Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IDegLira HIGH Trial

15 августа 2023 г. обновлено: Rodolfo Galindo, Emory University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность IDegLira по сравнению с базальным болюсом у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа

Базально-болюсная инсулинотерапия рекомендуется пациентам с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2) и уровнем HbA1c >9%. Однако базально-болюсный инсулин является трудоемким и связан с повышенным риском гипогликемии, вариабельностью гликемии, увеличением веса и плохим соблюдением режима лечения. Таким образом, существует острая необходимость в более простой схеме лечения, которая могла бы преодолеть эти ограничения. IDegLira, комбинированная терапия с фиксированным соотношением (FRC), состоящая из инсулина деглудека и лираглутида, является привлекательным вариантом для этой группы населения, учитывая его доказанные преимущества в отношении гликемического контроля, веса и соблюдения режима лечения. Это исследование направлено на то, чтобы показать, что более простая схема с использованием нового агента FRC (IDegLira) может улучшить гликемический контроль, уменьшить гипогликемию, уменьшить бремя лечения диабета и улучшить удовлетворенность/соблюдение режима у пациентов с плохо контролируемым СД2 с HbA1c между ≥ 9-12 %. В этом открытом двухгрупповом контролируемом исследовании «лечение-цель» участников с СД2 и уровнем HbA1c ≥ 9% рандомизируют в группу IDegLira или базально-болюсного инсулина для 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обширная литература показала, что персистирующая гипергликемия связана с краткосрочными и долгосрочными осложнениями. Устойчивая гипергликемия, также известная как глюкозотоксичность, приводит к прогрессирующей утрате функции бета-клеток и считается ключевым патофизиологическим процессом в развитии диабета 2 типа (СД2). Пациенты с тяжелой гипергликемией могут изначально плохо реагировать на пероральные противодиабетические средства (ПСА) и часто нуждаются в инсулине для достижения целевых показателей гликемии. Текущие руководства рекомендуют начинать терапию с базального инсулина и постепенно переходить на базально-болюсный инсулин у пациентов с высоким уровнем HbA1c > 9%, особенно при симптоматических или катаболических симптомах.

Базально-болюсный режим инсулинотерапии увеличивает риск гипогликемии, увеличения массы тела и вариабельности гликемии, которые являются факторами, ограничивающими достижение гликемических целевых показателей. Базисно-болюсный режим инсулинотерапии также трудоемок и часто требует многократных ежедневных инъекций, что еще больше увеличивает нагрузку на лечение диабета и снижает приверженность пациентов лечению. Напротив, упрощенные планы лечения могут улучшить приверженность, что приведет к достижению целевых показателей гликемии. Таким образом, существует острая необходимость в более простых схемах, которые могли бы преодолеть клиническую инерцию, улучшить приверженность пациентов и снизить вариабельность гликемии у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании IDegLira будет сравниваться с базисно-болюсным режимом инсулинотерапии в достижении гликемического контроля при одновременном снижении гипогликемии, гликемической вариабельности и прибавки массы тела у пациентов с неконтролируемым СД2 и уровнем HbA1c ≥9%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа, диагностированный в течение ≥ 6 месяцев
  • HBA1c ≥ 9% - 15%
  • Ранее получавшие пероральные противодиабетические средства, включая метформин, сульфонилмочевину, репаглинид/натеглинид, пиоглитазон, дипептидилпептидазу-4 (ДПП4), ингибиторы, ингибиторы SGLT2, (монотерапия + базальный инсулин) или в составе комбинированной терапии (2-3 препарата), и/ или на базальном инсулине (нейтральный протамин хагедорн (НПХ), детемир или гларгин U100) в общей суточной дозе (TDD) 20-50 единиц (стабильные дозы метформина и базального инсулина в течение не менее 90 дней, определяемые как до ±10% изменчивость)
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 кг/м2

Критерий исключения:

  • Субъекты с диабетом 1 типа или латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA) (положительные антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD-65) и/или кетоны)
  • Субъекты с уровнем ГК > 400 мг/дл во время скринингового визита и лабораторными данными о диабетическом кетоацидозе
  • Предшествующее лечение агонистами глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (в течение предшествующих 3 месяцев)
  • Предшествующее лечение базально-болюсным инсулином (в течение предшествующих 3 месяцев)
  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия или известная неосознанность гипогликемии.
  • Медуллярный рак щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия в личном или семейном анамнезе 2
  • Пациенты с острым или хроническим панкреатитом, раком поджелудочной железы
  • Пациенты с клинически значимым заболеванием печени (цирроз, желтуха, терминальная стадия заболевания печени) или со значительным нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин).
  • Лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами (эквивалентно или выше, чем преднизолон 5 мг/день), парентеральное питание и иммуносупрессивная терапия.
  • Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
  • Участие в другом испытательном препарате
  • Получение любого исследуемого препарата (в течение 3 месяцев) до этого испытания.
  • Ранее рандомизированный в этом испытании
  • Сердечная недостаточность 4 класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или неконтролируемая гипертензия (артериальное давление > 180/110 мм рт. ст.)
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование
  • Женщины детородного возраста, которые не используют адекватные методы контрацепции (согласно требованиям местного законодательства или практики)
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые препараты (деглудек, лираглутид, аспарт), вспомогательные вещества или родственные продукты.
  • Субъекты могут быть исключены по усмотрению PI
  • Невозможно соблюдать протокол исследования и/или по усмотрению исследователя
  • Пациенты, получающие лечение от активной диабетической ретинопатии или с пролиферативной ретинопатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDegLira
Участники этой группы будут получать IDegLira (с метформином, если нет противопоказаний) в течение 26 недель.
Лекарство: IDegLira
Участники этой группы исследования прекратят прием всех других лекарств от диабета, за исключением метформина, прием которого будет продолжен в предписанной дозе (если нет противопоказаний). IDegLira будет даваться один раз в день, в одно и то же время дня с едой или без нее в течение 26 недель. IDegLira будет титроваться до тех пор, пока не будет достигнута максимальная доза, вплоть до целевого уровня глюкозы в крови натощак от 70 до 100 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Другие имена:
  • лираглутид
  • Ксултофи 100/3.6
  • инсулин деглудек
Активный компаратор: Базально-болюсный инсулин
Участники этой группы будут получать базально-болюсный инсулин (с метформином, если нет противопоказаний) в течение 26 недель. Базально-болюсный режим инсулинотерапии включает инсулин деглудек (U-100) и инсулин аспарт.
Лекарство: Инсулин Деглудек (U-100)
Участники группы исследования базально-болюсного инсулина прекратят прием всех других лекарств от диабета, за исключением метформина, прием которого будет продолжен в предписанной дозе (если нет противопоказаний). Инсулин Деглудек (U-100) будет вводиться один раз в день в одно и то же время в течение 26 недель. Доза будет титроваться до целевого уровня глюкозы в крови натощак от 70 до 100 мг/дл, без ограничения максимальной дозы.
Другие имена:
  • Тресиба FlexTouch
Лекарство: Инсулин Аспарт
Участники группы исследования базально-болюсного инсулина прекратят прием всех других лекарств от диабета, за исключением метформина, прием которого будет продолжен в предписанной дозе (если нет противопоказаний). Инсулин аспарт будет приниматься перед едой по графику титрования и протоколу коррекции дозы для целевого уровня глюкозы в крови перед едой от 70 до 100 мг/дл.
Другие имена:
  • НовоЛог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
HbA1c будет сравниваться между исследуемыми группами. HbA1c измеряет средний процент сахара в крови за последние 2-3 месяца, и HbA1c может снижаться при лечении диабета с помощью диеты, физических упражнений и лекарств. Уровни HbA1c ниже 5,7% считаются нормальными. Лица со значениями от 5,7% до 6,4% считаются подверженными высокому риску развития диабета, а лица со значениями 6,5% и выше имеют диагноз диабет. Люди с диабетом стремятся получить уровень HbA1c в диапазоне от 7,0 до 7,5% или ниже, предпочтительно ниже 7,0%.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 12, неделя 26
Средний уровень глюкозы в крови натощак будет сравниваться между группами исследования. Участники проведут самоконтролируемую проверку уровня глюкозы в крови по 8 точкам (SMBG), проверяя уровень сахара в крови в 8 различных точках времени. Измерение, проведенное перед завтраком, используется для оценки уровня глюкозы в крови натощак. У людей без диабета уровень глюкозы в крови натощак обычно составляет 70–100 мг/дл, тогда как уровень глюкозы в крови натощак у людей с диабетом находится в диапазоне 70–130 мг/дл.
Неделя 1, неделя 12, неделя 26
Среднесуточный уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 12, неделя 26
Среднесуточный уровень глюкозы в крови будет сравниваться между группами исследования. Участники проведут самоконтролируемую проверку уровня глюкозы в крови по 8 точкам (SMBG), проверяя уровень сахара в крови в 8 различных точках времени. Уровень глюкозы в крови варьируется в зависимости от того, когда и какую пищу употребляли. Уровень глюкозы в крови, измеренный независимо от времени приема пищи, превышающий 200 мг/дл, часто указывает на диабет. Уровень глюкозы в крови снижается по мере улучшения лечения диабета.
Неделя 1, неделя 12, неделя 26
Участники с HbA1c <7,0% и без гипогликемии.
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников исследования, у которых HbA1c <7,0% и нет гипогликемии, будет сравниваться между группами. Лица с диабетом стремятся поддерживать уровень HbA1c в диапазоне от 7,0 до 7,5% или ниже, причем предпочтительным является уровень ниже 7,0%. Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови <70 мг/дл.
Неделя 26
Участники с HbA1c <7,0%, без увеличения веса и без гипогликемии.
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников исследования, достигших A1c <7% без увеличения веса и отсутствия гипогликемии, будет сравниваться между группами. Контроль веса обычно важен для людей с диабетом 2 типа, а базис-болюсный инсулин связан с увеличением веса. Лица с диабетом стремятся поддерживать уровень HbA1c в диапазоне от 7,0 до 7,5% или ниже, причем предпочтительным является уровень ниже 7,0%. Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови <70 мг/дл.
Неделя 26
Участники с HbA1c <7,5%, без увеличения веса и без гипогликемии.
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников исследования, достигших A1c <7,5% без увеличения веса и отсутствия гипогликемии, будет сравниваться между группами. Контроль веса обычно важен для людей с диабетом 2 типа, а базис-болюсный инсулин связан с увеличением веса. Лица с диабетом стремятся поддерживать уровень HbA1c в диапазоне от 7,0 до 7,5% или ниже, причем предпочтительным является уровень ниже 7,0%. Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови <70 мг/дл.
Неделя 26
Участники с HbA1c> 10%, достигающие HbA1c <7,5%
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Процент участников исследования, у которых исходный уровень HbA1c > 10% и уровень A1c < 7,5%, будет сравниваться между исследовательскими группами. HbA1c измеряет средний процент сахара в крови за последние 2–3 месяца, а HbA1c может снизиться при лечении диабета с помощью диеты, физических упражнений и лекарств. Уровни HbA1c ниже 5,7% считаются нормальными. Лица со значениями от 5,7% до 6,4% считаются подверженными высокому риску развития диабета, а у лиц со значениями 6,5% и выше диагностируется диабет. Лица с диабетом стремятся поддерживать уровень HbA1c в диапазоне от 7,0 до 7,5% или ниже, причем предпочтительным является уровень ниже 7,0%.
Исходный уровень, 26-я неделя
Участники с HbA1c> 10%, достигающие HbA1c <8,0%
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Процент участников исследования, у которых исходный уровень HbA1c > 10% и уровень A1c < 8,0%, будет сравниваться между исследовательскими группами. HbA1c измеряет средний процент сахара в крови за последние 2–3 месяца, а HbA1c может снизиться при лечении диабета с помощью диеты, физических упражнений и лекарств. Уровни HbA1c ниже 5,7% считаются нормальными. Лица со значениями от 5,7% до 6,4% считаются подверженными высокому риску развития диабета, а у лиц со значениями 6,5% и выше диагностируется диабет. Лица с диабетом стремятся поддерживать уровень HbA1c в диапазоне от 7,0 до 7,5% или ниже, причем предпочтительным является уровень ниже 7,0%.
Исходный уровень, 26-я неделя
Участники с HbA1c > 11%, достигающие HbA1c <7,5%
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Процент участников исследования, у которых исходный уровень HbA1c > 11% и уровень A1c < 7,5%, будет сравниваться между исследовательскими группами. HbA1c измеряет средний процент сахара в крови за последние 2–3 месяца, а HbA1c может снизиться при лечении диабета с помощью диеты, физических упражнений и лекарств. Уровни HbA1c ниже 5,7% считаются нормальными. Лица со значениями от 5,7% до 6,4% считаются подверженными высокому риску развития диабета, а у лиц со значениями 6,5% и выше диагностируется диабет. Лица с диабетом стремятся поддерживать уровень HbA1c в диапазоне от 7,0 до 7,5% или ниже, причем предпочтительным является уровень ниже 7,0%.
Исходный уровень, 26-я неделя
Участники с HbA1c >11%, достигающие HbA1c <8,0%
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Процент участников исследования, у которых исходный уровень HbA1c > 11% и уровень A1c < 8,0%, будет сравниваться между исследовательскими группами. HbA1c измеряет средний процент сахара в крови за последние 2–3 месяца, а HbA1c может снизиться при лечении диабета с помощью диеты, физических упражнений и лекарств. Уровни HbA1c ниже 5,7% считаются нормальными. Лица со значениями от 5,7% до 6,4% считаются подверженными высокому риску развития диабета, а у лиц со значениями 6,5% и выше диагностируется диабет. Лица с диабетом стремятся поддерживать уровень HbA1c в диапазоне от 7,0 до 7,5% или ниже, причем предпочтительным является уровень ниже 7,0%.
Исходный уровень, 26-я неделя
Участники с HbA1c <7,0% и без увеличения веса
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников исследования, достигших A1c <7% без увеличения веса, будет сравниваться между группами.
Неделя 26
Участники с HbA1c <7,0% и без гипогликемии.
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников исследования, достигших A1c <7% без гипогликемии, будет сравниваться между группами. Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови <70 мг/дл.
Неделя 12
Количество участников с документально подтвержденными симптоматическими гипогликемическими явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
Документированная симптоматическая гипогликемия определяется как событие с типичными симптомами гипогликемии, сопровождающееся SMBG <70 мг/дл или непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM) <54 мг/дл, которое происходит в любое время суток. Количество участников с документально подтвержденными гипогликемическими явлениями будет сравниваться между исследовательскими группами.
Исходный уровень до 26-й недели
Бессимптомные гипогликемические явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
Бессимптомная гипогликемия определяется как отсутствие типичных симптомов, о которых сообщил участник исследования, но обнаруженных при SMBG <70 мг/дл или непрерывном мониторинге уровня глюкозы (CGM) <54 мг/дл. Частота бессимптомных гипогликемических явлений будет сравниваться между исследовательскими группами.
Исходный уровень до 26-й недели
Количество участников с тяжелыми гипогликемическими явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
Тяжелая гипогликемия определяется как тяжелое когнитивное нарушение, требующее помощи другого человека. Количество участников с тяжелыми гипогликемическими явлениями будет сравниваться между исследовательскими группами.
Исходный уровень до 26-й недели
Ночные симптоматические гипогликемические явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
Ночная симптоматическая гипогликемия определяется как событие с типичными симптомами гипогликемии, сопровождающееся SMBG <70 мг/дл или непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM) <54 мг/дл, которое происходит между полуночью и 5:59 утра. Частота ночных симптоматических гипогликемий будет сравниваться между исследовательскими группами.
Исходный уровень до 26-й недели
Ночные бессимптомные гипогликемические явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
Ночная бессимптомная гипогликемия определяется как SMBG <70 мг/дл или непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) <54 мг/дл в период с полуночи до 5:59 утра. Частота ночных бессимптомных гипогликемических явлений будет сравниваться между исследовательскими группами.
Исходный уровень до 26-й недели
Процент времени с интерстициальной глюкозой <70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
Процент времени с уровнем интерстициальной глюкозы ниже 70 мг/дл, полученный с помощью CGM, будет сравниваться между исследовательскими группами.
Исходный уровень до 26-й недели
Процент времени с интерстициальной глюкозой <54 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
Процент времени с уровнем интерстициальной глюкозы ниже <54 мг/дл, полученный с помощью CGM, будет сравниваться между исследовательскими группами.
Исходный уровень до 26-й недели
Процент времени с интерстициальной глюкозой от 70 до 180 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
Процент времени с интерстициальным уровнем глюкозы в диапазоне 70–180 мг/дл по измерениям CGM будет сравниваться между исследовательскими группами.
Исходный уровень до 26-й недели
Гликемическая вариабельность
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 12, неделя 26
Вариабельность гликемии будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM). Он будет рассчитываться с использованием CGM и стандартного отклонения.
Неделя 1, неделя 12, неделя 26
Анкета удовлетворенности лечением диабета – оценка статуса (DTSQs)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Удовлетворенность лечением будет оцениваться с помощью DTSQ. DTSQ содержит восемь пунктов, оцениваемых по семибалльной шкале, где 0 = очень неудовлетворен и 6 = очень удовлетворен. Оценка удовлетворенности получается путем суммирования ответов и получения общего балла от 0 до 48. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением диабета.
Исходный уровень, 12-я неделя
Анкета удовлетворенности лечением диабета – оценка изменения (DTSQc)
Временное ограничение: Неделя 26
Удовлетворенность исследуемым лечением будет оцениваться по пунктам 1, 4, 5, 6, 7 и 8 DTSQc. Пункты оцениваются по шкале от -3 (значительно меньше удовлетворены по сравнению с предыдущим лечением) до 3 (гораздо больше удовлетворены по сравнению с предыдущим лечением). Суммарные баллы по этим трем пунктам варьируются от -18 до +18, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность исследуемым лечением по сравнению с предыдущим лечением.
Неделя 26
Оценка воздействия лечения диабета (TRIM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя
Удовлетворенность исследуемым лечением будет оцениваться с помощью опроса TRIM-D. TRIM-D включает 28 пунктов, которые оцениваются по шкале от 1 до 5. Общие баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на повышенную удовлетворенность.
Исходный уровень, 12-я неделя, 26-я неделя
Количество посещений отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
Количество посещений отделения неотложной помощи в течение периода лечения будет сравниваться между исследовательскими группами.
Исходный уровень до 26-й недели
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
Количество повторных госпитализаций, произошедших в период лечения, будет сравниваться между исследовательскими группами.
Исходный уровень до 26-й недели
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
Общая доза инсулина, измеряемая в единицах в день, будет сравниваться между исследовательскими группами.
Исходный уровень, 26-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: Rodolfo Galindo, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00104726

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться