Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект периневральной инъекции декстрозы у пациентов с локтевой невропатией

21 августа 2022 г. обновлено: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital

Оценить эффект периневральной инъекции декстрозы у пациентов с локтевой невропатией и сравнить контрольную группу

Ульнарная невропатия в локтевом суставе (УНЭ) является второй наиболее распространенной невропатией и возникает после повторного или удлиненного сгибания локтя. Диагноз ННЭ зависит от клинических симптомов, физического осмотра и электрофизиологических данных. Методы визуализации, такие как ультразвуковое исследование (УЗИ) и магнитно-резонансная томография, показывают площадь поперечного сечения и эхогенность локтевого нерва и дают информацию об окружающих структурах вокруг локтевого нерва. В легких и среднетяжелых случаях назначают консервативное лечение до 6 месяцев, при отсутствии эффекта от консервативного лечения направляют на операцию. Вариантов консервативного лечения не так много. Модификация активности, упражнения на нервное скольжение и ночные шины являются консервативными методами лечения. Инъекции стероидов больше не рекомендуются. Периневральные инъекции декстрозы применяют при тендинопатиях и невропатиях защемления (особенно синдроме запястного канала). В литературе нет исследований, показывающих эффект периневральной инъекции декстрозы у пациентов с ННЭ. Исследователи разрабатывают рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффекта периневральной инъекции 5% декстрозы под ультразвуковым контролем у пациентов с ННЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия пациенты с клинически диагностированным ННЭ были рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. Участники группы вмешательства получили однократную периневральную инъекцию 5% декстрозы под ультразвуковым контролем, а контрольная группа получила однократную периневральную инъекцию физиологического раствора под ультразвуковым контролем. Никакого дополнительного лечения после инъекции в течение всего периода исследования. Первичным результатом является визуальная аналоговая шкала (ВАШ), а вторичные результаты включают Quick-DASH (инвалидность руки, плеча и кисти), площадь поперечного сечения (CSA) локтевого нерва, скорость проведения по двигательному нерву и дистальную латентность локтевого нерва. . Оценка проводилась до лечения, а также на 2-й неделе, 1-м и 3-м месяце после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Basak Mansiz-Kaplan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Нейропатическая боль в области иннервации локтевого нерва в течение не менее 1 мес.
  • Диагноз подтвержден с помощью электрофизиологических исследований и УЗИ.

Критерий исключения:

  • Травма верхней конечности в анамнезе
  • Центральное или периферическое неврологическое заболевание
  • Подтвержденный электромиографией (ЭМГ) туннельный синдром запястья, радикулопатия или любая другая невропатия
  • Беременность или любое системное заболевание, которое может вызвать отек нервов (например, сахарный диабет, почечная недостаточность и заболевания щитовидной железы)
  • Расщепление или тройничное раздвоение срединного нерва, персистирующая срединная артерия или объемные поражения, обнаруженные на УЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа декстрозы

Процедура: под ультразвуковым контролем периневральная инъекция 5% декстрозы. Периневральная инъекция 5% декстрозы (1 мл) под контролем УЗИ в локтевой нерв в локтевой сустав, на 2 и 4 см до и после локтевого сустава (всего 5 мл).

Препарат: 5% декстроза 5% декстроза может уменьшить высвобождение CGRP (пептида, связанного с геном кальцитонина) и субстанции P, чтобы уменьшить воспаление нерва.
Другой: 5 мл 5% раствора декстрозы
Периневральная инъекция 5% декстрозы (1 мл) под контролем УЗИ в локтевой нерв в локтевой сустав, на 2 и 4 см до и после локтевого сустава (всего 5 мл).
Плацебо Компаратор: контрольная группа

Процедура: Периневральная инъекция физиологического раствора Периневральная инъекция физиологического раствора под ультразвуковым контролем (1 мл) в локтевой нерв в локтевой сустав, на 2 и 4 см до и после локтевого сустава (всего 5 мл).

Лекарственное средство: физиологический раствор Обычный физиологический раствор безопасен для периневральной инъекции.
Другой: 5 мл солевого раствора
Периневральная инъекция физиологического раствора (1 мл) под контролем УЗИ в локтевой нерв в локтевой сустав, на 2 и 4 см до и после локтевого сустава (всего 5 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 2-й неделе, 1-м и 3-м месяцах после лечения: ВАШ
Временное ограничение: Сроки: до лечения, 2-я неделя, 1-й и 3-й месяцы после лечения.
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения шкалы боли до лечения и нескольких временных рамок после лечения. Записанные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), баллы варьируются от 0 до 100 мм, причем более высокие баллы указывают на усиление боли.
Сроки: до лечения, 2-я неделя, 1-й и 3-й месяцы после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности и функционального состояния на 2-й неделе, 1-м и 3-м месяцах после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й и 3-й месяцы после лечения
Использование Quick-DASH для измерения активности и функционального состояния до лечения и нескольких временных рамок после лечения. Quick-DASH — это сокращенная версия показателя результатов DASH. Вместо 30 пунктов QuickDASH использует 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности. Более высокие баллы указывают на худшее функциональное состояние.
До лечения, 2-я неделя, 1-й и 3-й месяцы после лечения
Изменение площади поперечного сечения локтевого нерва по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й и 3-й месяц после лечения.
Использование УЗИ опорно-двигательного аппарата для измерения площади поперечного сечения локтевого нерва.
До лечения, 2-я неделя, 1-й и 3-й месяц после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости проведения по двигательному нерву локтевого нерва
Временное ограничение: До лечения, 1-й и 3-й месяцы после лечения.
Использование электромиографии для измерения скорости проведения по двигательному нерву (м/с) локтевого нерва
До лечения, 1-й и 3-й месяцы после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara Education and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Basak Mansiz-Kaplan, M.D., Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E171616

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5 мл 5% раствора декстрозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться