Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze IDegLira HIGH

15. srpna 2023 aktualizováno: Rodolfo Galindo, Emory University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost IDegLira versus bazální bolus u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu

U pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu (T2D) a HbA1c > 9 % se doporučuje terapie inzulinem bazal-bolus. Bazálně-bolusový inzulin je však náročný na práci a je spojen se zvýšeným rizikem hypoglykémie, glykemické variability, přírůstku hmotnosti a špatné kompliance. Existuje tedy kritická potřeba jednoduššího léčebného režimu, který by mohl překonat tato omezení. IDegLira, terapie s fixním poměrem (FRC) sestávající z inzulínu degludeku a liraglutidu, je pro tuto populaci atraktivní možností vzhledem k jejím prokázaným přínosům pro kontrolu glykémie, hmotnost a komplianci. Tato studie si klade za cíl ukázat, že jednodušší režim využívající novou látku FRC (IDegLira) může zlepšit kontrolu glykémie, snížit hypoglykémii, snížit zátěž péče o diabetes a zlepšit spokojenost/adherenci u pacientů se špatně kontrolovaným T2D s HbA1c mezi ≥ 9-12 %. Tato otevřená dvouramenná paralelní kontrolovaná studie zaměřená na léčbu bude randomizovat účastníky s T2D a HbA1c ≥ 9 %, léčenými perorálními antidiabetiky a/nebo bazální inzulínovou terapií na lDegLira nebo bazální bolusový inzulín pro 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlá literatura ukázala, že perzistující hyperglykémie je spojena s krátkodobými i dlouhodobými komplikacemi. Trvalá hyperglykémie, známá také jako glukotoxicita, vede k progresivní ztrátě funkce beta-buněk a je považována za klíčový patofyziologický proces při rozvoji diabetu 2. typu (T2D). Pacienti s těžkou hyperglykémií mohou zpočátku špatně reagovat na samotná perorální antidiabetika (OAD) a často potřebují k dosažení glykemických cílů inzulín. Současné doporučené postupy doporučují zahájit léčbu bazálním inzulinem a postupně přejít na bazál-bolusový inzulin u pacientů s vysokým HbA1c > 9 %, zvláště pokud jsou symptomatické nebo s katabolickými příznaky.

Bazálně-bolusový inzulinový režim zvyšuje riziko hypoglykémie, nárůstu hmotnosti a glykemické variability, což jsou limitující faktory pro dosažení glykemických cílů. Bazálně-bolusový inzulínový režim je také náročný na práci a často vyžaduje vícenásobné denní injekce, což dále zvyšuje zátěž péče o diabetes a snižuje adherenci pacientů. Naproti tomu zjednodušené léčebné plány mohou zlepšit adherenci, což vede k dosažení glykemických cílů. Existuje tedy kritická potřeba jednodušších režimů, které by mohly překonat klinickou setrvačnost, zlepšit adherenci pacientů a snížit glykemickou variabilitu u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu. Tato prospektivní randomizovaná kontrolní studie bude porovnávat IDegLira s režimem bazál-bolusového inzulinu při dosahování glykemické kontroly při současném snížení hypoglykémie, glykemické variability a přírůstku hmotnosti u pacientů s nekontrolovaným T2D a HbA1c ≥9 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2, diagnostikovaný po dobu ≥ 6 měsíců
  • HBA1c ≥ 9 % - 15 %
  • Dříve léčeni perorálními antidiabetiky, včetně metforminu, sulfonylurey, repaglinidu/nateglinidu, pioglitazonu, dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4), inhibitorů, inhibitorů SGLT2, (monoterapie + bazální inzulín) nebo v kombinované terapii (2-3 látky) a/ nebo na bazálním inzulinu (neutrální protamin hagedorn (NPH), detemir nebo glargin U100) v celkové denní dávce (TDD) 20–50 jednotek (stabilní dávky metforminu a bazálního inzulinu po dobu nejméně 90 dnů, definované jako až ±10 % variabilita)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetem 1. typu nebo latentním autoimunitním diabetem dospělých (LADA) (pozitivní protilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD-65) a/nebo ketony)
  • Subjekty s BG > 400 mg/dl během screeningové návštěvy a laboratorním průkazem diabetické ketoacidózy
  • Předchozí léčba agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (během předchozích 3 měsíců)
  • Předchozí léčba bazal-bolus inzulínem (během předchozích 3 měsíců)
  • Opakující se těžká hypoglykémie nebo o známé hypoglykémii, o které si neuvědomujete.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie 2
  • Pacienti s akutní nebo chronickou pankreatitidou, rakovinou slinivky břišní
  • Pacienti s klinicky významným jaterním onemocněním (cirhóza, žloutenka, konečné stádium onemocnění jater) nebo významně narušenou funkcí ledvin (GFR < 30 ml/min).
  • Léčba perorálními nebo injekčními kortikosteroidy (ekvivalentní nebo vyšší než prednison 5 mg/den), parenterální výživa a imunosupresivní léčba.
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Přecitlivělost na studované léky
  • Účast v další výzkumné studii s drogami
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku (do 3 měsíců) před tímto hodnocením.
  • Dříve randomizováno v této studii
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy 4 nebo nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 180/110 mmHg)
  • Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (jak to vyžadují místní zákony nebo praxe)
  • Známá nebo suspektní alergie na zkušební léky (degludec, liraglutid, aspart), pomocné látky nebo příbuzné produkty.
  • Subjekty mohly být vyloučeny na základě uvážení PI
  • Nelze dodržet zkušební protokol a/nebo podle uvážení zkoušejícího
  • Pacienti léčení pro aktivní diabetickou retinopatii nebo s proliferativní retinopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDegLira
Účastníci této skupiny budou dostávat IDegLira (s metforminem, pokud není kontraindikován) po dobu 26 týdnů.
Lék: IDegLira
Účastníci této větve studie přestanou vysazovat všechny ostatní léky na diabetes, kromě metforminu, který bude pokračovat v předepsané dávce (pokud není kontraindikován). IDegLira se bude podávat jednou denně, ve stejnou denní dobu s jídlem nebo bez jídla po dobu 26 týdnů. IDegLira bude titrována, dokud nebude dosaženo maximální dávky, až do cílové glykémie nalačno 70 až 100 miligramů na decilitr (mg/dl).
Ostatní jména:
  • liraglutid
  • Xultophy 100/3,6
  • inzulín degludek
Aktivní komparátor: Bazální bolus inzulínu
Účastníci této skupiny budou dostávat bazál-bolusový inzulín (s metforminem, pokud není kontraindikován) po dobu 26 týdnů. Bazálně-bolusový inzulinový režim zahrnuje Insulin Degludec (U-100) a Insulin Aspart.
Lék: Inzulin Degludec (U-100)
Účastníci studie s bazálním bolusovým inzulínem přestanou vysazovat všechny ostatní léky na diabetes, kromě metforminu, který bude pokračovat v předepsané dávce (pokud není kontraindikován). Insulin Degludec (U-100) bude podáván jednou denně ve stejnou dobu po dobu 26 týdnů. Dávka bude titrována až do cílové hodnoty glykémie nalačno 70 až 100 mg/dl, bez maximální dávky.
Ostatní jména:
  • Tresiba FlexTouch
Lék: Inzulin Aspart
Účastníci studie s bazálním bolusovým inzulínem přestanou vysazovat všechny ostatní léky na diabetes, kromě metforminu, který bude pokračovat v předepsané dávce (pokud není kontraindikován). Inzulin aspart se bude užívat před jídlem s titračním schématem a protokolem úpravy dávky na cílovou hladinu glukózy v krvi před jídlem 70 až 100 mg/dl.
Ostatní jména:
  • NovoLog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
HbA1c bude porovnán mezi studijními skupinami. HbA1c měří průměrné procento krevního cukru za poslední 2 až 3 měsíce a HbA1c se může snížit řízením diabetu dietou, cvičením a léky. Hladiny HbA1c pod 5,7 % jsou považovány za normální. Osoby s hodnotami mezi 5,7 % a 6,4 % jsou považovány za osoby s vysokým rizikem rozvoje diabetu, zatímco osoby s hodnotami 6,5 % a vyšší jsou diagnostikovány jako diabetes. Osoby s diabetem se snaží dosáhnout hodnoty HbA1c v rozmezí 7,0 až 7,5 % nebo nižší, přičemž preferováno je méně než 7,0 %.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 1. týden, 12. týden, 26. týden
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno bude porovnána mezi rameny studie. Účastníci provedou 8bodovou samokontrolovanou kontrolu glykémie (SMBG) testováním hladiny cukru v krvi v 8 různých časových bodech. Měření provedené před snídaní se používá k hodnocení glykémie nalačno. Pro lidi bez diabetu je hladina glukózy v krvi nalačno typicky mezi 70-100 mg/dl, zatímco hladina glukózy v krvi nalačno pro osoby s diabetem je v rozmezí 70-130 mg/dl.
1. týden, 12. týden, 26. týden
Průměrná denní hladina glukózy v krvi
Časové okno: 1. týden, 12. týden, 26. týden
Mezi rameny studie bude porovnána průměrná denní hladina glukózy v krvi. Účastníci provedou 8bodovou samokontrolovanou kontrolu glykémie (SMBG) testováním hladiny cukru v krvi v 8 různých časových bodech. Hladiny glukózy v krvi se liší v závislosti na tom, kdy a jaké jídlo bylo konzumováno. Hladina glukózy v krvi bez ohledu na načasování jídla vyšší než 200 mg/dl často indikuje cukrovku. Hladina glukózy v krvi klesá se zlepšenou léčbou cukrovky.
1. týden, 12. týden, 26. týden
Účastníci s HbA1c <7,0 % a bez hypoglykémie
Časové okno: 26. týden
Mezi skupinami bude srovnáno procento účastníků studie, u kterých došlo k HbA1c <7,0 % a bez hypoglykémie. Osoby s diabetem se snaží dosáhnout hodnoty HbA1c v rozmezí 7,0 až 7,5 % nebo nižší, přičemž preferováno je méně než 7,0 %. Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl.
26. týden
Účastníci s HbA1c <7,0 % a bez přírůstku hmotnosti a bez hypoglykémie
Časové okno: 26. týden
Mezi skupinami bude srovnáno procento účastníků studie, kteří dosáhli A1c < 7 % bez nárůstu hmotnosti a bez hypoglykémie. Kontrola hmotnosti je typicky důležitá u osob s diabetem 2. typu a bazální bolus inzulínu je spojen s nárůstem hmotnosti. Osoby s diabetem se snaží dosáhnout hodnoty HbA1c v rozmezí 7,0 až 7,5 % nebo nižší, přičemž preferováno je méně než 7,0 %. Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl.
26. týden
Účastníci s HbA1c <7,5 % a bez přírůstku hmotnosti a bez hypoglykémie
Časové okno: 26. týden
Mezi skupinami bude srovnáno procento účastníků studie, kteří dosáhli A1c < 7,5 % bez nárůstu hmotnosti a bez hypoglykémie. Kontrola hmotnosti je typicky důležitá u osob s diabetem 2. typu a bazální bolus inzulínu je spojen s nárůstem hmotnosti. Osoby s diabetem se snaží dosáhnout hodnoty HbA1c v rozmezí 7,0 až 7,5 % nebo nižší, přičemž preferováno je méně než 7,0 %. Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl.
26. týden
Účastníci s HbA1c >10 % dosahující HbA1c <7,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Mezi studijními skupinami bude porovnáno procento účastníků studie s výchozí hodnotou HbA1c >10 % dosahující A1c < 7,5 %. HbA1c měří průměrné procento krevního cukru za poslední 2 až 3 měsíce a HbA1c se může snížit řízením diabetu dietou, cvičením a léky. Hladiny HbA1c pod 5,7 % jsou považovány za normální. Osoby s hodnotami mezi 5,7 % a 6,4 % jsou považovány za osoby s vysokým rizikem rozvoje diabetu, zatímco osoby s hodnotami 6,5 % a vyšší jsou diagnostikovány jako diabetes. Osoby s diabetem se snaží dosáhnout hodnoty HbA1c v rozmezí 7,0 až 7,5 % nebo nižší, přičemž preferováno je méně než 7,0 %.
Výchozí stav, týden 26
Účastníci s HbA1c >10 % dosahující HbA1c <8,0 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků studie s výchozí hodnotou HbA1c >10 % dosahující A1c < 8,0 % bude porovnáno mezi studijními skupinami. HbA1c měří průměrné procento krevního cukru za poslední 2 až 3 měsíce a HbA1c se může snížit řízením diabetu dietou, cvičením a léky. Hladiny HbA1c pod 5,7 % jsou považovány za normální. Osoby s hodnotami mezi 5,7 % a 6,4 % jsou považovány za osoby s vysokým rizikem rozvoje diabetu, zatímco osoby s hodnotami 6,5 % a vyšší jsou diagnostikovány jako diabetes. Osoby s diabetem se snaží dosáhnout hodnoty HbA1c v rozmezí 7,0 až 7,5 % nebo nižší, přičemž preferováno je méně než 7,0 %.
Výchozí stav, týden 26
Účastníci s HbA1c >11 % dosahující HbA1c <7,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků studie s výchozí hodnotou HbA1c >11 % dosahující A1c < 7,5 % bude porovnáno mezi studijními skupinami. HbA1c měří průměrné procento krevního cukru za poslední 2 až 3 měsíce a HbA1c se může snížit řízením diabetu dietou, cvičením a léky. Hladiny HbA1c pod 5,7 % jsou považovány za normální. Osoby s hodnotami mezi 5,7 % a 6,4 % jsou považovány za osoby s vysokým rizikem rozvoje diabetu, zatímco osoby s hodnotami 6,5 % a vyšší jsou diagnostikovány jako diabetes. Osoby s diabetem se snaží dosáhnout hodnoty HbA1c v rozmezí 7,0 až 7,5 % nebo nižší, přičemž preferováno je méně než 7,0 %.
Výchozí stav, týden 26
Účastníci s HbA1c >11 % dosahující HbA1c <8,0 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků studie s výchozí hodnotou HbA1c >11 % dosahující A1c < 8,0 % bude porovnáno mezi studijními skupinami. HbA1c měří průměrné procento krevního cukru za poslední 2 až 3 měsíce a HbA1c se může snížit řízením diabetu dietou, cvičením a léky. Hladiny HbA1c pod 5,7 % jsou považovány za normální. Osoby s hodnotami mezi 5,7 % a 6,4 % jsou považovány za osoby s vysokým rizikem rozvoje diabetu, zatímco osoby s hodnotami 6,5 % a vyšší jsou diagnostikovány jako diabetes. Osoby s diabetem se snaží dosáhnout hodnoty HbA1c v rozmezí 7,0 až 7,5 % nebo nižší, přičemž preferováno je méně než 7,0 %.
Výchozí stav, týden 26
Účastníci s HbA1c <7,0 % a bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: 26. týden
Mezi skupinami bude porovnáno procento účastníků studie, kteří dosáhli A1c < 7 % bez přírůstku hmotnosti.
26. týden
Účastníci s HbA1c <7,0 % a bez hypoglykémie
Časové okno: 12. týden
Mezi skupinami bude porovnáno procento účastníků studie, kteří dosáhli A1c < 7 % bez hypoglykémie. Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl.
12. týden
Počet účastníků s dokumentovanými symptomatickými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie je definována jako příhoda s typickými příznaky hypoglykémie doprovázená SMBG < 70 mg/dl nebo kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) < 54 mg/dl, ke které dochází kdykoli během dne. Mezi studijními skupinami bude porovnán počet účastníků s dokumentovanými hypoglykemickými příhodami.
Výchozí stav až do týdne 26
Asymptomatické hypoglykemické příhody
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Asymptomatická hypoglykémie je definována jako žádné typické příznaky hlášené účastníkem studie, ale detekované pomocí SMBG <70 mg/dl nebo kontinuálního monitorování glukózy (CGM) < 54 mg/dl. Incidence asymptomatických hypoglykemických příhod bude porovnána mezi studovanými skupinami.
Výchozí stav až do týdne 26
Počet účastníků se závažnými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Těžká hypoglykémie je definována jako těžká kognitivní porucha vyžadující pomoc druhé osoby. Počet účastníků s těžkými hypoglykemickými příhodami bude porovnán mezi studijními skupinami.
Výchozí stav až do týdne 26
Noční symptomatické hypoglykemické příhody
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Noční symptomatická hypoglykémie je definována jako příhoda s typickými příznaky hypoglykémie doprovázená SMBG <70 mg/dl nebo kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) < 54 mg/dl, ke které dochází mezi půlnocí a 5:59 hodinou ranní. Incidence nočních symptomatických hypoglykemických příhod bude porovnána mezi studijními skupinami.
Výchozí stav až do týdne 26
Noční asymptomatické hypoglykemické příhody
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Noční asymptomatická hypoglykémie je definována jako SMBG < 70 mg/dl nebo kontinuální monitorování glukózy (CGM) < 54 mg/dl mezi půlnocí a 5:59 hodinou ranní. Mezi sledovanými skupinami bude porovnán výskyt nočních asymptomatických hypoglykemických příhod.
Výchozí stav až do týdne 26
Procento času s intersticiální glukózou <70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Mezi studijními skupinami bude porovnáno procento času s hladinou intersticiální glukózy pod 70 mg/dl, jak bylo získáno pomocí CGM.
Výchozí stav až do týdne 26
Procento času s intersticiální glukózou <54 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Mezi studijními skupinami bude porovnáno procento času s hladinou intersticiální glukózy pod <54 mg/dl, jak bylo získáno pomocí CGM.
Výchozí stav až do týdne 26
Procento času s intersticiální glukózou mezi 70 a 180 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Mezi studijními skupinami bude porovnáno procento času s intersticiální glukózou v rozmezí 70-180 mg/dl, měřeno pomocí CGM.
Výchozí stav až do týdne 26
Glykemická variabilita
Časové okno: 1. týden, 12. týden, 26. týden
Glykemická variabilita bude hodnocena kontinuálním monitorováním glukózy (CGM). Bude vypočítána pomocí CGM a standardní odchylky.
1. týden, 12. týden, 26. týden
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu – skóre stavu (DTSQs).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí DTSQ. DTSQ obsahuje osm položek bodovaných na sedmibodové škále, kde 0 = velmi nespokojen a 6 = velmi spokojen. Skóre spokojenosti se získá sečtením odpovědí, čímž se získá celkové skóre mezi 0 až 48. Vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou diabetu.
Výchozí stav, týden 12
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu – skóre změny (DTSQc).
Časové okno: 26. týden
Spokojenost se studijní léčbou bude hodnocena pomocí položek 1, 4, 5, 6, 7 a 8 DTSQc. Položky jsou hodnoceny na stupnici od -3 (mnohem méně spokojeni ve srovnání s předchozím ošetřením) do 3 (mnohem spokojenější ve srovnání s předchozím ošetřením). Celkové skóre pro tyto tři položky se pohybuje od -18 do +18, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost se studijní léčbou ve srovnání s jejich předchozí léčbou.
26. týden
Skóre průzkumu měření dopadu léčby diabetu (TRIM-D).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 26
Spokojenost se studovanou léčbou bude hodnocena pomocí průzkumu TRIM-D. TRIM-D zahrnuje 28 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre je převedeno na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí zvýšenou spokojenost.
Výchozí stav, týden 12, týden 26
Počet návštěv na pohotovosti (ER).
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Mezi studijními skupinami bude porovnán počet návštěv na pohotovosti během léčebného období.
Výchozí stav až do týdne 26
Počet hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Počet hospitalizací, ke kterým došlo během léčebného období, bude porovnán mezi studijními skupinami.
Výchozí stav až do týdne 26
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Celková dávka inzulínu měřená v jednotkách za den bude porovnána mezi studijními skupinami.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodolfo Galindo, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00104726

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit