Испытание по сравнению боли во время местной инъекции тумесента в пальцы с использованием различных комбинаций шприц-игла

МЕТОДЫ

3.1 ДИЗАЙН Это рандомизированное, однократное слепое контролируемое исследование для измерения локальной боли после инъекции тумесцентной местной анестезии с использованием другой комбинации шприца и иглы у здорового добровольца.

3.2 ВРЕМЯ И МЕСТО Исследование будет проводиться в больнице Cipto Mangunkusumo (RSCM) с февраля по март 2018 г.

3.3 ОБРАЗЕЦ 30 здоровых добровольцев мужского пола (в возрасте 18-60 лет), которые добровольно присоединятся к этому исследованию и соответствуют критериям включения, будут отобраны с помощью удобного метода выборки.

3.4 РАЗМЕР ВЫБОРКИ Используется размер выборки для пилотного исследования. Ожидаемый размер выборки составляет от 10 до 40 на группы, поэтому мы выбираем 30 субъектов (проверено 90 пальцев), которые будут включены в 3 разные группы лечения.

3.5 КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ Что касается испытания, мы будем включать в него субъектов, которые в целом здоровы, мужчины в возрасте от 18 до 60 лет. Тем не менее, мы также планируем исключить субъектов с историей нарушений крови или свертывания крови, нейроваскулопатией в анамнезе, историей болезни печени и почек, активных курильщиков в настоящее время или уже отказавшихся от курения менее 1 месяца, ранее перенесших травму или операцию на руке или шрам на руке. в анамнезе феномен Рейно, вазоспастические расстройства в анамнезе, склеродермия в анамнезе, болезнь Бюргера в анамнезе, болезнь Дюпюитрена в анамнезе, сложный регионарный болевой синдром в анамнезе.

3.6 РЕГИСТРАЦИЯ ИСПЫТУЕМЫХ Используемый метод выборки является удобным методом

3.7 МЕТОДЫ В исследование включаются здоровые люди, отвечающие критериям включения. Субъектам даются объяснения об исследовании и предлагается подписать форму информированного согласия, если они согласятся присоединиться к исследованию. Каждому субъекту будут назначены три инъекции с использованием различных комбинаций шприца и иглы: 1. шприц 1 см3 с иглой 26 G, 2. шприц 3 см3 с иглой 26 G и 3. игла 5 см3 с иглой 26 G. Инъекция будет рандомизирована в любой из второго, третьего и четвертого пальцев обеих рук. После инъекции в одну сторону испытуемого просят ввести вторую руку, а для третьей инъекции руку снова меняют. Между иглами преднамеренно не даются периоды вымывания.

Каждый субъект рандомизирован для обработки последовательности с использованием цифрового генератора случайных чисел с сайта www.randomizer.org. Первой последовательностью для рандомизации является выбор шприца (код 1cc = 1, 3cc = 2., 5cc=3), рандомизированный для 30 наборов без повторения. Вторая последовательность для рандомизации представляет собой выбор руки (левая рука = 1, правая рука = 2), рандомизированный для 30 наборов с повторением. Третья последовательность для рандомизации представляет собой выбор пальцев для любой руки (2-й палец = 1, 3-й палец = 2, 4-й палец = 3), рандомизированный для 30 наборов с повторением. Пример таблицы рандомизации субъектов показан в ПРИЛОЖЕНИЯХ.

Используемая техника инъекции - ПРОСТОЙ блок. ПРОСТАЯ блокада — это техника блокады, использующая инфильтрацию, при которой точка инъекции иглы находится в пальцево-ладонной складке на ее средней оси. В качестве тумесцентного раствора используется физиологический раствор (NaCl 0,9%), количество раствора составляет 1 мл на каждый палец. Мы не используем лидокаин или анестетики, чтобы избежать искажения уменьшения боли по ходу инъекции. Скорость инъекции каждого пальца составляет 30 секунд (медленная инфузия) для подкожной инъекции всего 1 см3 тумесцентного раствора, независимо от используемых комбинаций шприц-игла. Используется метроном со скоростью 120 ударов в минуту, так что скорость впрыска постоянна в течение 30-секундного периода. Метроном использовался с использованием наушников в инжекторном ухе, чтобы избежать предвзятости и вызвать беспокойство у испытуемых. Старший автор (T.O.H.P) будет выполнять все инъекции, и перед каждой инъекцией ему дается три листа бумаги, чтобы молча предоставить информацию о методе тумесцентной терапии, последовательности пальцев, последовательности комбинаций шприц-игла и используемом растворе. Субъекты удобно сидят за ширмой с небольшим отверстием, достаточно большим, чтобы ввести испытуемую руку. Обе руки лежат на столе в положении лежа. Положения для сидения и положения рук разработаны с учетом эргономики и комфорта, чтобы избежать смещения из-за позиционного дискомфорта. Они не могли видеть ни одной процедуры и не знали, какие комбинации шприц-игла используются. Обстановка процедурного кабинета настроена на тишину, не слышно ни музыки, ни лишних звуков. Субъектам активно сообщается о том, какое лечение будет дальше во время процедур, поэтому их готовность ускоряется.

Исходная субъективная боль была отмечена субъектом с помощью ВАШ с оценкой боли от 1-10, от 1 (очень легкая боль) до 10 (сильнейшая боль). Диаграмма ВАШ вместе с описанием размещается на столе в поле зрения испытуемого. Ручка подготовлена ​​таким образом, чтобы субъекты могли отмечать свои баллы по ВАШ на диаграмме рукой без инъекций, когда их об этом просит оператор. Это гарантировало, что оператор не знает счет, когда VAS отмечает, чтобы избежать предвзятости. Лицо, ответственное за рандомизацию, подготовило комбинации шприц-игла и раствор, как указано в конверте. Он/она также отмечает баллы по ВАШ во время всех инъекций и раздает анкету после каждой инъекции.

Область инъекции стерилизовали 70 % спиртом, а для полного испарения давали время ожидания 30 с. Точка введения иглы находится в пальцево-ладонной складке на ее средней оси на выбранных пальцах. Процедура начинается с защемления точки введения иглы пальцами оператора для создания тактильного отвлечения, защемление сохраняется в течение 10 секунд. Затем иглу вводят перпендикулярно (90 градусов к поверхности кожи), иглы проводят подкожно непосредственно под дерму. Пациента спрашивают о баллах по ВАШ в этот момент (контрольная точка 1-укол иглой). После того, как иглы введены подкожно, дается 30-секундный период ожидания, чтобы позволить пациенту адаптироваться к боли от укола иглой. Через 30 секунд начинается инфильтрация тумесцентного раствора. Весь 1 мл тумесцентного раствора проникает в ткани в течение 30 секунд независимо от размера шприца, для контроля скорости используется метроном со скоростью 120 ударов в минуту. Отмечают две контрольные точки по ВАШ: первая начальная инъекция и сразу после завершения инфильтрации. Для всех инъекций игла оставалась подкожной на протяжении всей процедуры с большой осторожностью, чтобы оставаться неподвижной и сводить к минимуму движение. Свежие иглы используются при переходе с одного пальца на другой.

По завершении каждого пальца испытуемого просят ответить на ряд вопросов, касающихся процедур и их предпочтений. Приведенный ответ записывается путем проставления только галочек или крестиков на бланках с вопросами, так что пациент может использовать любую руку, чтобы легко написать ответ. Таким образом, эти моменты также могут дать некоторый период вымывания боли от инъецированной руки ранее. В конце всех инъекций испытуемых спрашивают, какие комбинации шприца и иглы они предпочитают. Субъектам давали четыре таблетки парацетамола по 500 мг после всей инъекции, чтобы они могли принять их на случай, если он будет страдать от постоянной боли. Субъектов просят связаться с исследователями, если боль не исчезнет или возникнут какие-либо нежелательные явления.

Некоторые параметры, которые будут записаны и задокументированы: 1. Шкала боли с использованием ВАШ во время трех контрольных точек, а именно начальный укол иглой, начальная инфильтрация тумесцентной инъекции и после завершения инфильтрации, 2. Ответы пациентов и предпочтения в отношении процедур с использованием анкеты и 3 , Предпочтение пациента комбинации шприца и иглы

3.8 ПЕРЕМЕННАЯ План исследования включает в себя несколько независимых переменных, подлежащих тестированию, таких как: шприц объемом 1 см3 с иглой 26G, шприц объемом 3 см3 с иглой 26G и иглой объемом 5 см3 с иглой 26G, используемый тумесцентный раствор, содержащий 1 см3 NaCl 0,9% и наконец, 3 варианта пальца для инъекции, которые выбираются между 2-м, 3-м или 4-м пальцем на обеих руках. Зависимой переменной в этом исследовании, которая будет проанализирована, являются оценка по ВАШ в течение трех контрольных точек; начальный укол иглой, начальная инфильтрация тумесцентной инъекции и после того, как вся инфильтрация завершена, также проверяются предпочтения пациента и ответы в опроснике предпочтений пациента, а также выбор пациентом наборов для инъекций.

3.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

• 2-й палец: указательный палец любой руки
• 3-й палец: длинный палец на любой руке
• 4-й палец: безымянный палец на любой руке
• Простая пальцевая блокада представляет собой технику блокады с использованием инфильтрации, при которой точка инъекции иглы находится в пальцево-ладонной складке на ее средней оси.
• Тумесцентный раствор: раствор, вводимый в палец во время анестезии, здесь мы используем только физиологический раствор (NaCl 0,9%). Количество раствора – 1 мл на каждый палец.
• Скорость введения: скорость или время, необходимое для введения всего раствора из шприца в пальцы.
• Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — субъективная мера боли, состоящая из 10-сантиметровой линии с двумя конечными точками, представляющими «отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить». Испытуемых просили оценить свою боль, поставив отметку на линии, соответствующей их текущему уровню боли. Затем линейкой измеряли длину вдоль линии от маркера «нет боли», что давало оценку боли из 10. Диаграмма VAS переведена на индонезийский язык индонезийский.
• Шприц объемом 1 см3: в этом исследовании мы использовали шприц объемом 1 см3 производства Terumo® (Terumo Corporation; Токио, Япония).
• 3-кубовый шприц: в этом исследовании мы использовали 3-кубовый шприц производства Terumo®.
• Шприц 5 см3: в этом исследовании мы используем шприц 5 см3 производства Terumo®.
• Игла 26G: в этом исследовании мы использовали иглу 27G производства Terumo®.
• Анкета: серия анкет, задаваемых после каждой процедуры инъекции для оценки предпочтений и ответов пациента. Анкета переведена на индонезийский язык бахаса.

3.10 АНАЛИЗ ДАННЫХ В этом исследовании обработка данных выполняется с использованием программного обеспечения SPSS версии 22.0. Мы предполагаем, что дисперсия для каждого инъецированного пальца одинакова (нет существенной разницы). Для данных по шкале ВАШ представлены таблично-графическая форма среднего и стандартного отклонения, для числовых данных, а также с нормальным распределением и медианой. Минимум и максимум для числовых данных с аномальным распределением. Анализ теста ANOVA использовался, если распределение было нормальным, анализ теста Краскела-Уоллиса использовался, если распределение не было нормальным, для оценки значимости трех комбинаций шприца и иглы и ВАШ. Ответы на вопросник также проанализированы на предмет их корреляции с использованием шприца с использованием теста хи-квадрат. Уровень значимости был установлен на уровне P<0,05 с доверительным интервалом 95%.