Die Wirkung der perineuralen Dextrose-Injektion bei Patienten mit ulnarer Neuropathie am Ellenbogen
21. August 2022 aktualisiert von: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital
Bewertung der Wirkung der perineuralen Dextrose-Injektion bei Patienten mit ulnarer Neuropathie am Ellenbogen und Vergleich der Kontrollgruppe
Ulnare Neuropathie am Ellenbogen (UNE) ist die zweithäufigste Neuropathie und tritt nach rezidivierender oder verlängerter Ellenbogenflexion auf.
Die Diagnose von UNE hängt von den klinischen Symptomen, der körperlichen Untersuchung und den elektrophysiologischen Befunden ab.
Bildgebende Verfahren wie Ultraschall (USG) und Magnetresonanztomographie zeigen Querschnittsfläche und Echogenität des N. ulnaris und geben Aufschluss über die umliegenden Strukturen um den N. ulnaris herum.
In leichten und mittelschweren Fällen werden konservative Behandlungen bis zu 6 Monaten durchgeführt, die von einer konservativen Behandlung nicht profitieren, werden an eine Operation überwiesen.
Es gibt nicht viele Optionen für eine konservative Behandlung.
Aktivitätsmodifikation, Nervengleitübungen und Nachtschienen sind konservative Behandlungsmethoden.
Eine Steroidinjektion wird nicht mehr empfohlen.
Die perineurale Dextrose-Injektion wird bei Tendinopathien und Einklemmungsneuropathien (insbesondere Karpaltunnelsyndrom) angewendet.
In der Literatur gibt es keine Studie, die die Wirkung einer perineuralen Dextrose-Injektion bei Patienten mit UNE zeigt.
Die Forscher entwerfen einen randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Versuch, um die Wirkung nach ultraschallgeführter perineuraler Injektion mit 5 % Dextrose bei Patienten mit UNE zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden Patienten mit klinisch diagnostizierter UNE in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe randomisiert.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten in einer Sitzung eine ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5 % Dextrose und die Kontrollgruppe erhielt in einer Sitzung eine ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit normaler Kochsalzlösung.
Keine zusätzliche Behandlung nach der Injektion während des gesamten Studienzeitraums.
Das primäre Ergebnis ist die visuelle Analogskala (VAS) und die sekundären Ergebnisse umfassen Quick-DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand), Querschnittsfläche (CSA) des N. ulnaris, motorische Nervenleitgeschwindigkeit und distale Latenz des N. ulnaris .
Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung sowie in der 2. Woche, 1. und 3. Monat nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06230
- Basak Mansiz-Kaplan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahre alt.
- Neuropathische Schmerzen im Verteilungsbereich des Nervus ulnaris für mindestens 1 Monat
- Die Diagnose wurde durch elektrophysiologische Untersuchungen und Ultraschall bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines Traumas an der oberen Extremität
- Zentrale oder periphere neurologische Erkrankung
- Elektromyographisch (EMG) nachgewiesenes Karpaltunnelsyndrom, Radikulopathie oder andere Neuropathie
- Schwangerschaft oder andere systemische Erkrankungen, die eine Schwellung der Nerven verursachen können (z. B. Diabetes mellitus, Nierenversagen und Schilddrüsenerkrankung)
- USG-detektierter Bifid- oder Trifid-Nervus medianus, persistierende Medianusarterie oder raumfordernde Läsionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dextrose-Gruppe
Verfahren: Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5 % Dextrose. Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5 % Dextrose (1 cc) zum Ulnarisnerv in den Ellbogen, 2 und 4 cm vor und nach dem Ellbogen (insgesamt 5 cc). Medikament: 5 % Dextrose 5 % Dextrose könnte die Freisetzung von CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide) und Substanz P verringern, um die Nervenentzündung zu reduzieren |
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5 % Dextrose (1 cc) zum Ulnarisnerv in den Ellbogen, 2 und 4 cm vor und nach dem Ellbogen (insgesamt 5 cc).
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: Perineurale Injektion mit normaler Kochsalzlösung Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit normaler Kochsalzlösung (1 cc) in den Ulnarisnerv in den Ellbogen, 2 und 4 cm vor und nach dem Ellbogen (insgesamt 5 cc). Medikament: Normale Kochsalzlösung Normale Kochsalzlösung ist sicher für die perineurale Injektion. |
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit Kochsalzlösung (1 cc) zum Ulnarisnerv in den Ellbogen, 2 und 4 cm vor und nach dem Ellbogen (insgesamt 5 cc).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen in der 2. Woche, 1. und 3. Monat nach der Behandlung: VAS
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vorbehandlung, 2. Woche, 1. und 3. Monat nach der Behandlung
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Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der Schmerzskala vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Auf einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet, reichen die Werte von 0 bis 100 mm, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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Zeitrahmen: Vorbehandlung, 2. Woche, 1. und 3. Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Aktivität und Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1. und 3. Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1. und 3. Monat nach der Behandlung
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Verwendung des Quick-DASH zur Messung des Aktivitäts- und Funktionsstatus vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Der Quick-DASH ist eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes.
Anstelle von 30 Items verwendet der QuickDASH 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen.
Die höheren Werte weisen auf einen schlechteren Funktionsstatus hin.
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Vorbehandlung, 2. Woche, 1. und 3. Monat nach der Behandlung
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Veränderung der Querschnittsfläche des N. ulnaris gegenüber dem Ausgangswert im 1. und 3. Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1. und 3. Monat nach der Behandlung
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Verwendung der muskuloskelettalen Sonographie zur Messung der Querschnittsfläche des N. ulnaris.
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Vorbehandlung, 2. Woche, 1. und 3. Monat nach der Behandlung
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Änderung der motorischen Nervenleitgeschwindigkeit des N. ulnaris gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. und 3. Monat nach der Behandlung Behandlung
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Mittels Elektromyographie zur Messung der motorischen Nervenleitgeschwindigkeit (m/sn) des N. ulnaris
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Vorbehandlung, 1. und 3. Monat nach der Behandlung Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Basak Mansiz-Kaplan, M.D., Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E171616
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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