Koe, jossa verrataan kipua paikallisen tumesent-injektion aikana sormissa käyttämällä erilaisia ​​ruisku-neulayhdistelmiä

MENETELMÄT

3.1 SUUNNITTELU Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu kontrolloitu koe, jolla mitataan paikallispuudutuksen tummasoivan injektion jälkeistä paikallista kipua käyttämällä erilaista ruiskun ja neulan yhdistelmää terveellä vapaaehtoisella.

3.2 AIKA JA PAIKKA Tutkimus suoritetaan Cipto Mangunkusumo Hospitalissa (RSCM) helmi-maaliskuussa 2018

3.3 OTE 30 tervettä miespuolista henkilöä (18-60-vuotiaat), jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen ja täyttävät osallistumiskriteerit, valitaan sopivalla näytteenottomenetelmällä

3.4 NÄYTTEEN KOKO Pilottitutkimuksen otoskokoa käytetään. Otoskoko on 10-40 ryhmää kohden, joten valitsemme 30 koehenkilöä (90 sormea ​​testattu) sisällytettäväksi 3 eri hoitoryhmään

3.5 SISÄLTÖ- JA POISKIELTÄMISKRITEERIT Mitä tulee kokeeseen, otamme mukaan koehenkilöt, jotka ovat yleisesti terveitä, miehiä ja 18-60-vuotiaita. Aiomme kuitenkin sulkea pois myös henkilöt, joilla on ollut veri- tai hyytymishäiriö, neurovaskulopatia, maksa- ja munuaissairaus, tällä hetkellä aktiivinen tupakointi tai jo lopettanut alle kuukauden, aiempi vamma tai leikkaus kädessä tai käden arpi. havaittu, Raynaudin ilmiö, historia vasospastiset häiriöt, skleroderma historia, Buergerin tauti, Dupuytrenin tauti ja monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä.

3.6 AINEIDEN ILMOITTAUTUMINEN Käytettävä näytteenottomenetelmä on kätevä tapa

3.7 MENETELMÄT Terveet tutkimushenkilöt, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöille annetaan selvitykset tutkimuksesta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, mikäli he suostuvat tutkimukseen. Jokaiselle koehenkilölle annetaan kolme injektiota käyttäen erilaista ruiskun ja neulan yhdistelmää: 1. 1 cc:n ruisku 26 G:n neulalla, 2. 3 cc:n ruisku 26 G:n neulalla ja 3,5 cc:n neula 26 G:n neulalla. Injektio satunnaistetaan tapahtuvaksi molempien käsien toiseen, kolmanteen ja neljänteen sormeen. Kun toinen puoli on pistetty, koehenkilöä pyydetään esittelemään toinen käsi, ja kolmatta injektiota varten käsi vaihdetaan uudelleen. Mitään huuhtoutumisaikoja ei tarkoituksella anneta neulojen väliin.

Jokainen koehenkilö satunnaistetaan sekvenssin hoitoon käyttämällä digitaalista satunnaisgeneraattoria osoitteessa www.randomizer.org. Ensimmäinen satunnaistuksen sekvenssi on ruiskun valinta, (koodi 1cc =1, 3 cc = 2., 5cc = 3) satunnaistettu 30 sarjalle ilman toistoa. Toinen satunnaistuksen sekvenssi on käden valinta (vasen käsi = 1, oikea käsi = 2), joka on satunnaistettu 30 sarjalle toistolla. Kolmas satunnaistuksen sekvenssi on sormen valinta jommallekummalle kädelle (2. sormi = 1, 3. sormi = 2, 4. sormi = 3), joka on satunnaistettu 30 sarjalle toiston kanssa. Esimerkki aiheiden satunnaistustaulukosta on esitetty liitteissä.

Käytetty injektiotekniikka on SIMPLE-lohko. SIMPLE-salpaus on tunkeutumista käyttävä blokkaustekniikka, jossa neulan injektiokohta on digitopalmaarisessa rypyssä sen keskiakselilla. Käytetty tummuva liuos on normaali suolaliuos (NaCl 0,9 %), liuoksen määrä on yksi cc kutakin sormea ​​kohden. Emme käytä lidokaiinia tai anestesia-aineita välttääksemme kivun vähenemisen injektion aikana. Kunkin sormen injektionopeus on 30 sekuntia (hidas infuusio), jotta kaikki yksi cc tummuvaa liuosta ruiskutetaan ihon alle riippumatta käytetyistä ruisku-neulayhdistelmistä. Metronomia, jonka nopeus on 120 BPM, käytetään siten, että injektionopeus on vakio 30 sekunnin ajan. Metronomia käytettiin käyttämällä kuulokkeita injektorin korvassa, jotta vältetään puolueellisuus ja ahdistuksen aiheuttaminen koehenkilöissä. Vanhempi kirjoittaja (T.O.H.P) suorittaa kaikki injektiot, ja hänelle annetaan kolme paperinpalaa ennen pistämistä antaakseen hiljaa tietoa tummumistekniikasta, sormien järjestyksestä, ruisku-neulayhdistelmän järjestyksestä ja käytetystä liuoksesta. Koehenkilöt istuvat mukavasti näytön takana, jossa on pieni aukko, joka on tarpeeksi suuri testatun käden esittelyyn. Molemmat kädet asetetaan selälleen pöydälle. Istuin- ja käsiasennot on suunniteltu hieman ergonomisiksi ja mukaviksi, jotta vältytään asennon epämukavuuden aiheuttamalta vinoudelta. He eivät nähneet mitään menettelyä eivätkä tiedä, mitä ruisku-neulayhdistelmiä käytetään. Toimenpidehuoneen tunnelma on sijoitettu hiljaiseksi, ei musiikkia tai tarpeettomia ääniä. Toimenpiteiden aikana koehenkilöille tiedotetaan aktiivisesti siitä, mikä hoito on tulossa seuraavaksi, joten koehenkilöiden valmius saostuu.

Kohde merkitsi perustason subjektiivisen kivun käyttämällä VAS-menetelmää, ja kipupisteet olivat 1-10, 1 (erittäin lievä kipu) 10 (kaikkien aikojen pahin kipu). VAS-kaavio ja kuvaus taulukossa kohteen näkökentässä. Kynät on valmisteltu siten, että koehenkilöt voivat merkitä VAS-pisteensä kaavioon injektoimattomalla kädellä, kun käyttäjä kysyy. Se varmisti, että operaattori ei tiedä pistemäärää, kun VAS huomautti välttääkseen harhaa. Satunnaistamisesta vastaava henkilö valmisteli ruisku-neula-yhdistelmät ja liuoksen kirjekuoressa mainitulla tavalla. Hän myös huomioi VAS-pisteet koko injektion aikana ja jakaa kyselylomakkeen jokaisen injektion jälkeen.

Injektioalue steriloitiin 70 % alkoholilla ja 30 s odotusaika annettiin täydelliselle haihtumiselle. Pisteneulan sisääntyöntö on digitopalmaarisessa rypyssä sen keskiakselilla valituissa sormissa. Toimenpide, joka aloitetaan puristamalla neulan sisäänvientikohtaa käyttäjän sormilla tuntohäiriön aikaansaamiseksi, puristus jatkuu 10 sekuntia. Sitten neula työnnetään kohtisuoraan (90 astetta ihon pintaan nähden), neulat viedään ihonalaisesti juuri dermiksen alle. Potilaalta kysytään VAS-pisteet tässä vaiheessa (tarkistuspisteen 1 neulanpisto). Kun neulat on asetettu ihon alle, annetaan 30 sekunnin odotusjakso, jotta potilas tottuu neulanpistokipuun. 30 sekunnin kuluttua paisuvan liuoksen tunkeutuminen alkaa. Kaikki yksi cc tummuvaa liuosta tunkeutuu kudoksiin 30 sekunnissa ruiskun koosta riippumatta, nopeuden säätelyyn käytetään metronomia, jonka nopeus on 120 bpm. VAS:n kaksi tarkistuspistettä on huomioitu: ensimmäinen ensimmäinen injektio ja juuri tunkeutumisen päätyttyä. Kaikissa injektioissa neula pidettiin ihonalaisena koko toimenpiteen ajan huolellisesti, jotta se pysyisi paikallaan ja minimoi liike. Tuoreita neuloja käytetään siirrettäessä yhdestä sormesta toisiin.

Kunkin sormen valmistuttua koehenkilöä pyydetään vastaamaan sarjaan kysymyksiä koskien toimenpiteitä ja niiden mieltymyksiä. Annettu vastaus kirjoitetaan antamalla vain sekit tai rasti kysymyspapereihin, jotta potilas voi kirjoittaa vastauksen helposti millä tahansa kädellä. Näin ollen nämä hetket voisivat myös antaa jonkin verran poistumisaikaa aiemmin ruiskeen annetusta kädestä johtuvalle kivulle. Kaikkien injektioiden lopussa koehenkilöiltä kysytään, mitä ruiskun ja neulan yhdistelmiä he suosivat. Koehenkilöille annettiin neljä parasetamolia 500 mg tablettia koko injektion jälkeen, jotta he ottaisivat, jos hän kärsii jatkuvasta kivusta. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos kipu jatkuu tai ilmenee haittavaikutuksia.

Jotkut parametrit, jotka tallennetaan ja dokumentoidaan, ovat: 1. Kipuasteikko VAS:lla kolmen tarkistuspisteen aikana, jotka ovat ensimmäinen neulanpisto, tummuvan injektion ensimmäinen tunkeutuminen ja infiltraation päätyttyä, 2. Potilaiden vastaukset ja mieltymykset kyselylomakkeen avulla suoritettaviin toimenpiteisiin ja 3. Potilas haluaa käyttää ruiskun ja neulan yhdistelmiä

3.8 MUUTTUJA Tutkimussuunnitelma sisältää useita riippumattomia testattavia muuttujia, kuten: 1 cc ruisku 26 G neulalla, 3 cc ruisku 26 G neulalla ja 5 cc neula 26 G neulalla, käytetty tummuva liuos, joka on 1 cc NaCl 0,9 % ja lopuksi 3 ruiskutettavaa sormea, jotka valitaan molempien käsien 2., 3. tai 4. sormen väliltä. Tämän tutkimuksen riippuvainen muuttuja, joka analysoidaan, on VAS-pisteet kolmen tarkistuspisteen aikana; ensimmäinen neulanpisto, tummuvan injektion ensimmäinen tunkeutuminen ja kaiken infiltraation päätyttyä testataan myös potilaan mieltymys ja vastaukset potilaan mieltymyskyselyyn sekä potilaan injektiopakkausten valinta.

3.9 TOIMINNALLINEN MÄÄRITELMÄ

• 2. sormi: etusormi kummassakin kädessä
• 3. sormi: pitkä sormi kummassakin kädessä
• 4. sormi: nimetön sormi kummassakin kädessä
• SIMPLE-sormiblokki on blokkaustekniikka, jossa käytetään infiltraatiota, jossa neulan injektiokohta on digitopalmaarisessa rypyssä sen keskiakselilla.
• Tumesoiva liuos: Liuos, joka ruiskutetaan sormeen anestesian aikana, tässä käytetään vain normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %). Liuoksen määrä on 1 cm3 kutakin sormea ​​kohden.
• Injektionopeudet: nopeus tai aika, joka tarvitaan ruiskussa olevan liuoksen ruiskuttamiseen sormiin
• Visual Analogue Scale (VAS) on subjektiivinen kivun mitta, joka koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipunsa asettamalla merkki riville, joka vastaa heidän nykyistä kiputasoaan. Pituus "ei kipua" -merkin viivaa pitkin mitattiin sitten viivaimella, joka antoi kipupisteen 10:stä. VAS-kaavio on käännetty indonesiaksi.
• 1 cc:n ruisku: tässä tutkimuksessa käytämme Terumo®:n (Terumo Corporation; Tokio, Japani) valmistamaa 1 cc:n ruiskua
• 3 cc:n ruisku: tässä tutkimuksessa käytämme Terumo®:n valmistamaa 3 cc:n ruiskua
• 5 cc:n ruisku: tässä tutkimuksessa käytämme Terumo®:n valmistamaa 5 cc:n ruiskua
• 26 gaugen neula: tässä tutkimuksessa käytämme Terumo®:n valmistamaa 27 gaugen neulaa
• Kyselylomake: sarja kyselylomakkeita, jotka kysytään jokaisen injektiotoimenpiteen jälkeen potilaan mieltymysten ja vastausten arvioimiseksi. Kyselylomake on käännetty indonesiaksi.

3.10 TIETOJEN ANALYYSI Tässä tutkimuksessa tietojenkäsittely suoritetaan SPSS version 22.0 ohjelmistolla. Oletamme, että varianssi jokaiselle injektoidulle sormelle on sama (ei merkitsevyyttä). VAS-pisteiden tiedoista esitetään taulukko ja graafinen muoto numeeristen tietojen keskiarvosta ja keskihajonnasta sekä normaalijakaumasta ja mediaanista. Minimi- ja maksimiarvo numeerisille tiedoille, joilla on epänormaali jakautuminen. ANOVA-testianalyysiä käytettiin, jos jakautuminen on normaali, Kruskall Wallis -testianalyysiä, jos jakauma ei ole normaali, kolmen ruiskun ja neulan sekä VAS:n yhdistelmän merkityksen arvioimiseksi. Kyselyn vastauksesta analysoitiin myös niiden korrelaatio khi square -testillä käytetyn ruiskun kanssa. Merkitystasoksi asetettiin P<0,05 luottamusvälillä 95 %.