Traitement du moignon pancréatique avec de la colle à base de néoprène® après une pancréatoduodénectomie à haut risque
Efficacité et innocuité de la pancréatectomie exocrine avec de la colle à base de néoprène® après une pancréatoduodénectomie (PD) à haut risque chez des patients atteints d'un néoplasme pancréatique, papillaire, duodénal et distal du cholédoque
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'améliorée à bien des égards, l'intervention DP est encore grevée d'une morbidité importante, liée surtout à la phase délicate suivant l'ablation de la tumeur qui implique la reconstruction de la voie gastro-entérique, biliaire et surtout pancréatique. Parmi les nombreuses variantes de la phase de reconstruction, celle de l'anastomose pancréato-jéjunale est celle qui présente le taux de complication le plus élevé (quantifié autour de 40 %, avec un pourcentage de fistule pancréatique compris entre 5 % et 35 %).
Dans les cas à risque de fistule pancréatique, il est possible de ne pas réaliser une anastomose pancréato-jéjunale conventionnelle, mais de décider d'injecter dans le moignon pancréatique les colles solidifiantes dans le but d'induire une pancréatectomie chimique de la composante exocrine du pancréas.
Le Néoprène® (Polychloroprène) a la propriété de polymériser et de se solidifier dans un environnement dont le pH est inférieur au sien (pH <12).
Après une revue systématique des expériences sporadiques de pancréatectomie chimique publiées jusqu'à aujourd'hui, en raison de la complexité accrue des cas chirurgicaux de patients subissant une MP, les investigateurs ont entrepris une étude prospective formelle, monocentrique, visant à clarifier les données d'innocuité et d'efficacité d'une colle à base de Néoprène® chez des patients sélectionnés sur des critères objectifs (tels que le risque élevé de fistule pancréatique et la récupération précoce de la tumeur après pancréatoduodénectomie).
Dans cette étude est prévue la collecte prospective d'une cohorte de patients atteints de tumeur de la tête du pancréas, de la papille, du duodénum et du cholédoque distal pour subir une pancréatoduodénectomie (PD) à haut risque de fistule pancréatique et/ou de récidive locale ("Study Arm" ).
Dans le même temps, une deuxième cohorte de patients atteints du même type de néoplasie sera collectée, soumise à une intervention PD dans laquelle il sera cependant possible de procéder à une anastomose pancréato-jéjunale. Ce groupe sera défini comme "Control Arm".
La première cohorte sera le groupe de patients dans lequel détecter la sécurité et l'efficacité du traitement avec de la colle à base de Néoprène®.
La deuxième cohorte sera le groupe témoin comparatif auquel pourront être comparés les patients traités avec de la colle à base de Néoprène® dans l'hypothèse où la morbi-mortalité péri-opératoire et les effets secondaires à court et à long terme de l'intervention sont équivalents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un score de risque de fistule alternative> 15 %.
- Patients atteints de diabète insulino-dépendant.
- Patients cirrhotiques ou atteints d'une maladie hépatique chronique prouvée histologiquement.
- Âge > 75 ans (critère relatif, c'est-à-dire insuffisant à lui seul pour justifier l'acte et donc à associer à l'un des autres critères cités).
- Patients avec démonstration peropératoire à l'examen histologique de métastases ganglionnaires ;
- Patients avec intervention R1.
- Présence d'une maladie tumorale extra-pancréatique minime non détectée en préopératoire (nodule de carcinose, métastase hépatique unique) et retirée avec la tumeur primitive au cours de la même intervention ;
- Patients subissant une radiothérapie / chimiothérapie préopératoire pour des tumeurs reconverties en opérabilité chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Tous les autres patients qui subissent une DP dans lesquels les conditions d'éligibilité pour le groupe d'étude ne sont pas présentes, sont inscrits dans le groupe de contrôle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Occlusion du canal pancréatique
Patients considérés à haut risque de fistule pancréatique ou de rechute oncologique en raison d'une évaluation peropératoire soumis à une occlusion du canal pancréatique avec de la colle à base de néoprène.
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Occlusion du canal pancréatique du moignon pancréatique avec de la colle à base de néoprène après pancréatoduodénectomie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose pancréato-jéjunale
Patients considérés à faible risque de fistule pancréatique soumis à une anastomose pancréato-jéjunale.
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Anastomose pancréato-jéjunale standardisée après pancréatoduodénectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications postopératoires de grade > II selon la classification de Dindo-Clavien
Délai: 90 jours
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Comparaison du taux de morbidité postopératoire cliniquement pertinente à 90 jours de grade > II selon la classification de Dindo-Clavien entre les deux bras.
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90 jours
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Taux de complications postopératoires globales
Délai: 90 jours
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Comparaison du taux de morbidité postopératoire global à 90 jours de tout grade selon la classification de Dindo-Clavien entre les deux bras.
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90 jours
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Taux de mortalité postopératoire
Délai: 90 jours
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Comparaison du taux de mortalité postopératoire à 90 jours entre les deux bras
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un début de diabète post-chirurgical
Délai: 12 mois
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Comparaison entre les bras d'apparition d'un diabète post-chirurgical nouvellement diagnostiqué nécessitant des comprimés ou une insulinothérapie au cours d'une période de suivi de 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de variation du poids après pancréatoduodénectomie
Délai: 12 mois
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Comparaison entre les bras du pourcentage de variation de poids entre la mesure préopératoire en kilogrammes et le suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Variation de l'indice de masse corporelle après pancréatoduodénectomie
Délai: 12 mois
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Comparaison entre les bras de la variation de l'indice de masse corporelle mesuré en combinant le poids et la taille pour rapporter l'IMC en kg/m^2 entre l'évaluation préopératoire et le suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 36 mois
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Évaluation de la survie globale dans les deux bras de l'étude
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies pancréatiques
- Fistule du système digestif
- Tumeurs
- Fistule
- Tumeurs pancréatiques
- Complications postopératoires
- Fistule pancréatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 191/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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