Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDegLira HIGH -kokeilu

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Rodolfo Galindo, Emory University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan IDegLiran turvallisuutta ja tehoa perusboluksen kanssa potilailla, joilla on huonosti hallittu tyypin 2 diabetes

Basaalibolusinsuliinihoitoa suositellaan potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (T2D) ja HbA1c >9 %. Basaalibolusinsuliini on kuitenkin työvoimavaltaista ja siihen liittyy lisääntynyt hypoglykemian riski, glykeeminen vaihtelu, painonnousu ja huono hoitomyöntyvyys. Siten on olemassa kriittinen tarve yksinkertaisemmalle hoito-ohjelmalle, joka voisi voittaa nämä rajoitukset. IDegLira, kiinteän suhteen yhdistelmähoito (FRC), joka koostuu degludek-insuliinista ja liraglutidista, on houkutteleva vaihtoehto tälle väestöryhmälle, koska sen on todistettu olevan glykeemisen hallinnan, painon ja hoitomyöntymisen edut. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että yksinkertaisempi hoito-ohjelma, jossa käytetään uutta FRC-ainetta (IDegLira), voi parantaa verensokerin hallintaa, vähentää hypoglykemiaa, vähentää diabeteksen hoidon taakkaa ja parantaa tyytyväisyyttä/hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva T2D ja HbA1c ≥ 9-12. %. Tämä avoin, kohderyhmään kohdistettu, kaksihaarainen, kontrolloitu tutkimus satunnaistetaan osallistujat, joilla on T2D ja HbA1c ≥ 9 % ja joita hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja/tai perusinsuliinihoidolla lDegLira- tai basaalibolusinsuliiniin. 26 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laaja kirjallisuus on osoittanut, että jatkuva hyperglykemia liittyy lyhyt- ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin. Jatkuva hyperglykemia, joka tunnetaan myös nimellä glukotoksisuus, johtaa beetasolujen toiminnan asteittaiseen menettämiseen, ja sitä pidetään keskeisenä patofysiologisena prosessina tyypin 2 diabeteksen (T2D) kehittymisessä. Potilaat, joilla on vaikea hyperglykemia, voivat reagoida huonosti pelkästään oraalisiin diabeteslääkkeisiin (OAD) aluksi ja tarvitsevat usein insuliinia glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Nykyisissä ohjeissa suositellaan hoidon aloittamista perusinsuliinilla ja asteittain siirtymistä perusbolusinsuliiniin potilailla, joiden HbA1c on korkea > 9 %, erityisesti jos oireet ovat oireita tai katabolisia oireita.

Basaalibolusinsuliinihoito lisää hypoglykemian, painonnousun ja glykeemisen vaihtelun riskiä, ​​jotka ovat rajoittavia tekijöitä glykeemisten tavoitteiden saavuttamisessa. Basaalibolusinsuliinihoito on myös työvoimavaltaista ja vaatii usein useita päivittäisiä injektioita, mikä lisää entisestään diabeteksen hoidon taakkaa ja vähentää potilaan hoitoon sitoutumista. Sitä vastoin yksinkertaistetut hoitosuunnitelmat voivat parantaa hoitoon sitoutumista, mikä johtaa glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseen. Siten on kriittinen tarve yksinkertaisemmille hoito-ohjelmille, jotka voisivat voittaa kliinisen inertian, parantaa potilaan hoitoon sitoutumista ja vähentää glykeemisen vaihtelua potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa verrataan IDegLiraa perusbolusinsuliinihoitoon glykeemisen hallinnan saavuttamisessa, samalla kun se vähentää hypoglykemiaa, glykeemisen vaihtelua ja painonnousua potilailla, joilla on hallitsematon T2D ja HbA1c ≥9 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, diagnosoitu ≥ 6 kuukautta
  • HBA1c ≥ 9 % - 15 %
  • Aiemmin hoidettu oraalisilla diabeteslääkkeillä, mukaan lukien metformiini, sulfonyyliurea, repaglinidi/nateglinidi, pioglitatsoni, dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP4), estäjät, SGLT2-estäjät, (monoterapia + perusinsuliini) tai yhdistelmähoidossa (2-3 ainetta) ja/ tai perusinsuliinilla (neutraali protamiinihagedorn (NPH), detemir tai glargiini U100) vuorokausiannoksella (TDD) 20-50 yksikköä (vakaat metformiini- ja perusinsuliiniannokset vähintään 90 päivän ajan, määriteltynä enintään ±10 % vaihtelu)
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai aikuisten latentti autoimmuunidiabetes (LADA) (positiivinen glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD-65) -vasta-aine ja/tai ketonit)
  • Potilaat, joiden VS > 400 mg/dl seulontakäynnin aikana ja laboratoriotodisteet diabeettisesta ketoasidoosista
  • Aikaisempi hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -agonisteilla (edellisten 3 kuukauden aikana)
  • Aiempi hoito basaalibolusinsuliinilla (edellisten 3 kuukauden aikana)
  • Toistuva vaikea hypoglykemia tai tunnettu hypoglykemian tietämättömyys.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia 2
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen haimatulehdus, haimasyöpä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (kirroosi, keltaisuus, loppuvaiheen maksasairaus) tai merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (GFR < 30 ml/min).
  • Hoito suun kautta tai ruiskeena annettavalla kortikosteroidilla (vastaa tai enemmän kuin prednisonia 5 mg/vrk), parenteraalinen ravitsemus ja immunosuppressiohoito.
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
  • Kaikki tutkimuslääkkeet (3 kuukauden sisällä) ennen tätä koetta.
  • Aikaisemmin satunnaistettu tässä kokeessa
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 4 tai hallitsematon verenpaine (verenpaine > 180/110 mmHg)
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lain tai käytännön edellyttämällä tavalla)
  • Tunnettu tai epäilty allergia koelääkkeille (degludek, liraglutidi, aspart), apuaineille tai vastaaville tuotteille.
  • Koehenkilöt voidaan sulkea pois PI:n harkinnan perusteella
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja/tai tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa aktiivisen diabeettisen retinopatian tai proliferatiivisen retinopatian vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDegLira
Tämän ryhmän osallistujat saavat IDegLiraa (metformiinin kanssa, ellei se ole vasta-aiheista) 26 viikon ajan.
Lääke: IDegLira
Tämän tutkimusryhmän osallistujat lopettavat kaikki muut diabeteslääkkeet, paitsi metformiinin, jonka käyttöä jatketaan määrätyllä annoksella (ellei se ole vasta-aiheista). IDegLiraa annetaan kerran vuorokaudessa, samaan aikaan päivästä ruoan kanssa tai ilman ruokaa 26 viikon ajan. IDegLiraa titrataan, kunnes enimmäisannos saavutetaan, paastoverensokerin tavoitearvoon 70–100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Muut nimet:
  • liraglutidi
  • Xultophy 100/3.6
  • degludekin insuliini
Active Comparator: Basal-bolusinsuliini
Tämän ryhmän osallistujat saavat perusbolusinsuliinia (metformiinin kanssa, ellei se ole vasta-aiheista) 26 viikon ajan. Basaalibolusinsuliinihoito sisältää Degludecin (U-100) ja aspartinsuliinin.
Lääke: Degludec-insuliini (U-100)
Basaalibolusinsuliinitutkimuksen ryhmään osallistujat lopettavat kaikki muut diabeteslääkkeet, paitsi metformiinin, jonka käyttöä jatketaan määrätyllä annoksella (ellei se ole vasta-aiheista). Insuliini Degludec (U-100) annetaan kerran päivässä samaan aikaan 26 viikon ajan. Annos titrataan paastoverensokerin tavoitearvoon 70–100 mg/dl ilman enimmäisannosta.
Muut nimet:
  • Tresiba FlexTouch
Lääke: Aspartinsuliini
Basaalibolusinsuliinitutkimuksen ryhmään osallistujat lopettavat kaikki muut diabeteslääkkeet, paitsi metformiinin, jonka käyttöä jatketaan määrätyllä annoksella (ellei se ole vasta-aiheista). Aspartinsuliini otetaan ennen ateriaa titrausohjelmalla ja annoksen säätöprotokollalla ennen ateriaa olevan verensokeritason saavuttamiseksi 70–100 mg/dl.
Muut nimet:
  • NovoLog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c:tä verrataan tutkimusryhmien välillä. HbA1c mittaa verensokerin keskimääräistä prosenttiosuutta viimeisten 2–3 kuukauden ajalta, ja HbA1c voi laskea diabeteksen hoidossa ruokavalion, liikunnan ja lääkityksen avulla. Alle 5,7 % HbA1c-tasoja pidetään normaaleina. Henkilöillä, joiden arvot ovat 5,7–6,4 %, katsotaan olevan korkea riski sairastua diabetekseen, kun taas henkilöillä, joiden arvo on 6,5 % tai enemmän, diagnosoidaan diabetes. Diabeetikoiden tavoitteena on saada HbA1c-arvo 7,0-7,5 %:iin tai alle, alle 7,0 %:n ollessa parempi.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paastoverensokeri
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12, viikko 26
Keskimääräistä paastoverensokeria verrataan tutkimusryhmien välillä. Osallistujat suorittavat 8 pisteen itsevalvottavan verensokerin (SMBG) mittauksen mittaamalla verensokerinsa 8 eri ajankohdassa. Ennen aamiaista tehtyä mittausta käytetään paastoverensokerin arvioimiseen. Ihmisillä, joilla ei ole diabetesta, paastoverensokeri on tyypillisesti välillä 70-100 mg/dl, kun taas diabetesta sairastavien paastoverensokeri on välillä 70-130 mg/dl.
Viikko 1, viikko 12, viikko 26
Keskimääräinen päivittäinen verensokeri
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12, viikko 26
Keskimääräistä päivittäistä verensokeria verrataan tutkimusryhmien välillä. Osallistujat suorittavat 8 pisteen itsevalvottavan verensokerin (SMBG) mittauksen mittaamalla verensokerinsa 8 eri ajankohdassa. Verensokeritasot vaihtelevat sen mukaan, milloin ja mitä ruokaa on kulutettu. Yli 200 mg/dl aterioiden ajoituksesta riippumatta mitattu verensokeri on usein merkki diabeteksesta. Verensokeri laskee diabeteksen hallinnan parantuessa.
Viikko 1, viikko 12, viikko 26
Osallistujat, joiden HbA1c <7,0 % ja joilla ei ole hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 26
Prosenttia tutkimukseen osallistuneista, joiden HbA1c on alle 7,0 % ja joilla ei ole hypoglykemiaa, verrataan ryhmien välillä. Diabeetikoiden tavoitteena on saada HbA1c-arvo 7,0-7,5 %:iin tai alle, alle 7,0 %:n ollessa parempi. Hypoglykemia määritellään veren glukoositasoksi < 70 mg/dl.
Viikko 26
Osallistujat, joiden HbA1c <7,0 % ja joilla ei ole painonnousua eikä hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 26
Prosenttia tutkimukseen osallistuneista, jotka saavuttavat A1c < 7 % ilman painonnousua eikä hypoglykemiaa, verrataan ryhmien välillä. Painonhallinta on tyypillisesti tärkeää henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes, ja perusbolusinsuliini liittyy painonnousuun. Diabeetikoiden tavoitteena on saada HbA1c-arvo 7,0-7,5 %:iin tai alle, alle 7,0 %:n ollessa parempi. Hypoglykemia määritellään veren glukoositasoksi < 70 mg/dl.
Viikko 26
Osallistujat, joiden HbA1c <7,5 % ja joilla ei ole painonnousua eikä hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 26
Prosenttia tutkimukseen osallistuneista, jotka saavuttavat A1c < 7,5 % ilman painonnousua eikä hypoglykemiaa, verrataan ryhmien välillä. Painonhallinta on tyypillisesti tärkeää henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes, ja perusbolusinsuliini liittyy painonnousuun. Diabeetikoiden tavoitteena on saada HbA1c-arvo 7,0-7,5 %:iin tai alle, alle 7,0 %:n ollessa parempi. Hypoglykemia määritellään veren glukoositasoksi < 70 mg/dl.
Viikko 26
Osallistujat, joiden HbA1c > 10 % saavuttavat HbA1c < 7,5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Prosenttia tutkimukseen osallistuneista, joiden lähtötason HbA1c >10 % saavuttaa A1c < 7,5 %, verrataan tutkimusryhmien välillä. HbA1c mittaa verensokerin keskimääräistä prosenttiosuutta viimeisten 2–3 kuukauden ajalta, ja HbA1c voi laskea diabeteksen hoidossa ruokavalion, liikunnan ja lääkityksen avulla. Alle 5,7 % HbA1c-tasoja pidetään normaaleina. Henkilöillä, joiden arvot ovat 5,7–6,4 %, katsotaan olevan korkea riski sairastua diabetekseen, kun taas henkilöillä, joiden arvo on 6,5 % tai enemmän, diagnosoidaan diabetes. Diabeetikoiden tavoitteena on saada HbA1c-arvo 7,0-7,5 %:iin tai alle, alle 7,0 %:n ollessa parempi.
Lähtötilanne, viikko 26
Osallistujat, joiden HbA1c >10 % saavuttavat HbA1c:n <8,0 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Prosenttia tutkimukseen osallistuneista, joiden lähtötason HbA1c >10 % saavuttaa A1c < 8,0 %, verrataan tutkimusryhmien välillä. HbA1c mittaa verensokerin keskimääräistä prosenttiosuutta viimeisten 2–3 kuukauden ajalta, ja HbA1c voi laskea diabeteksen hoidossa ruokavalion, liikunnan ja lääkityksen avulla. Alle 5,7 % HbA1c-tasoja pidetään normaaleina. Henkilöillä, joiden arvot ovat 5,7–6,4 %, katsotaan olevan korkea riski sairastua diabetekseen, kun taas henkilöillä, joiden arvo on 6,5 % tai enemmän, diagnosoidaan diabetes. Diabeetikoiden tavoitteena on saada HbA1c-arvo 7,0-7,5 %:iin tai alle, alle 7,0 %:n ollessa parempi.
Lähtötilanne, viikko 26
Osallistujat, joiden HbA1c > 11 % saavuttavat HbA1c < 7,5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Tutkimusryhmien välillä verrataan prosenttiosuutta tutkimukseen osallistuneista, joiden lähtötason HbA1c >11 % saavuttaa A1c:n < 7,5 %. HbA1c mittaa verensokerin keskimääräistä prosenttiosuutta viimeisten 2–3 kuukauden ajalta, ja HbA1c voi laskea diabeteksen hoidossa ruokavalion, liikunnan ja lääkityksen avulla. Alle 5,7 % HbA1c-tasoja pidetään normaaleina. Henkilöillä, joiden arvot ovat 5,7–6,4 %, katsotaan olevan korkea riski sairastua diabetekseen, kun taas henkilöillä, joiden arvo on 6,5 % tai enemmän, diagnosoidaan diabetes. Diabeetikoiden tavoitteena on saada HbA1c-arvo 7,0-7,5 %:iin tai alle, alle 7,0 %:n ollessa parempi.
Lähtötilanne, viikko 26
Osallistujat, joiden HbA1c > 11 % saavuttavat HbA1c < 8,0 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Prosenttia tutkimukseen osallistuneista, joiden lähtötason HbA1c >11 % saavuttaa A1c < 8,0 %, verrataan tutkimusryhmien välillä. HbA1c mittaa verensokerin keskimääräistä prosenttiosuutta viimeisten 2–3 kuukauden ajalta, ja HbA1c voi laskea diabeteksen hoidossa ruokavalion, liikunnan ja lääkityksen avulla. Alle 5,7 % HbA1c-tasoja pidetään normaaleina. Henkilöillä, joiden arvot ovat 5,7–6,4 %, katsotaan olevan korkea riski sairastua diabetekseen, kun taas henkilöillä, joiden arvo on 6,5 % tai enemmän, diagnosoidaan diabetes. Diabeetikoiden tavoitteena on saada HbA1c-arvo 7,0-7,5 %:iin tai alle, alle 7,0 %:n ollessa parempi.
Lähtötilanne, viikko 26
Osallistujat, joiden HbA1c <7,0 % ja joilla ei ole painonnousua
Aikaikkuna: Viikko 26
Prosenttia tutkimukseen osallistuneista, jotka saavuttavat A1c < 7 % ilman painonnousua, verrataan ryhmien välillä.
Viikko 26
Osallistujat, joiden HbA1c <7,0 % ja joilla ei ole hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttia tutkimukseen osallistuneista, jotka saavuttavat A1c < 7 % ilman hypoglykemiaa, verrataan ryhmien välillä. Hypoglykemia määritellään veren glukoositasoksi < 70 mg/dl.
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on dokumentoituja oireellisia hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, jossa on tyypillisiä hypoglykemian oireita ja johon liittyy SMBG <70 mg/dl tai jatkuva glukoosimittaus (CGM) < 54 mg/dl ja joka ilmenee mihin tahansa vuorokauden aikaan. Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on dokumentoituja hypoglykemiatapahtumia, verrataan tutkimusryhmien välillä.
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Oireettomat hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Oireeton hypoglykemia määritellään tyypillisiksi oireiksi, joita tutkimukseen osallistuja ei raportoi, mutta jotka havaitaan SMBG:llä <70 mg/dl tai jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) < 54 mg/dl. Oireettomia hypoglykemiatapahtumia verrataan tutkimusryhmien välillä.
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Vaikea hypoglykemia määritellään vakavaksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi, joka vaatii toisen henkilön apua. Vaikeista hypoglykeemisistä tapahtumista kärsivien osallistujien lukumäärää verrataan tutkimusryhmien välillä.
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Yölliset oireiset hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Yöllinen oireinen hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, jossa on tyypillisiä hypoglykemian oireita ja johon liittyy SMBG <70 mg/dl tai jatkuva glukoosimittaus (CGM) < 54 mg/dl ja joka tapahtuu puolenyön ja kello 5.59 välisenä aikana. Yöllisten oireiden hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuutta verrataan tutkimusryhmien välillä.
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Yölliset oireettomat hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Yöllinen oireeton hypoglykemia määritellään SMBG:ksi <70 mg/dl tai jatkuvaksi glukoosimittaukseksi (CGM) < 54 mg/dl puolenyön ja kello 5.59 välisenä aikana. Yöllisten oireettomien hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuutta verrataan tutkimusryhmien välillä.
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Prosenttiosuus ajasta interstitiaalisen glukoosin kanssa <70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Prosenttiosuutta ajasta, jonka interstitiaalinen glukoositaso on alle 70 mg/dl CGM:llä saatuna, verrataan tutkimusryhmien välillä.
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Prosenttiosuus ajasta interstitiaalisen glukoosin kanssa <54 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Prosenttia ajasta, jonka interstitiaalinen glukoositaso on alle < 54 mg/dl CGM:llä saatuna, verrataan tutkimusryhmien välillä.
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Prosenttiosuus ajasta interstitiaalisella glukoosilla 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Tutkimusryhmien välillä verrataan prosenttiosuutta ajasta, jolloin interstitiaalinen glukoosi on välillä 70-180 mg/dl CGM:llä mitattuna.
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12, viikko 26
Glykeeminen vaihtelu arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM). Se lasketaan käyttämällä CGM:ää ja keskihajontaa.
Viikko 1, viikko 12, viikko 26
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely - Status (DTSQs) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Hoitotyytyväisyys arvioidaan DTSQ:lla. DTSQ:t sisältävät kahdeksan kohtaa, jotka on pisteytetty seitsemän pisteen asteikolla, jossa 0 = erittäin tyytymätön ja 6 = erittäin tyytyväinen. Tyytyväisyyspisteet saadaan laskemalla yhteen vastaukset, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-48. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon.
Perustaso, viikko 12
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely - muutos (DTSQc) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 26
Tyytyväisyys tutkimushoitoon arvioidaan DTSQc:n kohdilla 1, 4, 5, 6, 7 ja 8. Kohteet on arvioitu asteikolla -3 (paljon vähemmän tyytyväinen aiempaan hoitoon verrattuna) 3:een (paljon tyytyväisempi aiempaan hoitoon verrattuna). Näiden kolmen kohteen kokonaispistemäärät vaihtelevat -18:sta +18:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä tutkimushoitoon verrattuna aiempaan hoitoon.
Viikko 26
Diabeteksen hoitoon liittyvät vaikutusmitat (TRIM-D) -tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 26
Tyytyväisyys tutkimushoitoon arvioidaan TRIM-D-kyselyllä. TRIM-D sisältää 28 kohdetta, jotka pisteytetään asteikolla 1-5. Kokonaispisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tyytyväisyyttä.
Perustaso, viikko 12, viikko 26
Hätätilan käyntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Hoitojakson aikana tapahtuvien ensiapukäyntien määrää verrataan tutkimusryhmien välillä.
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Sairaalaan palautettujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Tutkimusryhmien välillä verrataan hoitojakson aikana tapahtuvien sairaalahoitojen määrää.
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Insuliinin kokonaisannosta, joka mitataan yksiköissä päivässä, verrataan tutkimusryhmien välillä.
Lähtötilanne, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodolfo Galindo, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00104726

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa