Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обработка культи поджелудочной железы клеем на основе неопрена® после панкреатодуоденэктомии высокого риска

4 октября 2021 г. обновлено: Vincenzo Mazzaferro, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Эффективность и безопасность экзокринной панкреатэктомии с использованием клея на основе неопрена® после панкреатодуоденальной резекции высокого риска (ПД) у пациентов с новообразованиями поджелудочной железы, сосочка, двенадцатиперстной кишки и дистального отдела холедоха

В исследовании оценивается безопасность и эффективность клея на основе неопрена при лечении культи поджелудочной железы после панкреатодуоденальной резекции (ПД) у пациентов с высоким риском панкреатической фистулы и раннего рецидива новообразования по сравнению с популяцией пациентов с обычным риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на улучшение во многих аспектах, вмешательство ПД по-прежнему обременено значительными осложнениями, связанными, прежде всего, с деликатной фазой после удаления опухоли, которая включает реконструкцию желудочно-кишечного, билиарного и особенно панкреатического пути. Среди многих вариантов реконструктивной фазы вариант панкреато-еюнального анастомоза обременен самой высокой частотой осложнений (количественно около 40%, с процентом панкреатического свища от 5% до 35%).

В случаях риска панкреатической фистулы можно не выполнять традиционный панкреато-еюнальный анастомоз, а принять решение о введении в культю поджелудочной железы затвердевающих клеев с целью вызвать химическую панкреатэктомию экзокринного компонента поджелудочной железы.

Неопрен® (полихлоропрен) имеет свойство полимеризоваться и затвердевать в среде с рН ниже собственного (рН <12).

После систематического обзора спорадического опыта химической панкреатэктомии, опубликованного до сегодняшнего дня, в связи с повышенной сложностью хирургических случаев пациентов, перенесших ПД, исследователи предприняли формальное одноцентровое проспективное исследование, направленное на уточнение данных о безопасности и эффективности. клея на основе неопрена® у пациентов, отобранных по объективным критериям (таким как высокий риск панкреатического свища и раннее восстановление опухоли после панкреатодуоденальной резекции).

В этом исследовании предполагается проспективный сбор когорты пациентов с опухолью головки поджелудочной железы, сосочка, двенадцатиперстной кишки и дистального отдела холедоха для проведения панкреатодуоденэктомии (ПД) с высоким риском панкреатического свища и/или местного рецидива («Исследование Arm» ).

В то же время будет собрана вторая группа пациентов с тем же типом неоплазии, которым будет выполнено вмешательство ПД, у которого, однако, можно будет продолжить панкреато-еюнальный анастомоз. Эта группа будет определена как «Рука управления».

Первая когорта будет группой пациентов, у которых будет определяться безопасность и эффективность лечения клеем на основе неопрена®.

Вторая группа будет сравнительной контрольной группой, с которой можно сравнить пациентов, получавших клей на основе Neoprene®, в соответствии с гипотезой о том, что периоперационная заболеваемость, смертность и краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты вмешательства эквивалентны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с показателем риска альтернативной фистулы > 15%.
  • Больные инсулинозависимым диабетом.
  • Пациенты с циррозом печени или с гистологически доказанным хроническим заболеванием печени.
  • Возраст> 75 лет (относительный критерий, т. е. недостаточный сам по себе, чтобы оправдать процедуру и, следовательно, быть связанным с одним из других указанных критериев).
  • Пациенты с интраоперационной демонстрацией при гистологическом исследовании метастазов в лимфатических узлах;
  • Пациенты с вмешательствами R1.
  • Наличие минимального внепанкреатического опухолевого заболевания, не выявленного до операции (узел карциноза, единичный метастаз в печени) и удаленного с первичной опухолью в рамках одного вмешательства;
  • Пациенты, прошедшие предоперационную лучевую терапию/химиотерапию по поводу опухолей, реконвертировались до хирургической операции.

Критерий исключения:

  • Все остальные пациенты, перенесшие ПД, у которых отсутствуют условия включения в исследуемую группу, включаются в контрольную группу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Окклюзия протока поджелудочной железы
Пациентам с высоким риском панкреатической фистулы или онкологического рецидива в связи с интраоперационной оценкой была проведена окклюзия протока поджелудочной железы клеем на основе неопрена.
Процедура: Окклюзия протока поджелудочной железы неопреном
Окклюзия панкреатического протока культей поджелудочной железы клеем на основе неопрена после панкреатодуоденальной резекции.
ACTIVE_COMPARATOR: Панкреато-тощекишечный анастомоз
Пациенты с низким риском панкреатической фистулы подвергались панкреато-тощекишечному анастомозу.
Процедура: Панкреато-еюнальный анастомоз
Стандартизированный панкреато-еюнальный анастомоз после панкреатодуоденальной резекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений > II степени по классификации Dindo-Clavien
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение 90-дневной клинически значимой послеоперационной заболеваемости степени > II по классификации Dindo-Clavien между двумя группами.
90 дней
Частота общих послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение 90-дневной общей послеоперационной заболеваемости любой степени в соответствии с классификацией Dindo-Clavien между двумя группами.
90 дней
Уровень послеоперационной смертности
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение 90-дневной послеоперационной смертности между двумя группами
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с началом послеоперационного диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение групп пациентов с впервые диагностированным послеоперационным диабетом, нуждающимся в таблетках или инсулинотерапии в течение 12-месячного периода наблюдения
12 месяцев
Процентное изменение веса после панкреатодуоденэктомии
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение между группами процентной вариации веса между предоперационным измерением в килограммах и последующим наблюдением через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение индекса массы тела после панкреатодуоденальной резекции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение между группами вариаций индекса массы тела, измеренных с учетом веса и роста, для отчета об ИМТ в кг/м ^ 2 между предоперационной оценкой и последующим наблюдением через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка общей выживаемости в обеих группах исследования
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться