IDegLira HIGHトライアル
2023年8月15日 更新者：Rodolfo Galindo、Emory University
コントロール不良の2型糖尿病患者におけるIDegLiraとベーサルボーラスの安全性と有効性を比較するランダム化比較試験
基礎ボーラスインスリン療法は、コントロール不良の 2 型糖尿病 (T2D) および HbA1c >9% の患者に推奨されます。
しかし、基礎ボーラスインスリンは労働集約的であり、低血糖、血糖変動、体重増加、およびコンプライアンス不良のリスクの増加と関連しています。
したがって、これらの制限を克服できる、より単純な治療レジメンが非常に必要とされています。
インスリン デグルデクとリラグルチドからなる固定比率併用療法 (FRC) である IDegLira は、血糖コントロール、体重、コンプライアンスに対する効果が証明されているため、この集団にとって魅力的な選択肢です。
この研究の目的は、新しい FRC 薬剤 (IDegLira) を使用したより単純なレジメンが、血糖コントロールを改善し、低血糖を減らし、糖尿病ケアの負担を軽減し、HbA1c が 9 ～ 12 以上でコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の満足度/アドヒアランスを改善できることを示すことです。 %。
この非盲検、治療対標的、2群並行対照試験は、経口抗糖尿病薬および/または基礎インスリン療法で治療されたT2DおよびHbA1c≧9％の参加者を、lDegLiraまたは基礎ボーラスインスリンに無作為に割り付けます。 26週間。
調査の概要
詳細な説明
持続的な高血糖が短期および長期の合併症に関連していることは、多くの文献で示されています。 糖毒性としても知られる持続的な高血糖は、ベータ細胞機能の進行性の喪失をもたらし、2 型糖尿病 (T2D) の発症における重要な病態生理学的プロセスと考えられています。 重度の高血糖症の患者は、最初は経口抗糖尿病薬 (OAD) だけでは反応が悪く、血糖目標を達成するためにインスリンが必要になることがよくあります。 現在のガイドラインでは、特に症候性または異化症状を伴う場合、HbA1cが9%を超える高値の患者では、基礎インスリンによる治療を開始し、徐々に基礎ボーラスインスリンにステップアップすることを推奨しています。
基礎ボーラスインスリンレジメンは、低血糖、体重増加、および血糖変動のリスクを高めます。これらは、血糖目標の達成を制限する要因です。 基礎ボーラスインスリン療法もまた労働集約的であり、多くの場合、毎日複数回の注射を必要とするため、糖尿病ケアの負担がさらに増加し、患者のアドヒアランスが低下します。 対照的に、簡素化された治療計画は遵守を改善し、血糖目標の達成につながる可能性があります。 したがって、臨床慣性を克服し、患者のアドヒアランスを改善し、コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の血糖変動を減少させることができる、より単純なレジメンが非常に必要とされています。 この前向き無作為化対照試験では、IDegLira と基礎ボーラス インスリン レジメンを比較して血糖コントロールを達成し、コントロールされていない T2D および HbA1c ≥9% の患者の低血糖、血糖変動、および体重増加を軽減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病、診断から6ヶ月以上
- HBA1c ≥ 9% - 15%
- -メトホルミン、スルホニル尿素、レパグリニド/ナテグリニド、ピオグリタゾン、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP4）、阻害剤、SGLT2阻害剤（単剤療法+基礎インスリン）または併用療法（2〜3剤）を含む経口糖尿病薬で以前に治療された、および/または基礎インスリン (中性プロタミン ハゲドルン (NPH)、デテミルまたはグラルギン U100) を 1 日総投与量 (TDD) 20 ～ 50 単位で使用 (少なくとも 90 日間のメトホルミンおよび基礎インスリンの安定用量、最大 ±10% と定義)変動性）
- 体格指数 (BMI) ≤ 45 Kg/m2
除外基準:
- -1型糖尿病または成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）の被験者（陽性のグルタミン酸脱炭酸酵素（GAD-65）抗体および/またはケトン）
- -スクリーニング訪問中にBGが400 mg / dLを超える被験者と、糖尿病性ケトアシドーシスの実験室の証拠
- -グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニストによる以前の治療（過去3か月間）
- -基礎ボーラスインスリンによる以前の治療（過去3か月以内）
- 再発性の重度の低血糖または既知の低血糖の自覚がない。
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍の個人歴または家族歴 2
- 急性または慢性膵炎、膵臓がん患者
- -臨床的に重大な肝疾患（肝硬変、黄疸、末期肝疾患）または腎機能が著しく低下している患者（GFR < 30 ml/分）。
- 経口または注射可能なコルチコステロイド（プレドニゾン 5 mg/日と同等またはそれ以上）による治療、非経口栄養および免疫抑制治療。
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
- 薬物研究に対する過敏症
- 別の治験薬試験への参加
- -この試験の前の治験薬の受領（3か月以内）。
- この試験で以前に無作為化された
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 4 または制御されていない高血圧 (血圧 > 180/110 mmHg)
- -研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者
- 適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（現地の法律または慣行で義務付けられている）
- -治験薬（デグルデク、リラグルチド、アスパルト）、賦形剤、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。
- 被験者はPIの裁量に基づいて除外される可能性があります
- -治験プロトコルに準拠できない、および/または治験責任医師の裁量で
- 活動性糖尿病網膜症または増殖性網膜症の治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDegLira
このグループの参加者は、IDegLira (禁忌でない限り、メトホルミンを含む) を 26 週間受け取ります。
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この研究群の参加者は、処方された用量で継続されるメトホルミンを除いて、他のすべての糖尿病薬を中止します（禁忌でない限り）。
IDegLira は 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず 1 日の同じ時間に 26 週間投与されます。
IDegLira は、1 デシリットルあたり 70 ～ 100 ミリグラム (mg/dL) の目標空腹時血糖値まで、最大用量に達するまで滴定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：基礎ボーラスインスリン
このグループの参加者は、基礎ボーラスインスリン（禁忌でない限り、メトホルミンを含む）を26週間受け取ります。
基礎ボーラスインスリンレジメンには、インスリンデグルデク（U-100）およびインスリンアスパルトが含まれます。
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基礎ボーラスインスリン研究群の参加者は、処方された用量で継続されるメトホルミンを除いて、他のすべての糖尿病薬を中止します（禁忌でない限り）。
インスリン デグルデク (U-100) は、1 日 1 回、同時に 26 週間投与されます。
用量は空腹時血糖目標値 70 ～ 100 mg/dL まで滴定され、最大用量はありません。
他の名前：
基礎ボーラスインスリン研究群の参加者は、処方された用量で継続されるメトホルミンを除いて、他のすべての糖尿病薬を中止します（禁忌でない限り）。
インスリン アスパルトは、70 ～ 100 mg/dL の食前血糖値を目標とする用量調整スケジュールと用量調整プロトコルで食事の前に摂取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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HbA1c は研究グループ間で比較されます。
HbA1c は、過去 2 ～ 3 か月間の血糖値の平均パーセンテージを測定し、HbA1c は、食事、運動、投薬による糖尿病の管理によって低下する可能性があります。
HbA1c 値が 5.7% 未満であれば正常と見なされます。
値が 5.7% から 6.4% の人は糖尿病を発症するリスクが高いと見なされ、値が 6.5% 以上の人は糖尿病と診断されます。
糖尿病患者は、HbA1c を 7.0 ～ 7.5% 以下の範囲に収めることを目指しており、7.0% 未満が望ましい.
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ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均空腹時血糖値
時間枠：第1週、第12週、第26週
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平均空腹時血糖値は研究群間で比較されます。
参加者は、8 つの異なる時点で血糖値を検査することにより、8 ポイントの自己血糖測定 (SMBG) チェックを実行します。
朝食前の測定は空腹時血糖を評価するために使用されます。
糖尿病のない人の空腹時血糖は通常 70 ～ 100 mg/dL ですが、糖尿病のある人の空腹時血糖は 70 ～ 130 mg/dL の範囲です。
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第1週、第12週、第26週
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1日の平均血糖値
時間枠：第1週、第12週、第26週
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平均一日血糖値は研究群間で比較されます。
参加者は、8 つの異なる時点で血糖値を検査することにより、8 ポイントの自己血糖測定 (SMBG) チェックを実行します。
血糖値は、いつ、どのような食べ物を摂取したかによって変化します。
食事のタイミングに関係なく測定された血糖値が 200 mg/dL を超える場合は、糖尿病を示すことがよくあります。
糖尿病管理が改善されると血糖値が下がります。
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第1週、第12週、第26週
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HbA1c <7.0%で低血糖症がない参加者
時間枠：第26週
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HbA1c <7.0%で低血糖を経験していない研究参加者の割合をグループ間で比較します。
糖尿病患者は、HbA1c を 7.0 ～ 7.5% 以下の範囲内にすることを目標としていますが、7.0% 未満が望ましいです。
低血糖は、血糖値が 70 mg/dL 未満であると定義されます。
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第26週
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HbA1c <7.0%、体重増加および低血糖がない参加者
時間枠：第26週
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体重増加や低血糖を伴わずにA1c < 7%に達した研究参加者の割合をグループ間で比較します。
2 型糖尿病患者では通常、体重管理が重要であり、基礎ボーラス インスリンは体重増加と関連しています。
糖尿病患者は、HbA1c を 7.0 ～ 7.5% 以下の範囲内にすることを目標としていますが、7.0% 未満が望ましいです。
低血糖は、血糖値が 70 mg/dL 未満であると定義されます。
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第26週
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HbA1c <7.5%、体重増加および低血糖がない参加者
時間枠：第26週
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体重増加や低血糖を伴わずにA1c < 7.5%に達した研究参加者の割合をグループ間で比較します。
2 型糖尿病患者では通常、体重管理が重要であり、基礎ボーラス インスリンは体重増加と関連しています。
糖尿病患者は、HbA1c を 7.0 ～ 7.5% 以下の範囲内にすることを目標としていますが、7.0% 未満が望ましいです。
低血糖は、血糖値が 70 mg/dL 未満であると定義されます。
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第26週
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HbA1c >10%の参加者がHbA1c <7.5%を達成
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースライン HbA1c >10% で A1c < 7.5% に達する研究参加者の割合を研究グループ間で比較します。
HbA1c は、過去 2 ～ 3 か月間の血糖値の平均パーセンテージを測定します。HbA1c は、食事、運動、薬物療法による糖尿病の管理によって低下します。
HbA1c レベルが 5.7% 未満であれば正常とみなされます。
5.7%～6.4%の値を持つ人は糖尿病を発症するリスクが高いと考えられ、6.5%以上の値を持つ人は糖尿病と診断されます。
糖尿病患者は、HbA1c を 7.0 ～ 7.5% 以下の範囲内にすることを目標としていますが、7.0% 未満が望ましいです。
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ベースライン、26 週目
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HbA1c >10%の参加者がHbA1c <8.0%を達成
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースライン HbA1c >10% で A1c < 8.0% に達した研究参加者の割合を研究グループ間で比較します。
HbA1c は、過去 2 ～ 3 か月間の血糖値の平均パーセンテージを測定します。HbA1c は、食事、運動、薬物療法による糖尿病の管理によって低下します。
HbA1c レベルが 5.7% 未満であれば正常とみなされます。
5.7%～6.4%の値を持つ人は糖尿病を発症するリスクが高いと考えられ、6.5%以上の値を持つ人は糖尿病と診断されます。
糖尿病患者は、HbA1c を 7.0 ～ 7.5% 以下の範囲内にすることを目標としていますが、7.0% 未満が望ましいです。
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ベースライン、26 週目
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HbA1c >11%の参加者がHbA1c <7.5%を達成
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースライン HbA1c >11% で A1c < 7.5% に達する研究参加者の割合を研究グループ間で比較します。
HbA1c は、過去 2 ～ 3 か月間の血糖値の平均パーセンテージを測定します。HbA1c は、食事、運動、薬物療法による糖尿病の管理によって低下します。
HbA1c レベルが 5.7% 未満であれば正常とみなされます。
5.7%～6.4%の値を持つ人は糖尿病を発症するリスクが高いと考えられ、6.5%以上の値を持つ人は糖尿病と診断されます。
糖尿病患者は、HbA1c を 7.0 ～ 7.5% 以下の範囲内にすることを目標としていますが、7.0% 未満が望ましいです。
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ベースライン、26 週目
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HbA1c >11%の参加者がHbA1c <8.0%を達成
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースライン HbA1c >11% で A1c < 8.0% に達した研究参加者の割合を研究グループ間で比較します。
HbA1c は、過去 2 ～ 3 か月間の血糖値の平均パーセンテージを測定します。HbA1c は、食事、運動、薬物療法による糖尿病の管理によって低下します。
HbA1c レベルが 5.7% 未満であれば正常とみなされます。
5.7%～6.4%の値を持つ人は糖尿病を発症するリスクが高いと考えられ、6.5%以上の値を持つ人は糖尿病と診断されます。
糖尿病患者は、HbA1c を 7.0 ～ 7.5% 以下の範囲内にすることを目標としていますが、7.0% 未満が望ましいです。
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ベースライン、26 週目
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HbA1c <7.0% で体重増加がない参加者
時間枠：第26週
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体重増加なしに A1c < 7% に達した研究参加者の割合をグループ間で比較します。
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第26週
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HbA1c <7.0%で低血糖症がない参加者
時間枠：第12週
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低血糖を起こすことなくA1c < 7%に達した研究参加者の割合をグループ間で比較します。
低血糖は、血糖値が 70 mg/dL 未満であると定義されます。
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第12週
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症候性低血糖イベントが記録されている参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン
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文書化された症候性低血糖は、SMBG < 70 mg/dL または継続血糖モニタリング (CGM) < 54 mg/dL を伴う、1 日のどの時点でも発生する典型的な低血糖症状を伴うイベントとして定義されます。
記録された低血糖事象を有する参加者の数を研究グループ間で比較します。
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26週目までのベースライン
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無症候性の低血糖イベント
時間枠：26週目までのベースライン
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無症候性低血糖は、研究参加者によって典型的な症状は報告されないが、SMBG < 70 mg/dL または継続血糖モニタリング (CGM) < 54 mg/dL によって検出されるものと定義されます。
無症候性低血糖事象の発生率を研究グループ間で比較します。
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26週目までのベースライン
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重度の低血糖症を患った参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン
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重度の低血糖症は、他の人の援助を必要とする重度の認知障害として定義されます。
重度の低血糖イベントを起こした参加者の数は研究グループ間で比較されます。
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26週目までのベースライン
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夜間の症候性低血糖イベント
時間枠：26週目までのベースライン
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夜間の症候性低血糖は、SMBG < 70 mg/dL または継続血糖モニタリング (CGM) < 54 mg/dL を伴う、深夜から午前 5 時 59 分までの間に起こる、典型的な低血糖症状を伴う事象として定義されます。
夜間の症候性低血糖イベントの発生率を研究グループ間で比較します。
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26週目までのベースライン
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夜間の無症候性低血糖現象
時間枠：26週目までのベースライン
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夜間の無症候性低血糖は、午前0時から午前5時59分までの間のSMBG < 70 mg/dL、または連続グルコースモニタリング(CGM) < 54 mg/dLとして定義されます。
夜間の無症候性低血糖イベントの発生率を研究グループ間で比較します。
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26週目までのベースライン
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間質性グルコースが 70 mg/dL 未満の時間の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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CGM によって得られた間質グルコース レベルが 70 mg/dL 未満であった時間の割合を研究グループ間で比較します。
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26週目までのベースライン
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間質性グルコースが 54 mg/dL 未満の時間の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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ＣＧＭによって得られた間質グルコースレベルが５４ｍｇ／ｄＬ未満であった時間の割合を研究グループ間で比較する。
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26週目までのベースライン
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間質性グルコースが 70 ～ 180 mg/dL である時間の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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CGM によって測定された間質グルコースが 70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間の割合を研究グループ間で比較します。
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26週目までのベースライン
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血糖変動
時間枠：第1週、第12週、第26週
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血糖変動は、継続的血糖モニタリング (CGM) によって評価されます。
CGM と標準偏差を使用して計算されます。
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第1週、第12週、第26週
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糖尿病治療満足度アンケート - ステータス (DTSQ) スコア
時間枠：ベースライン、12 週目
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治療の満足度は DTSQ で評価されます。
DTSQ には 8 つの項目が含まれており、7 段階評価で採点されます。0 = 非常に不満、6 = 非常に満足です。
満足度スコアは、回答を合計して 0 ～ 48 の合計スコアを得ることで得られます。
スコアが高いほど、糖尿病治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、12 週目
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糖尿病治療満足度アンケート - 変更 (DTSQc) スコア
時間枠：第26週
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研究治療に対する満足度は、DTSQc の項目 1、4、5、6、7、および 8 で評価されます。
項目は、-3 (以前の治療に比べて満足度が大幅に低い) ～ 3 (以前の治療に比べて満足度が大幅に高い) のスケールで評価されます。
これら 3 つの項目の合計スコアは -18 から +18 の範囲であり、スコアが高いほど、以前の治療と比較して研究治療に対する満足度が高いことを示します。
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第26週
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糖尿病の治療関連影響評価 (TRIM-D) 調査スコア
時間枠：ベースライン、12週目、26週目
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研究治療に対する満足度は、TRIM-D 調査で評価されます。
TRIM-D には、1 ～ 5 のスケールでスコア付けされる 28 項目が含まれています。合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目、26週目
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救急治療室（ER）の訪問数
時間枠：26週目までのベースライン
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治療期間中に発生した救急外来の訪問回数を研究グループ間で比較します。
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26週目までのベースライン
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再入院者数
時間枠：26週目までのベースライン
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治療期間中に発生した再入院の数を研究グループ間で比較します。
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26週目までのベースライン
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1日の総インスリン投与量
時間枠：ベースライン、26 週目
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1 日あたりの単位で測定された総インスリン投与量が研究グループ間で比較されます。
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ベースライン、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2022年7月8日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。