肘の尺骨神経障害患者における神経周囲ブドウ糖注射の効果
2022年8月21日 更新者：Basak Mansiz-Kaplan、Ankara Education and Research Hospital
肘の尺骨神経障害患者における神経周囲ブドウ糖注射の効果を評価し、対照群を比較するには
肘の尺骨神経障害 (UNE) は、2 番目に多い神経障害であり、再発性または伸張した肘屈曲の後に発生します。
UNE の診断は、臨床症状、身体診察、および電気生理学的所見に基づいて行われます。
超音波検査 (USG) や磁気共鳴画像法などの画像法は、尺骨神経の断面積とエコー源性を示し、尺骨神経の周囲の構造に関する情報を提供します。
軽度および中等度の症例では、最大 6 か月まで保存的治療が行われますが、保存的治療の効果が得られない場合は手術を勧められます。
保存的治療の選択肢は多くありません。
活動の修正、神経滑空運動、夜間の添え木は保守的な治療法です。
ステロイド注射は推奨されなくなりました。
神経周囲デキストロース注射は、腱障害および閉じ込め神経障害（特に手根管症候群）に適用されます。
文献では、UNE患者における神経周囲ブドウ糖注射の効果を示す研究はありません。
研究者らは、無作為化二重盲検制御試験を設計して、UNE 患者における 5% ブドウ糖の超音波ガイド下神経周囲注射後の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームド コンセントを得た後、UNE と臨床的に診断された患者は、介入群と対照群に無作為に割り付けられました。
介入群の参加者は、5% デキストロースによるワンセッションの超音波ガイド下神経周囲注射を受け、対照群は生理食塩水によるワンセッションの超音波ガイド下の神経周囲注射を受けた。
研究期間中、注射後の追加治療はありません。
主な結果は視覚的アナログ スケール (VAS) であり、副次的な結果には Quick-DASH (腕、肩、手の障害)、尺骨神経の断面積 (CSA)、運動神経伝導速度、および尺骨神経の遠位潜時が含まれます。 .
評価は治療前、治療後2週目、1ヶ月目、3ヶ月目に行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06230
- Basak Mansiz-Kaplan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 尺骨神経分布領域の神経障害性疼痛が少なくとも 1 か月続く
- 診断は、電気生理学的研究と超音波検査を使用して確認されました
除外基準:
- 上肢の外傷歴
- 中枢または末梢神経疾患
- -筋電図検査（EMG）で証明された手根管症候群、神経根障害またはその他の神経障害
- 妊娠または神経の腫れを引き起こす可能性のある全身疾患（糖尿病、腎不全、甲状腺疾患など）
- USG で検出された二分または三分正中神経、持続性正中動脈、または空間占有病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブドウ糖グループ
手順: 5% デキストロースによる超音波ガイド下神経周囲注射。 5% デキストロース (1cc) を肘の 2 および 4 cm 前後の尺骨神経に超音波ガイド下で神経周囲に注射 (合計 5 cc)。 薬物: 5% デキストロース 5% デキストロースは CGRP (カルシトニン遺伝子関連ペプチド) とサブスタンス P の放出を減少させ、神経の炎症を軽減します。 |
5% デキストロース (1cc) を肘の 2 および 4 cm 前後の尺骨神経に超音波ガイド下で神経周囲に注射 (合計 5 cc)。
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プラセボコンパレーター：対照群
手順: 生理食塩水による神経周囲注射 肘の尺骨神経への生理食塩水 (1cc) による超音波ガイド下神経周囲注射 (肘の前後 2 cm および 4 cm) (合計 5 cc)。 薬物: 通常の生理食塩水 通常の生理食塩水は神経周囲注射に安全です。 |
肘内の尺骨神経へのサリン (1cc) による超音波ガイド下の神経周囲注射、肘の前後 2 cm および 4 cm (合計 5 cc)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後2週目、1ヶ月目、3ヶ月目の痛みのベースラインからの変化：VAS
時間枠：期間: 治療前、2 週間後、治療後 1 か月目、3 か月目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で痛みの尺度を測定します。
視覚的アナログ スケール (VAS) で記録されたスコアは 0 ～ 100 mm の範囲で、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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期間: 治療前、2 週間後、治療後 1 か月目、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 2 週目、1 ヶ月目、3 ヶ月目の活動と機能状態のベースラインからの変化。
時間枠：治療前、2週目、治療後1ヶ月、3ヶ月
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Quick-DASH を使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で活動と機能状態を測定します。
Quick-DASH は、DASH Outcome Measure の短縮版です。
QuickDASH では、30 項目の代わりに 11 項目を使用して、上肢の筋骨格系障害のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を測定します。
スコアが高いほど、機能状態が悪いことを示します。
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治療前、2週目、治療後1ヶ月、3ヶ月
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治療後 1 か月目と 3 か月目の尺骨神経断面積のベースラインからの変化。
時間枠：治療前、2週目、治療後1ヶ月、3ヶ月
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筋骨格超音波検査を使用して、尺骨神経の断面積を測定します。
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治療前、2週目、治療後1ヶ月、3ヶ月
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尺骨神経の運動神経伝導速度のベースラインからの変化
時間枠：治療前、治療後1ヶ月目、3ヶ月目
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尺骨神経の運動神経伝導速度（m/sn）を筋電図で測定
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治療前、治療後1ヶ月目、3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Basak Mansiz-Kaplan, M.D.、Department of Physical Medicine and Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月18日
一次修了 (実際)
2020年6月18日
研究の完了 (実際)
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月21日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。