøyte produsert av Terumo®
• 5 cc sprøyte: i denne forskningen bruker vi 5 cc sprøyte produsert av Terumo®
• 26-gauge nål: i denne forskningen bruker vi 27-gauge nål produsert av Terumo®
• Spørreskjema: serie med spørreskjemaer stilt etter hver injeksjonsprosedyre for å vurdere pasientens preferanser og svar. Spørreskjemaet er oversatt til Bahasa Indonesia.

3.10 DATAANALYSE I denne forskningen utføres databehandling ved hjelp av en SPSS versjon 22.0-programvare. Vi antar at variansen for hver finger injisert er den samme (ingen signifikansforskjell). For VAS-scoredata presenteres en tabell og grafisk form for gjennomsnitt og standardavvik for numeriske data, og med normalfordeling og median. Minimum og maksimum for numeriske data med unormal fordeling. En ANOVA testanalyse ble brukt hvis fordelingen er normal, Kruskall Wallis testanalyse brukes hvis fordelingen ikke er normal, for å vurdere betydningen av tre kombinasjoner av sprøyte og kanyle og VAS. Svaret på spørreskjemaet analyserte også for deres korrelasjon med sprøyte brukt ved hjelp av chi square test. Signifikansnivået ble satt til P<0,05 med konfidensintervall 95 %.