Un ensayo que compara el dolor durante la inyección tumescente local en los dedos usando diferentes combinaciones de jeringa y aguja

MÉTODOS

3.1 DISEÑO Este es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego para medir el dolor local después de la inyección tumescente de anestesia local utilizando una combinación diferente de jeringa y aguja en un voluntario sano.

3.2 HORA Y LUGAR El estudio se realizará en el Hospital Cipto Mangunkusumo (RSCM) de febrero a marzo de 2018

3.3 MUESTRA Se seleccionarán 30 sujetos masculinos sanos (de 18 a 60 años de edad) que se ofrezcan como voluntarios para unirse a este estudio y cumplan con los criterios de inclusión con el método de muestreo conveniente

3.4 TAMAÑO DE LA MUESTRA Se utiliza el tamaño de la muestra para el estudio piloto. El tamaño de muestra esperado es entre 10 y 40 por grupo, por lo tanto, elegimos 30 sujetos (90 dedos examinados) para incluirlos en 3 grupos de tratamiento diferentes

3.5 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN En cuanto al ensayo, incluiremos sujetos sanos en general, del sexo masculino y con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años. Sin embargo, también planeamos excluir a los sujetos con antecedentes de trastornos sanguíneos o de la coagulación, antecedentes de neurovasculopatía, antecedentes de enfermedad hepática y renal, fumadores actualmente activos o que hayan dejado de hacerlo hace menos de 1 mes, hayan tenido una lesión previa o cirugía en la mano o cicatriz en la mano. detectado, antecedentes de fenómeno de Raynaud, antecedentes de trastornos vasoespásticos, antecedentes de esclerodermia, antecedentes de enfermedad de Buerger, antecedentes de enfermedad de Dupuytren y antecedentes de síndrome de dolor regional complejo.

3.6 MATRÍCULA DE ASIGNATURAS El método de muestreo utilizado es un método conveniente

3.7 MÉTODOS Se incluyen en el estudio sujetos sanos que cumplieron los criterios de inclusión. Los sujetos reciben explicaciones sobre la investigación y se les pide que firmen el formulario de consentimiento informado, en caso de que acepten unirse al estudio. A cada sujeto se le asignarán tres inyecciones usando una combinación diferente de jeringa y aguja: 1. Jeringa de 1 cc con aguja de 26 G, 2. Jeringa de 3 cc con aguja de 26 G y 3. Aguja de 5 cc con aguja de 26 G. La inyección se realizará aleatoriamente en cualquiera de los dedos segundo, tercero y cuarto de ambas manos. Una vez que se inyecta un lado, se le pide al sujeto que introduzca la segunda mano, y para la tercera inyección, se cambia de mano nuevamente. No se dan intencionalmente períodos de lavado entre agujas.

Cada sujeto se aleatoriza en el tratamiento de la secuencia utilizando un generador aleatorio digital de www.randomizer.org. La primera secuencia para la aleatorización es la elección de la jeringa (código 1cc = 1, 3 cc = 2, 5cc = 3) aleatoriamente para 30 conjuntos, sin repetición. La segunda secuencia para la aleatorización es la elección de la mano (mano izquierda=1, mano derecha=2) aleatorizada para 30 series, con repetición. La tercera secuencia para la aleatorización es la elección del dedo para cualquier mano (2.º dedo = 1, 3.º dedo = 2, 4.º dedo = 3) aleatoriamente durante 30 series, con repetición. El ejemplo de la tabla de aleatorización de sujetos se muestra en los APÉNDICES.

La técnica de inyección utilizada es bloque SIMPLE. Un bloqueo SIMPLE es una técnica de bloqueo que usa infiltración donde el punto de inyección de la aguja está en el pliegue digitopalmar en su eje medio. La solución tumescente utilizada es Salina Normal (NaCl 0,9%), la cantidad de solución es de un cc por cada dedo. No utilizamos lidocaína ni agentes anestésicos para evitar el sesgo de reducción del dolor durante el curso de la inyección. Las velocidades de inyección de cada dedo son de 30 segundos (infusión lenta) para inyectar un cc de solución tumescente por vía subcutánea, independientemente de las combinaciones de jeringa y aguja utilizadas. Se utiliza el metrónomo con una tasa de 120 BPM para que la tasa de inyección sea constante a lo largo de un período de 30 s. El metrónomo se utilizó con auriculares en el oído del inyector, para evitar sesgos y generar ansiedad en los sujetos. El autor principal (T.O.H.P) realizará todas las inyecciones y se le entregarán tres hojas de papel antes de cada inyección, para brindar información silenciosa sobre la técnica tumescente, la secuencia de los dedos, la secuencia de combinaciones de jeringa y aguja y la solución utilizada. Los sujetos están sentados cómodamente, detrás de una pantalla con una pequeña abertura lo suficientemente grande como para introducir la mano examinada. Ambas manos se colocan en posición supina sobre la mesa. Las posiciones de los asientos y las posiciones de las manos están diseñadas de forma algo ergonómica y cómoda, para evitar crear sesgos debido a la incomodidad posicional. No pudieron ver nada del procedimiento y no sabrán qué combinaciones de jeringa y aguja se utilizan. El ambiente de la sala del procedimiento está situado para ser silencioso, no se hace música ni sonidos innecesarios. A los sujetos se les comunica activamente qué tratamiento vendrá a continuación durante los procedimientos, por lo que se precipita la preparación de los sujetos.

El sujeto marcó un dolor subjetivo de línea de base utilizando VAS, con una puntuación de dolor de 1 a 10, 1 (dolor muy leve) a 10 (el peor dolor de todos). Gráfico VAS junto con la descripción colocada en la mesa dentro del campo visual del sujeto. Los bolígrafos están preparados para que los sujetos puedan marcar su puntuación VAS en el gráfico, con la mano no inyectada, cuando el operador lo solicite. Se asegura de que el operador no sepa la puntuación cuando se anota la VAS para evitar sesgos. La persona a cargo de la aleatorización preparó las combinaciones de jeringas y agujas y la solución como se indica en el sobre. También anota la puntuación VAS durante toda la inyección y distribuye el cuestionario después de cada inyección.

La región de inyección se esterilizó con alcohol al 70 % y se previó una espera de 30 s para la evaporación total. El punto de inserción de la aguja es en el pliegue digitopalmar en su eje medio en los dedos seleccionados. El procedimiento se inicia pellizcando el punto de inserción de la aguja con los dedos del operador para crear la distracción táctil, el pellizco se mantiene durante 10 segundos. Luego, la aguja se inserta de manera perpendicular (90 grados a la superficie de la piel), las agujas se introducen subcutáneamente justo debajo de la dermis. Se le pregunta al paciente la puntuación VAS en este punto (Punto de control pinchazo con 1 aguja). Después de insertar las agujas por vía subcutánea, se da un período de espera de 30 segundos para permitir que el paciente se adapte al dolor del pinchazo de la aguja. Después de 30 segundos, se inicia la infiltración de la solución tumescente. Todo un cc de la solución tumescente se infiltra en los tejidos en 30 segundos, independientemente del tamaño de la jeringa, se utiliza un metrónomo con 120 lpm para controlar la velocidad. Se observan dos puntos de control de VAS: la primera inyección inicial y justo después de la finalización de la infiltración. Para todas las inyecciones, la aguja se mantuvo subcutánea durante todo el procedimiento con gran cuidado para permanecer inmóvil y minimizar el movimiento. Se utilizan agujas frescas cuando se mueve de un dedo a los otros dedos.

Al completar cada dedo, se le pide al sujeto que responda a una serie de preguntas sobre los procedimientos y sus preferencias. La respuesta que se da se escribe dando solo marcas o cruces en los cuestionarios, de modo que el paciente pueda usar cualquier mano para escribir la respuesta con facilidad. Por lo tanto, estos momentos también podrían dar un período de lavado para el dolor de la mano inyectada antes. Al final de todas las inyecciones, se pregunta a los sujetos qué combinaciones de jeringa y aguja prefieren. Los sujetos recibieron cuatro tabletas de paracetamol de 500 mg después de la inyección completa para que las tomaran en caso de que sufriera dolor persistente. Se les pide a los sujetos que se comuniquen con los investigadores si el dolor persiste o si ocurre algún evento adverso.

Algunos parámetros, que se registrarán y documentarán son: 1. Escala de dolor usando EVA durante tres puntos de control que son pinchazo inicial con aguja, infiltración inicial de inyección tumescente y después de que termine la infiltración, 2. Respuestas del paciente y preferencia con respecto a los procedimientos usando cuestionario y 3 Preferencia del paciente de combinaciones de jeringa y aguja

3.8 VARIABLE El diseño de investigación incluye varias variables independientes a probar como: jeringa de 1 cc con aguja de 26 G, jeringa de 3 cc con aguja de 26 G y aguja de 5 cc con aguja de 26 G, solución tumescente utilizada que es de 1 cc NaCl 0.9% y finalmente las 3 opciones de dedo a inyectar que se seleccionan entre 2°, 3° o 4° dedo en ambas manos. La variable dependiente que se analizará en este estudio es la puntuación EVA durante tres puntos de control; el pinchazo inicial con la aguja, la infiltración inicial de la inyección tumescente y, una vez finalizada toda la infiltración, también se prueban las preferencias del paciente y las respuestas en el cuestionario de preferencia del paciente, junto con las opciones de kits de inyecciones del paciente.

3.9 DEFINICIÓN OPERATIVA

• 2do dedo: dedo índice en cualquier mano
• 3er dedo: dedo largo en cualquier mano
• 4to dedo: dedo anular en cualquier mano
• El bloqueo de dedo SIMPLE es una técnica de bloqueo que usa infiltración donde el punto de inyección de la aguja está en el pliegue digitopalmar en su eje medio.
• Solución tumescente: la solución inyectada en el dedo durante la anestesia, aquí usamos solución salina normal (NaCl al 0,9 %) únicamente. La cantidad de solución es de 1 cc por cada dedo.
• Tasas de inyección: la velocidad o el tiempo requerido para inyectar toda la solución en la jeringa a los dedos
• La escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva del dolor que consta de una línea de 10 cm con dos puntos finales que representan "sin dolor" y "el peor dolor imaginable". Se pidió a los sujetos que calificaran su dolor colocando una marca en la línea correspondiente a su nivel actual de dolor. A continuación, se midió la longitud a lo largo de la línea desde el marcador "sin dolor" con una regla dando una puntuación de dolor de 10. El gráfico VAS se traduce al bahasa de Indonesia.
• Jeringa de 1 cc: en esta investigación, estamos utilizando una jeringa de 1 cc producida por Terumo® (Terumo Corporation; Tokio, Japón)
• Jeringa de 3 cc: en esta investigación, estamos utilizando una jeringa de 3 cc producida por Terumo®
• Jeringa de 5 cc: en esta investigación, estamos utilizando una jeringa de 5 cc producida por Terumo®
• Aguja de calibre 26: en esta investigación, estamos utilizando una aguja de calibre 27 producida por Terumo®
• Cuestionario: serie de cuestionarios realizados después de cada procedimiento de inyección para evaluar las preferencias y respuestas del paciente. El cuestionario está traducido al bahasa de Indonesia.

3.10 ANÁLISIS DE DATOS En esta investigación, el procesamiento de datos se realiza mediante un software SPSS versión 22.0. Suponemos que la varianza para cada dedo inyectado es la misma (sin diferencia significativa). Para los datos de puntuación EVA se presenta una tabla y forma gráfica de la media y desviación estándar para datos numéricos, y con distribución normal y mediana. Mínimo y máximo para datos numéricos con distribución anormal. Se usó un análisis de prueba ANOVA si la distribución es normal, se usa el análisis de prueba de Kruskall Wallis si la distribución no es normal, para evaluar la importancia de tres combinaciones de jeringa y aguja y VAS. La respuesta al cuestionario también analizó su correlación con la jeringa utilizada mediante la prueba de chi cuadrado. El nivel de significancia se fijó en P<0.05 con Intervalo de Confianza 95%.