Wpływ okołonerwowego wstrzyknięcia dekstrozy u pacjentów z neuropatią łokciową w stawie łokciowym
21 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital
Ocena wpływu okołonerwowego wstrzyknięcia dekstrozy u pacjentów z neuropatią łokciową w okolicy łokcia oraz porównanie grupy kontrolnej
Neuropatia łokciowa w stawie łokciowym (UNE) jest drugą najczęstszą neuropatią i występuje po nawracającym lub wydłużonym zgięciu stawu łokciowego.
Rozpoznanie UNE zależy od objawów klinicznych, badania fizykalnego i wyników badań elektrofizjologicznych.
Metody obrazowania, takie jak ultrasonografia (USG) i rezonans magnetyczny, pokazują pole przekroju i echogeniczność nerwu łokciowego oraz dostarczają informacji o otaczających go strukturach.
W przypadkach łagodnych i umiarkowanych stosuje się leczenie zachowawcze do 6 miesięcy, którzy nie odnoszą korzyści z leczenia zachowawczego kierowani są na operację.
Nie ma zbyt wielu możliwości leczenia zachowawczego.
Modyfikacja aktywności, ćwiczenia ślizgowe nerwów i szyny nocne to zachowawcze metody leczenia.
Zastrzyki sterydowe nie są już zalecane.
Okołonerwowe wstrzyknięcie dekstrozy stosuje się w tendinopatiach i neuropatiach uciskowych (zwłaszcza w zespole cieśni nadgarstka).
W piśmiennictwie nie ma badań wykazujących wpływ okołonerwowej iniekcji dekstrozy u pacjentów z UNE.
Badacze opracowują randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę, aby ocenić efekt po okołonerwowym wstrzyknięciu 5% dekstrozy pod kontrolą USG u pacjentów z UNE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów z rozpoznaniem klinicznym UNE przydzielono losowo do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali jednorazową iniekcję okołonerwową pod kontrolą USG z 5% dekstrozą, a grupa kontrolna otrzymała jednorazową iniekcję okołonerwową pod kontrolą USG z normalną solą fizjologiczną.
Brak dodatkowego leczenia po wstrzyknięciu przez cały okres badania.
Głównym wynikiem jest wizualna skala analogowa (VAS), a wyniki drugorzędne obejmują Quick-DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu łokciowego, prędkość przewodzenia nerwu ruchowego i latencję dystalną nerwu łokciowego .
Oceny dokonano przed leczeniem oraz w 2. tygodniu, 1. i 3. miesiącu po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Basak Mansiz-Kaplan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Ból neuropatyczny w obszarze dystrybucji nerwu łokciowego przez co najmniej 1 miesiąc
- Rozpoznanie potwierdzono za pomocą badań elektrofizjologicznych i ultrasonografii
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów kończyny górnej
- Ośrodkowa lub obwodowa choroba neurologiczna
- Potwierdzony elektromiografią (EMG) zespół cieśni nadgarstka, radikulopatia lub jakakolwiek inna neuropatia
- Ciąża lub jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może powodować obrzęk nerwów (np. cukrzyca, niewydolność nerek i choroby tarczycy)
- Wykryty w badaniu USG nerw pośrodkowy dwudzielny lub trójdzielny, przetrwała tętnica pośrodkowa lub zmiany zajmujące przestrzeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa dekstrozy
Procedura: Iniekcja okołonerwowa pod kontrolą USG z 5% roztworem dekstrozy. Pod kontrolą USG okołonerwowe wstrzyknięcie 5% dekstrozy (1 cm3) do nerwu łokciowego w łokieć, 2 i 4 cm przed i za łokciem (łącznie 5 cm3). Lek: 5% dekstroza 5% dekstroza może zmniejszać uwalnianie CGRP (peptydu związanego z genem kalcytoniny) i substancji P w celu zmniejszenia stanu zapalnego nerwów |
Pod kontrolą USG okołonerwowe wstrzyknięcie 5% dekstrozy (1 cm3) do nerwu łokciowego w łokieć, 2 i 4 cm przed i za łokciem (łącznie 5 cm3).
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Procedura: Iniekcja okołonerwowa soli fizjologicznej Pod kontrolą USG iniekcja okołonerwowa soli fizjologicznej (1 ml) do nerwu łokciowego w łokieć, 2 i 4 cm przed i za łokciem (łącznie 5 cm3). Lek: zwykła sól fizjologiczna zwykła sól fizjologiczna jest bezpieczna do wstrzyknięcia okołonerwowego. |
Pod kontrolą USG okołonerwowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej (1 cm3) do nerwu łokciowego w łokieć, 2 i 4 cm przed i za łokciem (łącznie 5 cm3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w stosunku do linii podstawowej w 2. tygodniu, 1. i 3. miesiącu po leczeniu: VAS
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed leczeniem, 2. tydzień, 1. i 3. miesiąc po leczeniu
|
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru skali bólu przed leczeniem i wielu ram czasowych po leczeniu.
Zarejestrowane w wizualnej skali analogowej (VAS), wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
|
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2. tydzień, 1. i 3. miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności i stanu funkcjonalnego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1. i 3. miesiącu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. tydzień, 1. i 3. miesiąc po leczeniu
|
Korzystanie z Quick-DASH do pomiaru aktywności i stanu funkcjonalnego przed leczeniem i wielu ram czasowych po leczeniu.
Quick-DASH to skrócona wersja narzędzia DASH Outcome Measure.
Zamiast 30 pozycji, QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan funkcjonalny.
|
Przed leczeniem, 2. tydzień, 1. i 3. miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu łokciowego względem wartości wyjściowych w 1. i 3. miesiącu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2. tydzień, 1. i 3. miesiąc po zabiegu
|
Wykorzystanie ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu łokciowego.
|
Przed leczeniem, 2. tydzień, 1. i 3. miesiąc po zabiegu
|
|
Zmiana prędkości przewodzenia nerwu ruchowego w nerwie łokciowym względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1. i 3. miesiąc po zabiegu
|
Wykorzystanie elektromiografii do pomiaru prędkości przewodzenia nerwu ruchowego (m/sn) nerwu łokciowego
|
Przed leczeniem, 1. i 3. miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Basak Mansiz-Kaplan, M.D., Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E171616
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .