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Essai IDegLira HIGH

15 août 2023 mis à jour par: Rodolfo Galindo, Emory University

Un essai contrôlé randomisé comparant l'innocuité et l'efficacité d'IDegLira par rapport au bolus basal chez des patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé

L'insulinothérapie basal-bolus est recommandée pour les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) mal contrôlé et d'HbA1c > 9 %. Cependant, l'insuline basal-bolus demande beaucoup de travail et est associée à un risque accru d'hypoglycémie, de variabilité glycémique, de prise de poids et de mauvaise observance. Ainsi, il existe un besoin critique pour un schéma thérapeutique plus simple qui pourrait surmonter ces limitations. IDegLira, une thérapie combinée à ratio fixe (CRF) composée d'insuline dégludec et de liraglutide, est une option intéressante pour cette population compte tenu de ses avantages prouvés sur le contrôle glycémique, le poids et l'observance. Cette étude vise à montrer qu'un régime plus simple utilisant un nouvel agent FRC (IDegLira) peut améliorer le contrôle glycémique, diminuer l'hypoglycémie, réduire le fardeau des soins du diabète et améliorer la satisfaction/l'observance chez les patients atteints de DT2 mal contrôlé avec HbA1c entre ≥ 9-12 %. Cet essai contrôlé en ouvert, traitement-cible, à deux bras parallèles, randomisera les participants atteints de DT2 et d'HbA1c ≥ 9 %, traités avec des agents antidiabétiques oraux et/ou une insulinothérapie basale pour lDegLira ou l'insuline basale-bolus pour 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une littérature abondante a montré que l'hyperglycémie persistante est associée à des complications à court et à long terme. L'hyperglycémie prolongée, également connue sous le nom de glucotoxicité, entraîne une perte progressive de la fonction des cellules bêta et est considérée comme un processus physiopathologique clé dans le développement du diabète de type 2 (DT2). Les patients souffrant d'hyperglycémie sévère peuvent initialement mal répondre aux antidiabétiques oraux (ADO) seuls et ont souvent besoin d'insuline pour atteindre les cibles glycémiques. Les directives actuelles recommandent d'initier un traitement par insuline basale et de passer progressivement à l'insuline basale-bolus chez les patients présentant une HbA1c élevée > 9 %, en particulier s'ils sont symptomatiques ou avec des symptômes cataboliques.

Un régime d'insuline basal-bolus augmente le risque d'hypoglycémie, de prise de poids et de variabilité glycémique, qui sont des facteurs limitants dans l'atteinte des objectifs glycémiques. Un régime d'insuline basal-bolus demande également beaucoup de travail et nécessite souvent plusieurs injections quotidiennes, ce qui augmente encore la charge des soins du diabète et diminue l'observance du patient. En revanche, des plans de traitement simplifiés peuvent améliorer l'observance, conduisant à l'atteinte des objectifs glycémiques. Ainsi, il existe un besoin critique de régimes plus simples qui pourraient surmonter l'inertie clinique, améliorer l'observance des patients et diminuer la variabilité glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé. Cet essai contrôlé randomisé prospectif comparera IDegLira à un régime d'insuline basal-bolus pour obtenir un contrôle glycémique, tout en réduisant l'hypoglycémie, la variabilité glycémique et la prise de poids chez les patients atteints de DT2 non contrôlé et d'HbA1c ≥ 9 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2, diagnostiqué depuis ≥ 6 mois
  • HBA1c ≥ 9% - 15%
  • Précédemment traité avec des agents antidiabétiques oraux, y compris la metformine, la sulfonylurée, le répaglinide/natéglinide, la pioglitazone, la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), les inhibiteurs, les inhibiteurs du SGLT2, (monothérapie + insuline basale) ou en thérapie combinée (2-3 agents), et/ ou sous insuline basale (protamine neutre hagedorn (NPH), detemir ou glargine U100) à une dose quotidienne totale (TDD) de 20 à 50 unités (doses stables de metformine et d'insuline basale pendant au moins 90 jours, définies comme jusqu'à ± 10 % variabilité)
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 Kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de diabète de type 1 ou de diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA) (anticorps et/ou cétones positifs à l'acide glutamique décarboxylase (GAD-65))
  • Sujets avec une glycémie> 400 mg / dL lors de la visite de dépistage et des preuves de laboratoire d'acidocétose diabétique
  • Traitement antérieur avec des agonistes du peptide de type glucagon-1 (GLP-1) (au cours des 3 mois précédents)
  • Traitement antérieur par insuline basal-bolus (au cours des 3 mois précédents)
  • Hypoglycémie sévère récurrente ou inconscience de l'hypoglycémie connue.
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple 2
  • Patients atteints de pancréatite aiguë ou chronique, cancer du pancréas
  • Patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement significative (cirrhose, ictère, hépatopathie en phase terminale) ou d'une insuffisance rénale significative (DFG < 30 ml/min).
  • Traitement par corticoïde oral ou injectable (équivalent ou supérieur à la prednisone 5 mg/j), nutrition parentérale et traitement immunosuppresseur.
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • Participer à un autre essai de médicament expérimental
  • La réception de tout médicament expérimental (dans les 3 mois) avant cet essai.
  • Précédemment randomisé dans cet essai
  • Insuffisance cardiaque Classe 4 de la New York Heart Association (NYHA) ou hypertension non contrôlée (tension artérielle > 180/110 mmHg)
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription à l'étude
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (comme l'exigent la législation ou la pratique locale)
  • Allergie connue ou suspectée aux médicaments à l'essai (degludec, liraglutide, aspart), aux excipients ou aux produits apparentés.
  • Les sujets pourraient être exclus à la discrétion de PI
  • Incapable de se conformer au protocole d'essai, et/ou à la discrétion de l'investigateur
  • Patients recevant un traitement pour une rétinopathie diabétique active ou une rétinopathie proliférante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDegLira
Les participants de ce groupe recevront IDegLira (avec metformine, sauf contre-indication) pendant 26 semaines.
Médicament: IDegLira
Les participants à ce groupe d'étude arrêteront tous les autres médicaments contre le diabète, à l'exception de la metformine qui sera poursuivie à la dose prescrite (sauf contre-indication). IDegLira sera administré une fois par jour, au même moment de la journée avec ou sans nourriture pendant 26 semaines. IDegLira sera titré jusqu'à ce que la dose maximale soit atteinte, jusqu'à la glycémie à jeun cible de 70 à 100 milligrammes par décilitre (mg/dL).
Autres noms:
  • liraglutide
  • Xultophy 100/3.6
  • insuline dégludec
Comparateur actif: Insuline basale-bolus
Les participants de ce groupe recevront de l'insuline basal-bolus (avec de la metformine, sauf contre-indication) pendant 26 semaines. Le régime d'insuline basal-bolus comprend l'insuline Degludec (U-100) et l'insuline asparte.
Médicament: Insuline Degludec (U-100)
Les participants au bras de l'étude sur l'insuline basal-bolus interrompront tous les autres médicaments contre le diabète, à l'exception de la metformine qui sera poursuivie à la dose prescrite (sauf contre-indication). L'insuline Degludec (U-100) sera administrée une fois par jour à la même heure pendant 26 semaines. La dose sera titrée jusqu'à l'objectif de glycémie à jeun de 70 à 100 mg/dL, sans dose maximale.
Autres noms:
  • Tresiba Flex Touch
Médicament: Insuline asparte
Les participants au bras de l'étude sur l'insuline basal-bolus interrompront tous les autres médicaments contre le diabète, à l'exception de la metformine qui sera poursuivie à la dose prescrite (sauf contre-indication). L'insuline asparte sera prise avant les repas avec un calendrier de titration et un protocole d'ajustement de la dose pour cibler une glycémie avant les repas de 70 à 100 mg/dL.
Autres noms:
  • NovoLog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 26
L'HbA1c sera comparée entre les groupes d'étude. L'HbA1c mesure le pourcentage moyen de sucre dans le sang au cours des 2 à 3 derniers mois et l'HbA1c peut diminuer avec la gestion du diabète par l'alimentation, l'exercice et les médicaments. Les taux d'HbA1c inférieurs à 5,7 % sont considérés comme normaux. Les personnes dont les valeurs se situent entre 5,7 % et 6,4 % sont considérées comme présentant un risque élevé de développer un diabète, tandis que celles dont les valeurs sont supérieures ou égales à 6,5 % reçoivent un diagnostic de diabète. Les personnes atteintes de diabète visent à obtenir un taux d'HbA1c compris entre 7,0 et 7,5 % ou moins, un taux inférieur à 7,0 % étant préférable.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne à jeun
Délai: Semaine 1, semaine 12, semaine 26
La glycémie moyenne à jeun sera comparée entre les bras de l'étude. Les participants effectueront une vérification de glycémie (SMBG) auto-surveillée en 8 points en testant leur glycémie à 8 moments différents. La mesure effectuée avant le petit-déjeuner permet d'évaluer la glycémie à jeun. Pour les personnes non diabétiques, la glycémie à jeun se situe généralement entre 70 et 100 mg/dL, tandis que la glycémie à jeun pour les personnes diabétiques se situe entre 70 et 130 mg/dL.
Semaine 1, semaine 12, semaine 26
Glycémie quotidienne moyenne
Délai: Semaine 1, semaine 12, semaine 26
La glycémie quotidienne moyenne sera comparée entre les bras de l'étude. Les participants effectueront une vérification de glycémie (SMBG) auto-surveillée en 8 points en testant leur glycémie à 8 moments différents. La glycémie varie en fonction du moment et de la nature de la nourriture consommée. Un taux de glycémie supérieur à 200 mg/dL, quel que soit le moment des repas, indique souvent un diabète. La glycémie diminue avec une meilleure gestion du diabète.
Semaine 1, semaine 12, semaine 26
Participants avec une HbA1c <7,0 % et aucune hypoglycémie
Délai: Semaine 26
Pourcentage de participants à l'étude présentant une HbA1c <7,0 % et aucune hypoglycémie ne sera comparée entre les groupes. Les personnes atteintes de diabète visent à obtenir un taux d'HbA1c compris entre 7,0 et 7,5 % ou moins, un taux inférieur à 7,0 % étant préférable. L'hypoglycémie est définie comme une glycémie < 70 mg/dL.
Semaine 26
Participants avec une HbA1c <7,0 %, sans prise de poids ni hypoglycémie
Délai: Semaine 26
Pourcentage de participants à l'étude atteignant un taux d'HbA1c <7 % sans prise de poids et sans hypoglycémie seront comparés entre les groupes. Le contrôle du poids est généralement important chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et l'insuline basal-bolus est associée à une prise de poids. Les personnes atteintes de diabète visent à obtenir un taux d'HbA1c compris entre 7,0 et 7,5 % ou moins, un taux inférieur à 7,0 % étant préférable. L'hypoglycémie est définie comme une glycémie < 70 mg/dL.
Semaine 26
Participants avec une HbA1c <7,5 %, sans prise de poids ni hypoglycémie
Délai: Semaine 26
Pourcentage de participants à l'étude atteignant un taux d'HbA1c < 7,5 % sans prise de poids et sans hypoglycémie seront comparés entre les groupes. Le contrôle du poids est généralement important chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et l'insuline basal-bolus est associée à une prise de poids. Les personnes atteintes de diabète visent à obtenir un taux d'HbA1c compris entre 7,0 et 7,5 % ou moins, un taux inférieur à 7,0 % étant préférable. L'hypoglycémie est définie comme une glycémie < 70 mg/dL.
Semaine 26
Participants avec une HbA1c > 10 % atteignant une HbA1c < 7,5 %
Délai: Référence, semaine 26
Pourcentage de participants à l'étude avec une HbA1c de base > 10 % atteignant une A1c < 7,5 % seront comparés entre les groupes d'étude. L'HbA1c mesure le pourcentage moyen de sucre dans le sang au cours des 2 à 3 derniers mois et l'HbA1c peut être réduite grâce à la gestion du diabète par le biais d'un régime alimentaire, d'exercices et de médicaments. Des taux d’HbA1c inférieurs à 5,7 % sont considérés comme normaux. Les personnes ayant des valeurs comprises entre 5,7 % et 6,4 % sont considérées comme présentant un risque élevé de développer un diabète, tandis que celles ayant des valeurs de 6,5 % et plus reçoivent un diagnostic de diabète. Les personnes atteintes de diabète visent à obtenir un taux d'HbA1c compris entre 7,0 et 7,5 % ou moins, un taux inférieur à 7,0 % étant préférable.
Référence, semaine 26
Participants avec une HbA1c > 10 % atteignant une HbA1c < 8,0 %
Délai: Référence, semaine 26
Pourcentage de participants à l'étude avec une HbA1c de base > 10 % atteignant une A1c < 8,0 % seront comparés entre les groupes d'étude. L'HbA1c mesure le pourcentage moyen de sucre dans le sang au cours des 2 à 3 derniers mois et l'HbA1c peut être réduite grâce à la gestion du diabète par le biais d'un régime alimentaire, d'exercices et de médicaments. Des taux d’HbA1c inférieurs à 5,7 % sont considérés comme normaux. Les personnes ayant des valeurs comprises entre 5,7 % et 6,4 % sont considérées comme présentant un risque élevé de développer un diabète, tandis que celles ayant des valeurs de 6,5 % et plus reçoivent un diagnostic de diabète. Les personnes atteintes de diabète visent à obtenir un taux d'HbA1c compris entre 7,0 et 7,5 % ou moins, un taux inférieur à 7,0 % étant préférable.
Référence, semaine 26
Participants avec une HbA1c > 11 % atteignant une HbA1c < 7,5 %
Délai: Référence, semaine 26
Pourcentage de participants à l'étude avec une HbA1c de base > 11 % atteignant une A1c < 7,5 % seront comparés entre les groupes d'étude. L'HbA1c mesure le pourcentage moyen de sucre dans le sang au cours des 2 à 3 derniers mois et l'HbA1c peut être réduite grâce à la gestion du diabète par le biais d'un régime alimentaire, d'exercices et de médicaments. Des taux d’HbA1c inférieurs à 5,7 % sont considérés comme normaux. Les personnes ayant des valeurs comprises entre 5,7 % et 6,4 % sont considérées comme présentant un risque élevé de développer un diabète, tandis que celles ayant des valeurs de 6,5 % et plus reçoivent un diagnostic de diabète. Les personnes atteintes de diabète visent à obtenir un taux d'HbA1c compris entre 7,0 et 7,5 % ou moins, un taux inférieur à 7,0 % étant préférable.
Référence, semaine 26
Participants avec une HbA1c > 11 % atteignant une HbA1c < 8,0 %
Délai: Référence, semaine 26
Pourcentage de participants à l'étude avec une HbA1c de base > 11 % atteignant une A1c < 8,0 % seront comparés entre les groupes d'étude. L'HbA1c mesure le pourcentage moyen de sucre dans le sang au cours des 2 à 3 derniers mois et l'HbA1c peut être réduite grâce à la gestion du diabète par le biais d'un régime alimentaire, d'exercices et de médicaments. Des taux d’HbA1c inférieurs à 5,7 % sont considérés comme normaux. Les personnes ayant des valeurs comprises entre 5,7 % et 6,4 % sont considérées comme présentant un risque élevé de développer un diabète, tandis que celles ayant des valeurs de 6,5 % et plus reçoivent un diagnostic de diabète. Les personnes atteintes de diabète visent à obtenir un taux d'HbA1c compris entre 7,0 et 7,5 % ou moins, un taux inférieur à 7,0 % étant préférable.
Référence, semaine 26
Participants avec une HbA1c <7,0 % et aucun gain de poids
Délai: Semaine 26
Pourcentage de participants à l'étude atteignant un taux d'HbA1c <7 % sans prise de poids sera comparé entre les groupes.
Semaine 26
Participants avec une HbA1c <7,0 % et aucune hypoglycémie
Délai: Semaine 12
Pourcentage de participants à l'étude atteignant un taux d'HbA1c <7 % sans hypoglycémie sera comparé entre les groupes. L'hypoglycémie est définie comme une glycémie < 70 mg/dL.
Semaine 12
Nombre de participants présentant des événements hypoglycémiques symptomatiques documentés
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
L'hypoglycémie symptomatique documentée est définie comme un événement présentant des symptômes typiques d'hypoglycémie accompagnés d'une SMBG <70 mg/dL ou d'une surveillance continue de la glycémie (CGM) < 54 mg/dL qui survient à tout moment de la journée. Le nombre de participants présentant des événements hypoglycémiques documentés sera comparé entre les groupes d'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 26
Événements hypoglycémiques asymptomatiques
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
L'hypoglycémie asymptomatique est définie comme aucun symptôme typique signalé par le participant à l'étude mais détecté par SMBG <70 mg/dL ou surveillance continue de la glycémie (CGM) < 54 mg/dL. L'incidence des événements hypoglycémiques asymptomatiques sera comparée entre les groupes d'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants présentant des événements hypoglycémiques graves
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
L'hypoglycémie sévère est définie comme une déficience cognitive grave nécessitant l'aide d'une autre personne. Le nombre de participants présentant des événements hypoglycémiques sévères sera comparé entre les groupes d'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 26
Événements hypoglycémiques symptomatiques nocturnes
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
L'hypoglycémie symptomatique nocturne est définie comme un événement présentant des symptômes typiques d'hypoglycémie accompagnés d'une SMBG <70 mg/dL ou d'une surveillance continue de la glycémie (CGM) < 54 mg/dL qui survient entre minuit et 5 h 59. L'incidence des événements hypoglycémiques symptomatiques nocturnes sera comparée entre les groupes d'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 26
Événements hypoglycémiques asymptomatiques nocturnes
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
L'hypoglycémie asymptomatique nocturne est définie comme une SMBG <70 mg/dL ou une surveillance continue de la glycémie (CGM) < 54 mg/dL entre minuit et 5 h 59. L'incidence des événements hypoglycémiques asymptomatiques nocturnes sera comparée entre les groupes d'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de temps passé avec une glycémie interstitielle < 70 mg/dL
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de temps avec un taux de glucose interstitiel inférieur à 70 mg/dL tel qu'obtenu par CGM sera comparé entre les groupes d'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de temps avec une glycémie interstitielle <54 mg/dL
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de temps avec un taux de glucose interstitiel inférieur à <54 mg/dL tel qu'obtenu par CGM sera comparé entre les groupes d'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de temps passé avec du glucose interstitiel entre 70 et 180 mg/dL
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de temps passé avec du glucose interstitiel compris entre 70 et 180 mg/dL tel que mesuré par CGM sera comparé entre les groupes d'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 26
Variabilité glycémique
Délai: Semaine 1, semaine 12, semaine 26
La variabilité glycémique sera évaluée avec une surveillance continue de la glycémie (CGM). Il sera calculé en utilisant CGM et l'écart type.
Semaine 1, semaine 12, semaine 26
Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète - Score de statut (DTSQ)
Délai: Référence, semaine 12
La satisfaction du traitement sera évaluée avec les DTSQ. Le DTSQ contient huit items notés sur une échelle de sept points où 0 = très insatisfait et 6 = très satisfait. Le score de satisfaction est obtenu en additionnant les réponses pour obtenir un score total compris entre 0 et 48. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du traitement du diabète.
Référence, semaine 12
Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète - Score de changement (DTSQc)
Délai: Semaine 26
La satisfaction à l'égard du traitement de l'étude sera évaluée avec les éléments 1, 4, 5, 6, 7 et 8 du DTSQc. Les items sont notés sur une échelle de -3 (beaucoup moins satisfait par rapport au traitement précédent) à 3 (beaucoup plus satisfait par rapport au traitement précédent). Les scores totaux pour ces trois éléments vont de -18 à +18, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement à l'étude par rapport à leur traitement antérieur.
Semaine 26
Score de l'enquête sur les mesures d'impact liées au traitement sur le diabète (TRIM-D)
Délai: Référence, semaine 12, semaine 26
La satisfaction à l'égard du traitement à l'étude sera évaluée à l'aide de l'enquête TRIM-D. TRIM-D comprend 28 éléments notés sur une échelle de 1 à 5. Les scores totaux sont transformés en une échelle de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une satisfaction accrue.
Référence, semaine 12, semaine 26
Nombre de visites aux urgences
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
Le nombre de visites aux urgences survenant pendant la période de traitement sera comparé entre les groupes d'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 26
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
Le nombre de réadmissions à l'hôpital survenant pendant la période de traitement sera comparé entre les groupes d'étude.
Base de référence jusqu'à la semaine 26
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Référence, semaine 26
La dose totale d'insuline mesurée en unités par jour sera comparée entre les groupes d'étude.
Référence, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodolfo Galindo, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00104726

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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