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L'effetto dell'iniezione perineurale di destrosio nei pazienti con neuropatia ulnare al gomito

21 agosto 2022 aggiornato da: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital

Valutare l'effetto dell'iniezione perineurale di destrosio nei pazienti con neuropatia ulnare al gomito e confrontare il gruppo di controllo

La neuropatia ulnare al gomito (UNE) è la seconda neuropatia più comune e si verifica dopo la flessione del gomito ricorrente o allungata. La diagnosi di UNE dipende dai sintomi clinici, dall'esame obiettivo e dai reperti elettrofisiologici. I metodi di imaging come l'ecografia (USG) e la risonanza magnetica mostrano l'area della sezione trasversale e l'ecogenicità del nervo ulnare e forniscono informazioni sulle strutture circostanti intorno al nervo ulnare. Nei casi lievi e moderati, i trattamenti conservativi vengono somministrati fino a 6 mesi, chi non beneficia del trattamento conservativo viene indirizzato alla chirurgia. Non ci sono molte opzioni per il trattamento conservativo. La modifica dell'attività, gli esercizi di scorrimento dei nervi e le stecche notturne sono metodi di trattamento conservativi. L'iniezione di steroidi non è più raccomandata. L'iniezione perineurale di destrosio viene applicata nelle tendinopatie e nelle neuropatie da intrappolamento (in particolare la sindrome del tunnel carpale). In letteratura non esistono studi che mostrino l'effetto dell'iniezione perineurale di destrosio nei pazienti con UNE. I ricercatori progettano un percorso randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'effetto dopo l'iniezione perineurale guidata da ultrasuoni con destrosio al 5% in pazienti con UNE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con diagnosi clinica di UNE sono stati randomizzati nel gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto un'iniezione perineurale ecoguidata in una sessione con il 5% di destrosio e il gruppo di controllo ha ricevuto un'iniezione perineurale ecoguidata in una sessione con soluzione fisiologica. Nessun trattamento aggiuntivo dopo l'iniezione durante il periodo di studio. L'esito primario è la scala analogica visiva (VAS) e gli esiti secondari includono Quick-DASH (Disabilità di braccio, spalla e mano), area della sezione trasversale (CSA) del nervo ulnare, velocità di conduzione del nervo motore e latenza distale del nervo ulnare . La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e alla 2a settimana, 1° e 3° mese dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Basak Mansiz-Kaplan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Dolore neuropatico nell'area di distribuzione del nervo ulnare per almeno 1 mese
  • La diagnosi è stata confermata mediante studi elettrofisiologici ed ecografia

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma all'arto superiore
  • Malattia neurologica centrale o periferica
  • Elettromiografia (EMG)-sindrome del tunnel carpale, radicolopatia o qualsiasi altra neuropatia comprovata
  • Gravidanza o qualsiasi malattia sistemica che potrebbe causare gonfiore ai nervi (ad es. Diabete mellito, insufficienza renale e malattie della tiroide)
  • Nervo mediano bifido o trifido rilevato tramite USG, arteria mediana persistente o lesioni occupanti spazio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo destrosio

Procedura: iniezione perineurale ecoguidata con destrosio al 5%. Iniezione perineurale ecoguidata con destrosio al 5% (1 cc) nel nervo ulnare nel gomito, 2 e 4 cm prima e dopo il gomito (totale 5 cc).

Droga: 5% di destrosio Il 5% di destrosio potrebbe ridurre il rilascio di CGRP (calcitonina peptide correlato) e sostanza P per ridurre l'infiammazione nervosa

Iniezione perineurale ecoguidata con destrosio al 5% (1 cc) nel nervo ulnare nel gomito, 2 e 4 cm prima e dopo il gomito (totale 5 cc).
Comparatore placebo: gruppo di controllo

Procedura: Iniezione perineurale con soluzione fisiologica normale Iniezione perineurale ecoguidata con soluzione fisiologica normale (1 cc) al nervo ulnare nel gomito, 2 e 4 cm prima e dopo il gomito (totale 5 cc).

Droga: soluzione fisiologica normale La soluzione fisiologica normale è sicura per l'iniezione perineurale.

Iniezione perineurale ecoguidata con soluzione salina (1 cc) al nervo ulnare nel gomito, 2 e 4 cm prima e dopo il gomito (totale 5 cc).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore alla 2a settimana, 1o e 3o mese dopo il trattamento: VAS
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento, 2a settimana, 1° e 3° mese dopo il trattamento
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per misurare la scala del dolore prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento. Registrati su una scala analogica visiva (VAS), i punteggi vanno da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Intervallo di tempo: pre-trattamento, 2a settimana, 1° e 3° mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'attività e dello stato funzionale alla 2a settimana, 1o e 3o mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1° e 3° mese dopo il trattamento
Utilizzo di Quick-DASH per misurare l'attività e lo stato funzionale prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento. Il Quick-DASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure. Invece di 30 elementi, QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. I punteggi più alti indicano uno stato funzionale peggiore.
Pre-trattamento, 2a settimana, 1° e 3° mese dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale del nervo ulnare il 1° e il 3° mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1° e 3° mese dopo il trattamento trattamento
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo ulnare.
Pre-trattamento, 2a settimana, 1° e 3° mese dopo il trattamento trattamento
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione nervosa motoria del nervo ulnare
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento trattamento
Utilizzo dell'elettromiografia per misurare la velocità di conduzione del nervo motore (m/sn) del nervo ulnare
Pre-trattamento, 1° e 3° mese dopo il trattamento trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Basak Mansiz-Kaplan, M.D., Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E171616

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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