Perineuraalisen dekstroosiruiskeen vaikutus potilailla, joilla on kyynärpään neuropatia
sunnuntai 21. elokuuta 2022 päivittänyt: Basak Mansiz-Kaplan, Ankara Education and Research Hospital
Arvioida perineuraalisen dekstroosiruiskeen vaikutusta potilailla, joilla on kyynärpään neuropatia, ja vertailla vertailuryhmää
Kyynärpään ulnaarinen neuropatia (UNE) on toiseksi yleisin neuropatia ja sitä esiintyy toistuvan tai pitkänomaisen kyynärpään taivutuksen jälkeen.
UNE:n diagnoosi riippuu kliinisistä oireista, fyysisestä tutkimuksesta ja sähköfysiologisista löydöksistä.
Kuvausmenetelmät, kuten ultraääni (USG) ja magneettikuvaus, osoittavat kyynärluuhermon poikkileikkausalan ja kaikukyvyn ja antavat tietoa ympäröivistä rakenteista kyynärluuhermon ympärillä.
Lievissä ja keskivaikeissa tapauksissa konservatiivisia hoitoja annetaan 6 kuukauden ikään asti, ja ne, jotka eivät hyödy konservatiivisesta hoidosta, ohjataan leikkaukseen.
Konservatiiviselle hoidolle ei ole monia vaihtoehtoja.
Aktiviteetin muokkaaminen, hermoluistoharjoitukset ja yölastat ovat konservatiivisia hoitomenetelmiä.
Steroidi-injektiota ei enää suositella.
Perineuraalista dekstroosiinjektiota käytetään tendinopatioissa ja puristusneuropatioissa (erityisesti rannekanavaoireyhtymässä).
Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka osoittaisi perineuraalisen dekstroosiinjektion vaikutuksen UNE-potilailla.
Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun polun arvioidakseen vaikutusta ultraääniohjatun perineuraalisen injektion jälkeen 5 % dekstroosilla potilailla, joilla on UNE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu UNE, satunnaistettiin interventio- ja kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujat saivat yhden istunnon ultraääniohjatun perineuraalisen injektion 5 % dekstroosilla ja kontrolliryhmä sai yhden istunnon ultraääniohjatun perineuraalisen injektion normaalilla suolaliuoksella.
Ei lisähoitoa injektion jälkeen koko tutkimusjakson ajan.
Ensisijainen tulos on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja toissijaisia tuloksia ovat Quick-DASH (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat), kyynärluun hermon poikkileikkauspinta-ala (CSA), motorisen hermon johtumisnopeus ja kyynärluuhermon distaalinen latenssi .
Arviointi suoritettiin ennen hoitoa sekä 2. viikolla, 1. ja 3. kuukaudella hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Basak Mansiz-Kaplan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Neuropaattinen kipu kyynärluun hermon jakautumisalueella vähintään 1 kuukauden ajan
- Diagnoosi varmistettiin sähköfysiologisilla tutkimuksilla ja ultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen traumahistoria
- Keskus- tai perifeerinen neurologinen sairaus
- Elektromyografialla (EMG) todistettu rannekanavaoireyhtymä, radikulopatia tai mikä tahansa muu neuropatia
- Raskaus tai mikä tahansa systeeminen sairaus, joka saattaa aiheuttaa hermojen turvotusta (esim. diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta ja kilpirauhassairaus)
- USG-havaitut kaksi- tai kolmihermohermot, pysyvät mediaanivaltimot tai tilaa vievät leesiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dekstroosiryhmä
Toimenpide: Ultraääniohjattu perineuraalinen injektio 5 % dekstroosilla. Ultraääniohjattu perineuraalinen injektio 5 % dekstroosilla (1 cc) kyynärluun kyynärpäähän, 2 ja 4 cm ennen ja jälkeen kyynärpäätä (yhteensä 5 cc). Lääke: 5 % dekstroosia 5 % dekstroosia voi vähentää CGRP:n (kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi) ja aineen P vapautumista hermotulehduksen vähentämiseksi |
Ultraääniohjattu perineuraalinen injektio 5 % dekstroosilla (1 cc) kyynärluun kyynärpäähän, 2 ja 4 cm ennen ja jälkeen kyynärpäätä (yhteensä 5 cc).
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Toimenpide: Perineuraalinen injektio normaalilla suolaliuoksella Ultraääniohjattu perineuraalinen injektio normaalilla suolaliuoksella (1 cc) kyynärluun hermoon kyynärpäähän, 2 ja 4 cm ennen ja jälkeen kyynärpäätä (yhteensä 5 cm3). Lääke: Normaali suolaliuos Normaali suolaliuos on turvallista perineuraaliseen injektioon. |
Ultraääniohjattu perineuraalinen injektio suolalla (1 cc) kyynärluun kyynärpäähän, 2 ja 4 cm ennen ja jälkeen kyynärpäätä (yhteensä 5 cc).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun lähtötasosta 2. viikolla, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen: VAS
Aikaikkuna: Aikakehys: Esihoito, 2. viikko, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Visual analogisen asteikon (VAS) käyttäminen kipuasteikon mittaamiseen ennen hoitoa ja useita ajanjaksoja hoidon jälkeen.
Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tallennetut pisteet vaihtelevat 0–100 mm, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Aikakehys: Esihoito, 2. viikko, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisuudessa ja toimintatilassa 2. viikolla, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esihoito, 2. viikko, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Quick-DASHin käyttäminen aktiivisuuden ja toiminnallisen tilan mittaamiseen ennen hoitoa ja useita ajanjaksoja hoidon jälkeen.
Quick-DASH on lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta.
30 kohteen sijasta QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on jokin tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintatilaa.
|
Esihoito, 2. viikko, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kyynärluuhermon poikkileikkausalueella 1. ja 3. kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esihoito, 2. viikko, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella kyynärluuhermon poikkileikkausalan mittaaminen.
|
Esihoito, 2. viikko, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kyynärluuhermon motorisen hermon johtumisnopeudessa
Aikaikkuna: Esihoito, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Elektromyografian käyttäminen kyynärluuhermon motorisen hermon johtumisnopeuden (m/sn) mittaamiseen
|
Esihoito, 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Basak Mansiz-Kaplan, M.D., Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E171616
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .