Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test IDegLira HIGH

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rodolfo Galindo, Emory University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność bolusa podstawowego IDegLira i bolusa podstawowego u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2

Insulinoterapia w systemie basal-bolus jest zalecana u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2D) i HbA1c >9%. Jednak insulina w systemie basal-bolus jest pracochłonna i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii, zmienności glikemii, przyrostu masy ciała i słabego przestrzegania zaleceń. Zatem istnieje krytyczna potrzeba prostszego schematu leczenia, który mógłby przezwyciężyć te ograniczenia. IDegLira, terapia skojarzona o stałym stosunku (FRC) składająca się z insuliny degludec i liraglutydu, jest atrakcyjną opcją dla tej populacji, biorąc pod uwagę jej udowodnione korzyści w zakresie kontroli glikemii, masy ciała i przestrzegania zaleceń. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że prostszy schemat z zastosowaniem nowego czynnika FRC (IDegLira) może poprawić kontrolę glikemii, zmniejszyć hipoglikemię, zmniejszyć obciążenie związane z opieką diabetologiczną oraz poprawić satysfakcję/przestrzeganie zaleceń u pacjentów ze źle kontrolowaną T2D z HbA1c między ≥ 9-12 %. W tym otwartym kontrolowanym, równoległym, dwuramiennym, kontrolowanym badaniu klinicznym, z T2D i HbA1c ≥ 9%, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną bazową, zostaną losowo przydzieleni uczestnicy do leczenia insuliną lDegLira lub insuliną basal-bolus przez 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obszernym piśmiennictwie wykazano, że utrzymująca się hiperglikemia wiąże się z krótko- i długoterminowymi powikłaniami. Utrzymująca się hiperglikemia, znana również jako glukotoksyczność, prowadzi do postępującej utraty funkcji komórek beta i jest uważana za kluczowy proces patofizjologiczny w rozwoju cukrzycy typu 2 (T2D). Pacjenci z ciężką hiperglikemią mogą początkowo źle reagować na same doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) i często wymagają insuliny, aby osiągnąć docelowe wartości glikemii. Aktualne wytyczne zalecają rozpoczynanie leczenia insuliną bazalną i stopniowe zwiększanie dawki insuliny basal-bolus u pacjentów z wysokim stężeniem HbA1c >9%, zwłaszcza jeśli występują objawy objawowe lub kataboliczne.

Schemat insulinoterapii bazal-bolus zwiększa ryzyko hipoglikemii, przyrostu masy ciała i zmienności glikemii, które są czynnikami ograniczającymi osiągnięcie docelowych wartości glikemii. Schemat insulinoterapii typu basal-bolus jest również pracochłonny i często wymaga wielu dziennych wstrzyknięć, co jeszcze bardziej zwiększa obciążenie związane z opieką nad cukrzycą i zmniejsza przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Natomiast uproszczone plany leczenia mogą poprawić przestrzeganie zaleceń, prowadząc do osiągnięcia docelowych wartości glikemii. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania prostszych schematów, które mogłyby przezwyciężyć inercję kliniczną, poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zmniejszyć zmienność glikemii u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2. To prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównuje schemat IDegLira ze schematem insuliny baza-bolus w osiąganiu kontroli glikemii, przy jednoczesnym zmniejszeniu hipoglikemii, zmienności glikemii i przyrostu masy ciała u pacjentów z niekontrolowaną T2D i HbA1c ≥9%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2, rozpoznana od ≥ 6 miesięcy
  • HBA1c ≥ 9% - 15%
  • wcześniej leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym metforminą, pochodną sulfonylomocznika, repaglinidem/nateglinidem, pioglitazonem, dipeptydylopeptydazą-4 (DPP4), inhibitorami, inhibitorami SGLT2 (monoterapia + insulina podstawowa) lub w terapii skojarzonej (2-3 leki) i/ lub na insulinie bazowej (neutral protamine hagedorn (NPH), detemir lub glargine U100) w całkowitej dawce dobowej (TDD) 20-50 jednostek (stałe dawki metforminy i insuliny bazowej przez co najmniej 90 dni, definiowane jako do ±10% zmienność)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub utajoną autoimmunologiczną cukrzycą dorosłych (LADA) (dodatnie przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD-65) i (lub) ketony)
  • Osoby z glikemią > 400 mg/dl podczas wizyty przesiewowej i laboratoryjne dowody na cukrzycową kwasicę ketonową
  • Wcześniejsze leczenie agonistami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wcześniejsze leczenie insuliną w systemie basal-bolus (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia lub znana nieświadomość hipoglikemii.
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych 2
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki, rakiem trzustki
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby (marskość, żółtaczka, schyłkowa niewydolność wątroby) lub znacznie upośledzoną czynnością nerek (GFR < 30 ml/min).
  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach (w dawce równoważnej lub większej niż prednizon 5 mg/dobę), żywienie pozajelitowe i leczenie immunosupresyjne.
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym leku
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku (w ciągu 3 miesięcy) przed tym badaniem.
  • Wcześniej randomizowani w tym badaniu
  • Niewydolność serca klasy 4 według New York Heart Association (NYHA) lub niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 180/110 mmHg)
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (zgodnie z wymogami lokalnego prawa lub praktyki)
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane leki (degludec, liraglutyd, aspart), substancje pomocnicze lub produkty pokrewne.
  • Osoby badane mogły zostać wykluczone na podstawie uznania PI
  • Nie można zastosować się do protokołu badania i/lub według uznania badacza
  • Pacjenci leczeni z powodu czynnej retinopatii cukrzycowej lub z retinopatią proliferacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDegLira
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać IDegLira (z metforminą, o ile nie ma przeciwwskazań) przez 26 tygodni.
Lek: IDegLira
Uczestnicy tej grupy badawczej odstawią wszystkie inne leki przeciwcukrzycowe, z wyjątkiem metforminy, która będzie kontynuowana w przepisanej dawce (o ile nie ma przeciwwskazań). IDegLira będzie podawana raz dziennie, o tej samej porze, z posiłkiem lub bez, przez 26 tygodni. IDegLira będzie miareczkowany aż do osiągnięcia maksymalnej dawki, aż do docelowego stężenia glukozy we krwi na czczo wynoszącego od 70 do 100 miligramów na decylitr (mg/dl).
Inne nazwy:
  • liraglutyd
  • Xultophy 100/3,6
  • insulina degludec
Aktywny komparator: Insulina Basal-Bolus
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać insulinę typu basal-bolus (z metforminą, o ile nie ma przeciwwskazań) przez 26 tygodni. Schemat insuliny baza-bolus obejmuje Insulinę Degludec (U-100) i Insulinę Aspart.
Lek: Insulina Degludec (U-100)
Uczestnicy ramienia badania insuliny w systemie basal-bolus przerwą stosowanie wszystkich innych leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem metforminy, która będzie kontynuowana w przepisanej dawce (o ile nie ma przeciwwskazań). Insulina Degludec (U-100) będzie podawana raz dziennie o tej samej porze przez 26 tygodni. Dawka będzie dostosowywana do docelowego stężenia glukozy we krwi na czczo wynoszącego od 70 do 100 mg/dl, bez dawki maksymalnej.
Inne nazwy:
  • Tresiba FlexTouch
Lek: Insulina Aspart
Uczestnicy ramienia badania insuliny w systemie basal-bolus przerwą stosowanie wszystkich innych leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem metforminy, która będzie kontynuowana w przepisanej dawce (o ile nie ma przeciwwskazań). Insulina aspart będzie przyjmowana przed posiłkami zgodnie ze schematem miareczkowania i protokołem dostosowywania dawki, aby docelowy poziom glukozy we krwi przed posiłkiem wynosił od 70 do 100 mg/dl.
Inne nazwy:
  • NovoLog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
HbA1c zostanie porównane między badanymi grupami. HbA1c mierzy średni procent cukru we krwi w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy, a HbA1c może się zmniejszyć dzięki leczeniu cukrzycy poprzez dietę, ćwiczenia fizyczne i leki. Poziom HbA1c poniżej 5,7% uważa się za prawidłowy. Osoby z wartościami między 5,7% a 6,4% są uważane za osoby z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy, podczas gdy osoby z wartościami 6,5% i powyżej są diagnozowane jako cukrzyca. Osoby z cukrzycą dążą do uzyskania HbA1c w zakresie od 7,0 do 7,5% lub mniej, przy czym preferowane jest stężenie poniżej 7,0%.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 12, Tydzień 26
Średnie stężenie glukozy we krwi na czczo zostanie porównane w obu ramionach badania. Uczestnicy przeprowadzą 8-punktowy, samodzielnie monitorowany poziom glukozy we krwi (SMBG), badając poziom cukru we krwi w 8 różnych punktach czasowych. Pomiar wykonywany przed śniadaniem służy do oceny poziomu glukozy we krwi na czczo. W przypadku osób bez cukrzycy poziom glukozy we krwi na czczo wynosi zazwyczaj 70–100 mg/dl, natomiast poziom glukozy we krwi na czczo u osób chorych na cukrzycę mieści się w zakresie 70–130 mg/dl.
Tydzień 1, Tydzień 12, Tydzień 26
Średni dzienny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 12, Tydzień 26
Średni dzienny poziom glukozy we krwi zostanie porównany pomiędzy ramionami badania. Uczestnicy przeprowadzą 8-punktowy, samodzielnie monitorowany poziom glukozy we krwi (SMBG), badając poziom cukru we krwi w 8 różnych punktach czasowych. Poziom glukozy we krwi różni się w zależności od tego, kiedy i jaki pokarm został spożyty. Poziom glukozy we krwi mierzony niezależnie od pory posiłków przekraczający 200 mg/dl często wskazuje na cukrzycę. Poziom glukozy we krwi zmniejsza się wraz z poprawą leczenia cukrzycy.
Tydzień 1, Tydzień 12, Tydzień 26
Uczestnicy z HbA1c <7,0% i bez hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Porównany zostanie odsetek uczestników badania, u których HbA1c <7,0% i nie wystąpiła hipoglikemia. Celem osób chorych na cukrzycę jest uzyskanie HbA1c w zakresie od 7,0 do 7,5% lub mniej, przy czym preferowana jest wartość poniżej 7,0%. Hipoglikemię definiuje się jako poziom glukozy we krwi < 70 mg/dl.
Tydzień 26
Uczestnicy z HbA1c <7,0%, bez przyrostu masy ciała i bez hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Pomiędzy grupami zostanie porównany odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli wartość HbA1c < 7% bez przyrostu masy ciała i bez hipoglikemii. Kontrola masy ciała jest zazwyczaj ważna u osób chorych na cukrzycę typu 2, a insulina podstawna w bolusie wiąże się ze zwiększeniem masy ciała. Celem osób chorych na cukrzycę jest uzyskanie HbA1c w zakresie od 7,0 do 7,5% lub mniej, przy czym preferowana jest wartość poniżej 7,0%. Hipoglikemię definiuje się jako poziom glukozy we krwi < 70 mg/dl.
Tydzień 26
Uczestnicy z HbA1c <7,5%, bez przyrostu masy ciała i bez hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli HbA1c < 7,5% bez przyrostu masy ciała i bez hipoglikemii, zostanie porównany pomiędzy grupami. Kontrola masy ciała jest zazwyczaj ważna u osób chorych na cukrzycę typu 2, a insulina podstawna w bolusie wiąże się ze zwiększeniem masy ciała. Celem osób chorych na cukrzycę jest uzyskanie HbA1c w zakresie od 7,0 do 7,5% lub mniej, przy czym preferowana jest wartość poniżej 7,0%. Hipoglikemię definiuje się jako poziom glukozy we krwi < 70 mg/dl.
Tydzień 26
Uczestnicy z HbA1c >10% Osiągający HbA1c <7,5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników badania z wyjściową HbA1c > 10% osiągającą A1c < 7,5% zostanie porównany pomiędzy grupami badawczymi. HbA1c mierzy średni procent poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy, a HbA1c można obniżyć w przypadku leczenia cukrzycy poprzez dietę, ćwiczenia i leki. Poziom HbA1c poniżej 5,7% uważa się za prawidłowy. Osoby z wartościami pomiędzy 5,7% a 6,4% uważa się za osoby o wysokim ryzyku zachorowania na cukrzycę, natomiast osoby z wartościami 6,5% i powyżej rozpoznaje się cukrzycę. Celem osób chorych na cukrzycę jest uzyskanie HbA1c w zakresie od 7,0 do 7,5% lub mniej, przy czym preferowana jest wartość poniżej 7,0%.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Uczestnicy z HbA1c >10% Osiągający HbA1c <8,0%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników badania z wyjściową HbA1c > 10% osiągającą A1c < 8,0% zostanie porównany pomiędzy grupami badawczymi. HbA1c mierzy średni procent poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy, a HbA1c można obniżyć w przypadku leczenia cukrzycy poprzez dietę, ćwiczenia i leki. Poziom HbA1c poniżej 5,7% uważa się za prawidłowy. Osoby z wartościami pomiędzy 5,7% a 6,4% uważa się za osoby o wysokim ryzyku zachorowania na cukrzycę, natomiast osoby z wartościami 6,5% i powyżej rozpoznaje się cukrzycę. Celem osób chorych na cukrzycę jest uzyskanie HbA1c w zakresie od 7,0 do 7,5% lub mniej, przy czym preferowana jest wartość poniżej 7,0%.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Uczestnicy z HbA1c >11% Osiągający HbA1c <7,5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników badania z wyjściową HbA1c > 11% osiągającą A1c < 7,5% zostanie porównany pomiędzy grupami badawczymi. HbA1c mierzy średni procent poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy, a HbA1c można obniżyć w przypadku leczenia cukrzycy poprzez dietę, ćwiczenia i leki. Poziom HbA1c poniżej 5,7% uważa się za prawidłowy. Osoby z wartościami pomiędzy 5,7% a 6,4% uważa się za osoby o wysokim ryzyku zachorowania na cukrzycę, natomiast osoby z wartościami 6,5% i powyżej rozpoznaje się cukrzycę. Celem osób chorych na cukrzycę jest uzyskanie HbA1c w zakresie od 7,0 do 7,5% lub mniej, przy czym preferowana jest wartość poniżej 7,0%.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Uczestnicy z HbA1c >11% Osiągający HbA1c <8,0%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników badania z wyjściową HbA1c > 11% osiągającą A1c < 8,0% zostanie porównany pomiędzy grupami badawczymi. HbA1c mierzy średni procent poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy, a HbA1c można obniżyć w przypadku leczenia cukrzycy poprzez dietę, ćwiczenia i leki. Poziom HbA1c poniżej 5,7% uważa się za prawidłowy. Osoby z wartościami pomiędzy 5,7% a 6,4% uważa się za osoby o wysokim ryzyku zachorowania na cukrzycę, natomiast osoby z wartościami 6,5% i powyżej rozpoznaje się cukrzycę. Celem osób chorych na cukrzycę jest uzyskanie HbA1c w zakresie od 7,0 do 7,5% lub mniej, przy czym preferowana jest wartość poniżej 7,0%.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Uczestnicy z HbA1c <7,0% i bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli HbA1c < 7% bez przyrostu masy ciała, zostanie porównany pomiędzy grupami.
Tydzień 26
Uczestnicy z HbA1c <7,0% i bez hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli HbA1c < 7% bez hipoglikemii, zostanie porównany pomiędzy grupami. Hipoglikemię definiuje się jako poziom glukozy we krwi < 70 mg/dl.
Tydzień 12
Liczba uczestników z udokumentowanymi objawowymi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Udokumentowaną hipoglikemię objawową definiuje się jako zdarzenie z typowymi objawami hipoglikemii, któremu towarzyszy SMBG <70 mg/dl lub ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) < 54 mg/dl, które występuje o dowolnej porze dnia. Liczba uczestników, u których udokumentowano epizody hipoglikemii, zostanie porównana pomiędzy grupami badawczymi.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Bezobjawowe zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Bezobjawową hipoglikemię definiuje się jako brak typowych objawów zgłaszanych przez uczestnika badania, ale wykrytych za pomocą SMBG <70 mg/dl lub ciągłego monitorowania glikemii (CGM) < 54 mg/dl. Częstość występowania bezobjawowych epizodów hipoglikemii zostanie porównana pomiędzy badanymi grupami.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych wymagające pomocy drugiej osoby. Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii, zostanie porównana pomiędzy grupami badawczymi.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Nocne objawowe epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Nocną objawową hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie charakteryzujące się typowymi objawami hipoglikemii, któremu towarzyszy SMBG <70 mg/dl lub ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) < 54 mg/dl, które występuje między północą a 5:59. Częstość występowania nocnych objawowych epizodów hipoglikemii zostanie porównana pomiędzy badanymi grupami.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Nocne bezobjawowe epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Nocną bezobjawową hipoglikemię definiuje się jako SMBG <70 mg/dl lub ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) <54 mg/dl między północą a 5:59. Częstość występowania nocnych bezobjawowych epizodów hipoglikemii zostanie porównana pomiędzy badanymi grupami.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Procent czasu z glukozą śródmiąższową <70 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Procent czasu, przez jaki poziom glukozy śródmiąższowej wynosił poniżej 70 mg/dl, uzyskany metodą CGM, będzie porównywany pomiędzy grupami badanymi.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Procent czasu z glukozą śródmiąższową <54 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Procent czasu, przez jaki poziom glukozy śródmiąższowej był niższy niż <54 mg/dl, uzyskany metodą CGM, będzie porównywany pomiędzy grupami badanymi.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Procent czasu z glukozą śródmiąższową pomiędzy 70 a 180 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Procent czasu, przez który glukoza śródmiąższowa mieściła się w zakresie 70–180 mg/dl, mierzony metodą CGM, będzie porównywany pomiędzy grupami badanymi.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 12, Tydzień 26
Zmienność glikemii będzie oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Zostanie ona obliczona przy użyciu CGM i odchylenia standardowego.
Tydzień 1, Tydzień 12, Tydzień 26
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy – wynik stanu (DTSQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zadowolenie z leczenia będzie oceniane za pomocą testów DTSQ. DTSQ zawiera osiem pozycji ocenianych w siedmiopunktowej skali, gdzie 0 = bardzo niezadowolony, a 6 = bardzo zadowolony. Wynik satysfakcji uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi, co daje łączny wynik od 0 do 48. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia cukrzycy.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia cukrzycy – zmiana wyniku (DTSQc).
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zadowolenie z badanego leczenia zostanie ocenione za pomocą punktów 1, 4, 5, 6, 7 i 8 DTSQc. Elementy oceniane są w skali od -3 (znacznie mniej zadowolony w porównaniu z wcześniejszym leczeniem) do 3 (znacznie bardziej zadowolony w porównaniu z wcześniejszym leczeniem). Całkowite wyniki dla tych trzech elementów wahają się od -18 do +18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z badanego leczenia w porównaniu z wcześniejszym leczeniem.
Tydzień 26
Wynik badania dotyczącego wpływu leczenia na cukrzycę (TRIM-D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Zadowolenie z badanego leczenia zostanie ocenione za pomocą ankiety TRIM-D. TRIM-D obejmuje 28 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Całkowite wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększone zadowolenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Liczba wizyt na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Liczba wizyt na izbie przyjęć w okresie leczenia zostanie porównana pomiędzy grupami badawczymi.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Liczba ponownych hospitalizacji w okresie leczenia zostanie porównana pomiędzy grupami badawczymi.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Całkowita dawka insuliny mierzona w jednostkach na dzień zostanie porównana pomiędzy grupami badanymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodolfo Galindo, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00104726

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj