Eine Studie zum Vergleich von Schmerzen während der lokalen Tumesent-Injektion in die Finger unter Verwendung verschiedener Spritzen-Nadel-Kombinationen

METHODEN

3.1 DESIGN Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Messung lokaler Schmerzen nach Lokalanästhesie-Tumeszenzinjektion unter Verwendung einer anderen Kombination aus Spritze und Nadel bei einem gesunden Freiwilligen.

3.2 ZEIT UND ORT Die Studie wird im Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM) von Februar bis März 2018 durchgeführt

3.3 STICHPROBE 30 männliche gesunde Probanden (im Alter von 18-60 Jahren), die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit der praktischen Stichprobenmethode ausgewählt

3.4 PROBENUMFANG Stichprobenumfang für Pilotstudie verwendet. Die erwartete Stichprobengröße liegt zwischen 10 und 40 pro Gruppe, daher wählen wir 30 Probanden (90 getestete Finger) aus, die in 3 verschiedene Behandlungsgruppen aufgenommen werden

3.5 EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN In die Studie schließen wir Probanden ein, die im Allgemeinen gesund, männlich und im Alter von 18 bis 60 Jahren sind. Wir planen jedoch auch, Personen mit Blut- oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, Neurovaskulopathie in der Vorgeschichte, Leber- und Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, derzeit aktiven Rauchern oder vor weniger als einem Monat aufgehört, früheren Verletzungen oder Operationen an der Hand oder Narben an der Hand auszuschließen nachgewiesen, Vorgeschichte des Raynaud-Phänomens, Vorgeschichte vasospastischer Störungen, Vorgeschichte der Sklerodermie, Vorgeschichte der Buerger-Krankheit, Vorgeschichte der Dupuytren-Krankheit und Vorgeschichte des komplexen regionalen Schmerzsyndroms.

3.6 EINSCHREIBUNG DER TEILNEHMER Die verwendete Stichprobenmethode ist eine bequeme Methode

3.7 METHODEN Gesunde Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden erhalten Erläuterungen zur Forschung und werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen. Jedem Probanden werden drei Injektionen mit unterschiedlichen Kombinationen aus Spritze und Nadel zugewiesen: 1. 1-ml-Spritze mit 26-G-Nadel, 2. 3-ml-Spritze mit 26-G-Nadel und 3. 5-ml-Nadel mit 26-G-Nadel. Die Injektion erfolgt nach dem Zufallsprinzip in den zweiten, dritten und vierten Finger beider Hände. Sobald eine Seite injiziert ist, wird der Proband gebeten, die zweite Hand einzuführen, und für die dritte Injektion wird die Hand erneut gewechselt. Zwischen den Nadeln sind absichtlich keine Auswaschzeiten vorgesehen.

Jedes Thema wird unter Verwendung eines digitalen Zufallsgenerators von www.randomizer.org in die Behandlung der Sequenz randomisiert. Die erste Sequenz für die Randomisierung ist die Wahl der Spritze (Code 1 cc = 1, 3 cc = 2, 5 cc = 3), randomisiert für 30 Sätze, ohne Wiederholung. Die zweite Sequenz für die Randomisierung ist die Handwahl (linke Hand = 1, rechte Hand = 2), randomisiert für 30 Sätze mit Wiederholung. Die dritte Sequenz für die Randomisierung ist die Fingerwahl für beide Hände (2. Finger = 1, 3. Finger = 2, 4. Finger = 3), randomisiert für 30 Sätze mit Wiederholung. Das Beispiel für die Randomisierungstabelle der Subjekte ist in den ANHÄNGEN dargestellt.

Die verwendete Injektionstechnik ist der EINFACHE Block. Ein EINFACHER Block ist eine Blocktechnik mit Infiltration, bei der sich der Punkt der Nadelinjektion in der Mittelachse der digitopalmaren Falte befindet. Die verwendete Tumeszenzlösung ist normale Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %), die Menge der Lösung beträgt 1 ml für jeden Finger. Wir verwenden kein Lidocain oder Anästhetika, um die Tendenz einer Verringerung der Schmerzen im Verlauf der Injektion zu vermeiden. Die Injektionsgeschwindigkeiten für jeden Finger betragen 30 Sekunden (langsame Infusion), um einen gesamten ml Tumeszenzlösung subkutan zu injizieren, unabhängig von den verwendeten Spritzen-Nadel-Kombinationen. Das Metronom mit einer Rate von 120 BPM wird verwendet, so dass die Injektionsrate über einen Zeitraum von 30 s konstant ist. Das Metronom wurde mit einem Kopfhörer im Injektorohr verwendet, um Vorurteile zu vermeiden und den Probanden Angst zu machen. Der leitende Autor (T.O.H.P.) führt alle Injektionen durch und erhält vor jeder Injektion drei Blatt Papier, um stillschweigend Informationen über die Tumeszenztechnik, die Fingerabfolge, die Abfolge von Spritzen-Nadel-Kombinationen und die verwendete Lösung zu geben. Die Probanden sitzen bequem hinter einem Bildschirm mit einer kleinen Öffnung, die groß genug ist, um die getestete Hand einzuführen. Beide Hände liegen in Rückenlage auf dem Tisch. Sitzpositionen und Handpositionen sind in gewisser Weise ergonomisch und bequem gestaltet, um eine Verzerrung aufgrund von Positionsunannehmlichkeiten zu vermeiden. Sie konnten nichts von dem Verfahren sehen und wissen nicht, welche Spritzen-Nadel-Kombinationen verwendet werden. Das Ambiente des Behandlungszimmers ist ruhig gelegen, es werden keine Musik oder unnötige Geräusche gemacht. Die Probanden werden während der Verfahren aktiv darüber informiert, welche Behandlung als nächstes ansteht, sodass die Bereitschaft der Probanden beschleunigt wird.

Ein subjektiver Ausgangsschmerz wurde von der Person unter Verwendung von VAS mit einer Schmerzpunktzahl von 1–10, 1 (sehr leichter Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) markiert. VAS-Diagramm zusammen mit Beschreibung auf dem Tisch im Gesichtsfeld des Probanden platziert. Der Stift ist so vorbereitet, dass die Probanden ihren VAS-Score auf der Tabelle mit der nicht injizierten Hand markieren können, wenn sie vom Bediener dazu aufgefordert werden. Es wird sichergestellt, dass der Bediener die Punktzahl nicht kennt, wenn VAS notiert, um Verzerrungen zu vermeiden. Die für die Randomisierung verantwortliche Person bereitete die Spritzen-Nadel-Kombinationen und die Lösung wie im Umschlag angegeben vor. Er/sie notiert auch den VAS-Score während der gesamten Injektion und verteilt den Fragebogen nach jeder Injektion.

Die Injektionsregion wurde mit 70 %igem Alkohol sterilisiert und eine Wartezeit von 30 s zur vollständigen Verdunstung vorgesehen. Der Nadeleinstich erfolgt an ausgewählten Fingern an der Mittelachse der Digitopalmarfalte. Das Verfahren, das durch Kneifen der Nadeleinführstelle mit den Fingern des Bedieners eingeleitet wird, um die taktile Distraktion zu erzeugen, das Kneifen wird 10 Sekunden lang aufrechterhalten. Dann wird die Nadel senkrecht (90 Grad zur Hautoberfläche) eingeführt, die Nadeln werden subkutan direkt unter der Dermis nach unten geführt. Der Patient wird zu diesem Zeitpunkt nach dem VAS-Score gefragt (Check-Point 1-Nadelstich). Nachdem die Nadeln subkutan eingeführt wurden, wird eine Wartezeit von 30 Sekunden gewährt, damit sich der Patient an den Nadelstichschmerz gewöhnen kann. Nach 30 Sekunden wird die Infiltration der Tumeszenzlösung eingeleitet. Ein ml der Tumeszenzlösung wird unabhängig von der Spritzengröße innerhalb von 30 Sekunden in das Gewebe infiltriert, ein Metronom mit 120 Schlägen pro Minute wird verwendet, um die Geschwindigkeit zu steuern. Zwei Prüfpunkte von VAS werden notiert: die erste anfängliche Injektion und kurz nach Abschluss der Infiltration. Bei allen Injektionen wurde die Nadel während des gesamten Eingriffs mit großer Sorgfalt subkutan gehalten, um still zu stehen und Bewegungen zu minimieren. Frische Nadeln werden verwendet, wenn Sie von einem Finger zu den anderen Fingern wechseln.

Nach Abschluss jedes Fingers wird die Testperson gebeten, eine Reihe von Fragen zu den Verfahren und ihren Präferenzen zu beantworten. Die gegebene Antwort wird geschrieben, indem nur Kreuze oder Kreuze auf die Fragebögen gegeben werden, so dass der Patient jede Hand verwenden kann, um die Antwort leicht zu schreiben. Daher könnten diese Momente auch eine Auswaschphase für Schmerzen von der injizierten Hand zuvor geben. Am Ende aller Injektionen werden die Probanden gefragt, welche Kombinationen aus Spritze und Nadel sie bevorzugen. Die Probanden erhielten nach der gesamten Injektion vier Tabletten Paracetamol 500 mg, die sie einnehmen sollten, falls er unter anhaltenden Schmerzen leidet. Die Probanden werden gebeten, sich mit den Forschern in Verbindung zu setzen, wenn die Schmerzen anhalten oder ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.

Einige Parameter, die aufgezeichnet und dokumentiert werden, sind: 1. Schmerzskala unter Verwendung von VAS während drei Kontrollpunkten, nämlich anfänglicher Nadelstich, anfängliche Infiltration der Tumeszenz-Injektion und nach Abschluss der Infiltration, 2. Patientenantworten und Präferenz bezüglich der Verfahren unter Verwendung des Fragebogens und 3 Patientenpräferenz von Kombinationen aus Spritze und Nadel

3.8 VARIABLE Das Forschungsdesign umfasst mehrere zu testende unabhängige Variablen, wie z schließlich die 3 Wahlmöglichkeiten des zu injizierenden Fingers, die zwischen dem 2., 3. oder 4. Finger an beiden Händen ausgewählt werden. Die abhängige Variable in dieser Studie, die analysiert wird, ist der VAS-Wert während drei Kontrollpunkten; Der erste Nadelstich, die anfängliche Infiltration der Tumeszenz-Injektion und nach Abschluss der gesamten Infiltration werden die Patientenpräferenz und die Antworten im Fragebogen zur Patientenpräferenz zusammen mit der Patientenauswahl an Injektionskits ebenfalls getestet.

3.9 OPERATIONELLE DEFINITION

• 2. Finger: Zeigefinger in jeder Hand
• 3. Finger: langer Finger in jeder Hand
• 4. Finger: Ringfinger in jeder Hand
• Die EINFACHE Fingerblockade ist eine Blockiertechnik mit Infiltration, bei der sich der Punkt der Nadelinjektion in der Mittelachse der digitopalmaren Falte befindet.
• Tumeszenzlösung: Die Lösung, die während der Anästhesie in den Finger injiziert wird, hier verwenden wir nur normale Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %). Die Menge der Lösung beträgt 1 cc für jeden Finger.
• Injektionsraten: die Geschwindigkeit oder Zeit, die erforderlich ist, um die gesamte Lösung in der Spritze in die Finger zu injizieren
• Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein subjektives Schmerzmaß, das aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten besteht, die „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ darstellen. Die Probanden wurden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Markierung auf der Linie setzten, die ihrem aktuellen Schmerzniveau entsprach. Die Länge entlang der Linie von der Markierung "kein Schmerz" wurde dann mit einem Lineal gemessen, was einen Schmerzwert von 10 ergab. Das VAS-Diagramm wird in Bahasa Indonesia übersetzt.
• 1-ml-Spritze: In dieser Untersuchung verwenden wir eine 1-ml-Spritze, hergestellt von Terumo® (Terumo Corporation; Tokyo, Japan)
• 3-ml-Spritze: In dieser Untersuchung verwenden wir eine von Terumo® hergestellte 3-ml-Spritze
• 5-ml-Spritze: In dieser Untersuchung verwenden wir eine von Terumo® hergestellte 5-ml-Spritze
• 26-Gauge-Nadel: In dieser Studie verwenden wir eine 27-Gauge-Nadel von Terumo®
• Fragebogen: Reihe von Fragebögen, die nach jedem Injektionsverfahren gestellt werden, um die Präferenzen und Reaktionen der Patienten zu bewerten. Der Fragebogen wird in Bahasa Indonesia übersetzt.

3.10 DATENANALYSE In dieser Untersuchung wird die Datenverarbeitung unter Verwendung einer SPSS-Software der Version 22.0 durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass die Varianz für jeden injizierten Finger gleich ist (kein Signifikanzunterschied). Für VAS-Bewertungsdaten werden eine Tabelle und eine grafische Form des Mittelwerts und der Standardabweichung für numerische Daten sowie mit Normalverteilung und Median dargestellt. Minimum und Maximum für numerische Daten mit abnormaler Verteilung. Eine ANOVA-Testanalyse wurde verwendet, wenn die Verteilung normal ist, eine Kruskall-Wallis-Testanalyse wird verwendet, wenn die Verteilung nicht normal ist, um die Signifikanz von drei Kombinationen aus Spritze und Nadel und VAS zu beurteilen. Die Antwort auf den Fragebogen wurde auch auf ihre Korrelation mit der verwendeten Spritze unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Das Signifikanzniveau wurde auf P < 0,05 mit einem Konfidenzintervall von 95 % festgelegt.