A hasnyálmirigy csonkjának kezelése Neoprene® alapú ragasztóval magas kockázatú pancreatoduodenectomia után
A neoprene®-alapú ragasztóval végzett exokrin hasnyálmirigy-eltávolítás hatékonysága és biztonságossága magas kockázatú pancreatoduodenectomia (PD) után hasnyálmirigy-, papilla-, nyombél- és disztális choledochus neoplazmában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bár sok tekintetben javult, a PD beavatkozást továbbra is jelentős morbiditás terheli, elsősorban a daganat eltávolítását követő kényes fázishoz köthető, amely magában foglalja a gyomor-bélrendszeri, epe- és különösen a hasnyálmirigy-pálya rekonstrukcióját. A rekonstrukciós fázis számos változata közül a pancreato-jejunalis anasztomózist terheli a legmagasabb szövődményarány (számszerűsítve 40%, a hasnyálmirigy-sipoly százalékos aránya 5% és 35% között van).
Hasnyálmirigy-sipoly veszélyének kitett esetekben nem lehet hagyományos pancreato-jejunalis anasztomózist végezni, hanem dönteni úgy, hogy a hasnyálmirigy csonkjába fecskendezik a megszilárdító ragasztókat azzal a céllal, hogy a hasnyálmirigy exokrin komponensének kémiai hasnyálmirigy-eltávolítását indukálják.
A Neoprene® (polikloroprén) polimerizálódik és megszilárdul olyan környezetben, ahol a pH alacsonyabb, mint a sajátja (pH <12).
A kémiai hasnyálmirigy-eltávolítás sporadikus tapasztalatainak máig publikált szisztematikus áttekintése után, a PD-n átesett betegek műtéti eseteinek megnövekedett összetettsége miatt a kutatók hivatalos, egyközpontú prospektív vizsgálatot végeztek, melynek célja a biztonságossági és hatásossági adatok tisztázása. Neoprene® alapú ragasztó alkalmazása objektív kritériumok alapján (például a hasnyálmirigy-sipoly magas kockázata és a pancreatoduodenectomia utáni korai tumorgyógyulás) alapján kiválasztott betegeknél.
Ebben a vizsgálatban a hasnyálmirigy fejében, a papilla, a duodenumban és a disztális choledochusban szenvedő betegek egy csoportjának várható összegyűjtése pankreatoduodenectomián (PD) esik át, akiknél magas a hasnyálmirigy-sipoly és/vagy a lokális kiújulás kockázata ("Study Arm"). ).
Ezzel egyidejűleg összegyűjtik az azonos típusú neopláziában szenvedő betegek második csoportját, akiket PD beavatkozásnak vetnek alá, ahol azonban lehetőség nyílik a pancreato-jejunalis anasztomózis folytatására. Ez a csoport „Vezérlőkar”-ként lesz meghatározva.
Az első csoport a betegek azon csoportja lesz, amelyekben a Neoprene® alapú ragasztóval végzett kezelés biztonságosságát és hatékonyságát észlelik.
A második kohorsz az összehasonlító kontrollcsoport lesz, amellyel a Neoprene® alapú ragasztóval kezelt betegek összehasonlíthatók azzal a hipotézissel, hogy a perioperatív morbiditás, mortalitás, valamint a beavatkozás rövid és hosszú távú mellékhatásai egyenértékűek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15% feletti alternatív fisztula kockázati pontszámmal rendelkező betegek.
- Inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Cirrózisos vagy szövettanilag igazolt krónikus májbetegségben szenvedő betegek.
- Életkor > 75 év (relatív kritérium, azaz önmagában nem elegendő az eljárás igazolására, és ezért a többi hivatkozott kritérium valamelyikéhez kapcsolódni kell).
- A nyirokcsomó-metasztázis szövettani vizsgálatának intraoperatív demonstrációjával rendelkező betegek;
- R1-es beavatkozású betegek.
- A műtét előtt nem észlelt minimális extra-hasnyálmirigy-daganat jelenléte (carcinosis csomó, egyszeri májmetasztázis), és ugyanazon beavatkozáson belül az elsődleges daganattal együtt eltávolították;
- A preoperatív sugárterápián/kemoterápián átesett daganatok sebészi operatívvá váltak.
Kizárási kritériumok:
- Az összes többi olyan PD-n áteső beteg, akinél nem állnak fenn a vizsgálati csoport alkalmassági feltételei, bekerülnek a kontroll karba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hasnyálmirigy-csatorna elzáródás
A hasnyálmirigy-sipoly vagy az onkológiai relapszus kockázatának magas kockázata az introperatív értékelés miatt, neoprén alapú ragasztóval hasnyálmirigy-csatorna-elzáródást végeztek.
|
A hasnyálmirigy csonkjának hasnyálmirigy-csatorna elzáródása neoprén alapú ragasztóval Pancreatoduodenectomia után.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreato-jejunal anastomosis
A hasnyálmirigy-sipoly kialakulásának alacsony kockázatának tekintett betegek pancreato-jejunalis anasztomózisnak vetettek alá.
|
Pancreatoduodenectomia után standardizált pancreato-jejunális anasztomózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A > II fokozatú posztoperatív szövődmények aránya a Dindo-Clavien besorolás szerint
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napos klinikailag releváns, > II fokozatú posztoperatív morbiditási arány összehasonlítása Dindo-Clavien besorolás szerint a két kar között.
|
90 nap
|
|
A teljes posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napos összesített posztoperatív morbiditási arány összehasonlítása bármely fokozatban a Dindo-Clavien osztályozás szerint a két kar között.
|
90 nap
|
|
A posztoperatív mortalitás aránya
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napos posztoperatív mortalitás összehasonlítása a két kar között
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni cukorbetegségben szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az újonnan diagnosztizált, műtét utáni diabétesz fellépő csoportjainak összehasonlítása, amelyek tablettát vagy inzulinkezelést igényelnek a 12 hónapos követési időszak alatt
|
12 hónap
|
|
A súly százalékos változása pancreatoduodenectomia után
Időkeret: 12 hónap
|
A karok százalékos súlyváltozásának összehasonlítása a preoperatív kilogrammban mért és az 1, 3, 6 és 12 hónapos követés között
|
12 hónap
|
|
A testtömeg-index változása pancreatoduodenectomia után
Időkeret: 12 hónap
|
Összehasonlítás a karok között a testtömegindex változása, amelyet a testtömeg és a magasság kombinálásával mértek, hogy jelentsék a BMI kg/m2-ben a preoperatív értékelés és az 1, 3, 6 és 12 hónapos követés között
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A teljes túlélés értékelése mindkét vizsgálati ágban
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Emésztőrendszeri fisztula
- Neoplazmák
- Fistula
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Posztoperatív szövődmények
- Hasnyálmirigy-sipoly
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .