Tratamento do coto pancreático com cola à base de neoprene® após pancreatoduodenectomia de alto risco
Eficácia e segurança da pancreatectomia exócrina com cola à base de Neoprene® após pancreatoduodenectomia (DP) de alto risco em pacientes com neoplasia pancreática, papilar, duodenal e colédoca distal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora melhorada em muitos aspetos, a intervenção da DP continua carregada de uma significativa morbidade, relacionada sobretudo com a fase delicada que se segue à remoção do tumor e que envolve a reconstrução da via gastro-entérica, biliar e sobretudo pancreática. Dentre as diversas variantes da fase reconstrutiva, a da anastomose pancreatojejunal é a que apresenta maior taxa de complicações (quantificada em torno de 40%, com percentual de fístula pancreática entre 5% e 35%).
Em casos de risco de fístula pancreática é possível não realizar uma anastomose pancreatojejunal convencional, mas decidir injetar no coto pancreático as colas solidificantes com o objetivo de induzir uma pancreatectomia química do componente exócrino do pâncreas.
O Neoprene® (Policloropreno) tem a propriedade de polimerizar e solidificar em um ambiente com pH inferior ao seu (pH <12).
Após uma revisão sistemática das experiências esporádicas de pancreatectomia química publicadas até hoje, devido ao aumento da complexidade dos casos cirúrgicos de pacientes submetidos à DP, os pesquisadores realizaram um estudo prospectivo formal, unicêntrico, com o objetivo de esclarecer os dados de segurança e eficácia de uma cola à base de Neoprene® em pacientes selecionados por critérios objetivos (como alto risco de fístula pancreática e recuperação precoce do tumor após pancreatoduodenectomia).
Neste estudo espera-se a coleta prospectiva de uma coorte de pacientes com tumor da cabeça do pâncreas, papila, duodeno e colédoco distal para serem submetidos à pancreatoduodenectomia (DP) com alto risco de fístula pancreática e/ou recidiva local ("Braço do Estudo" ).
Paralelamente será recolhida uma segunda coorte de doentes com o mesmo tipo de neoplasia, sujeitos a intervenção de DP, no entanto será possível proceder à anastomose pancreato-jejunal. Este grupo será definido como "Control Arm".
A primeira coorte será o grupo de pacientes para detectar a segurança e eficácia do tratamento com cola à base de Neoprene®.
A segunda coorte será o grupo de controle comparativo contra o qual os pacientes tratados com cola à base de Neoprene® podem ser comparados na hipótese de que a morbidade perioperatória, mortalidade e efeitos colaterais de curto e longo prazo da intervenção são equivalentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com uma pontuação de risco de fístula alternativa > 15%.
- Pacientes com diabetes insulino-dependente.
- Pacientes cirróticos ou com doença hepática crônica comprovada histologicamente.
- Idade > 75 anos (critério relativo, ou seja, insuficiente por si só para justificar o procedimento e, portanto, ser associado a um dos outros critérios citados).
- Pacientes com demonstração intraoperatória no exame histológico de metástase linfonodal;
- Pacientes com intervenções R1.
- Presença de doença tumoral extrapancreática mínima não detectada no pré-operatório (nódulo de carcinose, metástase hepática única) e removida com o tumor primário na mesma intervenção;
- Pacientes submetidos a radioterapia/quimioterapia pré-operatória para tumores reconvertidos em operabilidade cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Todos os outros pacientes submetidos à DP em que as condições de elegibilidade para o grupo de estudo não estão presentes são incluídos no braço de controle.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Oclusão do ducto pancreático
Pacientes considerados de alto risco para fístula pancreática ou recidiva oncológica devido à avaliação intraoperatória submetidos à oclusão do ducto pancreático com cola à base de Neoprene.
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Oclusão do ducto pancreático do coto pancreático com cola à base de neoprene após pancreatoduodenectomia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose Pancreato-Jejunal
Pacientes considerados de baixo risco para fístula pancreática submetidos à anastomose pancreatojejunal.
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Anastomose pancreatojejunal padronizada após pancreatoduodenectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias de grau > II segundo a classificação de Dindo-Clavien
Prazo: 90 dias
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Comparação da taxa de morbidade pós-operatória clinicamente relevante em 90 dias de grau > II de acordo com a classificação de Dindo-Clavien entre os dois braços.
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90 dias
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Taxa de complicações pós-operatórias gerais
Prazo: 90 dias
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Comparação da taxa de morbidade pós-operatória geral de 90 dias de qualquer grau de acordo com a classificação de Dindo-Clavien entre os dois braços.
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90 dias
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Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: 90 dias
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Comparação da taxa de mortalidade pós-operatória de 90 dias entre os dois braços
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com início de diabetes pós-cirúrgico
Prazo: 12 meses
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Comparação entre os braços de início de diabetes pós-cirúrgico recém-diagnosticado que necessita de comprimidos ou terapia com insulina durante um período de acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Variação percentual de peso após pancreatoduodenectomia
Prazo: 12 meses
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Comparação entre os braços da variação percentual de peso entre a medida pré-operatória em quilogramas e o acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses
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12 meses
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Variação do índice de massa corporal após pancreatoduodenectomia
Prazo: 12 meses
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Comparação entre os braços da variação do Índice de Massa Corporal medido combinando peso e altura para relatar o IMC em kg/m^2 entre avaliação pré-operatória e acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
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Avaliação da sobrevida global em ambos os braços do estudo
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças pancreáticas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Fístula
- Neoplasias Pancreáticas
- Complicações pós-operatórias
- Fístula Pancreática
Outros números de identificação do estudo
- 191/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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