Zkouška porovnávající bolest během lokální injekce tumesentu do prstů za použití různých kombinací injekční stříkačky a jehly

METODY

3.1 NÁVRH Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie k měření lokální bolesti po lokální anestezii po tumescentní injekci s použitím jiné kombinace stříkačky a jehly u zdravého dobrovolníka.

3.2 ČAS A MÍSTO Studie bude provedena v nemocnici Cipto Mangunkusumo (RSCM) v únoru až březnu 2018

3.3 VZOREK 30 zdravých subjektů mužského pohlaví (ve věku 18–60 let), kteří se dobrovolně zapojí do této studie a splňují kritéria pro zařazení, bude vybráno vhodnou metodou odběru vzorků.

3.4 VELIKOST VZORKU Velikost vzorku se používá pro pilotní studii. Očekávaná velikost vzorku je mezi 10-40 na skupiny, proto vybíráme 30 subjektů (90 testovaných prstů), které mají být zahrnuty do 3 různých léčebných skupin

3.5 KRITÉRIA ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ Pokud jde o studii, zahrneme subjekty, které jsou obecně zdravé, muže ve věku 18 až 60 let. Plánujeme však také vyloučit osoby s anamnézou poruchy krve nebo koagulace, anamnézou neuro vaskulopatie, anamnézou onemocnění jater a ledvin, v současnosti aktivní kuřák nebo již přestali kouřit méně než 1 měsíc, měli předchozí zranění nebo operaci na ruce nebo jizvu na ruce detekovaný, historie Raynaudova fenoménu, historie vazospastických poruch, anamnéza sklerodermie, historie Buergerovy choroby, historie Dupuytrenovy choroby a historie komplexního regionálního bolestivého syndromu.

3.6 ZÁPIS PŘEDMĚTŮ Použité metody odběru vzorků jsou vhodnou metodou

3.7 METODY Do studie jsou zahrnuti zdraví jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení. Subjektům jsou poskytnuta vysvětlení ohledně výzkumu a jsou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu, pokud souhlasí s připojením ke studii. Každému subjektu budou přiděleny tři injekce s použitím různé kombinace injekční stříkačky a jehly: 1. 1 cc injekční stříkačka s 26 G jehlou, 2. 3 cc injekční stříkačka s 26 G jehlou a 3. 5 cc jehla s 26 G jehlou. Injekce bude náhodně provedena do kteréhokoli z prstů druhého, třetího a čtvrtého prstu obou rukou. Jakmile je jedna strana injikována, je subjekt požádán, aby zavedl druhou ruku, a pro třetí injekci se ruka znovu vymění. Mezi jehlami nejsou záměrně uvedeny žádné intervaly vymývání.

Každý subjekt je randomizován do zpracování sekvence pomocí digitálního náhodného generátoru z www.randomizer.org. První sekvencí pro randomizaci je výběr injekční stříkačky (kód 1cc = 1, 3 cc= 2., 5 cc=3) randomizovaná pro 30 sad, bez opakování. Druhou sekvencí pro randomizaci je volba ruky (levá ruka=1, pravá ruka=2) randomizovaná pro 30 sad s opakováním. Třetí sekvence pro randomizaci je výběr prstu pro kteroukoli ruku (2. prst = 1, 3. prst = 2, 4. prst = 3) randomizovaný pro 30 sad s opakováním. Příklady tabulky randomizace subjektů jsou uvedeny v PŘÍLOHÁCH.

Použitá injekční technika je SIMPLE block. JEDNODUCHÁ blokáda je bloková technika využívající infiltraci, kde bod vpichu jehly je v digitopalmární rýze v její střední ose. Použitým tumescentním roztokem je normální fyziologický roztok (NaCl 0,9 %), množství roztoku je 1 cm3 na každý prst. Nepoužíváme lidokain ani anestetika, abychom se vyhnuli zkreslení snížené bolesti v průběhu injekce. Rychlost injekce do každého prstu je 30 sekund (pomalá infuze), aby se vstříkl celý jeden cm3 tumescentního roztoku subkutánně, bez ohledu na použitou kombinaci injekční stříkačky a jehly. Je použit metronom s rychlostí 120 BPM, takže rychlost vstřikování je konstantní po dobu 30 s. Metronom byl použit pomocí sluchátek v uchu injektoru, aby se zabránilo zkreslení a vyvolávání úzkosti u subjektů. Vedoucí autor (T.O.H.P) provede veškerou injekci a před každou injekcí dostane tři kusy papíru, aby tiše poskytl informace o tumescentní technice, sekvenci prstů, sekvenci kombinací stříkačky a jehly a použitém roztoku. Subjekty jsou usazeny pohodlně, za obrazovkou s malým otvorem dostatečně velkým pro zavedení testované ruky. Obě ruce jsou umístěny na stole v poloze na zádech. Pozice sezení a pozice rukou jsou navrženy do jisté míry ergonomie a pohodlí, aby nedocházelo ke zkreslení způsobenému nepohodlím v poloze. Nemohli vidět žádný postup a nebudou vědět, jaké kombinace stříkačky a jehly se používají. Prostředí procedury je situováno do ticha, nevydává se žádná hudba ani zbytečné zvuky. Subjekty jsou během procedur aktivně sdělovány o tom, jaká léčba bude následovat, takže připravenost subjektů je urychlena.

Subjektivní subjektivní bolest byla označena pomocí VAS se skóre bolesti od 1-10, 1 (velmi mírná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec). Graf VAS spolu s popisem umístěný na stole v zorném poli subjektu. Pera jsou připravena tak, aby si subjekty mohly na žádost operátora označit své skóre VAS na grafu rukou, která nebyla vstříknuta. Je zajištěno, že operátor nezná skóre, když VAS zaznamená, aby se zabránilo zkreslení. Osoba odpovědná za randomizaci připravila kombinace injekční stříkačka-jehla a roztok, jak je uvedeno v obálce. Zaznamenává si také skóre VAS během všech injekcí a po každé injekci rozešle dotazník.

Oblast injekce byla sterilizována 70% alkoholem a pro úplné odpaření byla poskytnuta čekací doba 30 s. Bodová jehla je zavedena do digitopalmární rýhy v její střední ose u vybraných prstů. Postup zahájený sevřením bodu vložení jehly pomocí prstů operátora k vytvoření hmatové distrakce, sevření se udržuje po dobu 10 sekund. Poté jehla zavedena kolmo (90 stupňů k povrchu kůže), jehly se postupují dolů subkutánně těsně pod dermis. Pacient je v tomto okamžiku dotázán na skóre VAS (kontrolní bod 1 píchnutí jehlou). Po subkutánním zavedení jehel se čeká 30 sekund, aby se pacient přizpůsobil bolesti píchnutí jehlou. Po 30 sekundách je zahájena infiltrace tumescentního roztoku. Veškerý 1 cm3 tumescentního roztoku je infiltrován do tkání během 30 sekund bez ohledu na velikost injekční stříkačky, ke kontrole rychlosti se používá metronom se 120 bpm. Jsou zaznamenány dva kontrolní body VAS: první počáteční injekce a těsně po dokončení infiltrace. U všech injekcí byla jehla udržována v podkoží po celou dobu procedur s velkou opatrností, aby stála v klidu a minimalizovala pohyb. Čerstvé jehly se používají při přechodu z jednoho prstu na druhé prsty.

Po dokončení každého prstu je subjekt požádán, aby odpověděl na řadu otázek týkajících se postupů a jejich preferencí. Uvedená odpověď je napsána pouze zaškrtnutím nebo křížkem na papírky s otázkami, takže pacient může k psaní odpovědi snadno použít kteroukoli ruku. Tyto okamžiky by tedy také mohly poskytnout určitou dobu pro vymývání bolesti z ruky, do které byla předtím vstříknuta. Na konci všech injekcí jsou subjekty dotázány, jaké kombinace injekční stříkačky a jehly mají přednost. Subjektům byly po celé injekci poskytnuty čtyři tablety paracetamolu 500 mg pro případ, že by trpěly přetrvávající bolestí. Subjekty jsou požádány, aby kontaktovaly výzkumné pracovníky, pokud bolest přetrvává nebo dojde k jakékoli nežádoucí události.

Některé parametry, které budou zaznamenány a zdokumentovány, jsou: 1. Škála bolesti pomocí VAS během tří kontrolních bodů, kterými jsou počáteční píchnutí jehlou, počáteční infiltrace tumescentní injekce a po ukončení infiltrace, 2. Odpovědi a preference pacientů ohledně postupů pomocí dotazníku a 3 Pacient preferuje kombinace injekční stříkačky a jehly

3.8 PROMĚNNÁ Návrh výzkumu zahrnuje několik nezávislých proměnných, které mají být testovány, jako jsou: 1 cc injekční stříkačka s 26 G jehlou, 3 cc injekční stříkačka s 26 G jehlou a 5 cc jehla s 26 G jehlou, použitý tumescentní roztok, který obsahuje 1 cc NaCl 0,9 % a nakonec 3 možnosti aplikace prstu, které jsou vybrány mezi 2., 3. nebo 4. prstem na obou rukou. Závislou proměnnou v této studii, která bude analyzována, je skóre VAS během tří kontrolních bodů; počáteční píchnutí jehlou, počáteční infiltrace tumescentní injekce a po ukončení veškeré infiltrace jsou také testovány preference pacienta a odpovědi v dotazníku preferencí pacienta, spolu s výběrem injekčních souprav pacientem.

3.9 PROVOZNÍ DEFINICE

• 2. prst: ukazováček v obou rukou
• 3. prst: dlouhý prst v obou rukou
• 4. prst: prsteník v obou rukou
• SIMPLE finger block je bloková technika využívající infiltraci, kde bod vpichu jehly je v digitopalmární rýze v její střední ose.
• Tumescentní roztok: Roztok aplikovaný do prstu během anestezie, zde používáme pouze normální fyziologický roztok (NaCl 0,9 %). Množství roztoku je 1 cm3 na každý prst.
• Rychlost injekce: rychlost nebo čas potřebný k injekci veškerého roztoku ve stříkačce do prstů
• Vizuální analogová škála (VAS) subjektivní míra bolesti, která se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími „žádnou bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou bolest umístěním značky na čáru odpovídající jejich aktuální úrovni bolesti. Délka podél čáry od značky "žádná bolest" byla poté měřena pomocí pravítka, které dalo skóre bolesti z 10. Graf VAS je přeložen do Bahasa Indonésie.
• 1 cc stříkačka: v tomto výzkumu používáme 1 cc stříkačku vyrobenou Terumo® (Terumo Corporation; Tokio, Japonsko)
• 3 cc stříkačka: v tomto výzkumu používáme 3 cc stříkačku vyrobenou Terumo®
• 5 cc stříkačka: v tomto výzkumu používáme 5 cc stříkačku vyrobenou Terumo®
• 26-gauge jehla: v tomto výzkumu používáme 27-gauge jehlu vyrobenou Terumo®
• Dotazník: série dotazníků položených po každém injekčním postupu k posouzení preferencí a reakcí pacienta. Dotazník je přeložen do Bahasa Indonésie.

3.10 ANALÝZA DAT V tomto výzkumu je zpracování dat prováděno pomocí softwaru SPSS verze 22.0. Předpokládáme, že rozptyl pro každý aplikovaný prst je stejný (žádný významný rozdíl). Pro data skóre VAS je uvedena tabulka a grafická forma průměru a směrodatné odchylky pro numerická data as normální distribucí a mediánem. Minimum a maximum pro číselná data s abnormálním rozdělením. Testová analýza ANOVA byla použita, pokud je distribuce normální, analýza Kruskall Wallisova testu se použila, pokud distribuce není normální, k posouzení významnosti tří kombinací injekční stříkačky a jehly a VAS. Odpověď na dotazník byla také analyzována na jejich korelaci s použitou injekční stříkačkou pomocí testu chi square. Hladina významnosti byla stanovena na P<0,05 s intervalem spolehlivosti 95 %.