- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03737916
L'effetto dell'iniezione perineurale di destrosio nei pazienti con neuropatia ulnare al gomito
Valutare l'effetto dell'iniezione perineurale di destrosio nei pazienti con neuropatia ulnare al gomito e confrontare il gruppo di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06230
- Basak Mansiz-Kaplan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Dolore neuropatico nell'area di distribuzione del nervo ulnare per almeno 1 mese
- La diagnosi è stata confermata mediante studi elettrofisiologici ed ecografia
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma all'arto superiore
- Malattia neurologica centrale o periferica
- Elettromiografia (EMG)-sindrome del tunnel carpale, radicolopatia o qualsiasi altra neuropatia comprovata
- Gravidanza o qualsiasi malattia sistemica che potrebbe causare gonfiore ai nervi (ad es. Diabete mellito, insufficienza renale e malattie della tiroide)
- Nervo mediano bifido o trifido rilevato tramite USG, arteria mediana persistente o lesioni occupanti spazio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo destrosio
Procedura: iniezione perineurale ecoguidata con destrosio al 5%. Iniezione perineurale ecoguidata con destrosio al 5% (1 cc) nel nervo ulnare nel gomito, 2 e 4 cm prima e dopo il gomito (totale 5 cc). Droga: 5% di destrosio Il 5% di destrosio potrebbe ridurre il rilascio di CGRP (calcitonina peptide correlato) e sostanza P per ridurre l'infiammazione nervosa |
Iniezione perineurale ecoguidata con destrosio al 5% (1 cc) nel nervo ulnare nel gomito, 2 e 4 cm prima e dopo il gomito (totale 5 cc).
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Procedura: Iniezione perineurale con soluzione fisiologica normale Iniezione perineurale ecoguidata con soluzione fisiologica normale (1 cc) al nervo ulnare nel gomito, 2 e 4 cm prima e dopo il gomito (totale 5 cc). Droga: soluzione fisiologica normale La soluzione fisiologica normale è sicura per l'iniezione perineurale. |
Iniezione perineurale ecoguidata con soluzione salina (1 cc) al nervo ulnare nel gomito, 2 e 4 cm prima e dopo il gomito (totale 5 cc).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore alla 2a settimana, 1o e 3o mese dopo il trattamento: VAS
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento, 2a settimana, 1° e 3° mese dopo il trattamento
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Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per misurare la scala del dolore prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Registrati su una scala analogica visiva (VAS), i punteggi vanno da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
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Intervallo di tempo: pre-trattamento, 2a settimana, 1° e 3° mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'attività e dello stato funzionale alla 2a settimana, 1o e 3o mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1° e 3° mese dopo il trattamento
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Utilizzo di Quick-DASH per misurare l'attività e lo stato funzionale prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Il Quick-DASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure.
Invece di 30 elementi, QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
I punteggi più alti indicano uno stato funzionale peggiore.
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Pre-trattamento, 2a settimana, 1° e 3° mese dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale del nervo ulnare il 1° e il 3° mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1° e 3° mese dopo il trattamento trattamento
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Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo ulnare.
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Pre-trattamento, 2a settimana, 1° e 3° mese dopo il trattamento trattamento
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Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione nervosa motoria del nervo ulnare
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento trattamento
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Utilizzo dell'elettromiografia per misurare la velocità di conduzione del nervo motore (m/sn) del nervo ulnare
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Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Basak Mansiz-Kaplan, M.D., Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E171616
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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