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IDegLira HIGH-Testversion

15. August 2023 aktualisiert von: Rodolfo Galindo, Emory University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von IDegLira versus Basalbolus bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes

Eine Basal-Bolus-Insulintherapie wird für Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes (T2D) und HbA1c > 9 % empfohlen. Basal-Bolus-Insulin ist jedoch arbeitsintensiv und mit einem erhöhten Risiko von Hypoglykämie, glykämischen Schwankungen, Gewichtszunahme und schlechter Compliance verbunden. Daher besteht ein dringender Bedarf an einem einfacheren Behandlungsplan, der diese Einschränkungen überwinden könnte. IDegLira, eine Kombinationstherapie mit festem Verhältnis (FRC), bestehend aus Insulin Degludec und Liraglutid, ist eine attraktive Option für diese Patientengruppe, da sie nachweislich Vorteile für die Blutzuckerkontrolle, das Gewicht und die Compliance hat. Diese Studie soll zeigen, dass ein einfacheres Regime mit einem neuartigen FRC-Wirkstoff (IDegLira) die glykämische Kontrolle verbessern, Hypoglykämie verringern, die Belastung der Diabetesversorgung verringern und die Zufriedenheit/Adhärenz bei Patienten mit schlecht eingestelltem T2D mit einem HbA1c zwischen ≥ 9-12 verbessern kann %. Diese offene, zweiarmige, parallele, kontrollierte Treat-to-Target-Studie wird Teilnehmer mit T2D und HbA1c ≥ 9 % randomisieren, die mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulintherapie zu lDegLira oder Basal-Bolus-Insulin behandelt werden 26 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche Literatur hat gezeigt, dass eine anhaltende Hyperglykämie mit kurz- und langfristigen Komplikationen verbunden ist. Anhaltende Hyperglykämie, auch bekannt als Glukotoxizität, führt zu einem fortschreitenden Verlust der Betazellfunktion und gilt als ein wichtiger pathophysiologischer Prozess bei der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D). Patienten mit schwerer Hyperglykämie können anfänglich schlecht auf orale Antidiabetika (OAD) allein ansprechen und benötigen häufig Insulin, um die Blutzuckerziele zu erreichen. Aktuelle Leitlinien empfehlen, bei Patienten mit einem hohen HbA1c-Wert > 9 %, insbesondere bei symptomatischen oder katabolischen Symptomen, die Therapie mit Basalinsulin zu beginnen und schrittweise auf Basal-Bolus-Insulin aufzustocken.

Eine Basal-Bolus-Insulinbehandlung erhöht das Risiko von Hypoglykämie, Gewichtszunahme und glykämischen Schwankungen, die einschränkende Faktoren beim Erreichen der glykämischen Ziele sind. Eine Basal-Bolus-Insulinbehandlung ist auch arbeitsintensiv und erfordert oft mehrere tägliche Injektionen, was die Belastung der Diabetesversorgung weiter erhöht und die Einhaltung durch den Patienten verringert. Im Gegensatz dazu können vereinfachte Behandlungspläne die Therapietreue verbessern und zum Erreichen der Blutzuckerziele führen. Daher besteht ein dringender Bedarf an einfacheren Regimen, die die klinische Trägheit überwinden, die Patientenadhärenz verbessern und die glykämische Variabilität bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes verringern könnten. Diese prospektive randomisierte Kontrollstudie vergleicht IDegLira mit einem Basal-Bolus-Insulin-Schema zur Erreichung einer glykämischen Kontrolle bei gleichzeitiger Reduzierung von Hypoglykämie, glykämischer Variabilität und Gewichtszunahme bei Patienten mit unkontrolliertem T2D und HbA1c ≥9 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, seit ≥ 6 Monaten diagnostiziert
  • HBA1c ≥ 9 % - 15 %
  • Zuvor behandelt mit oralen Antidiabetika, einschließlich Metformin, Sulfonylharnstoff, Repaglinid/Nateglinid, Pioglitazon, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4), Inhibitoren, SGLT2-Inhibitoren (Monotherapie + Basalinsulin) oder in Kombinationstherapie (2-3 Wirkstoffe) und/ oder Basalinsulin (Neutrales Protamin Hagedorn (NPH), Detemir oder Glargin U100) mit einer Tagesgesamtdosis (TDD) von 20-50 Einheiten (stabile Dosen von Metformin und Basalinsulin für mindestens 90 Tage, definiert als bis zu ±10 % Variabilität)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) (positive Glutaminsäuredecarboxylase (GAD-65)-Antikörper und/oder Ketone)
  • Probanden mit einem BZ > 400 mg/dL während des Screening-Besuchs und Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose
  • Vorherige Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten (in den letzten 3 Monaten)
  • Vorherige Behandlung mit Basal-Bolus-Insulin (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder bekannte Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Neoplasie 2
  • Patienten mit akuter oder chronischer Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung (Zirrhose, Gelbsucht, Lebererkrankung im Endstadium) oder signifikant eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min).
  • Behandlung mit oralem oder injizierbarem Kortikosteroid (äquivalent oder höher als Prednison 5 mg/Tag), parenterale Ernährung und immunsuppressive Behandlung.
  • Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
  • Der Erhalt eines Prüfmedikaments (innerhalb von 3 Monaten) vor dieser Studie.
  • Zuvor in dieser Studie randomisiert
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse 4 oder unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 180/110 mmHg)
  • Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (wie von den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten vorgeschrieben)
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente (Degludec, Liraglutid, Aspart), Hilfsstoffe oder verwandte Produkte.
  • Themen können nach Ermessen von PI ausgeschlossen werden
  • Unfähig, das Studienprotokoll einzuhalten und/oder nach Ermessen des Ermittlers
  • Patienten, die wegen aktiver diabetischer Retinopathie oder proliferativer Retinopathie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDegLira
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten IDegLira (mit Metformin, sofern nicht kontraindiziert) für 26 Wochen.
Arzneimittel: IDegLira
Die Teilnehmer an diesem Studienarm werden alle anderen Diabetes-Medikamente absetzen, mit Ausnahme von Metformin, das in der vorgeschriebenen Dosis fortgesetzt wird (sofern nicht kontraindiziert). IDegLira wird 26 Wochen lang einmal täglich zur gleichen Tageszeit mit oder ohne Nahrung verabreicht. IDegLira wird titriert, bis die Höchstdosis erreicht ist, bis zum angestrebten Nüchternblutzucker von 70 bis 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
Andere Namen:
  • Liraglutid
  • Xultophy 100/3.6
  • Insulin degludec
Aktiver Komparator: Basal-Bolus-Insulin
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 26 Wochen lang Basal-Bolus-Insulin (mit Metformin, sofern nicht kontraindiziert). Das Basal-Bolus-Insulin-Regime umfasst Insulin Degludec (U-100) und Insulin Aspart.
Arzneimittel: Insulin Degludec (U-100)
Teilnehmer am Basal-Bolus-Insulin-Studienarm werden alle anderen Diabetes-Medikamente absetzen, mit Ausnahme von Metformin, das in der vorgeschriebenen Dosis fortgesetzt wird (sofern nicht kontraindiziert). Insulin Degludec (U-100) wird 26 Wochen lang einmal täglich zur gleichen Zeit verabreicht. Die Dosis wird bis zum Nüchtern-Blutzuckerzielwert von 70 bis 100 mg/dl ohne Höchstdosis titriert.
Andere Namen:
  • Tresiba FlexTouch
Arzneimittel: Insulin Aspart
Teilnehmer am Basal-Bolus-Insulin-Studienarm werden alle anderen Diabetes-Medikamente absetzen, mit Ausnahme von Metformin, das in der vorgeschriebenen Dosis fortgesetzt wird (sofern nicht kontraindiziert). Insulin aspart wird vor den Mahlzeiten mit einem Titrationsschema und einem Dosisanpassungsprotokoll eingenommen, um einen Blutzuckerspiegel vor der Mahlzeit von 70 bis 100 mg/dl anzustreben.
Andere Namen:
  • NovoLog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
HbA1c wird zwischen den Studiengruppen verglichen. HbA1c misst den durchschnittlichen Prozentsatz des Blutzuckers in den letzten 2 bis 3 Monaten und HbA1c kann durch die Behandlung von Diabetes durch Ernährung, Bewegung und Medikamente gesenkt werden. HbA1c-Werte unter 5,7 % gelten als normal. Personen mit Werten zwischen 5,7 % und 6,4 % gelten als besonders gefährdet, an Diabetes zu erkranken, während Personen mit Werten ab 6,5 % an Diabetes erkrankt sind. Personen mit Diabetes streben einen HbA1c-Wert im Bereich von 7,0 bis 7,5 % oder darunter an, wobei unter 7,0 % vorzuziehen sind.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12, Woche 26
Der mittlere Nüchternblutzucker wird zwischen den Studienarmen verglichen. Die Teilnehmer führen eine selbstüberwachte 8-Punkte-Blutzuckerkontrolle (SMBG) durch, indem sie ihren Blutzucker zu 8 verschiedenen Zeitpunkten testen. Die Messung vor dem Frühstück dient zur Beurteilung des Nüchternblutzuckers. Bei Menschen ohne Diabetes liegt der Nüchternblutzucker typischerweise zwischen 70 und 100 mg/dl, während der Nüchternblutzucker bei Diabetikern im Bereich von 70 bis 130 mg/dl liegt.
Woche 1, Woche 12, Woche 26
Durchschnittlicher täglicher Blutzucker
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12, Woche 26
Der mittlere tägliche Blutzucker wird zwischen den Studienarmen verglichen. Die Teilnehmer führen eine selbstüberwachte 8-Punkte-Blutzuckerkontrolle (SMBG) durch, indem sie ihren Blutzucker zu 8 verschiedenen Zeitpunkten testen. Der Blutzuckerspiegel variiert je nachdem, wann und welche Lebensmittel verzehrt wurden. Ein unabhängig vom Zeitpunkt der Mahlzeiten gemessener Blutzuckerspiegel von mehr als 200 mg/dl weist häufig auf Diabetes hin. Der Blutzucker sinkt mit einer verbesserten Diabetesbehandlung.
Woche 1, Woche 12, Woche 26
Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % und keiner Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem HbA1c <7,0 % und keiner Hypoglykämie wird zwischen den Gruppen verglichen. Menschen mit Diabetes streben einen HbA1c-Wert im Bereich von 7,0 bis 7,5 % oder weniger an, wobei unter 7,0 % vorzuziehen ist. Als Hypoglykämie gilt ein Blutzuckerspiegel von < 70 mg/dl.
Woche 26
Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % und keiner Gewichtszunahme und keiner Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die A1c < 7 % ohne Gewichtszunahme und ohne Hypoglykämie erreichen, wird zwischen den Gruppen verglichen. Bei Personen mit Typ-2-Diabetes ist die Gewichtskontrolle typischerweise wichtig, und Basal-Bolus-Insulin ist mit einer Gewichtszunahme verbunden. Menschen mit Diabetes streben einen HbA1c-Wert im Bereich von 7,0 bis 7,5 % oder weniger an, wobei unter 7,0 % vorzuziehen ist. Als Hypoglykämie gilt ein Blutzuckerspiegel von < 70 mg/dl.
Woche 26
Teilnehmer mit HbA1c <7,5 % und keiner Gewichtszunahme und keiner Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die A1c < 7,5 % ohne Gewichtszunahme und ohne Hypoglykämie erreichen, wird zwischen den Gruppen verglichen. Bei Personen mit Typ-2-Diabetes ist die Gewichtskontrolle typischerweise wichtig, und Basal-Bolus-Insulin ist mit einer Gewichtszunahme verbunden. Menschen mit Diabetes streben einen HbA1c-Wert im Bereich von 7,0 bis 7,5 % oder weniger an, wobei unter 7,0 % vorzuziehen ist. Als Hypoglykämie gilt ein Blutzuckerspiegel von < 70 mg/dl.
Woche 26
Teilnehmer mit einem HbA1c >10 % erreichen einen HbA1c <7,5 %
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem HbA1c-Ausgangswert > 10 % und einem A1c < 7,5 % wird zwischen den Studiengruppen verglichen. HbA1c misst den durchschnittlichen Prozentsatz des Blutzuckers in den letzten 2 bis 3 Monaten und HbA1c kann durch die Behandlung von Diabetes durch Ernährung, Bewegung und Medikamente gesenkt werden. HbA1c-Werte unter 5,7 % gelten als normal. Personen mit Werten zwischen 5,7 % und 6,4 % gelten als besonders gefährdet, an Diabetes zu erkranken, während bei Personen mit Werten von 6,5 % und mehr Diabetes diagnostiziert wird. Menschen mit Diabetes streben einen HbA1c-Wert im Bereich von 7,0 bis 7,5 % oder weniger an, wobei unter 7,0 % vorzuziehen ist.
Ausgangswert, Woche 26
Teilnehmer mit einem HbA1c >10 % erreichen einen HbA1c <8,0 %
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem HbA1c-Ausgangswert > 10 % und einem A1c < 8,0 % wird zwischen den Studiengruppen verglichen. HbA1c misst den durchschnittlichen Prozentsatz des Blutzuckers in den letzten 2 bis 3 Monaten und HbA1c kann durch die Behandlung von Diabetes durch Ernährung, Bewegung und Medikamente gesenkt werden. HbA1c-Werte unter 5,7 % gelten als normal. Personen mit Werten zwischen 5,7 % und 6,4 % gelten als besonders gefährdet, an Diabetes zu erkranken, während bei Personen mit Werten von 6,5 % und mehr Diabetes diagnostiziert wird. Menschen mit Diabetes streben einen HbA1c-Wert im Bereich von 7,0 bis 7,5 % oder weniger an, wobei unter 7,0 % vorzuziehen ist.
Ausgangswert, Woche 26
Teilnehmer mit einem HbA1c >11 % erreichen einen HbA1c <7,5 %
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem HbA1c-Ausgangswert > 11 % und einem A1c < 7,5 % wird zwischen den Studiengruppen verglichen. HbA1c misst den durchschnittlichen Prozentsatz des Blutzuckers in den letzten 2 bis 3 Monaten und HbA1c kann durch die Behandlung von Diabetes durch Ernährung, Bewegung und Medikamente gesenkt werden. HbA1c-Werte unter 5,7 % gelten als normal. Personen mit Werten zwischen 5,7 % und 6,4 % gelten als besonders gefährdet, an Diabetes zu erkranken, während bei Personen mit Werten von 6,5 % und mehr Diabetes diagnostiziert wird. Menschen mit Diabetes streben einen HbA1c-Wert im Bereich von 7,0 bis 7,5 % oder weniger an, wobei unter 7,0 % vorzuziehen ist.
Ausgangswert, Woche 26
Teilnehmer mit einem HbA1c >11 % erreichen einen HbA1c <8,0 %
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem HbA1c-Ausgangswert > 11 % und einem A1c < 8,0 % wird zwischen den Studiengruppen verglichen. HbA1c misst den durchschnittlichen Prozentsatz des Blutzuckers in den letzten 2 bis 3 Monaten und HbA1c kann durch die Behandlung von Diabetes durch Ernährung, Bewegung und Medikamente gesenkt werden. HbA1c-Werte unter 5,7 % gelten als normal. Personen mit Werten zwischen 5,7 % und 6,4 % gelten als besonders gefährdet, an Diabetes zu erkranken, während bei Personen mit Werten von 6,5 % und mehr Diabetes diagnostiziert wird. Menschen mit Diabetes streben einen HbA1c-Wert im Bereich von 7,0 bis 7,5 % oder weniger an, wobei unter 7,0 % vorzuziehen ist.
Ausgangswert, Woche 26
Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % und keiner Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die ohne Gewichtszunahme einen A1c-Wert < 7 % erreichen, wird zwischen den Gruppen verglichen.
Woche 26
Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % und keiner Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die A1c < 7 % ohne Hypoglykämie erreichen, wird zwischen den Gruppen verglichen. Als Hypoglykämie gilt ein Blutzuckerspiegel von < 70 mg/dl.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierten symptomatischen hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis mit typischen Symptomen einer Hypoglykämie, begleitet von einem SMBG < 70 mg/dl oder einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) < 54 mg/dl, das zu jeder Tageszeit auftritt. Die Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierten hypoglykämischen Ereignissen wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert bis Woche 26
Asymptomatische hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Eine asymptomatische Hypoglykämie ist definiert, wenn der Studienteilnehmer keine typischen Symptome meldet, diese aber durch SMBG < 70 mg/dL oder kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) < 54 mg/dL erkannt werden. Die Häufigkeit asymptomatischer hypoglykämischer Ereignisse wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit schweren hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Unter einer schweren Hypoglykämie versteht man eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Hilfe einer anderen Person erfordert. Die Anzahl der Teilnehmer mit schweren hypoglykämischen Ereignissen wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert bis Woche 26
Nächtliche symptomatische hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Nächtliche symptomatische Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis mit typischen Symptomen einer Hypoglykämie, begleitet von einem SMBG < 70 mg/dl oder einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) < 54 mg/dl, das zwischen Mitternacht und 5:59 Uhr auftritt. Die Häufigkeit nächtlicher symptomatischer hypoglykämischer Ereignisse wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert bis Woche 26
Nächtliche asymptomatische hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Nächtliche asymptomatische Hypoglykämie ist definiert als SMBG < 70 mg/dl oder kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) < 54 mg/dl zwischen Mitternacht und 5:59 Uhr. Die Häufigkeit nächtlicher asymptomatischer hypoglykämischer Ereignisse wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentsatz der Zeit mit interstitieller Glukose <70 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Der Prozentsatz der Zeit mit einem interstitiellen Glukosespiegel unter 70 mg/dl, wie durch CGM ermittelt, wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentsatz der Zeit mit interstitieller Glukose <54 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Der Prozentsatz der Zeit mit einem interstitiellen Glukosespiegel unter <54 mg/dl, ermittelt durch CGM, wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentsatz der Zeit mit interstitieller Glukose zwischen 70 und 180 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Der Prozentsatz der Zeit mit interstitieller Glukose im Bereich von 70–180 mg/dl, gemessen durch CGM, wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert bis Woche 26
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12, Woche 26
Die glykämische Variabilität wird mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) beurteilt. Es wird anhand von CGM und Standardabweichung berechnet.
Woche 1, Woche 12, Woche 26
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Status (DTSQs) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand der DTSQs bewertet. Die DTSQs enthalten acht Punkte, die auf einer siebenstufigen Skala bewertet werden, wobei 0 = sehr unzufrieden und 6 = sehr zufrieden ist. Der Zufriedenheitswert wird durch Summieren der Antworten ermittelt, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 48 zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung.
Ausgangswert, Woche 12
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Veränderung (DTSQc) Score
Zeitfenster: Woche 26
Die Zufriedenheit mit der Studienbehandlung wird anhand der Punkte 1, 4, 5, 6, 7 und 8 des DTSQc bewertet. Die Punkte werden auf einer Skala von -3 (viel weniger zufrieden im Vergleich zur Vorbehandlung) bis 3 (viel zufriedener im Vergleich zur Vorbehandlung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für diese drei Punkte liegt zwischen -18 und +18, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit der Studienbehandlung im Vergleich zur vorherigen Behandlung hinweisen.
Woche 26
Ergebnisse der TRIM-D-Umfrage (Treatment-Related Impact Measures for Diabetes).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26
Die Zufriedenheit mit der Studienbehandlung wird mit der TRIM-D-Umfrage bewertet. TRIM-D umfasst 28 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 26
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Die Anzahl der Notaufnahmen während des Behandlungszeitraums wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert bis Woche 26
Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Die Anzahl der Krankenhausrückübernahmen während des Behandlungszeitraums wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert bis Woche 26
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die in Einheiten pro Tag gemessene Gesamtinsulindosis wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolfo Galindo, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00104726

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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