Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​perineural dextrose-injektion hos patienter med ulnar neuropati ved albuen

21. august 2022 opdateret af: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital

For at evaluere effekten af ​​perineural dextrose-injektion hos patienter med ulnar neuropati ved albuen og for at sammenligne kontrolgruppen

Ulnar neuropati ved albuen (UNE) er den næsthyppigste neuropati og opstår efter tilbagevendende eller forlænget albuefleksion. Diagnose af UNE afhænger af kliniske symptomer, fysisk undersøgelse og elektrofysiologiske fund. Billeddannelsesmetoder såsom ultralyd (USG) og magnetisk resonansbilleddannelse viser tværsnitsareal og ekkogenicitet af ulnarerven og giver information om omkringliggende strukturer omkring ulnarerven. I milde og moderate tilfælde gives konservative behandlinger op til 6 måneder, som ikke har gavn af konservativ behandling, henvises til operation. Der er ikke mange muligheder for konservativ behandling. Aktivitetsmodifikation, nerveglideøvelser og natskinner er konservative behandlingsmetoder. Steroidinjektion anbefales ikke længere. Perineural dextrose-injektion anvendes ved tendinopatier og indfangningsneuropatier (især karpaltunnelsyndrom). I litteraturen er der ingen undersøgelse, der viser effekt af perineural dextrose-injektion hos patienter med UNE. Efterforskerne designer et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret spor for at evaluere effekten efter ultralydsstyret perineural injektion med 5 % dextrose hos patienter med UNE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, blev patienter med klinisk diagnosticeret UNE randomiseret til interventions- og kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen modtog en-session ultralyds-guidet perineural injektion med 5% dextrose, og kontrolgruppen modtog en-session ultralyds-guidet perineural injektion med normalt saltvand. Ingen yderligere behandling efter injektion gennem undersøgelsesperioden. Det primære resultat er visuel analog skala (VAS) og sekundære resultater inkluderer Quick-DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand), tværsnitsareal (CSA) af ulnarerven, motorisk nerveledningshastighed og distal latens af ulnarerven. . Evalueringen blev udført forbehandling samt 2. uge, 1. og 3. måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Basak Mansiz-Kaplan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år.
  • Neuropatisk smerte på ulnar nervefordelingsområdet i mindst 1 måned
  • Diagnosen blev bekræftet ved hjælp af elektrofysiologiske undersøgelser og ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om traumer i overekstremiteten
  • Central eller perifer neurologisk sygdom
  • Elektromyografi (EMG) bevist karpaltunnelsyndrom, radikulopati eller enhver anden neuropati
  • Graviditet eller enhver systemisk sygdom, der kan forårsage hævelse på nerver (f.eks. diabetes mellitus, nyresvigt og skjoldbruskkirtelsygdom)
  • USG-detekteret bifid eller trifid mediannerve, persistent medianarterie eller pladsoptagende læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dextrose gruppe

Fremgangsmåde: Ultralydsstyret perineural injektion med 5 % dextrose. Ultralydsstyret perineural injektion med 5 % dextrose (1cc) til ulnar nerve ind i albuen, 2 og 4 cm før og efter albuen (i alt 5 cc).

Lægemiddel: 5% Dextrose 5% Dextrose kunne mindske frigivelsen af ​​CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide) og stof P for at reducere nervebetændelse
Andet: 5 cc 5 % dextroseopløsning
Ultralydsstyret perineural injektion med 5 % dextrose (1cc) til ulnar nerve ind i albuen, 2 og 4 cm før og efter albuen (i alt 5 cc).
Placebo komparator: kontrolgruppe

Fremgangsmåde: Perineural injektion med normalt saltvand Ultralydsguidet perineural injektion med normalt saltvand (1cc) til ulnar nerve ind i albuen, 2 og 4 cm før og efter albuen (i alt 5 cc).

Lægemiddel: Normalt saltvand Normalt saltvand er sikkert til perineural injektion.
Andet: 5 cc saltvand
Ultralydsstyret perineural injektion med saltvand (1cc) til ulnar nerve i albuen, 2 og 4 cm før og efter albuen (i alt 5 cc).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af smerte på 2. uge, 1. og 3. måned efter behandling: VAS
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1. og 3. måned efter behandling
Brug af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer efter behandling. Optaget på en visuel analog skala (VAS), scorer spænder fra 0 til 100 mm, med højere score, der indikerer værre smerte.
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1. og 3. måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aktivitet og funktionel status på 2. uge, 1. og 3. måned efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1. og 3. måned efter behandling
Brug af Quick-DASH til at måle aktivitet og funktionsstatus før behandling og flere tidsrammer efter behandling. Quick-DASH er en forkortet version af DASH Outcome Measure. I stedet for 30 genstande bruger QuickDASH 11 genstande til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne. De højere score indikerer dårligere funktionsstatus.
Forbehandling, 2. uge, 1. og 3. måned efter behandling
Ændring fra baseline i tværsnitsareal af ulnarnerven på 1. og 3. måned efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1. og 3. måned efter behandlingsbehandling
Brug af muskuloskeletal ultralyd til at måle tværsnitsarealet af ulnarnerven.
Forbehandling, 2. uge, 1. og 3. måned efter behandlingsbehandling
Ændring fra baseline i motorisk nerveledningshastighed i ulnarnerven
Tidsramme: Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandlingsbehandling
Brug af elektromyografi til at måle den motoriske nerveledningshastighed (m/sn) af ulnarnerven
Forbehandling, 1. og 3. måned efter behandlingsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basak Mansiz-Kaplan, M.D., Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E171616

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulnar neuropatier

Kliniske forsøg med 5 cc 5 % dextroseopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner