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ハイリスク膵頭十二指腸切除術後のNeoprene®ベースの接着剤による膵断端の治療

2021年10月4日 更新者:Vincenzo Mazzaferro、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

膵臓、乳頭、十二指腸、および遠位総胆管新生物を有する患者における高リスク膵頭十二指腸切除術(PD)後のNeoprene®ベースの接着剤による膵外分泌切除術の有効性と安全性

この研究では、膵頭十二指腸切除術 (PD) 後の膵臓断端の管理におけるネオプレンベースの接着剤の安全性と有効性を、従来のリスクの患者集団と比較して、膵臓瘻および早期腫瘍性再発のリスクが高い患者と比較して評価します。

調査の概要

詳細な説明

多くの面で改善されていますが、PD 介入は、特に胃腸、胆道、特に膵臓経路の再構築を伴う腫瘍の除去に続くデリケートな段階に関連する重大な罹患率によって依然として負担がかかっています。 再建段階の多くの変種の中で、膵臓 - 空腸吻合のそれは、最も高い合併症率 (5% から 35% の間の膵瘻のパーセンテージで約 40% を定量化) によって負担されるものです。

膵瘻のリスクがある場合、従来の膵空腸吻合術を行うのではなく、膵臓の外分泌成分の化学的膵切除術を誘導する目的で、固化接着剤を膵臓の断端に注入することを決定することが可能です。

Neoprene® (ポリクロロプレン) は、それ自体よりも低い pH (pH <12) の環境で重合して固化する特性があります。

今日までに発表された化学的膵切除術の散発的な経験の系統的レビューの後、PDを受けている患者の外科的症例の複雑さが増しているため、研究者は安全性と有効性のデータを明確にすることを目的とした正式な単一施設の前向き研究を実施しました。客観的な基準(膵臓瘻のリスクが高い、膵頭十二指腸切除後の腫瘍の早期回復など)によって選択された患者におけるネオプレンベースの接着剤の使用。

この研究では、膵頭部、乳頭、十二指腸、および遠位総胆管の腫瘍を有する患者のコホートの前向きコレクションが、膵瘻および/または局所再発のリスクが高い状態で膵頭十二指腸切除術 (PD) を受けることが期待されています (「研究群」)。 )。

同時に、同じタイプの腫瘍を有する患者の第 2 コホートが収集され、PD 介入を受けますが、膵臓 - 空腸吻合を進めることは可能です。 このグループは「コントロール アーム」として定義されます。

最初のコホートは、Neoprene® ベースの接着剤による治療の安全性と有効性を検出する患者のグループです。

2 番目のコホートは、Neoprene® ベースの接着剤で治療された患者が、周術期の罹患率、死亡率、および介入の短期および長期の副作用が同等であるという仮説で比較できる比較対照群になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -代替フィスチュラリスクスコア> 15%の患者。
  • インスリン依存性糖尿病患者。
  • 肝硬変患者または組織学的に証明された慢性肝疾患のある患者。
  • 年齢 > 75 歳 (相対的な基準、つまり、それだけでは手順を正当化するには不十分であり、したがって他の引用された基準の 1 つと関連付けるには不十分です)。
  • -リンパ節転移の組織学的検査に関する術中のデモンストレーションを行う患者。
  • R1介入を受けた患者。
  • -術前に検出されなかった最小の膵臓外腫瘍疾患の存在(癌の結節、単一の肝転移)および同じ介入内の原発腫瘍とともに除去;
  • 腫瘍の術前放射線療法/化学療法を受けている患者は、外科的手術可能に回復しました。

除外基準:

  • 研究グループの適格条件が存在しない PD を受ける他のすべての患者は、対照群に登録されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膵管閉塞
ネオプレンベースの接着剤による膵管閉塞に提出された術中評価により、膵瘻または腫瘍学的再発のリスクが高いと考えられる患者。
膵頭十二指腸切除術後のネオプレンベースの接着剤による膵断端の膵管閉塞。
ACTIVE_COMPARATOR:膵空腸吻合
膵空腸吻合術を受けた膵瘻のリスクが低いと考えられる患者。
膵頭十二指腸切除後の標準化された膵空腸吻合術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dindo-Clavien 分類によるグレード > II の術後合併症の発生率
時間枠:90日
2つのアーム間のDindo-Clavien分類によるグレード> IIの90日間の臨床的に関連する術後罹患率の比較。
90日
全体的な術後合併症の割合
時間枠:90日
2つのアーム間のDindo-Clavien分類による、任意のグレードの90日間の全体的な術後罹患率の比較。
90日
術後死亡率
時間枠:90日
両群の術後90日死亡率の比較
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後糖尿病発症者数
時間枠:12ヶ月
12か月の追跡期間中の錠剤またはインスリン療法を必要とする、新たに診断された術後糖尿病の発症群間の比較
12ヶ月
膵頭十二指腸切除後の体重変化率
時間枠:12ヶ月
キログラム単位の術前測定値と 1、3、6、および 12 か月後のフォローアップとの間のパーセント体重変動のアーム間の比較
12ヶ月
膵頭十二指腸切除後のBMIの変動
時間枠:12ヶ月
術前評価と 1、3、6、および 12 か月後のフォローアップの間で体重と身長を組み合わせて測定された BMI を kg/m^2 で報告するための BMI 変動の腕間の比較
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:36ヶ月
研究の両群における全生存率の評価
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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