다양한 주사기-바늘 조합을 사용하여 손가락에 국소 종양 주입 시 통증을 비교하는 시험

행동 양식

3.1 디자인 이것은 건강한 지원자에게 다양한 주사기와 바늘 조합을 사용하여 국부 마취 투메슨트 주입 후 국소 통증을 측정하기 위한 무작위 단일 맹검 대조 시험입니다.

3.2 시간 및 장소 연구는 2018년 2월부터 3월까지 Cipto Mangunkusumo 병원(RSCM)에서 수행됩니다.

3.3 샘플 이 연구에 자원하여 포함 기준을 충족하는 30명의 건강한 남성 피험자(18-60세)를 편리한 샘플링 방법으로 선택합니다.

3.4 샘플 크기 파일럿 연구를 위한 샘플 크기가 사용됩니다. 예상 샘플 크기는 그룹당 10-40명이므로 3개의 다른 치료 그룹에 포함할 30명의 피험자(90개의 손가락 테스트)를 선택합니다.

3.5 포함 및 제외 기준 시험의 경우 일반적으로 건강한 남성 및 18세에서 60세 사이의 피험자를 포함합니다. 그러나 혈액 또는 응고 장애 병력, 신경혈관병증 병력, 간 및 신장 질환 병력, 현재 흡연자이거나 이미 금연한 지 1개월 미만, 이전에 손에 부상이나 수술을 받은 적이 있거나 손 흉터가 있는 피험자도 제외할 계획입니다. 감지, Raynaud 현상의 병력, 혈관 경축 장애의 병력, 경피증의 병력, Buerger 병의 병력, Dupuytren 병의 병력 및 복합 부위 통증 증후군의 병력.

3.6 SUBJECTS ENROLLMENT 사용된 샘플링 방법은 편리한 방법입니다.

3.7 방법 포함 기준을 충족하는 건강한 피험자가 연구에 포함됩니다. 피험자는 연구에 대한 설명을 듣고 연구 참여에 동의할 경우 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 각 피험자는 주사기와 바늘의 다른 조합을 사용하여 세 가지 주사에 배정됩니다: 1. 26G 바늘이 있는 1.1cc 주사기, 26G 바늘이 있는 2.3cc 주사기 및 26G 바늘이 있는 3.5cc 바늘. 주사는 양손의 두 번째, 세 번째 및 네 번째 손가락 중 하나에 무작위로 이루어집니다. 한 쪽을 주사하면 피험자에게 두 번째 손을 소개하도록 요청하고 세 번째 주사를 위해 다시 손을 바꿉니다. 바늘 사이에 의도적으로 세척 기간이 주어지지 않습니다.

모든 피험자는 www.randomizer.org의 디지털 무작위 생성기를 사용하여 시퀀스 처리에 무작위 배정됩니다. 무작위화를 위한 첫 번째 시퀀스는 반복 없이 30세트에 대해 무작위화된 주사기 선택(코드 1cc =1, 3cc= 2., 5cc=3)입니다. 무작위화를 위한 두 번째 시퀀스는 반복과 함께 30세트에 대해 무작위화된 손 선택(왼손=1, 오른손=2)입니다. 무작위화를 위한 세 번째 시퀀스는 반복과 함께 30세트에 대해 무작위화된 한 손(두 번째 손가락=1, 세 번째 손가락=2, 네 번째 손가락=3)에 대한 손가락 선택입니다. 주제 무작위화 테이블의 예는 부록에 나와 있습니다.

사용된 주입 기술은 SIMPLE 블록입니다. SIMPLE 블록은 바늘 주입 지점이 중앙 축의 손가락 손바닥 주름에 있는 침윤을 이용한 블록 기술입니다. 사용된 튜메슨트 용액은 생리식염수(NaCl 0.9%)이며, 용액의 양은 손가락당 1cc입니다. 우리는 주입 과정에서 통증이 감소한다는 편견을 피하기 위해 리도카인이나 마취제를 사용하지 않습니다. 각 손가락의 주입 속도는 사용된 주사기-바늘 조합에 관계없이 1cc의 투메슨트 용액을 모두 피하 주사하는 데 30초(느린 주입)입니다. 주입 속도가 30초 동안 일정하도록 120 BPM 속도의 메트로놈이 사용됩니다. 메트로놈은 편견을 피하고 피험자에게 불안감을 조성하기 위해 주입기 귀에 헤드폰을 사용하여 사용되었습니다. 선임저자(T.O.H.P)가 모든 주사를 시행하게 되며, 주사 전에 3장의 종이를 나누어 주면서 튜메슨트 기법, 손가락 배열, 주사기-바늘 조합 배열, 사용 용액에 대한 정보를 묵묵히 알려준다. 피험자는 테스트 대상 손을 소개하기에 충분히 큰 작은 개구부가 있는 스크린 뒤에 편안하게 앉아 있습니다. 양손은 테이블 위에 누운 자세로 놓습니다. 앉은 자세와 손 위치는 다소 인체공학적이고 편안하게 설계되어 위치상의 불편함으로 인한 편향이 생기지 않도록 합니다. 그들은 절차를 볼 수 없으며 어떤 주사기-바늘 조합이 사용되는지 알 수 없습니다. 시술실의 분위기는 조용하고 음악이나 불필요한 소리는 들리지 않습니다. 피험자는 절차 중에 다음에 어떤 치료가 진행될 것인지에 대해 적극적으로 소통하므로 피험자의 준비가 촉진됩니다.

기준 주관적 통증은 대상자가 VAS를 사용하여 1-10, 1(매우 경미한 통증)에서 10(최악의 통증)까지의 통증 점수로 표시했습니다. 피험자의 시야 내 테이블에 배치된 설명과 함께 VAS 차트. 작업자가 요청할 때 피험자가 주입되지 않은 손으로 차트에 VAS 점수를 표시할 수 있도록 펜이 준비됩니다. VAS가 편향을 피하기 위해 언급했을 때 운영자가 점수를 알지 못하도록 했습니다. 무작위배정 담당자는 봉투에 기재된 주사기-바늘 조합 및 용액을 준비하였다. 그/그녀는 또한 모든 주사 동안 VAS 점수를 기록하고 각 주사 후 설문지를 배포합니다.

주입 부위는 70% 알코올로 소독하고 완전히 증발하기 위해 30초의 대기 시간을 제공했습니다. 포인트 바늘 삽입은 선택한 손가락의 중간 축에서 손가락 손바닥 주름에 있습니다. 조작자 손가락을 사용하여 바늘 삽입 지점을 꼬집어 촉각적 산만함을 생성함으로써 절차가 시작되고, 꼬집음은 10초 동안 유지됩니다. 그런 다음 바늘을 수직 방식(피부 표면에서 90도)으로 삽입하고 바늘은 진피 바로 아래 피하로 진행됩니다. 이 시점에서 환자에게 VAS 점수를 묻습니다(체크 포인트 1-바늘 찌름). 바늘을 피하로 삽입한 후 환자가 바늘 찌르는 통증에 적응할 수 있도록 30초의 대기 시간을 줍니다. 30초 후 투메슨트 용액의 침투가 시작된다. 투메슨트 용액 1cc는 주사기 크기에 관계없이 30초 이내에 조직에 모두 침투되며, 속도 조절을 위해 120bpm의 메트로놈을 사용합니다. VAS의 두 가지 체크포인트는 첫 번째 초기 주입과 침투 완료 직후입니다. 모든 주사에 대해 바늘은 움직이지 않고 움직임을 최소화하기 위해 세심한 주의를 기울여 전체 절차 동안 피하에 보관되었습니다. 한 손가락에서 다른 손가락으로 이동할 때 새 바늘을 사용합니다.

각 손가락이 완료되면 피험자는 절차 및 선호도에 관한 일련의 질문에 답해야 합니다. 주어진 답은 문제지에 체크나 십자 표시만 하여 환자가 어느 손을 사용해도 쉽게 답을 쓸 수 있도록 하였다. 따라서 이러한 순간은 이전에 주사한 손의 통증에 대해 약간의 유실 기간을 제공할 수도 있습니다. 모든 주사가 ​​끝날 때 피험자는 선호하는 주사기와 바늘의 조합을 묻습니다. 피험자들은 지속적인 통증을 겪을 경우를 대비하여 전체 주사 후 파라세타몰 500mg 정제 4개를 제공받았습니다. 통증이 지속되거나 부작용이 발생한 경우 피험자는 연구원에게 연락하도록 요청받습니다.

기록되고 문서화될 일부 매개변수는 다음과 같습니다. 1. 초기 바늘 찌름, 튜메슨트 주사의 초기 침윤 및 침윤 종료 후의 세 가지 체크포인트 동안 VAS를 사용한 통증 척도, 2. 설문지를 사용한 절차에 대한 환자 반응 및 선호도 및 3 .시린지와 바늘의 조합에 대한 환자의 선호도

3.8 변수 연구 설계에는 26G 바늘이 있는 1cc 주사기, 26G 바늘이 있는 3cc 주사기 및 26G 바늘이 있는 5cc 바늘, 1cc NaCl 0.9% 및 마지막으로 양손의 두 번째, 세 번째 또는 네 번째 손가락 중에서 선택되는 3가지 주입할 손가락 선택. 본 연구에서 분석할 종속변수는 세 가지 체크포인트 동안의 VAS 점수이다. 초기 바늘 찌름, 튜메센트 주사의 초기 침윤, 모든 침윤이 끝난 후, 환자 선호도 설문지의 응답과 환자 선호도 주사 키트 선택과 함께 테스트합니다.

3.9 운영상의 정의

• 2번째 손가락: 양손 검지
• 3번째 손가락: 양손의 긴 손가락
• 4번째 손가락 : 양손 약지
• SIMPLE 핑거 블록은 바늘 주입 지점이 중앙 축의 손가락 손바닥 주름에 있는 침윤을 이용한 블록 기술입니다.
• 튜메슨트 용액: 마취 중 손가락에 주입하는 용액으로 여기서는 생리식염수(NaCl 0.9%)만을 사용합니다. 용액의 양은 각 손가락에 대해 1cc입니다.
• 주입 속도: 주사기의 모든 용액을 손가락에 주입하는 데 필요한 속도 또는 시간
• VAS(Visual Analogue Scale)는 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 2개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성된 주관적인 통증 측정입니다. 대상자는 현재 통증 수준에 해당하는 선에 표시를 하여 통증을 평가하도록 요청받았습니다. "통증 없음" 표시선을 따라 길이를 자로 측정하여 10점 만점에 통증 점수를 매겼습니다. VAS 차트는 바하사 인도네시아어로 번역됩니다.
• 1cc 주사기: 이 연구에서는 Terumo®(Terumo Corporation, Tokyo, Japan)에서 생산한 1cc 주사기를 사용하고 있습니다.
• 3cc 주사기: 이 연구에서는 Terumo®에서 생산한 3cc 주사기를 사용하고 있습니다.
• 5cc 주사기: 이 연구에서는 Terumo®에서 생산한 5cc 주사기를 사용하고 있습니다.
• 26게이지 바늘: 이 연구에서는 Terumo®에서 생산한 27게이지 바늘을 사용하고 있습니다.
• 설문지: 환자의 선호도와 반응을 평가하기 위해 각 주사 절차 후에 질문하는 일련의 설문지. 설문지는 인도네시아어로 번역됩니다.

3.10 데이터 분석 본 연구에서는 SPSS 버전 22.0 소프트웨어를 사용하여 데이터 처리를 수행하였다. 주입된 각 손가락에 대한 분산이 동일하다고 가정합니다(유의성 차이 없음). VAS 점수 데이터의 경우 정규 분포 및 중앙값과 함께 수치 데이터에 대한 평균 및 표준 편차의 표 및 그래픽 형식으로 표시됩니다. 비정상적인 분포를 보이는 수치 데이터의 최소값과 최대값. 분포가 정상인 경우 ANOVA 테스트 분석을 사용하고 분포가 정상이 아닌 경우 Kruskall Wallis 테스트 분석을 사용하여 세 가지 주사기 및 바늘 조합과 VAS의 중요성을 평가했습니다. 설문지 응답은 카이제곱 검정을 이용하여 사용한 주사기와의 상관관계도 분석하였다. 유의 수준은 신뢰 구간 95%에서 P<0.05로 설정되었습니다.