Et forsøg, der sammenligner smerter under lokal Tumesent-injektion i fingrene ved hjælp af forskellige sprøjte-nåle-kombinationer

METODER

3.1 DESIGN Dette er et randomiseret, enkelt-blindet kontrolleret forsøg til måling af lokal smerte efter lokalbedøvelse tumescent injektion med en anden kombination af sprøjte og kanyle hos en rask frivillig.

3.2 TID OG STED Undersøgelsen vil blive udført på Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM) i februar til marts 2018

3.3 PRØVE 30 mandlige raske forsøgspersoner (i alderen 18-60 år), som melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt med den bekvemme prøveudtagningsmetode

3.4 PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelse til pilotundersøgelse anvendes. Den forventede stikprøvestørrelse er mellem 10-40 pr. gruppe, derfor vælger vi 30 forsøgspersoner (90 fingre testet) til at blive inkluderet i 3 forskellige behandlingsgrupper

3.5 INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER Med hensyn til forsøget vil vi inkludere forsøgspersoner, som generelt er raske, mænd og i alderen 18 til 60 år. Vi planlægger dog også at udelukke forsøgspersoner med anamnese med blod- eller koagulationsforstyrrelser, historie med neurovaskulopati, historie med lever- og nyresygdom, aktuelt aktive rygere eller allerede holdt op med mindre end 1 måned, tidligere skadet eller operation i hånden eller håndar. opdaget, historie med Raynauds fænomen, historie med vasospastiske lidelser, historie med sklerodermi, historie med Buergers sygdom, historie med Dupuytrens sygdom og historie med komplekst regionalt smertesyndrom.

3.6 TILMELDING AF EMNER Den anvendte prøveudtagningsmetode er en praktisk metode

3.7 METODER Raske forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, er inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne får forklaringer om forskningen og anmodes om at underskrive den informerede samtykkeformular, hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil blive tildelt tre injektioner med forskellige kombinationer af sprøjte og kanyle: 1. 1 cc sprøjte med 26 G kanyle, 2. 3 cc sprøjte med 26 G kanyle og 3. 5 cc kanyle med 26 G kanyle. Injektionen vil blive randomiseret til at finde sted i en hvilken som helst af den anden, tredje og fjerde finger på begge hænder. Når den ene side er injiceret, bliver forsøgspersonen bedt om at introducere den anden hånd, og til den tredje injektion skiftes hånden igen. Der gives ingen udvaskningsperioder mellem nålene.

Hvert emne er randomiseret til behandling af sekvens ved hjælp af digital tilfældig generator fra www.randomizer.org. Den første sekvens for randomisering er sprøjtevalg, (kode 1cc =1, 3 cc= 2., 5cc=3) randomiseret i 30 sæt uden gentagelse. Den anden sekvens for randomisering er håndvalget (venstre hånd=1, højre hånd=2) randomiseret i 30 sæt, med gentagelse. Den tredje sekvens for randomisering er fingervalget for begge hænder (2. finger=1, 3. finger=2, 4. finger=3) randomiseret i 30 sæt, med gentagelse. Eksemplet for emnerandomiseringstabel er vist i BILAG.

Den anvendte injektionsteknik er SIMPLE blok. En SIMPLE blok er en blokeringsteknik, der anvender infiltration, hvor punktet for kanyleindsprøjtning er ved digitopalmar-folden ved dens midterakse. Den anvendte tumescerende opløsning er normal saltvand (NaCl 0,9%), mængden af ​​opløsning er en cc for hver finger. Vi bruger ikke lidokain eller anæstesimidler for at undgå den bias af reduceret smerte i løbet af injektionen. Injektionshastigheden af ​​hver finger er 30 sekunder (langsom infusion) for at injicere hele en cc tumescent opløsning subkutant, uanset hvilken sprøjte-nåle-kombination, der anvendes. Metronomen med en hastighed på 120 BPM bruges således, at injektionshastigheden er konstant i 30 s periode. Metronomen blev brugt ved at bruge hovedtelefoner i injektorøret for at undgå skævhed og skabe angst hos forsøgspersonerne. Seniorforfatteren (T.O.H.P) vil udføre alle injektioner og får tre stykker papir før nogen sinde injektion, for i det stille at give information om tumescentteknik, fingrerækkefølge, sprøjte-nåle kombinationssekvens og den anvendte opløsning. Forsøgspersonerne sidder behageligt bag en skærm med en lille åbning, der er stor nok til at introducere den testede hånd. Begge hænder placeres i liggende stilling på bordet. Siddestillinger og håndstillinger er designet til noget ergonomisk og komfort, for at undgå at skabe skævhed på grund af ubehag i positionen. De kunne ikke se noget af proceduren og ved ikke, hvilke sprøjte-nåle-kombinationer der bruges. Atmosfæren i procedurens rum er placeret til at være stille, ingen musik eller unødvendige lyde bliver lavet. Forsøgspersonerne bliver aktivt kommunikeret om, hvilken behandling der kommer næste gang under procedurerne, så forsøgspersonernes parathed fremskyndes.

En baseline subjektiv smerte blev markeret af forsøgspersonen ved hjælp af VAS, med smertescore fra 1-10, 1 (meget mild smerte) til 10 (værste smerte nogensinde). VAS-diagram sammen med beskrivelse placeret på bordet inden for emnets synsfelt. Penne er forberedt, så forsøgspersonerne kan markere deres VAS-score på diagrammet med ikke-injiceret hånd, når operatøren spurgte dem. Det sikrede, at operatøren ikke kender scoren, når VAS noterede for at undgå bias. Den person, der er ansvarlig for randomisering, forberedte sprøjte-nåle-kombinationer og opløsning som anført i kuverten. Han/hun noterer også VAS-scoren under hele injektionen og distribuerer spørgeskemaet efter hver injektion.

Injektionsområdet blev steriliseret med 70 % alkohol, og en ventetid på 30 s blev tilvejebragt for total fordampning. Indføringen af ​​spidsnålen er ved digitopalmar-fold ved sin midterakse ved udvalgte fingre. Proceduren, der påbegyndes ved at klemme kanyleindføringspunktet ved hjælp af operatørens fingre for at skabe den taktile distraktion, klemningen opretholdes i 10 sekunder. Derefter indføres nålen vinkelret (90 grader på hudoverfladen), nåle føres ned subkutant lige under dermis. Patienten bliver spurgt om VAS-scoren på dette tidspunkt (Check-point 1-nålestik). Efter at nålene er sat subkutant ind, gives 30 sekunders ventetid for at lade patienten tilpasse sig nålestikssmerten. Efter 30 sekunder påbegyndes infiltrationen af ​​den tumescerende opløsning. Hele en cc af den tumescerende opløsning infiltreres i vævene inden for 30 sekunder, uanset sprøjtens størrelse, metronom med 120 bpm bruges til at kontrollere hastigheden. To kontrolpunkter for VAS er noteret: den første indledende injektion og lige efter afslutningen af ​​infiltrationen. For alle injektioner blev nålen holdt subkutan under hele procedurer med stor omhu for at stå stille og minimere bevægelse. Friske nåle bruges, når man flytter fra en finger til de andre fingre.

Efter afslutningen af ​​hver finger, bliver forsøgspersonen bedt om at give svar på en række spørgsmål vedrørende procedurerne og deres præferencer. Det afgivne svar skrives ved kun at sætte kryds eller kryds på spørgsmålspapirerne, så patienten kan bruge enhver hånd til at skrive svaret med lethed. Således kunne disse øjeblikke også give en vis udvaskningsperiode for smerter fra den injicerede hånd før. Ved afslutningen af ​​alle injektioner bliver forsøgspersonerne spurgt, hvilke kombinationer af sprøjte og kanyle de foretrækkes. Forsøgspersonerne fik fire tabletter paracetamol 500 mg efter hele injektionen, som de kunne tage i tilfælde af vedvarende smerter. Forsøgspersoner bliver bedt om at kontakte forskerne, hvis smerten varer ved, eller der opstår en uønsket hændelse.

Nogle parametre, som vil blive registreret og dokumenteret er: 1. Smerteskala ved hjælp af VAS under tre kontrolpunkter, som er initialt nålestik, initial infiltration af tumescent injektion og efter infiltrationen afsluttet, 2. Patientsvar og præferencer vedrørende procedurerne ved hjælp af spørgeskema og 3 Patientpræference for kombinationer af sprøjte og kanyle

3.8 VARIABEL Forskningsdesignet omfatter flere uafhængige variabler, der skal testes, såsom: 1 cc sprøjte med 26 G nål, 3 cc sprøjte med 26 G nål og 5 cc nål med 26 G nål, anvendt tumescent opløsning, som er 1 cc NaCl 0,9% og til sidst de 3 valg af finger, der skal injiceres, som vælges mellem 2., 3. eller 4. finger på begge hænder. Den afhængige variabel i denne undersøgelse, der vil blive analyseret, er VAS-score under tre kontrolpunkter; det indledende nålestik, den indledende infiltration af tumescent injektion, og efter at al infiltrationen er afsluttet, testes patientens præference og svar i patientpræferencespørgeskemaet også sammen med patientens valg af injektionssæt.

3.9 OPERATIONEL DEFINITION

• 2. finger: pegefinger i begge hænder
• 3. finger: langfinger i begge hænder
• 4. finger: ringfinger i begge hænder
• SIMPLE fingerblok er en blokeringsteknik, der anvender infiltration, hvor kanyleindsprøjtningspunktet er ved digitopalmarfolden ved dens midterakse.
• Tumescent opløsning: Opløsningen injiceret i fingeren under anæstesi, her bruger vi kun normal saltvand (NaCl 0,9%). Mængden af ​​opløsning er 1 cc for hver finger.
• Injektionshastigheder: den hastighed eller tid, der kræves for at injicere al opløsning i sprøjten til fingrene
• Visual Analogue Scale (VAS) et subjektivt mål for smerte, der består af en 10-cm linje med to endepunkter, der repræsenterer "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres smerte ved at sætte et mærke på linjen svarende til deres nuværende smerteniveau. Længden langs linjen fra "ingen smerte"-markør blev derefter målt med en lineal, der gav en smertescore ud af 10. VAS-diagrammet er oversat til Bahasa Indonesia.
• 1 cc sprøjte: i denne forskning bruger vi 1 cc sprøjte produceret af Terumo® (Terumo Corporation; Tokyo, Japan)
• 3 cc sprøjte: i denne forskning bruger vi 3 cc sprøjte produceret af Terumo®
• 5 cc sprøjte: i denne forskning bruger vi 5 cc sprøjte produceret af Terumo®
• 26-gauge nål: i denne forskning bruger vi 27-gauge nål produceret af Terumo®
• Spørgeskema: række spørgeskemaer stillet efter hver injektionsprocedure for at vurdere patientpræferencer og svar. Spørgeskemaet er oversat til Bahasa Indonesia.

3.10 DATAANALYSE I denne forskning udføres databehandling ved hjælp af en SPSS version 22.0 software. Vi antager, at variansen for hver finger injiceret er den samme (ingen signifikansforskel). For VAS scoredata præsenteres en tabel og grafisk form for middelværdi og standardafvigelse for numeriske data, og med normalfordeling og median. Minimum og maksimum for numeriske data med unormal fordeling. En ANOVA testanalyse blev brugt, hvis fordelingen er normal, Kruskall Wallis testanalyse anvendes, hvis fordelingen ikke er normal, for at vurdere betydningen af ​​tre kombinationer af sprøjte og kanyle og VAS. Svaret på spørgeskemaet analyserede også for deres korrelation med den anvendte sprøjte ved hjælp af chi square test. Signifikansniveauet blev sat til P<0,05 med konfidensinterval 95%.