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Prueba IDegLira ALTA

15 de agosto de 2023 actualizado por: Rodolfo Galindo, Emory University

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la seguridad y la eficacia de IDegLira frente a un bolo basal en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada

La terapia de insulina basal en bolo se recomienda para pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) mal controlada y HbA1c> 9%. Sin embargo, la insulina en bolo basal requiere mucho trabajo y se asocia con un mayor riesgo de hipoglucemia, variabilidad glucémica, aumento de peso y cumplimiento deficiente. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de un régimen de tratamiento más simple que pueda superar estas limitaciones. IDegLira, una terapia de combinación de relación fija (FRC) que consiste en insulina degludec y liraglutida, es una opción atractiva para esta población debido a sus beneficios comprobados en el control glucémico, el peso y el cumplimiento. Este estudio tiene como objetivo demostrar que un régimen más simple que utiliza un nuevo agente FRC (IDegLira) puede mejorar el control glucémico, disminuir la hipoglucemia, reducir la carga del cuidado de la diabetes y mejorar la satisfacción/cumplimiento en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada con HbA1c entre ≥ 9-12 % Este ensayo controlado, paralelo, de dos brazos, de tratamiento al objetivo, abierto, aleatorizará a los participantes con DT2 y HbA1c ≥ 9%, tratados con agentes antidiabéticos orales y/o terapia de insulina basal a lDegLira o insulina en bolo basal para 26 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Numerosas publicaciones han demostrado que la hiperglucemia persistente se asocia con complicaciones a corto y largo plazo. La hiperglucemia sostenida, también conocida como glucotoxicidad, conduce a la pérdida progresiva de la función de las células beta y se considera un proceso fisiopatológico clave en el desarrollo de la diabetes tipo 2 (T2D). Los pacientes con hiperglucemia grave pueden responder mal inicialmente a los agentes antidiabéticos orales (ADO) solos y con frecuencia requieren insulina para alcanzar los objetivos glucémicos. Las guías actuales recomiendan iniciar la terapia con insulina basal y aumentar progresivamente a insulina basal en bolo en pacientes con HbA1c alta > 9%, particularmente si son sintomáticos o con síntomas catabólicos.

Un régimen de insulina en bolo basal aumenta el riesgo de hipoglucemia, aumento de peso y variabilidad glucémica, que son factores limitantes para alcanzar los objetivos glucémicos. Un régimen de insulina en bolo basal también requiere mucho trabajo y, a menudo, requiere múltiples inyecciones diarias, lo que aumenta aún más la carga del cuidado de la diabetes y disminuye la adherencia del paciente. Por el contrario, los planes de tratamiento simplificados pueden mejorar la adherencia, lo que lleva al logro de los objetivos glucémicos. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de regímenes más simples que puedan superar la inercia clínica, mejorar la adherencia del paciente y disminuir la variabilidad glucémica en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada. Este ensayo de control aleatorio prospectivo comparará IDegLira con un régimen de insulina en bolo basal para lograr el control glucémico, al mismo tiempo que reduce la hipoglucemia, la variabilidad glucémica y el aumento de peso en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada y HbA1c ≥9 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2, diagnosticada hace ≥ 6 meses
  • HBA1c ≥ 9% - 15%
  • Previamente tratados con agentes antidiabéticos orales, incluyendo metformina, sulfonilurea, repaglinida/nateglinida, pioglitazona, dipeptidil peptidasa-4 (DPP4), inhibidores, inhibidores de SGLT2, (monoterapia + insulina basal) o en terapia combinada (2-3 agentes), y/ o con insulina basal (protamina neutra hagedorn (NPH), detemir o glargina U100) a una dosis diaria total (TDD) de 20-50 unidades (dosis estables de metformina e insulina basal durante al menos 90 días, definida como hasta ±10% variabilidad)
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune latente de adultos (LADA) (anticuerpo positivo contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD-65) y/o cetonas)
  • Sujetos con una GS > 400 mg/dL durante la visita de selección y evidencia de laboratorio de cetoacidosis diabética
  • Tratamiento previo con agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (durante los 3 meses anteriores)
  • Tratamiento previo con insulina en bolo basal (dentro de los 3 meses anteriores)
  • Hipoglucemia severa recurrente o desconocimiento de hipoglucemia conocida.
  • Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple 2
  • Pacientes con pancreatitis aguda o crónica, cáncer de páncreas
  • Pacientes con enfermedad hepática clínicamente significativa (cirrosis, ictericia, enfermedad hepática terminal) o insuficiencia renal significativa (TFG < 30 ml/min).
  • Tratamiento con corticoides orales o inyectables (equivalentes o superiores a prednisona 5 mg/día), nutrición parenteral y tratamiento inmunosupresor.
  • Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • Participar en otro ensayo de fármaco en investigación
  • La recepción de cualquier fármaco en investigación (dentro de los 3 meses) antes de este ensayo.
  • Previamente aleatorizado en este ensayo
  • Insuficiencia cardíaca Clase 4 de la New York Heart Association (NYHA) o hipertensión no controlada (presión arterial > 180/110 mmHg)
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio
  • Mujeres en edad fértil que no están usando métodos anticonceptivos adecuados (según lo exija la ley o la práctica local)
  • Alergia conocida o sospechada a los medicamentos del ensayo (degludec, liraglutida, aspart), excipientes o productos relacionados.
  • Los sujetos podrían ser excluidos según la discreción de PI
  • Incapaz de cumplir con el protocolo del ensayo y/o a criterio del investigador
  • Pacientes en tratamiento por retinopatía diabética activa o con retinopatía proliferativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDegLira
Los participantes de este grupo recibirán IDegLira (con metformina, a menos que esté contraindicado) durante 26 semanas.
Droga: IDegLira
Los participantes en este grupo de estudio suspenderán todos los demás medicamentos para la diabetes, excepto la metformina, que continuará en la dosis prescrita (a menos que esté contraindicado). IDegLira se administrará una vez al día, a la misma hora del día, con o sin alimentos durante 26 semanas. IDegLira se titulará hasta que se alcance la dosis máxima, hasta el objetivo de glucosa en sangre en ayunas de 70 a 100 miligramos por decilitro (mg/dL).
Otros nombres:
  • liraglutida
  • Xultophy 100/3.6
  • insulina degludec
Comparador activo: Insulina en bolo basal
Los participantes de este grupo recibirán insulina en bolo basal (con metformina, a menos que esté contraindicado) durante 26 semanas. El régimen de insulina basal-bolo incluye Insulina Degludec (U-100) e Insulina Aspart.
Droga: Insulina Degludec (U-100)
Los participantes en el brazo del estudio de insulina en bolo basal suspenderán todos los demás medicamentos para la diabetes, excepto la metformina, que continuará en la dosis prescrita (a menos que esté contraindicado). Insulin Degludec (U-100) se administrará una vez al día a la misma hora durante 26 semanas. La dosis se ajustará hasta el objetivo de glucosa en sangre en ayunas de 70 a 100 mg/dL, sin dosis máxima.
Otros nombres:
  • Tresiba Flex Touch
Droga: Insulina aspart
Los participantes en el brazo del estudio de insulina en bolo basal suspenderán todos los demás medicamentos para la diabetes, excepto la metformina, que continuará en la dosis prescrita (a menos que esté contraindicado). La insulina aspart se tomará antes de las comidas con un programa de titulación y un protocolo de ajuste de la dosis para lograr un nivel de glucosa en sangre antes de las comidas de 70 a 100 mg/dl.
Otros nombres:
  • NovoLog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La HbA1c se comparará entre los grupos de estudio. HbA1c mide el porcentaje promedio de azúcar en la sangre durante los últimos 2 a 3 meses y HbA1c puede reducirse con el control de la diabetes a través de la dieta, el ejercicio y la medicación. Los niveles de HbA1c por debajo del 5,7 % se consideran normales. Las personas con valores entre 5,7% y 6,4% se consideran de alto riesgo de desarrollar diabetes, mientras que aquellas con valores de 6,5% y superiores son diagnosticadas con diabetes. Las personas con diabetes aspiran a tener su HbA1c en el rango de 7,0 a 7,5 % o menos, siendo preferible menos de 7,0 %.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre promedio en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 12, Semana 26
Se comparará la glucemia media en ayunas entre los brazos del estudio. Los participantes realizarán un autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) de 8 puntos analizando su nivel de azúcar en sangre en 8 puntos de tiempo diferentes. La medición realizada antes del desayuno se utiliza para evaluar la glucemia en ayunas. Para las personas sin diabetes, la glucosa en sangre en ayunas suele estar entre 70 y 100 mg/dL, mientras que la glucosa en sangre en ayunas para las personas con diabetes está en el rango de 70 a 130 mg/dL.
Semana 1, Semana 12, Semana 26
Glucosa en sangre promedio diaria
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 12, Semana 26
Se comparará la glucosa en sangre media diaria entre los brazos del estudio. Los participantes realizarán un autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) de 8 puntos analizando su nivel de azúcar en sangre en 8 puntos de tiempo diferentes. Los niveles de glucosa en sangre varían dependiendo de cuándo y qué alimento se ha consumido. Un nivel de glucosa en sangre superior a 200 mg/dL, independientemente del horario de las comidas, a menudo indica diabetes. La glucosa en sangre disminuye con un mejor control de la diabetes.
Semana 1, Semana 12, Semana 26
Participantes con HbA1c <7,0% y sin hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 26
Se comparará entre grupos el porcentaje de participantes del estudio que experimentan HbA1c <7,0% y no tienen hipoglucemia. Las personas con diabetes intentan mantener su HbA1c en el rango de 7,0 a 7,5 % o menos, siendo preferible menos de 7,0 %. La hipoglucemia se define como un nivel de glucosa en sangre < 70 mg/dL.
Semana 26
Participantes con HbA1c <7,0% y sin aumento de peso ni hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 26
Se comparará entre grupos el porcentaje de participantes del estudio que alcanzaron A1c <7% sin aumento de peso y sin hipoglucemia. El control del peso suele ser importante en personas con diabetes tipo 2 y la insulina en bolo basal se asocia con el aumento de peso. Las personas con diabetes intentan mantener su HbA1c en el rango de 7,0 a 7,5 % o menos, siendo preferible menos de 7,0 %. La hipoglucemia se define como un nivel de glucosa en sangre < 70 mg/dL.
Semana 26
Participantes con HbA1c <7,5% y sin aumento de peso ni hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 26
Se comparará entre grupos el porcentaje de participantes del estudio que alcanzaron A1c <7,5% sin aumento de peso y sin hipoglucemia. El control del peso suele ser importante en personas con diabetes tipo 2 y la insulina en bolo basal se asocia con el aumento de peso. Las personas con diabetes intentan mantener su HbA1c en el rango de 7,0 a 7,5 % o menos, siendo preferible menos de 7,0 %. La hipoglucemia se define como un nivel de glucosa en sangre < 70 mg/dL.
Semana 26
Participantes con HbA1c >10% que alcanzaron HbA1c <7,5%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Se comparará el porcentaje de participantes del estudio con una HbA1c inicial >10 % que alcance una A1c <7,5 % entre los grupos de estudio. La HbA1c mide el porcentaje promedio de azúcar en sangre durante los últimos 2 a 3 meses y la HbA1c puede reducirse con el control de la diabetes mediante dieta, ejercicio y medicamentos. Los niveles de HbA1c inferiores al 5,7% se consideran normales. Las personas con valores entre 5,7% y 6,4% se consideran con alto riesgo de desarrollar diabetes, mientras que aquellas con valores de 6,5% o más son diagnosticadas con diabetes. Las personas con diabetes intentan mantener su HbA1c en el rango de 7,0 a 7,5 % o menos, siendo preferible menos de 7,0 %.
Línea de base, semana 26
Participantes con HbA1c >10% que alcanzaron HbA1c <8,0%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Se comparará el porcentaje de participantes del estudio con una HbA1c inicial >10% que alcance una A1c <8,0% entre los grupos de estudio. La HbA1c mide el porcentaje promedio de azúcar en sangre durante los últimos 2 a 3 meses y la HbA1c puede reducirse con el control de la diabetes mediante dieta, ejercicio y medicamentos. Los niveles de HbA1c inferiores al 5,7% se consideran normales. Las personas con valores entre 5,7% y 6,4% se consideran con alto riesgo de desarrollar diabetes, mientras que aquellas con valores de 6,5% o más son diagnosticadas con diabetes. Las personas con diabetes intentan mantener su HbA1c en el rango de 7,0 a 7,5 % o menos, siendo preferible menos de 7,0 %.
Línea de base, semana 26
Participantes con HbA1c >11% que alcanzaron HbA1c <7,5%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Se comparará el porcentaje de participantes del estudio con una HbA1c inicial >11% que alcance una A1c <7,5% entre los grupos de estudio. La HbA1c mide el porcentaje promedio de azúcar en sangre durante los últimos 2 a 3 meses y la HbA1c puede reducirse con el control de la diabetes mediante dieta, ejercicio y medicamentos. Los niveles de HbA1c inferiores al 5,7% se consideran normales. Las personas con valores entre 5,7% y 6,4% se consideran con alto riesgo de desarrollar diabetes, mientras que aquellas con valores de 6,5% o más son diagnosticadas con diabetes. Las personas con diabetes intentan mantener su HbA1c en el rango de 7,0 a 7,5 % o menos, siendo preferible menos de 7,0 %.
Línea de base, semana 26
Participantes con HbA1c >11% que alcanzaron HbA1c <8,0%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Se comparará el porcentaje de participantes del estudio con HbA1c inicial >11% que alcanza A1c <8,0% entre los grupos de estudio. La HbA1c mide el porcentaje promedio de azúcar en sangre durante los últimos 2 a 3 meses y la HbA1c puede reducirse con el control de la diabetes mediante dieta, ejercicio y medicamentos. Los niveles de HbA1c inferiores al 5,7% se consideran normales. Las personas con valores entre 5,7% y 6,4% se consideran con alto riesgo de desarrollar diabetes, mientras que aquellas con valores de 6,5% o más son diagnosticadas con diabetes. Las personas con diabetes intentan mantener su HbA1c en el rango de 7,0 a 7,5 % o menos, siendo preferible menos de 7,0 %.
Línea de base, semana 26
Participantes con HbA1c <7,0% y sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Semana 26
Se comparará entre grupos el porcentaje de participantes del estudio que alcanzan A1c <7% sin aumento de peso.
Semana 26
Participantes con HbA1c <7,0% y sin hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 12
Se comparará entre grupos el porcentaje de participantes del estudio que alcanzaron A1c <7% sin hipoglucemia. La hipoglucemia se define como un nivel de glucosa en sangre < 70 mg/dL.
Semana 12
Número de participantes con eventos de hipoglucemia sintomática documentados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
La hipoglucemia sintomática documentada se define como un evento con síntomas típicos de hipoglucemia acompañado de AMG <70 mg/dL o monitorización continua de glucosa (CGM) <54 mg/dL que ocurre en cualquier momento del día. Se comparará el número de participantes con eventos de hipoglucemia documentados entre los grupos de estudio.
Línea de base hasta la semana 26
Eventos de hipoglucemia asintomática
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
La hipoglucemia asintomática se define como la ausencia de síntomas típicos informados por el participante del estudio, pero detectados por SMBG <70 mg/dL o monitorización continua de glucosa (CGM) <54 mg/dL. La incidencia de eventos de hipoglucemia asintomática se comparará entre los grupos de estudio.
Línea de base hasta la semana 26
Número de participantes con eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
La hipoglucemia grave se define como un deterioro cognitivo grave que requiere ayuda de otra persona. Se comparará el número de participantes con eventos hipoglucémicos graves entre los grupos de estudio.
Línea de base hasta la semana 26
Eventos hipoglucémicos sintomáticos nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
La hipoglucemia sintomática nocturna se define como un evento con síntomas típicos de hipoglucemia acompañado de AMG <70 mg/dL o monitorización continua de glucosa (CGM) <54 mg/dL que ocurre entre la medianoche y las 5:59 am. La incidencia de eventos hipoglucémicos sintomáticos nocturnos se comparará entre los grupos de estudio.
Línea de base hasta la semana 26
Eventos de hipoglucemia asintomática nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
La hipoglucemia nocturna asintomática se define como AMG <70 mg/dL o monitorización continua de glucosa (CGM) <54 mg/dL entre la medianoche y las 5:59 am. La incidencia de eventos hipoglucémicos asintomáticos nocturnos se comparará entre los grupos de estudio.
Línea de base hasta la semana 26
Porcentaje de tiempo con glucosa intersticial <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Se comparará el porcentaje de tiempo con un nivel de glucosa intersticial inferior a 70 mg/dL obtenido mediante MCG entre los grupos de estudio.
Línea de base hasta la semana 26
Porcentaje de tiempo con glucosa intersticial <54 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Se comparará el porcentaje de tiempo con un nivel de glucosa intersticial inferior a <54 mg/dL obtenido mediante MCG entre los grupos de estudio.
Línea de base hasta la semana 26
Porcentaje de tiempo con glucosa intersticial entre 70 y 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Se comparará el porcentaje de tiempo con glucosa intersticial en el rango de 70 a 180 mg/dl medido por MCG entre los grupos de estudio.
Línea de base hasta la semana 26
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 12, Semana 26
La variabilidad glucémica se evaluará con monitorización continua de glucosa (CGM). Se calculará utilizando CGM y desviación estándar.
Semana 1, Semana 12, Semana 26
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: puntuación de estado (DTSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La satisfacción con el tratamiento se evaluará con los DTSQ. El DTSQ contiene ocho ítems puntuados en una escala de siete puntos donde 0 = muy insatisfecho y 6 = muy satisfecho. La puntuación de satisfacción se obtiene sumando las respuestas para obtener una puntuación total entre 0 y 48. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento de la diabetes.
Línea de base, semana 12
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes: puntuación de cambio (DTSQc)
Periodo de tiempo: Semana 26
La satisfacción con el tratamiento del estudio se evaluará con los ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8 del DTSQc. Los ítems se califican en una escala de -3 (mucho menos satisfecho en comparación con el tratamiento anterior) a 3 (mucho más satisfecho en comparación con el tratamiento anterior). Las puntuaciones totales para estos tres ítems varían de -18 a +18 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento del estudio en comparación con el tratamiento anterior.
Semana 26
Puntuación de la encuesta sobre medidas de impacto relacionadas con el tratamiento para la diabetes (TRIM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 26
La satisfacción con el tratamiento del estudio se evaluará con la encuesta TRIM-D. TRIM-D incluye 28 ítems que se califican en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones totales se transforman a una escala del 0 al 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Línea de base, Semana 12, Semana 26
Número de visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
El número de visitas a la sala de emergencias que se produjeron durante el período de tratamiento se comparará entre los grupos de estudio.
Línea de base hasta la semana 26
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
El número de reingresos hospitalarios que se produjeron durante el período de tratamiento se comparará entre los grupos de estudio.
Línea de base hasta la semana 26
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La dosis total de insulina medida en unidades por día se comparará entre los grupos de estudio.
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Rodolfo Galindo, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00104726

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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