El efecto de la inyección de dextrosa perineural en pacientes con neuropatía cubital en el codo
21 de agosto de 2022 actualizado por: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital
Evaluar el efecto de la inyección de dextrosa perineural en pacientes con neuropatía cubital en el codo y comparar con el grupo de control
La neuropatía cubital en el codo (UNE) es la segunda neuropatía más común y ocurre después de una flexión del codo recurrente o prolongada.
El diagnóstico de UNE depende de los síntomas clínicos, el examen físico y los hallazgos electrofisiológicos.
Los métodos de imagen como la ultrasonografía (USG) y la resonancia magnética muestran el área transversal y la ecogenicidad del nervio cubital y brindan información sobre las estructuras circundantes alrededor del nervio cubital.
En los casos leves y moderados se administran tratamientos conservadores hasta por 6 meses, quienes no se benefician del tratamiento conservador son derivados a cirugía.
No hay muchas opciones para el tratamiento conservador.
La modificación de la actividad, los ejercicios de deslizamiento nervioso y las férulas nocturnas son métodos de tratamiento conservadores.
Ya no se recomienda la inyección de esteroides.
La inyección de dextrosa perineural se aplica en tendinopatías y neuropatías por atrapamiento (especialmente el síndrome del túnel carpiano).
En la literatura no existe ningún estudio que demuestre el efecto de la inyección de dextrosa perineural en pacientes con UNE.
Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar el efecto después de la inyección perineural guiada por ultrasonido con dextrosa al 5% en pacientes con UNE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes con diagnóstico clínico de UNE se asignaron al azar a un grupo de intervención y control.
Los participantes en el grupo de intervención recibieron una sesión de inyección perineural guiada por ecografía con dextrosa al 5% y el grupo control recibió una sesión de inyección perineural guiada por ecografía con solución salina normal.
Ningún tratamiento adicional después de la inyección durante el período de estudio.
El resultado primario es la escala analógica visual (VAS) y los resultados secundarios incluyen Quick-DASH (Discapacidades de brazo, hombro y mano), área transversal (CSA) del nervio cubital, velocidad de conducción del nervio motor y latencia distal del nervio cubital .
La evaluación se realizó antes del tratamiento, así como a la 2.ª semana, 1.er y 3.er mes después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06230
- Basak Mansiz-Kaplan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años.
- Dolor neuropático en el área de distribución del nervio cubital durante al menos 1 mes
- El diagnóstico se confirmó mediante estudios electrofisiológicos y ultrasonografía.
Criterio de exclusión:
- Historia de trauma en la extremidad superior
- Enfermedad neurológica central o periférica
- Síndrome del túnel carpiano comprobado por electromiografía (EMG), radiculopatía o cualquier otra neuropatía
- Embarazo o cualquier enfermedad sistémica que pueda causar inflamación de los nervios (p. ej., diabetes mellitus, insuficiencia renal y enfermedad de la tiroides)
- Nervio mediano bífido o trífido detectado por USG, arteria mediana persistente o lesiones que ocupan espacio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo dextrosa
Procedimiento: Inyección perineural guiada por ultrasonido con dextrosa al 5%. Inyección perineural guiada por ultrasonido con dextrosa al 5% (1 cc) en el nervio cubital en el codo, 2 y 4 cm antes y después del codo (total 5 cc). Fármaco: Dextrosa al 5 % La dextrosa al 5 % podría disminuir la liberación de CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina) y sustancia P para reducir la inflamación nerviosa |
Inyección perineural guiada por ultrasonido con dextrosa al 5% (1 cc) en el nervio cubital en el codo, 2 y 4 cm antes y después del codo (total 5 cc).
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
Procedimiento: Inyección perineural con solución salina normal Inyección perineural guiada por ecografía con solución salina normal (1 cc) al nervio cubital en el codo, 2 y 4 cm antes y después del codo (total 5 cc). Medicamento: solución salina normal La solución salina normal es segura para la inyección perineural. |
Inyección perineural guiada por ecografía con solución salina (1 cc) al nervio cubital en el codo, 2 y 4 cm antes y después del codo (total 5 cc).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio del dolor en la 2.ª semana, 1.er y 3.er mes después del tratamiento: EVA
Periodo de tiempo: Plazo: pretratamiento, 2.ª semana, 1.er y 3.er mes después del tratamiento
|
Uso de la escala analógica visual (VAS) para medir la escala de dolor antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Registradas en una escala analógica visual (VAS), las puntuaciones varían de 0 a 100 mm, y las puntuaciones más altas indican peor dolor.
|
Plazo: pretratamiento, 2.ª semana, 1.er y 3.er mes después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la actividad y el estado funcional en la 2.ª semana, 1.er y 3.er mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.ª semana, 1.er y 3.er mes después del tratamiento
|
Uso de Quick-DASH para medir la actividad y el estado funcional antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Quick-DASH es una versión abreviada de DASH Outcome Measure.
En lugar de 30 ítems, QuickDASH usa 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
Las puntuaciones más altas indican un peor estado funcional.
|
Pretratamiento, 2.ª semana, 1.er y 3.er mes después del tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en el área transversal del nervio cubital en el primer y tercer mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.ª semana, 1.er y 3.er mes después del tratamiento tratamiento
|
Uso de la ecografía musculoesquelética para medir el área transversal del nervio cubital.
|
Pretratamiento, 2.ª semana, 1.er y 3.er mes después del tratamiento tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio motor del nervio cubital
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento tratamiento
|
Uso de electromiografía para medir la velocidad de conducción del nervio motor (m/sn) del nervio cubital
|
Pretratamiento, 1er y 3er mes después del tratamiento tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Mansiz-Kaplan, M.D., Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E171616
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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