Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IDegLira HOGE proef

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Rodolfo Galindo, Emory University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van IDegLira versus basale bolus worden vergeleken bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2

Basaalbolusinsulinetherapie wordt aanbevolen voor patiënten met slecht gereguleerde diabetes type 2 (T2D) en HbA1c >9%. Basaalbolusinsuline is echter arbeidsintensief en gaat gepaard met een verhoogd risico op hypoglykemie, glykemische variabiliteit, gewichtstoename en slechte therapietrouw. Er is dus een cruciale behoefte aan een eenvoudiger behandelingsregime dat deze beperkingen zou kunnen overwinnen. IDegLira, een combinatietherapie met een vaste verhouding (FRC) bestaande uit insuline degludec en liraglutide, is een aantrekkelijke optie voor deze populatie gezien de bewezen voordelen op het gebied van glykemische controle, gewicht en therapietrouw. Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat een eenvoudiger regime met behulp van een nieuw FRC-middel (IDegLira) de glykemische controle kan verbeteren, hypoglykemie kan verminderen, de last van diabeteszorg kan verminderen en de tevredenheid / therapietrouw kan verbeteren bij patiënten met slecht gecontroleerde T2D met HbA1c tussen ≥ 9-12 %. Deze open-label, treat-to-target, twee-armige, parallelle, gecontroleerde studie zal deelnemers met T2D en HbA1c ≥ 9%, behandeld met orale antidiabetica en/of basale insulinetherapie willekeurig verdelen over lDegLira of basaalbolusinsuline voor 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide literatuur heeft aangetoond dat aanhoudende hyperglykemie gepaard gaat met complicaties op korte en lange termijn. Aanhoudende hyperglykemie, ook wel glucotoxiciteit genoemd, leidt tot progressief verlies van de bètacelfunctie en wordt beschouwd als een belangrijk pathofysiologisch proces bij de ontwikkeling van diabetes type 2 (T2D). Patiënten met ernstige hyperglykemie kunnen aanvankelijk slecht reageren op alleen orale antidiabetica (OAD) en hebben vaak insuline nodig om glykemische doelen te bereiken. De huidige richtlijnen bevelen aan om de behandeling met basale insuline te starten en progressief over te stappen op basale bolusinsuline bij patiënten met een hoge HbA1c >9%, vooral als ze symptomatisch zijn of katabole symptomen hebben.

Een basaal-bolusinsulineregime verhoogt het risico op hypoglykemie, gewichtstoename en glykemische variabiliteit, die beperkende factoren zijn bij het bereiken van glykemische doelen. Een basaal-bolusinsulineregime is ook arbeidsintensief en vereist vaak meerdere dagelijkse injecties, waardoor de diabeteszorg verder wordt belast en de therapietrouw van de patiënt afneemt. Daarentegen kunnen vereenvoudigde behandelplannen de therapietrouw verbeteren, wat leidt tot het behalen van glykemische doelen. Er is dus een cruciale behoefte aan eenvoudigere regimes die klinische inertie kunnen overwinnen, de therapietrouw van de patiënt kunnen verbeteren en de glycemische variabiliteit kunnen verminderen bij patiënten met slecht gecontroleerde type 2-diabetes. Deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie zal IDegLira vergelijken met een basaal-bolusinsulineregime bij het bereiken van glykemische controle, terwijl hypoglykemie, glykemische variabiliteit en gewichtstoename worden verminderd bij patiënten met ongecontroleerde T2D en HbA1c ≥9%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2, gediagnosticeerd gedurende ≥ 6 maanden
  • HBA1c ≥ 9% - 15%
  • Eerder behandeld met orale antidiabetica, waaronder metformine, sulfonylureum, repaglinide/nateglinide, pioglitazon, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4), remmers, SGLT2-remmers (monotherapie + basale insuline) of in combinatietherapie (2-3 middelen), en/ of op basale insuline (neutraal protamine hagedorn (NPH), detemir of glargine U100) met een totale dagelijkse dosis (TDD) van 20-50 eenheden (stabiele doses metformine en basale insuline gedurende ten minste 90 dagen, gedefinieerd als maximaal ±10% variabiliteit)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met type 1 diabetes of latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) (positieve glutaminezuurdecarboxylase (GAD-65) antistof en/of ketonen)
  • Proefpersonen met een BG > 400 mg/dL tijdens het screeningsbezoek en laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose
  • Eerdere behandeling met glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-agonisten (gedurende de voorafgaande 3 maanden)
  • Eerdere behandeling met basaalbolusinsuline (minder dan 3 maanden geleden)
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie of bekende hypoglykemie-onwetendheid.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of multipele endocriene neoplasie 2
  • Patiënten met acute of chronische pancreatitis, alvleesklierkanker
  • Patiënten met een klinisch significante leverziekte (cirrose, geelzucht, terminale leverziekte) of een significant verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min).
  • Behandeling met orale of injecteerbare corticosteroïden (gelijk aan of hoger dan prednison 5 mg/dag), parenterale voeding en immunosuppressieve behandeling.
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
  • Deelnemen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel (binnen 3 maanden) voorafgaand aan deze proef.
  • Eerder gerandomiseerd in deze studie
  • Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse 4 of ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 180/110 mmHg)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk)
  • Bekende of vermoede allergie voor proefgeneesmiddelen (degludec, liraglutide, aspart), hulpstoffen of verwante producten.
  • Onderwerpen kunnen worden uitgesloten op basis van het oordeel van PI
  • Niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en/of naar goeddunken van de onderzoeker
  • Patiënten die worden behandeld voor actieve diabetische retinopathie of met proliferatieve retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDegLira
Deelnemers aan deze groep krijgen IDegLira (met metformine, tenzij gecontra-indiceerd) gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: IDegLira
Deelnemers aan deze onderzoeksarm zullen stoppen met alle andere diabetesmedicatie, behalve metformine, dat zal worden voortgezet in de voorgeschreven dosis (tenzij gecontra-indiceerd). IDegLira wordt eenmaal daags gegeven, op hetzelfde tijdstip van de dag, met of zonder voedsel gedurende 26 weken. IDegLira wordt getitreerd totdat de maximale dosis is bereikt, tot de beoogde nuchtere bloedglucose van 70 tot 100 milligram per deciliter (mg/dL).
Andere namen:
  • liraglutide
  • Xultophy 100/3.6
  • insuline degludec
Actieve vergelijker: Basaal-bolus insuline
Deelnemers aan deze groep krijgen basaalbolusinsuline (met metformine, tenzij gecontra-indiceerd) gedurende 26 weken. Het basaal-bolusinsulineregime omvat Insuline Degludec (U-100) en Insuline Aspart.
Geneesmiddel: Insuline Degludec (U-100)
Deelnemers aan de basaal-bolusinsuline-onderzoeksarm stoppen met alle andere diabetesmedicatie, behalve metformine, dat wordt voortgezet in de voorgeschreven dosis (tenzij gecontra-indiceerd). Insuline Degludec (U-100) wordt gedurende 26 weken eenmaal daags op hetzelfde tijdstip toegediend. De dosis wordt getitreerd tot de nuchtere bloedglucosestreefwaarde van 70 tot 100 mg/dL, zonder maximale dosis.
Andere namen:
  • Tresiba FlexTouch
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Deelnemers aan de basaal-bolusinsuline-onderzoeksarm stoppen met alle andere diabetesmedicatie, behalve metformine, dat wordt voortgezet in de voorgeschreven dosis (tenzij gecontra-indiceerd). Insuline aspart wordt vóór de maaltijd ingenomen met een titratieschema en een dosisaanpassingsprotocol om een ​​bloedglucosespiegel vóór de maaltijd van 70 tot 100 mg/dL te bereiken.
Andere namen:
  • NovoLog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
HbA1c zal worden vergeleken tussen onderzoeksgroepen. HbA1c meet het gemiddelde percentage van de bloedsuikerspiegel in de afgelopen 2 tot 3 maanden en HbA1c kan verminderen door diabetes onder controle te houden door middel van dieet, lichaamsbeweging en medicatie. HbA1c-waarden lager dan 5,7% worden als normaal beschouwd. Personen met waarden tussen 5,7% en 6,4% worden beschouwd als een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes, terwijl degenen met waarden van 6,5% en hoger worden gediagnosticeerd met diabetes. Personen met diabetes streven ernaar om hun HbA1c in het bereik van 7,0 tot 7,5% of lager te krijgen, waarbij minder dan 7,0% de voorkeur heeft.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Week1, week 12, week 26
De gemiddelde nuchtere bloedglucose zal tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken. Deelnemers voeren een 8-punts, zelfgecontroleerde bloedglucosecontrole (SMBG) uit door hun bloedsuikerspiegel op 8 verschillende tijdstippen te testen. De meting vóór het ontbijt wordt gebruikt om de nuchtere bloedglucose te bepalen. Voor mensen zonder diabetes ligt de nuchtere bloedglucose doorgaans tussen 70-100 mg/dl, terwijl de nuchtere bloedglucose voor mensen met diabetes tussen 70-130 mg/dl ligt.
Week1, week 12, week 26
Gemiddelde dagelijkse bloedglucose
Tijdsspanne: Week1, week 12, week 26
De gemiddelde dagelijkse bloedglucose zal tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken. Deelnemers voeren een 8-punts, zelfgecontroleerde bloedglucosecontrole (SMBG) uit door hun bloedsuikerspiegel op 8 verschillende tijdstippen te testen. De bloedglucosewaarden variëren afhankelijk van wanneer en welk voedsel er is geconsumeerd. Een bloedglucosewaarde van meer dan 200 mg/dl, ongeacht het tijdstip van de maaltijd, duidt vaak op diabetes. De bloedglucose neemt af met een beter diabetesmanagement.
Week1, week 12, week 26
Deelnemers met HbA1c <7,0% en geen hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 26
Het percentage studiedeelnemers dat een HbA1c <7,0% ervaart en geen hypoglykemie heeft, zal tussen de groepen worden vergeleken. Mensen met diabetes streven ernaar hun HbA1c binnen het bereik van 7,0 tot 7,5% of lager te krijgen, waarbij een waarde lager dan 7,0% de voorkeur heeft. Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedsuikerspiegel van < 70 mg/dl.
Week 26
Deelnemers met HbA1c <7,0% en geen gewichtstoename en geen hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 26
Het percentage studiedeelnemers dat A1c < 7% bereikt zonder gewichtstoename en zonder hypoglykemie zal tussen de groepen worden vergeleken. Gewichtsbeheersing is doorgaans belangrijk bij personen met type 2-diabetes en basale bolusinsuline wordt in verband gebracht met gewichtstoename. Mensen met diabetes streven ernaar hun HbA1c binnen het bereik van 7,0 tot 7,5% of lager te krijgen, waarbij een waarde lager dan 7,0% de voorkeur heeft. Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedsuikerspiegel van < 70 mg/dl.
Week 26
Deelnemers met HbA1c <7,5% en geen gewichtstoename en geen hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 26
Het percentage studiedeelnemers dat A1c < 7,5% bereikt zonder gewichtstoename en zonder hypoglykemie zal tussen de groepen worden vergeleken. Gewichtsbeheersing is doorgaans belangrijk bij personen met type 2-diabetes en basale bolusinsuline wordt in verband gebracht met gewichtstoename. Mensen met diabetes streven ernaar hun HbA1c binnen het bereik van 7,0 tot 7,5% of lager te krijgen, waarbij een waarde lager dan 7,0% de voorkeur heeft. Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedsuikerspiegel van < 70 mg/dl.
Week 26
Deelnemers met een HbA1c >10% die een HbA1c <7,5% bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Het percentage van de studiedeelnemers met baseline HbA1c >10% dat een A1c < 7,5% bereikt, zal tussen de studiegroepen worden vergeleken. HbA1c meet het gemiddelde percentage van de bloedsuikerspiegel over de afgelopen 2 tot 3 maanden en HbA1c kan dalen bij het beheersen van diabetes door middel van een dieet, lichaamsbeweging en medicatie. HbA1c-waarden lager dan 5,7% worden als normaal beschouwd. Bij personen met waarden tussen 5,7% en 6,4% wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen om diabetes te ontwikkelen, terwijl bij mensen met waarden van 6,5% en hoger de diagnose diabetes wordt gesteld. Mensen met diabetes streven ernaar hun HbA1c binnen het bereik van 7,0 tot 7,5% of lager te krijgen, waarbij een waarde lager dan 7,0% de voorkeur heeft.
Basislijn, week 26
Deelnemers met een HbA1c >10% die een HbA1c <8,0% bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Het percentage studiedeelnemers met een baseline-HbA1c >10% dat een A1c < 8,0% bereikt, zal tussen de studiegroepen worden vergeleken. HbA1c meet het gemiddelde percentage van de bloedsuikerspiegel over de afgelopen 2 tot 3 maanden en HbA1c kan dalen bij het beheersen van diabetes door middel van een dieet, lichaamsbeweging en medicatie. HbA1c-waarden lager dan 5,7% worden als normaal beschouwd. Bij personen met waarden tussen 5,7% en 6,4% wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen om diabetes te ontwikkelen, terwijl bij mensen met waarden van 6,5% en hoger de diagnose diabetes wordt gesteld. Mensen met diabetes streven ernaar hun HbA1c binnen het bereik van 7,0 tot 7,5% of lager te krijgen, waarbij een waarde lager dan 7,0% de voorkeur heeft.
Basislijn, week 26
Deelnemers met een HbA1c >11% die een HbA1c <7,5% bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Het percentage van de studiedeelnemers met baseline HbA1c >11% dat een A1c < 7,5% bereikt, zal tussen de studiegroepen worden vergeleken. HbA1c meet het gemiddelde percentage van de bloedsuikerspiegel over de afgelopen 2 tot 3 maanden en HbA1c kan dalen bij het beheersen van diabetes door middel van een dieet, lichaamsbeweging en medicatie. HbA1c-waarden lager dan 5,7% worden als normaal beschouwd. Bij personen met waarden tussen 5,7% en 6,4% wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen om diabetes te ontwikkelen, terwijl bij mensen met waarden van 6,5% en hoger de diagnose diabetes wordt gesteld. Mensen met diabetes streven ernaar hun HbA1c binnen het bereik van 7,0 tot 7,5% of lager te krijgen, waarbij een waarde lager dan 7,0% de voorkeur heeft.
Basislijn, week 26
Deelnemers met een HbA1c >11% die een HbA1c <8,0% bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Het percentage van de studiedeelnemers met baseline HbA1c >11% dat een A1c < 8,0% bereikt, zal tussen de studiegroepen worden vergeleken. HbA1c meet het gemiddelde percentage van de bloedsuikerspiegel over de afgelopen 2 tot 3 maanden en HbA1c kan dalen bij het beheersen van diabetes door middel van een dieet, lichaamsbeweging en medicatie. HbA1c-waarden lager dan 5,7% worden als normaal beschouwd. Bij personen met waarden tussen 5,7% en 6,4% wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen om diabetes te ontwikkelen, terwijl bij mensen met waarden van 6,5% en hoger de diagnose diabetes wordt gesteld. Mensen met diabetes streven ernaar hun HbA1c binnen het bereik van 7,0 tot 7,5% of lager te krijgen, waarbij een waarde lager dan 7,0% de voorkeur heeft.
Basislijn, week 26
Deelnemers met HbA1c <7,0% en geen gewichtstoename
Tijdsspanne: Week 26
Het percentage studiedeelnemers dat A1c < 7% bereikt zonder gewichtstoename zal tussen de groepen worden vergeleken.
Week 26
Deelnemers met HbA1c <7,0% en geen hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage studiedeelnemers dat A1c < 7% bereikt zonder hypoglykemie zal tussen de groepen worden vergeleken. Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedsuikerspiegel van < 70 mg/dl.
Week 12
Aantal deelnemers met gedocumenteerde symptomatische hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis met typische symptomen van hypoglykemie, vergezeld van SMBG <70 mg/dl of continue glucosemonitoring (CGM) <54 mg/dl, die op elk moment van de dag optreedt. Het aantal deelnemers met gedocumenteerde hypoglykemische voorvallen zal tussen de studiegroepen worden vergeleken.
Basislijn tot en met week 26
Asymptomatische hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Asymptomatische hypoglykemie wordt gedefinieerd als geen typische symptomen gemeld door de onderzoeksdeelnemer, maar gedetecteerd door SMBG <70 mg/dl of continue glucosemonitoring (CGM) <54 mg/dl. De incidentie van asymptomatische hypoglykemische voorvallen zal tussen studiegroepen worden vergeleken.
Basislijn tot en met week 26
Aantal deelnemers met ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als ernstige cognitieve stoornissen waarbij hulp van een andere persoon nodig is. Het aantal deelnemers met ernstige hypoglykemische voorvallen zal tussen de studiegroepen worden vergeleken.
Basislijn tot en met week 26
Nachtelijke symptomatische hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Nachtelijke symptomatische hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis met typische symptomen van hypoglykemie, vergezeld van SMBG <70 mg/dl of continue glucosemonitoring (CGM) <54 mg/dl, die optreedt tussen middernacht en 05.59 uur. De incidentie van nachtelijke symptomatische hypoglykemische gebeurtenissen zal tussen onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Basislijn tot en met week 26
Nachtelijke asymptomatische hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Nachtelijke asymptomatische hypoglykemie wordt gedefinieerd als SMBG <70 mg/dl of continue glucosemonitoring (CGM) <54 mg/dl tussen middernacht en 5.59 uur. De incidentie van nachtelijke asymptomatische hypoglykemische gebeurtenissen zal tussen studiegroepen worden vergeleken.
Basislijn tot en met week 26
Percentage tijd met interstitiële glucose <70 mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Het percentage tijd met een interstitiële glucosespiegel lager dan 70 mg/dl, zoals verkregen door CGM, zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Basislijn tot en met week 26
Percentage tijd met interstitiële glucose <54 mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Het percentage tijd met een interstitiële glucosespiegel lager dan <54 mg/dl, zoals verkregen door CGM, zal tussen onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Basislijn tot en met week 26
Percentage tijd met interstitiële glucose tussen 70 en 180 mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Het percentage tijd met interstitiële glucose in het bereik van 70-180 mg/dl, zoals gemeten met CGM, zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Basislijn tot en met week 26
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Week1, week 12, week 26
De glycemische variabiliteit zal worden beoordeeld met continue glucosemonitoring (CGM). Het wordt berekend met behulp van CGM en standaarddeviatie.
Week1, week 12, week 26
Vragenlijst over tevredenheid over diabetesbehandeling - Statusscore (DTSQ's).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De tevredenheid over de behandeling zal worden beoordeeld met de DTSQ's. De DTSQ's bevatten acht items die gescoord worden op een zevenpuntsschaal waarbij 0 = zeer ontevreden en 6 = zeer tevreden. De tevredenheidsscore wordt verkregen door de antwoorden op te tellen, zodat een totaalscore tussen 0 en 48 ontstaat. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de diabetesbehandeling.
Basislijn, week 12
Vragenlijst tevredenheid behandeling diabetes - Veranderscore (DTSQc).
Tijdsspanne: Week 26
De tevredenheid over de onderzoeksbehandeling zal worden beoordeeld met de items 1, 4, 5, 6, 7 en 8 van de DTSQc. De items worden beoordeeld op een schaal van -3 (veel minder tevreden vergeleken met eerdere behandeling) tot 3 (veel tevredener vergeleken met eerdere behandeling). De totale scores voor deze drie items variëren van -18 tot +18, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid over de onderzoeksbehandeling vergeleken met hun eerdere behandeling.
Week 26
Behandelingsgerelateerde impactmaatregelen voor diabetes (TRIM-D) enquêtescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 26
De tevredenheid over de onderzoeksbehandeling zal worden beoordeeld met de TRIM-D-enquête. TRIM-D omvat 28 items die worden gescoord op een schaal van 1 tot 5. De totale scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Basislijn, week 12, week 26
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp tijdens de behandelingsperiode zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Basislijn tot en met week 26
Aantal ziekenhuisheropnames
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Het aantal ziekenhuisheropnames tijdens de behandelingsperiode zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Basislijn tot en met week 26
Totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De totale insulinedosis, gemeten in eenheden per dag, zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodolfo Galindo, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00104726

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren