Účinek perineurální injekce dextrózy u pacientů s ulnární neuropatií na lokti
21. srpna 2022 aktualizováno: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital
Zhodnotit účinek perineurální injekce dextrózy u pacientů s ulnární neuropatií na lokti a porovnat kontrolní skupinu
Ulnární neuropatie v lokti (UNE) je druhou nejčastější neuropatií a objevuje se po rekurentní nebo prodloužené flexi lokte.
Diagnóza UNE závisí na klinických příznacích, fyzikálním vyšetření a elektrofyziologickém nálezu.
Zobrazovací metody, jako je ultrasonografie (USG) a magnetická rezonance, ukazují průřezovou plochu a echogenitu ulnárního nervu a poskytují informace o okolních strukturách kolem loketního nervu.
V mírných a středně těžkých případech se konzervativní léčba podává až do 6 měsíců, kdo neprospívá konzervativní léčbě, je odeslán k operaci.
Možností konzervativní léčby není mnoho.
Modifikace aktivity, cvičení klouzání nervů a noční dlahy jsou konzervativní léčebné metody.
Injekce steroidů se již nedoporučuje.
Perineurální injekce dextrózy se aplikuje u tendinopatií a neuropatií úponu (zejména syndromu karpálního tunelu).
V literatuře neexistuje žádná studie prokazující účinek perineurální injekce dextrózy u pacientů s UNE.
Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou stopu k vyhodnocení účinku po ultrazvukově řízené perineurální injekci s 5% dextrózou u pacientů s UNE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání písemného informovaného souhlasu byli pacienti s klinicky diagnostikovaným UNE randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny.
Účastníci intervenční skupiny dostali jednosezení ultrazvukem řízenou perineurální injekci s 5% dextrózou a kontrolní skupina dostala jednorázovou ultrazvukem řízenou perineurální injekci s normálním fyziologickým roztokem.
Žádná další léčba po injekci během období studie.
Primárním výstupem je vizuální analogová škála (VAS) a sekundárními výstupy jsou Quick-DASH (disabilities of Arm, Shoulder and Hand), průřezová plocha (CSA) ulnárního nervu, rychlost vedení motorického nervu a distální latence ulnárního nervu. .
Hodnocení bylo provedeno před léčbou i 2. týden, 1. a 3. měsíc po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Basak Mansiz-Kaplan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety.
- Neuropatická bolest v oblasti distribuce ulnárního nervu po dobu minimálně 1 měsíce
- Diagnóza byla potvrzena pomocí elektrofyziologického vyšetření a ultrasonografie
Kritéria vyloučení:
- Historie traumatu horní končetiny
- Centrální nebo periferní neurologické onemocnění
- Elektromyograficky (EMG) prokázaný syndrom karpálního tunelu, radikulopatie nebo jakékoli jiné neuropatie
- Těhotenství nebo jakékoli systémové onemocnění, které může způsobit otoky nervů (např. diabetes mellitus, selhání ledvin a onemocnění štítné žlázy)
- USG detekovaný bifidní nebo trifidní střední nerv, přetrvávající střední tepna nebo léze zabírající prostor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dextrózová skupina
Postup: Ultrazvukem řízená perineurální injekce s 5% dextrózou. Ultrazvukem naváděná perineurální injekce s 5% dextrózou (1 cm3) do loketního nervu do lokte, 2 a 4 cm před a za loktem (celkem 5 cm3). Lék: 5% dextróza 5% dextróza může snížit uvolňování CGRP (calcitonin Gene Related Peptide) a látky P ke snížení zánětu nervů |
Ultrazvukem naváděná perineurální injekce s 5% dextrózou (1 cm3) do loketního nervu do lokte, 2 a 4 cm před a za loktem (celkem 5 cm3).
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Postup: Perineurální injekce s normálním fyziologickým roztokem Ultrazvukem naváděná perineurální injekce s fyziologickým roztokem (1 cm3) do loketního nervu do lokte, 2 a 4 cm před a za loktem (celkem 5 cm3). Lék: Normální fyziologický roztok Normální fyziologický roztok je bezpečný pro perineurální injekci. |
Ultrazvukem naváděná perineurální injekce fyziologického roztoku (1 cm3) do loketního nervu do lokte, 2 a 4 cm před a za loktem (celkem 5 cm3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti ve 2. týdnu, 1. a 3. měsíci po léčbě: VAS
Časové okno: Časový rámec: Před léčbou, 2. týden, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Použití vizuální analogové škály (VAS) k měření škály bolesti před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Hodnoty zaznamenané na vizuální analogové stupnici (VAS) se pohybují od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
Časový rámec: Před léčbou, 2. týden, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity a funkčního stavu od výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 1. a 3. měsíci po léčbě.
Časové okno: Předléčba, 2. týden, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Použití Quick-DASH k měření aktivity a funkčního stavu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Quick-DASH je zkrácená verze DASH Outcome Measure.
Namísto 30 položek používá QuickDASH 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
Vyšší skóre ukazuje na horší funkční stav.
|
Předléčba, 2. týden, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti průřezu ulnárního nervu v 1. a 3. měsíci po léčbě.
Časové okno: Předléčba, 2. týden, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Použití muskuloskeletální ultrasonografie k měření plochy průřezu ulnárního nervu.
|
Předléčba, 2. týden, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
|
Změna rychlosti vedení motorického nervu ulnárním nervem od výchozí hodnoty
Časové okno: Předléčba, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Použití elektromyografie k měření rychlosti vedení motorického nervu (m/sn) ulnárního nervu
|
Předléčba, 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basak Mansiz-Kaplan, M.D., Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E171616
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .