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고위험 췌십이지장절제술 후 Neoprene® 기반 접착제로 췌담도 치료

2021년 10월 4일 업데이트: Vincenzo Mazzaferro, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

췌장, 유두, 십이지장 및 원위 담관 종양 환자에서 고위험 췌장 십이지장 절제술(PD) 후 Neoprene® 기반 접착제를 사용한 외분비 췌장 절제술의 효능 및 안전성

이 연구는 기존의 위험이 있는 환자 집단과 비교하여 췌장 누공 및 조기 종양 재발 위험이 높은 환자의 췌장 십이지장 절제술(PD) 후 췌장 그루터기 관리에서 네오프렌 기반 접착제의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

많은 측면에서 개선되었지만, PD 개입은 무엇보다도 위장, 담도 및 특히 췌장 경로의 재건을 포함하는 종양 제거 후 섬세한 단계와 관련된 상당한 이환율에 의해 여전히 부담이 됩니다. 재건 단계의 많은 변형 중에서 췌장-공장 문합의 변형이 가장 높은 합병증 비율(약 40%, 췌장 누공 비율이 5%에서 35% 사이)에 의해 부담되는 것입니다.

췌장 누공의 위험이 있는 경우 기존의 췌장-공장 문합을 수행하지 않고 췌장의 외분비 성분의 화학적 췌장 절제술을 유도할 목적으로 고화 접착제를 췌장 그루터기에 주입하기로 결정할 수 있습니다.

Neoprene®(Polychloroprene)은 자신보다 낮은 pH(pH <12) 환경에서 중합 및 응고되는 특성이 있습니다.

PD를 겪고 있는 환자의 수술 사례가 복잡해짐에 따라 오늘까지 발표된 화학적 췌장절제술의 산발적 경험을 체계적으로 검토한 후, 연구자들은 안전성 및 효능 데이터를 명확히 하기 위한 공식적인 단일 센터 전향적 연구를 수행했습니다. 객관적인 기준(예: 췌십이지장 절제술 후 췌장 누공의 높은 위험 및 조기 종양 회복)을 통해 선택된 환자의 Neoprene® 기반 접착제.

이 연구에서, 췌장 누공 및/또는 국소 재발 위험이 높은 췌장두부 절제술(PD)을 받기 위해 췌장 두부, 유두, 십이지장 및 원위 담즙의 종양이 있는 환자 코호트의 전향적 수집이 예상됩니다("연구 암"). ).

동시에 동일한 유형의 신생물을 가진 환자의 두 번째 코호트가 수집되고 PD 중재가 적용되지만 췌장-공장 문합을 진행할 수 있습니다. 이 그룹은 "컨트롤 암"으로 정의됩니다.

첫 번째 코호트는 Neoprene® 기반 접착제를 사용한 치료의 안전성과 효능을 감지하는 환자 그룹이 될 것입니다.

두 번째 코호트는 Neoprene® 기반 접착제로 치료한 환자가 수술 전후 이환율, 사망률 및 개입의 단기 및 장기 부작용이 동등하다는 가설에서 비교할 수 있는 비교 대조군이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대체 누공 위험 점수 >15%인 환자.
  • 인슐린 의존성 당뇨병 환자.
  • 간경변 환자 또는 조직학적으로 입증된 만성 간 질환이 있는 환자.
  • 연령 > 75세(상대적 기준, 즉 절차를 정당화하기에는 불충분하므로 인용된 다른 기준 중 하나와 연관되어야 함).
  • 림프절 전이의 조직학적 검사에서 수술 중 증명이 있는 환자;
  • R1 개입이 있는 환자.
  • 수술 전 발견되지 않은 최소 췌장외 종양 질환(암종 결절, 단일 간 전이)의 존재 및 동일한 중재 내에서 원발성 종양과 함께 제거됨;
  • 종양에 대해 수술 전 방사선 요법/화학 요법을 시행한 환자가 외과적 수술이 가능한 상태로 전환되었습니다.

제외 기준:

  • 연구 그룹에 대한 적격 조건이 존재하지 않는 PD를 겪는 다른 모든 환자는 대조군에 등록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 췌관 폐색
네오프렌 기반 접착제로 췌관 폐쇄에 제출된 수술 내 평가로 인해 췌장 누공 또는 종양학적 재발 위험이 높은 것으로 간주되는 환자.
췌십이지장절제술 후 네오프렌 기반 접착제로 췌관 밑둥을 췌관 폐색.
ACTIVE_COMPARATOR: 췌장-제주날 문합
췌장-공장 문합에 제출된 췌장 누공에 대한 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자.
췌십이지장절제술 후 표준화된 췌-공장 문합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dindo-Clavien 분류에 따른 등급 > II의 수술 후 합병증 비율
기간: 90일
두 팔 사이의 Dindo-Clavien 분류에 따른 90일 임상적으로 관련된 수술 후 이환율 > II의 비교.
90일
전반적인 수술 후 합병증 비율
기간: 90일
두 팔 사이의 Dindo-Clavien 분류에 따른 모든 등급의 수술 후 90일 전체 이환율 비교.
90일
수술 후 사망률
기간: 90일
두 팔의 수술 후 90일 사망률 비교
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 당뇨병이 시작된 참가자 수
기간: 12 개월
12개월의 추적 관찰 기간 동안 정제 또는 인슐린 요법이 필요한 새로 진단된 수술 후 당뇨병 발병군 간 비교
12 개월
췌장 십이지장 절제술 후 체중의 백분율 변화
기간: 12 개월
킬로그램 단위의 수술 전 측정과 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰 사이의 백분위 체중 변화의 팔 간 비교
12 개월
췌십이지장절제술 후 체질량지수의 변화
기간: 12 개월
수술 전 평가와 1, 3, 6, 12개월 추적 조사 사이에 몸무게와 키를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고하기 위해 측정한 체질량 지수 변이의 팔 간 비교
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
두 연구 부문의 전체 생존 평가
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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