Ošetření pahýlu pankreatu lepidlem na bázi neoprenu® po vysoce rizikové pankreatoduodenektomii
Účinnost a bezpečnost exokrinní pankreatektomie s lepidlem na bázi neoprenu® po vysoce rizikové pankreatoduodenektomii (PD) u pacientů s novotvarem pankreatu, papily, duodena a distálního choledochu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
I když se v mnoha ohledech zlepšila, je intervence PD stále zatížena významnou morbiditou, související především s choulostivou fází po odstranění nádoru, která zahrnuje rekonstrukci gastroenterické, žlučové a zejména pankreatické dráhy. Z mnoha variant rekonstrukční fáze je pankreato-jejunální anastomóza tou, která je zatížena nejvyšším výskytem komplikací (kvantifikováno kolem 40 %, s procentem pankreatické píštěle mezi 5 % a 35 %).
V případech s rizikem pankreatické píštěle je možné neprovádět klasickou pankreato-jejunální anastomózu, ale rozhodnout se pro aplikaci tuhnoucích lepidel do pahýlu slinivky břišní s cílem navodit chemickou pankreatektomii exokrinní složky pankreatu.
Neopren® (Polychloropren) má vlastnost polymerovat a tuhnout v prostředí s pH nižším, než je jeho vlastní (pH <12).
Po systematickém přehledu dosud publikovaných sporadických zkušeností s chemickou pankreatektomií, kvůli zvýšené složitosti chirurgických případů pacientů podstupujících PD, výzkumníci provedli formální, jednocentrickou prospektivní studii, jejímž cílem bylo objasnit údaje o bezpečnosti a účinnosti lepidla na bázi Neoprene® u pacientů vybraných na základě objektivních kritérií (jako je vysoké riziko pankreatické píštěle a časné zotavení nádoru po pankreatoduodenektomii).
V této studii se očekává prospektivní soubor kohorty pacientů s nádorem hlavy pankreatu, papily, duodena a distálního choledochu, kteří podstoupí pankreatoduodenektomii (PD) s vysokým rizikem pankreatické píštěle a/nebo lokální recidivy ("Study Arm" ).
Zároveň bude odebrána druhá kohorta pacientů se stejným typem neoplazie, kteří budou podrobeni PD intervenci, u které však bude možné přistoupit k pankreato-jejunální anastomóze. Tato skupina bude definována jako "Ovládací rameno".
První kohortou bude skupina pacientů, u kterých bude zjišťována bezpečnost a účinnost léčby lepidlem na bázi Neoprene®.
Druhou kohortou bude srovnávací kontrolní skupina, se kterou lze porovnávat pacienty léčené lepidlem na bázi Neoprene® za předpokladu, že perioperační morbidita, mortalita a krátkodobé a dlouhodobé vedlejší účinky intervence jsou ekvivalentní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alternativním skóre rizika píštěle >15 %.
- Pacienti s inzulín-dependentním diabetem.
- Pacienti s cirhózou nebo s histologicky prokázaným chronickým onemocněním jater.
- Věk > 75 let (relativní kritérium, tj. samo o sobě nedostačující k ospravedlnění postupu, a proto je spojeno s jedním z dalších uvedených kritérií).
- Pacienti s intraoperačním průkazem při histologickém vyšetření metastáz v lymfatických uzlinách;
- Pacienti s intervencemi R1.
- Přítomnost minimálního extrapankreatického nádorového onemocnění, které nebylo předoperačně detekováno (uzel karcinózy, jediná jaterní metastáza) a odstraněno s primárním nádorem v rámci stejné intervence;
- Pacienti podstupující předoperační radioterapii/chemoterapii nádorů přeměnění na chirurgickou operabilitu.
Kritéria vyloučení:
- Všichni ostatní pacienti, kteří podstoupí PD, u kterých nejsou přítomny podmínky způsobilosti pro studijní skupinu, jsou zařazeni do kontrolní větve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okluze pankreatického vývodu
Pacienti s vysokým rizikem pankreatické píštěle nebo onkologického relapsu v důsledku intraoperačního hodnocení byli podrobeni okluzi pankreatického vývodu lepidlem na bázi neoprenu.
|
Uzavření pankreatického vývodu pahýlu pankreatu lepidlem na bázi neoprenu po pankreatoduodenektomii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreato-jejunální anastomóza
Pacienti s nízkým rizikem pankreatické píštěle podstoupili pankreato-jejunální anastomózu.
|
Standardizovaná pankreato-jejunální anastomóza po pankreatoduodenektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací stupně > II podle Dindo-Clavienovy klasifikace
Časové okno: 90 dní
|
Srovnání 90denní klinicky relevantní pooperační morbidity stupně > II podle klasifikace Dindo-Clavien mezi dvěma rameny.
|
90 dní
|
|
Míra celkových pooperačních komplikací
Časové okno: 90 dní
|
Srovnání 90denní celkové pooperační morbidity jakéhokoli stupně podle klasifikace Dindo-Clavien mezi dvěma rameny.
|
90 dní
|
|
Míra pooperační mortality
Časové okno: 90 dní
|
Srovnání 90denní pooperační mortality mezi oběma rameny
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nástupem pooperační cukrovky
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání mezi rameny nástupu nově diagnostikovaného pochirurgického diabetu vyžadujícího tablety nebo inzulínovou terapii během období sledování 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procentuální variace hmotnosti po pankreatoduodenektomii
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání mezi rameny s procentuální odchylkou hmotnosti mezi předoperačním měřením v kilogramech a sledováním po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Variace indexu tělesné hmotnosti po pankreatoduodenektomii
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání variace indexu tělesné hmotnosti mezi pažemi měřené kombinací hmotnosti a výšky pro uvedení BMI v kg/m^2 mezi předoperačním hodnocením a kontrolou po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení celkového přežití v obou větvích studie
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění slinivky břišní
- Fistula trávicího systému
- Novotvary
- Fistula
- Novotvary pankreatu
- Pooperační komplikace
- Pankreatická píštěl
Další identifikační čísla studie
- 191/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .